専門腫瘍学電子健康記録データベースを用いたMONALEESA-2試験の模倣

無作為化比較試験（RCT）は、医療製品の有効性を確立するためのエビデンスのゴールドスタンダードとして一般的に認識されています。 しかし、実際の臨床現場データ（RWD）は、RCTからのエビデンスを補完するためにますます使用されています。 それでも、非介入研究における医療製品とその腫瘍学におけるアウトカムの正確性に確信を持つためには、研究者は、利用可能なデータを考慮して、どの質問が有効に答えられるか、どの非介入研究デザインを用いるか、そしてどの分析方法が適切であるかを知る必要があります。 RCT DUPLICATEイニシアチブ1-4のプロセスを基盤として、Real-world Evidenceによる比較腫瘍学試験の模倣（ENCORE）は、腫瘍学に特化した拡張プロジェクトの一部であり、複数の電子健康記録（EHR）データソースを使用して12の無作為化腫瘍学RCTを模倣することを目的としています。

このプロトコルの目的は、MONALEESA-2試験の模倣を説明することです。 MONALEESA-2は、ホルモン受容体陽性［エストロゲン受容体（ER）および／またはプロゲステロン受容体（PR）］、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の進行性乳癌を有し、進行性疾患に対して事前の全身治療を受けていない閉経後女性において、リボシクリブ（28日サイクルの1～21日目に1日1回600mg経口投与、その後7日間休薬）をレトロゾール（1日1回2.5mg経口投与、継続的）と併用した場合と、レトロゾール単独との有効性と安全性を評価した第III相二重盲検無作為化試験でした。