Emulación del ensayo MONALEESA-2 utilizando bases de datos de historiales médicos electrónicos de oncología especializada
Emulación del Ensayo MONALEESA-2 Utilizando Bases de Datos de Registros Electrónicos de Salud de Oncología Especializada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos controlados aleatorizados (ECA) son generalmente considerados como el estándar de oro de la evidencia para establecer la eficacia de los productos médicos. Sin embargo, los datos del mundo real (DMR) se utilizan cada vez más para complementar la evidencia de los ECA. No obstante, para tener confianza en la precisión de los estudios no intervencionales de productos médicos y sus resultados en oncología, los investigadores necesitan saber qué preguntas se pueden responder válidamente, con qué diseños de estudios no intervencionales y qué métodos de análisis son apropiados, dados los datos disponibles. Basándose en un proceso de la iniciativa RCT DUPLICATE1-4, la Emulación de Ensayos Oncológicos Comparativos con Evidencia del Mundo Real (ENCORE) es parte del proyecto de expansión específico para oncología y tiene como objetivo emular 12 ECA oncológicos aleatorizados utilizando múltiples fuentes de datos de HCE.
El propósito de este protocolo es describir la emulación del ensayo MONALEESA-2. MONALEESA-2 fue un estudio de fase III, doble ciego y aleatorizado que evaluaba la eficacia y seguridad de ribociclib (600 mg por vía oral una vez al día los días 1-21 de un ciclo de 28 días, seguido de 7 días de descanso) en combinación con letrozol (2,5 mg por vía oral una vez al día, de forma continua) frente a letrozol solo en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos [receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR)], receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) que no habían recibido tratamiento sistémico previo para su enfermedad avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Periodo del estudio:
Base de datos ENCORE 1 (EDB1): Periodo de identificación de pacientes: 01/01/2011-30/04/2024 con información de seguimiento hasta la fecha de corte de datos el 30/04/2024 Base de datos ENCORE 3 (EDB3): Información de seguimiento hasta junio de 2023 (no hay restricciones de periodo de tiempo específicas para la elegibilidad de pacientes) Base de datos ENCORE 4 (EDB4): Periodo de identificación de pacientes: 01/10/2018-30/09/2023 con información de seguimiento hasta la fecha de corte de datos el 30/09/2023.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años desde 2017 hasta 2023
- Cáncer de mama metastásico
- Receptor hormonal positivo (ER/PR+)
- Sin tratamiento previo con terapia anticancerígena sistémica para enfermedad avanzada
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- HER2-negativo
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidor de CDK4/6
- Cáncer de mama localmente avanzado (no resecable) o inflamatorio
- Malignidad no relacionada con cáncer de mama, excepto cáncer de piel de células basales/escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino
- Terapia adyuvante previa para cáncer de mama
- Terapia anticancerígena sistémica distinta a ribociclib o letrozol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Iniciación de letrozol
Grupo de referencia
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La iniciación de ribociclib más letrozol descrita en los registros de salud electrónicos se utiliza como la exposición
La iniciación de letrozol descrita en los registros de salud electrónicos se utiliza como referencia
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Inicio de ribociclib más letrozol
Grupo de exposición
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La iniciación de ribociclib más letrozol descrita en los registros de salud electrónicos se utiliza como la exposición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas/supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta el momento más temprano entre la muerte por cualquier causa (el resultado principal de interés) o el fin de la disponibilidad de datos (según el proveedor de datos del registro de oncología especializada, el fin de los datos varía de junio de 2023 a abril de 2024)
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Razón de riesgo (IC del 95%)
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Desde el inicio de la terapia hasta el momento más temprano entre la muerte por cualquier causa (el resultado principal de interés) o el fin de la disponibilidad de datos (según el proveedor de datos del registro de oncología especializada, el fin de los datos varía de junio de 2023 a abril de 2024)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002556-ENC-MONALEESA-2
- 75F40122C00181 (Otro número de subvención/financiamiento: Food and Drug Administration)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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