Vliv masáže nohou olejem Brahmi-Gotukola (Padabhyanga) na spánek a náladu u žen v perimenopauze (BG-SLEEP)
Účinky Brahmi-Gotu Kola Oil Padabhyanga (masáže chodidel) na poruchy spánku a nálady u perimenopauzálních žen: pragmatická, jednoduše zaslepená, pilotní randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie
Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda noční 5minutová masáž nohou (Padabhyanga) s použitím oleje Brahmi-Gotukola může pomoci ženám ve věku 40 až 55 let lépe spát a cítit se klidněji během perimenopauzy. Perimenopauza je období, kdy se menstruace začíná měnit a mnoho žen začíná pociťovat problémy se spánkem a změny nálady. Studie také porovná olej Brahmi-Gotukola s organickým sezamovým olejem, který bude použit jako kontrolní olej.
Účastnice budou každý večer po dobu 2 týdnů provádět doma jednoduchou řízenou 10minutovou masáž nohou s použitím buď oleje Brahmi-Gotukola, nebo organického sezamového oleje. Každé ráno vyplní krátký spánkový deník, aby sledovaly svůj spánek. Před zahájením studie a znovu na konci 2týdenního období vyplní dotazníky týkající se jejich spánku a nálady. Další následné dotazníky budou vyplněny ve 3. a 4. týdnu, aby se zjistilo, zda se nějaká zlepšení udrží i po skončení masážního období.
Tato studie si klade za cíl:
Zjistit, zda masáž nohou s olejem Brahmi-Gotukola zlepšuje spánek u žen trpících perimenopauzálními problémy se spánkem.
Zjistit, zda masáž nohou s olejem Brahmi-Gotukola pomáhá s náladou a emocionální pohodou.
Porovnat masáž nohou s olejem Brahmi-Gotukola s masáží nohou se sezamovým olejem, aby se zjistilo, zda olej Brahmi poskytuje více výhod pro spánek a náladu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy spánku a změny nálady jsou běžně hlášeny během perimenopauzálního přechodu kvůli kolísajícím ovariálním hormonům, změnám v cirkadiánním rytmu a zvýšené zranitelnosti vůči psychickému stresu. Mnoho žen preferuje nefarmakologické intervence pro podporu spánku, zejména ty, které lze provádět doma, mají nízké riziko a nenarušují každodenní povinnosti. Ájurvéda popisuje Padabhyangu (masáž chodidel) jako uklidňující praxi tradičně používanou ke zlepšení spánku, stabilizaci nervového systému a podpoře duševní pohody. Brahmi (Bacopa monnieri) a Gotu Kola (Centella asiatica) jsou byliny používané v klasických ájurvédských formulacích a jsou známé svými uklidňujícími, spánek podporujícími účinky. Klinický výzkum hodnotící jejich účinky na spánek a náladu zejména v olejové formě, zvláště u perimenopauzálních žen, je však omezený.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí, zda každovečerní 5minutová Padabhyanga s použitím Brahmi-Gotu Kola oleje může zlepšit kvalitu spánku a poruchy nálady u žen ve věku 40-55 let prožívajících perimenopauzální změny. Studie bude srovnávat Brahmi-Gotukola olej s organickým sezamovým olejem, který je používán jako kontrola díky jeho neutrálnímu a široce přijímanému ájurvédskému použití bez specifických medhya (mysl podporujících) účinků připisovaných Brahmi. Intervence bude samostatně prováděna doma po 14 po sobě jdoucích nocí.
Účastníci vyplní vstupní dotazníky hodnotící kvalitu spánku a náladu před zahájením intervence. Krátký denní spánkový deník bude vyplňován každé ráno během 2týdenního období intervence ke sledování změn v subjektivní spánkové zkušenosti. Hodnocení výsledků bude opakováno bezprostředně po 2týdenní intervenci, následované dvěma dalšími následnými dotazníky ve 3. a 4. týdnu. Účelem následných hodnocení je změřit, zda se pozorovaná zlepšení udrží i po skončení období intervence.
Tato studie poskytne předběžné důkazy o účinnosti ájurvédské Padabhyangy s Brahmi-Gotukola olejem jako nízkorizikové, samostatné noční praxe pro perimenopauzální ženy. Zjištění mohou podpořit budoucí rozsáhlejší studie a mohou poskytnout praktický, kulturně relevantní a dostupný přístup ke zlepšení kvality spánku a emoční pohody bez farmaceutické léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Fairfield, Iowa, Spojené státy, 52557
- Maharishi International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Ženy ve věku 40 až 55 let. Perimenopauzální stadium podle kritérií straw+10 s menstruační nepravidelností a skóre PSQI nad 5. Schopnost porozumět a odpovídat na studijní otázky v angličtině. Ochota účastnit se studie
Kriteria pro vyloučení:
- Účastnice dosáhly menopauzy.
- Ženy užívající hormonální substituční terapii
- Psychiatrické poruchy jako bipolární porucha atd.
- Užívání jakýchkoli anxiolytik, antidepresiv
- Ženy, které podstoupily ooforektomii nebo hysterektomii.
- Stavy omezující masáž nohou zahrnují zranění, křečové žíly atd.
- Jakákoli známá alergie na sezamová semínka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brahmi-Gotukola olej Padabhyanga (masáž chodidel)
Účastníci aplikují Brahmi-Gotukola olej na obě chodidla a provádějí 10minutovou ájurvédskou masáž chodidel (Pada Abhyanga) jednou denně před spaním po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Přibližně jedna čajová lžička (5 ml) teplého oleje se aplikuje na každé chodidlo.
Masáž se provádí po dobu 5 minut na každé chodidlo se zaměřením na střed chodidla, základnu palce a ostatních prstů, meziprstní prostory, vnitřní a vnější okraje, kotník, Achillovu šlachu a hřbet chodidla.
Po masáži lze přebytečný olej setřít papírovým ubrouskem, aby se snížila kluzkost, a lze nosit bavlněné ponožky.
|
Intervence spočívá v aplikaci Brahmi-Gotukola oleje na obě chodidla, po níž následuje 10minutová ájurvédská masáž chodidel (Padabhyanga), prováděná jednou denně před spaním po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Na každé chodidlo se aplikuje přibližně jedna čajová lžička (5 ml) oleje.
Masáž se provádí 5 minut na každé chodidlo, se zaměřením na střed chodidla, spodní část palce a ostatních prstů, meziprstní prostory, vnitřní a vnější okraje, kotník, Achillovu šlachu a hřbet chodidla.
Po masáži lze přebytečný olej jemně setřít papírovým ubrouskem, aby se snížila kluzkost, a účastníci mohou volitelně nosit bavlněné ponožky, aby zabránili uklouznutí.
Masáž se provádí přibližně 20-30 minut před spaním, vsedě na klidném místě.
Intervence se provádí po umytí obou chodidel.
Paralelní srovnávací skupina provádí stejný postup pomocí sezamového oleje místo Brahmi-Gotu Kola oleje.
|
|
Aktivní komparátor: Sezamový olej padabhyanga (masáž nohou)
Účastníci aplikují sezamový olej na obě chodidla a provádějí stejnou 10minutovou ájurvédskou masáž nohou (Padabhyanga) jednou denně před spaním po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Na každou nohu se aplikuje přibližně 1 čajová lžička (5 ml) oleje.
Dodržuje se stejný masážní protokol trvající 5 minut na chodidlo s důrazem na střed chodidla, báze prstů, meziprstní prostory, střední/boční okraje, kotník, Achillovu šlachu a hřbet nohy.
Po masáži lze přebytečný olej setřít papírovým ubrouskem a lze nosit bavlněné ponožky, aby se zabránilo uklouznutí.
|
Účastníci aplikují sezamový olej na obě chodidla a provádějí stejnou 10minutovou ájurvédskou masáž chodidel (Padabhyanga) jednou denně před spaním po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Na každou nohu se aplikuje přibližně 1 čajová lžička (5 ml) oleje.
Dodržuje se stejný 5minutový masážní protokol pro každou nohu s důrazem na střed chodidla, báze prstů, prostory mezi prsty, vnitřní/vnější okraje, kotník, Achillovu šlachu a hřbet chodidla.
Po masáži lze přebytečný olej setřít papírovým ubrouskem a lze nosit bavlněné ponožky, aby se zabránilo uklouznutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre PSQI od výchozího stavu k posttestu
Časové okno: Baseline ( preintervention) and 14 days after starting the intervention
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude administrován na začátku (před intervencí) a po 14 dnech denní masáže nohou.
PSQI je validovaný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku za předchozí 1měsíční období, zde přizpůsobený pro 2týdenní délku studie.
Zahrnuje 19 položek sebehodnocení, které generují globální skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Globální skóre PSQI >5 indikuje klinicky významnou poruchu spánku.
Změna celkového skóre PSQI bude vypočtena odečtením skóre po intervenci od výchozího skóre.
|
Baseline ( preintervention) and 14 days after starting the intervention
|
|
Změna skóre PSQI od výchozího stavu do 14. dne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14 dnů po zákroku
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) bude administrován na začátku (před intervencí) a po 14 dnech denní masáže chodidel.
Jedná se o validovaný dotazník, který hodnotí kvalitu spánku za předchozí 1měsíční období, zde upravený pro 2týdenní délku studie.
Zahrnuje 19 položek sebehodnocení, které generují globální skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Globální skóre 5 nebo více indikuje klinicky významnou poruchu spánku.
Změna v celkovém skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu bude vypočítána odečtením pretestového skóre od posttestového skóre.
|
Od výchozí hodnoty do 14 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saipriya Gowrishankar, Maharishi International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sarhyal A, Chate S, Tubaki BR, Thakur R. Efficacy of Brahmi vati and Aswagandharista in major depressive disorder: A randomized controlled trial. J Ayurveda Integr Med. 2024 Nov-Dec;15(6):101022. doi: 10.1016/j.jaim.2024.101022. Epub 2024 Dec 3.
- Kravitz HM, Janssen I, Bromberger JT, Matthews KA, Hall MH, Ruppert K, Joffe H. Sleep Trajectories Before and After the Final Menstrual Period in The Study of Women's Health Across the Nation (SWAN). Curr Sleep Med Rep. 2017 Sep;3(3):235-250. doi: 10.1007/s40675-017-0084-1. Epub 2017 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRAHMI-GOTUKOLA OIL- RCT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .