Efeito da Massagem nos Pés com Óleo de Brahmi-Gotukola (Padabhyanga) no Sono e Humor em Mulheres na Perimenopausa (BG-SLEEP)
Efeitos do Padabhyanga (Massagem nos Pés) com Óleo de Brahmi-Gotu Kola nas Perturbações do Sono e do Humor em Mulheres Perimenopáusicas: um Ensaio Comparativo Piloto Pragmático, Randomizado e Controlado de Simples-cego
Este estudo está a ser realizado para descobrir se uma massagem de 5 minutos nos pés (Padabhyanga) noturna com óleo de Brahmi-Gotukola pode ajudar mulheres com idades entre os 40 e os 55 anos a dormir melhor e a sentirem-se mais calmas durante a perimenopausa. A perimenopausa é o período em que as menstruações começam a mudar e muitas mulheres começam a sentir problemas de sono e alterações de humor. O estudo também irá comparar o óleo de Brahmi-Gotukola com óleo de sésamo orgânico, que será usado como óleo de controlo.
As participantes irão realizar uma simples massagem de 10 minutos nos pés guiada em casa todas as noites durante 2 semanas, usando óleo de Brahmi-Gotukola ou óleo de sésamo orgânico. Preencherão um breve registo de sono todas as manhãs para monitorizar o seu sono. Antes de iniciar o estudo e novamente no final do período de 2 semanas, irão preencher questionários sobre o seu sono e humor. Questionários de acompanhamento adicionais serão preenchidos nas 3ª e 4ª semanas para verificar se quaisquer melhorias continuam mesmo após o período de massagem terminar.
Este estudo tem como objetivo:
Verificar se a massagem nos pés com óleo de Brahmi-Gotukola melhora o sono em mulheres que experienciam problemas de sono perimenopausais.
Descobrir se a massagem nos pés com óleo de Brahmi-Gotukola ajuda no humor e no bem-estar emocional.
Comparar a massagem nos pés com óleo de Brahmi-Gotukola com a massagem nos pés com óleo de sésamo para determinar se o óleo de Brahmi fornece mais benefícios para o sono e o humor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As perturbações do sono e alterações de humor são frequentemente relatadas durante a transição perimenopáusica devido às flutuações hormonais ováricas, alterações no ritmo circadiano e maior vulnerabilidade ao stresse psicológico. Muitas mulheres preferem intervenções não farmacológicas para apoio ao sono, particularmente aquelas que podem ser realizadas em casa, são de baixo risco e não interferem com as responsabilidades diárias. O Ayurveda descreve o Padabhyanga (massagem nos pés) como uma prática calmante tradicionalmente utilizada para melhorar o sono, estabilizar o sistema nervoso e apoiar o bem-estar mental. A Brahmi (Bacopa monnieri) e a Gotu Kola (Centella asiatica) são ervas utilizadas em formulações ayurvédicas clássicas e são conhecidas pelas suas ações calmantes e promotoras do sono. No entanto, há investigação clínica limitada a avaliar os seus efeitos no sono e no humor especificamente em forma de óleo, especialmente em mulheres perimenopáusicas.
Este ensaio clínico aleatorizado irá avaliar se um Padabhyanga noturno de 5 minutos utilizando óleo de Brahmi-Gotu Kola pode melhorar a qualidade do sono e as perturbações de humor em mulheres dos 40 aos 55 anos que experienciam alterações perimenopáusicas. O ensaio irá comparar o óleo de Brahmi-Gotukola com óleo de sésamo orgânico, que é utilizado como controlo devido ao seu uso ayurvédico neutro e amplamente aceite, sem as ações medhya (de suporte à mente) específicas atribuídas à Brahmi. A intervenção será auto-administrada em casa durante 14 noites consecutivas.
Os participantes irão preencher questionários de base que avaliam a qualidade do sono e o humor antes do início da intervenção. Um breve diário do sono diário será preenchido todas as manhãs durante o período de intervenção de 2 semanas para monitorizar alterações na experiência subjetiva do sono. A avaliação dos resultados será repetida imediatamente após a intervenção de 2 semanas, seguida por dois questionários de acompanhamento adicionais nas 3ª e 4ª semanas. O propósito das avaliações de acompanhamento é medir se quaisquer melhorias observadas persistem para além do período de intervenção.
Este estudo irá gerar evidência preliminar sobre a eficácia do Padabhyanga ayurvédico com óleo de Brahmi-Gotukola como uma prática noturna de autocuidado de baixo risco para mulheres perimenopáusicas. Os resultados podem apoiar futuros ensaios em maior escala e podem fornecer uma abordagem prática, culturalmente relevante e acessível para melhorar a qualidade do sono e o bem-estar emocional sem tratamento farmacológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Fairfield, Iowa, Estados Unidos, 52557
- Maharishi International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres com idades entre 40 e 55 anos. Estádio perimenopáusico de acordo com os critérios straw+10 com pontuações PSQI de irregularidade menstrual acima de 5. Capacidade de compreender e responder às questões do estudo em inglês. Disponibilidade para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Participantes que atingiram a menopausa.
- Mulheres que utilizam Terapia de Substituição Hormonal.
- Distúrbios psiquiátricos como transtorno bipolar, etc.
- Uso de quaisquer ansiolíticos, antidepressivos.
- Mulheres que foram submetidas a ooforectomia ou histerectomia.
- Condições que limitam a massagem dos pés incluem lesão, varizes, etc.
- Qualquer alergia conhecida a sementes de sésamo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óleo de Brahmi-Gotukola Padabhyanga (massagem nos pés)
Os participantes aplicam óleo Brahmi-Gotukola em ambos os pés e realizam uma massagem ayurvédica nos pés (Pada Abhyanga) de 10 minutos uma vez por dia, ao deitar, durante 14 dias consecutivos.
Aproximadamente 1 colher de chá (5 ml) de óleo morno é aplicada em cada pé.
A massagem é realizada durante 5 minutos por pé, com movimentos focados no centro do pé, na base do dedo grande e dos outros dedos, nos espaços interdigitais, nas bordas medial e lateral, na articulação do tornozelo, no tendão de Aquiles e no dorso do pé.
Após a massagem, o excesso de óleo pode ser removido com uma toalha de papel para reduzir a escorregadela, e podem ser usadas meias de algodão.
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A intervenção consiste na aplicação de óleo de Brahmi-Gotukola em ambos os pés, seguida de uma massagem ayurvédica nos pés (Padabhyanga) de 10 minutos, realizada uma vez por dia à hora de deitar, durante 14 dias consecutivos.
Aproximadamente 1 colher de chá (5 ml) de óleo é aplicada em cada pé.
A massagem é realizada durante 5 minutos por pé, focando-se no centro do pé, na base do dedo grande do pé e dos outros dedos, nos espaços interdigitais, nas bordas medial e lateral, na articulação do tornozelo, no tendão de Aquiles e no dorso do pé.
Após a massagem, o excesso de óleo pode ser suavemente removido com um papel de cozinha para reduzir a escorregadela, e os participantes podem opcionalmente usar meias de algodão para evitar escorregar.
A massagem é feita cerca de 20-30 minutos antes de deitar, sentado num local tranquilo.
A intervenção é realizada após lavar ambos os pés.
Um grupo de comparação paralelo executa o mesmo procedimento utilizando óleo de sésamo em vez de óleo de Brahmi-Gotu Kola.
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Comparador Ativo: Óleo de sésamo padabhyanga (massagem aos pés)
Os participantes aplicam óleo de sésamo em ambos os pés e realizam a mesma massagem ayurvédica nos pés (Padabhyanga) de 10 minutos uma vez por dia à hora de deitar, durante 14 dias consecutivos.
Aproximadamente 1 colher de chá (5 ml) de óleo é aplicada em cada pé.
O mesmo protocolo de massagem de 5 minutos por pé é seguido, com ênfase no centro do pé, bases dos dedos, espaços interdigitais, bordos medial/lateral, articulação do tornozelo, tendão de Aquiles e dorso do pé.
Após a massagem, o excesso de óleo pode ser removido com uma toalha de papel, e podem ser usadas meias de algodão para evitar escorregar.
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Os participantes aplicam óleo de sésamo em ambos os pés e realizam a mesma massagem ayurvédica nos pés (Padabhyanga) de 10 minutos uma vez por dia à hora de deitar, durante 14 dias consecutivos.
Aproximadamente 1 colher de chá (5 ml) de óleo é aplicada em cada pé.
O mesmo protocolo de massagem de 5 minutos por pé é seguido, com ênfase no centro do pé, na base dos dedos, nos espaços interdigitais, nas bordas medial/lateral, na articulação do tornozelo, no tendão de Aquiles e no dorso do pé.
Após a massagem, o excesso de óleo pode ser removido com uma toalha de papel e podem ser usadas meias de algodão para evitar escorregar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na pontuação PSQI desde a linha de base até ao pós-teste
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e 14 dias após o início da intervenção
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será administrado na linha de base (antes da intervenção) e após 14 dias de massagem diária nos pés.
O PSQI é um questionário validado que avalia a qualidade do sono durante o período anterior de 1 mês, aqui adaptado para uma duração do estudo de 2 semanas.
Inclui 19 itens autoavaliados que geram uma pontuação global de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Uma pontuação global do PSQI >5 indica uma perturbação do sono clinicamente significativa.
A alteração na pontuação total do PSQI será calculada subtraindo a pontuação pós-intervenção da pontuação na linha de base.
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Baseline (pré-intervenção) e 14 dias após o início da intervenção
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Alteração no score PSQI desde a linha de base até ao dia 14
Prazo: Baseline até 14 dias após a intervenção
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será administrado no início (antes da intervenção) e após 14 dias de massagem diária nos pés.
Este é um questionário validado que avalia a qualidade do sono no período anterior de 1 mês, aqui adaptado para uma duração de estudo de 2 semanas.
Inclui 19 itens autoavaliados que geram uma pontuação global de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando uma qualidade de sono mais pobre.
Uma pontuação global de 5 ou mais indica perturbação do sono clinicamente significativa.
A alteração na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será calculada subtraindo a pontuação do pré-teste da pontuação do pós-teste.
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Baseline até 14 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saipriya Gowrishankar, Maharishi International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sarhyal A, Chate S, Tubaki BR, Thakur R. Efficacy of Brahmi vati and Aswagandharista in major depressive disorder: A randomized controlled trial. J Ayurveda Integr Med. 2024 Nov-Dec;15(6):101022. doi: 10.1016/j.jaim.2024.101022. Epub 2024 Dec 3.
- Kravitz HM, Janssen I, Bromberger JT, Matthews KA, Hall MH, Ruppert K, Joffe H. Sleep Trajectories Before and After the Final Menstrual Period in The Study of Women's Health Across the Nation (SWAN). Curr Sleep Med Rep. 2017 Sep;3(3):235-250. doi: 10.1007/s40675-017-0084-1. Epub 2017 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAHMI-GOTUKOLA OIL- RCT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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