Emulação do Ensaio MONALEESA-2 Utilizando Bases de Dados de Registos Eletrónicos de Saúde de Oncologia Especializada
Emulação do Ensaio MONALEESA-2 Utilizando Bases de Dados Especializadas de Registos de Saúde Eletrónicos Oncológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ensaios controlados randomizados (ECR) são geralmente considerados o padrão-ouro de evidência para estabelecer a eficácia de produtos médicos. No entanto, os dados do mundo real (DMR) são cada vez mais utilizados para complementar as evidências dos ECR. Contudo, para ter confiança na precisão dos estudos não intervencionais de produtos médicos e dos seus resultados em oncologia, os investigadores precisam de saber que questões podem ser respondidas de forma válida, com quais desenhos de estudos não intervencionais e quais métodos de análise são apropriados, tendo em conta os dados disponíveis. Com base num processo da iniciativa RCT DUPLICATE1-4, a Emulação de Ensaios Comparativos de Oncologia com Evidência do Mundo Real (ENCORE) faz parte do projeto de expansão específico para oncologia e visa emular 12 ECR randomizados de oncologia utilizando múltiplas fontes de dados de registos eletrónicos de saúde.
O objetivo deste protocolo é descrever a emulação do ensaio MONALEESA-2. O MONALEESA-2 foi um estudo de fase III, duplamente cego e randomizado que avaliou a eficácia e segurança do ribociclib (600 mg por via oral uma vez por dia nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias de interrupção) em combinação com o letrozol (2,5 mg por via oral uma vez por dia, continuamente) versus letrozol isolado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais [recetor de estrogénio (RE) e/ou recetor de progesterona (RP)], negativo para o recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-), que não tinham recebido tratamento sistémico prévio para a doença avançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Período do Estudo:
Base de dados ENCORE 1 (EDB1): Período de identificação do paciente: 01/01/2011-30/04/2024 com informações de acompanhamento até à data de corte dos dados em 30/04/2024 Base de dados ENCORE 3 (EDB3): Informações de acompanhamento até junho de 2023 (não há restrições de período de tempo específicas para elegibilidade do paciente) Base de dados ENCORE 4 (EDB4): Período de identificação do paciente: 01/10/2018-30/09/2023 com informações de acompanhamento até à data de corte dos dados em 30/09/2023.
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos de 2017 a 2023
- Cancro da mama metastático
- Recetor hormonal positivo (ER/PR+)
- Sem tratamento prévio com terapia sistémica anticancro para doença avançada
- Estado funcional ECOG de 0 ou 1
- HER2-negativo
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com inibidor de CDK4/6
- Cancro da mama localmente avançado (irressecável) ou inflamatório
- Malignidade não relacionada com cancro da mama, exceto cancro de pele de células basais/escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
- Terapia adjuvante prévia para cancro da mama
- Terapia sistémica anticancro diferente de ribociclib ou letrozol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Iniciação de letrozol
Grupo de referência
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A iniciação de ribociclib mais letrozol descrita nos registos eletrónicos de saúde é utilizada como a exposição
A iniciação do letrozol descrita nos registos eletrónicos de saúde é utilizada como referência
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Início de ribociclib mais letrozol
Grupo de exposição
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A iniciação de ribociclib mais letrozol descrita nos registos eletrónicos de saúde é utilizada como a exposição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até mortalidade por todas as causas/sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde o momento do início da terapia até ao primeiro evento entre morte por qualquer causa (o desfecho primário de interesse) ou fim da disponibilidade de dados (consoante o fornecedor de dados do registo de oncologia especializado, o fim dos dados varia de junho de 2023 a abril de 2024)
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Razão de risco (IC 95%)
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Desde o momento do início da terapia até ao primeiro evento entre morte por qualquer causa (o desfecho primário de interesse) ou fim da disponibilidade de dados (consoante o fornecedor de dados do registo de oncologia especializado, o fim dos dados varia de junho de 2023 a abril de 2024)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002556-ENC-MONALEESA-2
- 75F40122C00181 (Número de outro subsídio/financiamento: Food and Drug Administration)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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