Emulacja badania MONALEESA-2 z wykorzystaniem specjalistycznych baz danych elektronicznej dokumentacji medycznej w onkologii
Emulacja badania MONALEESA-2 przy użyciu specjalistycznych baz danych elektronicznych kart zdrowia w onkologii
Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakich rodzajów pytań klinicznych można z ufnością przeprowadzać analizy danych rzeczywistych oraz jak wdrażać takie badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badania kontrolowane (RCT) są powszechnie uważane za złoty standard dowodów w ustalaniu skuteczności produktów leczniczych. Jednakże dane z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWD) są coraz częściej wykorzystywane jako uzupełnienie dowodów z RCT. Niemniej jednak, aby mieć pewność co do dokładności badań nieinterwencyjnych dotyczących produktów leczniczych i ich wyników w onkologii, badacze muszą wiedzieć, jakie pytania można rzetelnie odpowiedzieć, przy użyciu jakich projektów badań nieinterwencyjnych i które metody analizy są odpowiednie, biorąc pod uwagę dostępne dane. Opierając się na procesie z inicjatywy RCT DUPLICATE1-4, EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) jest częścią projektu rozszerzenia specyficznego dla onkologii i ma na celu emulację 12 randomizowanych onkologicznych RCT przy użyciu wielu źródeł danych EHR.
Celem niniejszego protokołu jest opisanie emulacji badania MONALEESA-2. MONALEESA-2 było badaniem fazy III, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo rybocyklibu (600 mg doustnie raz dziennie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu, a następnie 7 dni przerwy) w połączeniu z letrozolem (2,5 mg doustnie raz dziennie, ciągle) w porównaniu z samym letrozolem u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym [receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR)], ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-), które nie otrzymały wcześniej leczenia systemowego z powodu zaawansowanej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Okres badania:
Baza danych ENCORE 1 (EDB1): Okres identyfikacji pacjentów: 01.01.2011-30.04.2024 z informacjami z obserwacji do daty odcięcia danych 30.04.2024 Baza danych ENCORE 3 (EDB3): Informacje z obserwacji do czerwca 2023 (nie ma konkretnych ograniczeń czasowych dla kwalifikowalności pacjentów) Baza danych ENCORE 4 (EDB4): Okres identyfikacji pacjentów: 01.10.2018-30.09.2023 z informacjami z obserwacji do daty odcięcia danych 30.09.2023.
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat w latach 2017-2023
- Przerzutowy rak piersi
- Dodatni receptor hormonalny (ER/PR+)
- Nieleczony systemową terapią przeciwnowotworową z powodu zaawansowanej choroby
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1
- HER2-ujemny
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6
- Miejscowo zaawansowany (nieresekcyjny) lub zapalny rak piersi
- Nowotwór złośliwy inny niż rak piersi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Wcześniejsza terapia adiuwantowa z powodu raka piersi
- Systemowa terapia przeciwnowotworowa inna niż rybocyklib lub letrozol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inicjacja letrozolu
Grupa referencyjna
|
Inicjacja ribocyklibu plus letrozolu opisana w elektronicznej dokumentacji medycznej jest stosowana jako ekspozycja
Inicjację letrozolu opisaną w elektronicznej dokumentacji medycznej wykorzystuje się jako punkt odniesienia
|
|
Rozpoczęcie stosowania rybocyklibu z letrozolem
Grupa ekspozycji
|
Inicjacja ribocyklibu plus letrozolu opisana w elektronicznej dokumentacji medycznej jest stosowana jako ekspozycja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny/ogólnego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do wcześniejszego z wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny (głównego punktu końcowego będącego przedmiotem zainteresowania) lub zakończenia dostępności danych (w zależności od dostawcy danych rejestru onkologicznego, koniec okresu danych przypada od czerwca 2023 do kwietnia 2024 roku)
|
Współczynnik ryzyka (95% CI)
|
Od momentu rozpoczęcia terapii do wcześniejszego z wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny (głównego punktu końcowego będącego przedmiotem zainteresowania) lub zakończenia dostępności danych (w zależności od dostawcy danych rejestru onkologicznego, koniec okresu danych przypada od czerwca 2023 do kwietnia 2024 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P002556-ENC-MONALEESA-2
- 75F40122C00181 (Inny numer grantu/finansowania: Food and Drug Administration)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .