Emulace studie MONALEESA-2 s využitím specializovaných databází elektronických zdravotních záznamů v onkologii
Emulace studie MONALEESA-2 pomocí specializovaných onkologických databází elektronických zdravotních záznamů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizované kontrolované studie (RCT) jsou obecně považovány za zlatý standard důkazů pro stanovení účinnosti léčivých přípravků. Nicméně data z reálné praxe (RWD) se stále více používají k doplnění důkazů z RCT. Přesto, aby bylo možné mít důvěru v přesnost neintervenčních studií léčivých přípravků a jejich výsledků v onkologii, musí výzkumníci vědět, jaké otázky lze platně zodpovědět, s jakými neintervenčními studijními návrhy a které analytické metody jsou vhodné vzhledem k dostupným datům. Navazujíc na proces z iniciativy RCT DUPLICATE1-4, Emulace komparativních onkologických studií s důkazy z reálné praxe (ENCORE) je součástí rozšiřovacího projektu specifického pro onkologii a má za cíl emulovat 12 randomizovaných onkologických RCT pomocí více zdrojů dat z elektronických zdravotních záznamů.
Účelem tohoto protokolu je popsat emulaci studie MONALEESA-2. MONALEESA-2 byla studie fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, která hodnotila účinnost a bezpečnost ribociklibu (600 mg perorálně jednou denně ve dnech 1-21 28denního cyklu, následováno 7 dny bez léčby) v kombinaci s letrosolem (2,5 mg perorálně jednou denně, kontinuálně) oproti samotnému letrozolu u postmenopauzálních žen s hormonálně receptorově pozitivním [estrogenní receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR)], lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2-negativním (HER2-) pokročilým karcinomem prsu, které předtím nepodstoupily systémovou léčbu svého pokročilého onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní období:
Databáze ENCORE 1 (EDB1): Období identifikace pacientů: 01/01/2011-30/04/2024 s informacemi o sledování do data uzávěrky dat 30/04/2024 Databáze ENCORE 3 (EDB3): Informace o sledování do června 2023 (neexistují žádná specifická časová omezení pro způsobilost pacientů) Databáze ENCORE 4 (EDB4): Období identifikace pacientů: 01/10/2018-30/09/2023 s informacemi o sledování do data uzávěrky dat 30/09/2023.
Kritéria zařazení:
- Věk ≥18 let v období 2017 až 2023
- Metastatický karcinom prsu
- Pozitivní hormonální receptory (ER/PR+)
- Neléčeni systémovou protinádorovou terapií pro pokročilé onemocnění
- ECOG výkonnostní status 0 nebo 1
- HER2-negativní
Kriteria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem CDK4/6
- Lokálně pokročilý (neoperabilní) nebo zánětlivý karcinom prsu
- Zhoubný nádor jiný než karcinom prsu, kromě bazocelulárního/spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla
- Předchozí adjuvantní terapie karcinomu prsu
- Systémová protinádorová terapie jiná než ribociklib nebo letrozol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zahájení letrozole
Referenční skupina
|
Vystavení je definováno jako zahájení léčby ribociklibem plus letrozolem zaznamenané v elektronických zdravotních záznamech
Zahájení letrozolu popsané v elektronických zdravotních záznamech se používá jako reference
|
|
Zahájení ribociklibu s letrozolem
Expoziční skupina
|
Vystavení je definováno jako zahájení léčby ribociklibem plus letrozolem zaznamenané v elektronických zdravotních záznamech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny/celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení terapie do nejbližšího z následujících: úmrtí z jakékoli příčiny (primární sledovaný výsledek) nebo konce dostupnosti dat (v závislosti na poskytovateli dat onkologického registru se konec dat liší od června 2023 do dubna 2024)
|
Poměr rizik (95% CI)
|
Od zahájení terapie do nejbližšího z následujících: úmrtí z jakékoli příčiny (primární sledovaný výsledek) nebo konce dostupnosti dat (v závislosti na poskytovateli dat onkologického registru se konec dat liší od června 2023 do dubna 2024)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022P002556-ENC-MONALEESA-2
- 75F40122C00181 (Jiné číslo grantu/financování: Food and Drug Administration)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .