Эмуляция исследования MONALEESA-2 с использованием специализированных баз данных электронных медицинских записей по онкологии
Имитация исследования MONALEESA-2 с использованием специализированных баз данных электронных медицинских карт в онкологии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) обычно считаются золотым стандартом доказательств для установления эффективности медицинских препаратов. Однако данные из реальной клинической практики (Real-World Data, RWD) все чаще используются для дополнения доказательств, полученных в РКИ. Тем не менее, чтобы быть уверенными в точности неинтервенционных исследований медицинских препаратов и их результатов в онкологии, исследователям необходимо знать, какие вопросы можно достоверно ответить, с какими дизайнами неинтервенционных исследований и какие методы анализа являются подходящими, учитывая доступные данные. Основываясь на процессе инициативы RCT DUPLICATE1-4, проект «Эмуляция сравнительных онкологических исследований с использованием данных реальной клинической практики» (EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence, ENCORE) является частью расширенного проекта, специфичного для онкологии, и направлен на эмуляцию 12 рандомизированных онкологических РКИ с использованием нескольких источников данных электронных медицинских карт.
Цель данного протокола — описать эмуляцию исследования MONALEESA-2. MONALEESA-2 было исследованием III фазы, двойным слепым, рандомизированным, оценивающим эффективность и безопасность рибоциклиба (600 мг перорально один раз в день в дни 1–21 28-дневного цикла, затем 7 дней перерыв) в комбинации с летрозолом (2,5 мг перорально один раз в день, непрерывно) по сравнению с летрозолом в монотерапии у женщин в постменопаузе с гормонально-рецептор-положительным [рецептор эстрогена (ER) и/или рецептор прогестерона (PR)], HER2-негативным (HER2-) распространенным раком молочной железы, которые ранее не получали системного лечения по поводу своего распространенного заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Период исследования:
База данных ENCORE 1 (EDB1): Период идентификации пациентов: 01.01.2011–30.04.2024 с информацией о наблюдении до даты отсечки данных 30.04.2024. База данных ENCORE 3 (EDB3): Информация о наблюдении до июня 2023 года (нет конкретных временных ограничений для включения пациентов). База данных ENCORE 4 (EDB4): Период идентификации пациентов: 01.10.2018–30.09.2023 с информацией о наблюдении до даты отсечки данных 30.09.2023.
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет в период с 2017 по 2023 год
- Метастатический рак молочной железы
- Гормонально-рецептор-положительный (ER/PR+)
- Не получавшие системную противоопухолевую терапию по поводу распространенного заболевания
- Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1
- HER2-негативный
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение ингибитором CDK4/6
- Местно-распространенный (нерезектабельный) или воспалительный рак молочной железы
- Злокачественное новообразование не молочной железы, кроме базальноклеточного/плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
- Предыдущая адъювантная терапия по поводу рака молочной железы
- Системная противоопухолевая терапия, отличная от рибоциклиба или летрозола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Посвящение Letrozole
Справочная группа
|
Воздействием считается начало приёма рибоциклиба в сочетании с летрозолом, описанное в электронных медицинских картах
Инициация летрозола, описанная в электронных медицинских картах, используется в качестве референса
|
|
Инициация рибоциклиба плюс летрозол
Группа воздействия
|
Воздействием считается начало приёма рибоциклиба в сочетании с летрозолом, описанное в электронных медицинских картах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до общей смертности/общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента начала терапии до наступления самого раннего из событий: смерти от любой причины (основной интересующий исход) или окончания доступности данных (в зависимости от специализированного регистра онкологических данных, окончание данных варьируется от июня 2023 года до апреля 2024 года)
|
Коэффициент риска (95% ДИ)
|
С момента начала терапии до наступления самого раннего из событий: смерти от любой причины (основной интересующий исход) или окончания доступности данных (в зависимости от специализированного регистра онкологических данных, окончание данных варьируется от июня 2023 года до апреля 2024 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P002556-ENC-MONALEESA-2
- 75F40122C00181 (Другой номер гранта/финансирования: Food and Drug Administration)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .