Emulation der MONALEESA-2-Studie unter Verwendung von spezialisierten onkologischen elektronischen Patientenakten-Datenbanken
Emulation der MONALEESA-2-Studie unter Verwendung von spezialisierten Onkologie-Elektronischen Patientenakten-Datenbanken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) gelten allgemein als Goldstandard der Evidenz für die Wirksamkeit von Medizinprodukten. Allerdings werden Real-World-Daten (RWD) zunehmend zur Ergänzung der Evidenz aus RCTs eingesetzt. Um jedoch Vertrauen in die Genauigkeit von nicht-interventionellen Studien zu Medizinprodukten und deren Ergebnissen in der Onkologie zu haben, müssen Forscher wissen, welche Fragen gültig beantwortet werden können, mit welchen nicht-interventionellen Studiendesigns und welche Analysemethoden angesichts der verfügbaren Daten geeignet sind. Aufbauend auf einem Prozess der RCT DUPLICATE-Initiative1-4 ist EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) Teil des spezifischen Erweiterungsprojekts für Onkologie und zielt darauf ab, 12 randomisierte onkologische RCTs unter Verwendung mehrerer EHR-Datenquellen zu emulieren.
Der Zweck dieses Protokolls ist die Beschreibung der Emulation der MONALEESA-2-Studie. MONALEESA-2 war eine Phase-III-, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib (600 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-21 eines 28-tägigen Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Pause) in Kombination mit Letrozol (2,5 mg oral einmal täglich, kontinuierlich) gegenüber Letrozol allein bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem [Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR)], humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HER2-) fortgeschrittenem Brustkrebs, die zuvor keine systemische Behandlung für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten hatten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienzeitraum:
ENCORE-Datenbank 1 (EDB1): Patientenerfassungszeitraum: 01.01.2011–30.04.2024 mit Nachbeobachtungsinformationen bis zum Datenstichtag am 30.04.2024 ENCORE-Datenbank 3 (EDB3): Nachbeobachtungsinformationen bis Juni 2023 (es gibt keine spezifischen Zeitraumbeschränkungen für die Patienteneignung) ENCORE-Datenbank 4 (EDB4): Patientenerfassungszeitraum: 01.10.2018–30.09.2023 mit Nachbeobachtungsinformationen bis zum Datenstichtag am 30.09.2023.
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre von 2017 bis 2023
- Metastasierter Brustkrebs
- Hormonrezeptor-positiv (ER/PR+)
- Keine systemische Antitumortherapie für fortgeschrittene Erkrankung erhalten
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- HER2-negativ
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit CDK4/6-Inhibitor
- Lokal fortgeschrittener (nicht resezierbarer) oder entzündlicher Brustkrebs
- Malignom ohne Brustkrebs, außer Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix
- Vorherige adjuvante Therapie für Brustkrebs
- Systemische Antitumortherapie außer Ribociclib oder Letrozol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Initiierung von Letrozol
Referenzgruppe
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Die Einleitung von Ribociclib plus Letrozol, wie in elektronischen Gesundheitsakten beschrieben, wird als Exposition verwendet
Die Einleitung von Letrozol, die in elektronischen Gesundheitsakten beschrieben ist, wird als Referenz verwendet
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Initiation von Ribociclib plus Letrozole
Expositionsgruppe
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Die Einleitung von Ribociclib plus Letrozol, wie in elektronischen Gesundheitsakten beschrieben, wird als Exposition verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Gesamtmortalität/Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Beginn der Therapie bis zum frühesten Zeitpunkt von Tod aus beliebiger Ursache (dem primären Zielparameter) oder Ende der Datenverfügbarkeit (je nach spezialisiertem Onkologie-Registerdatenanbieter reicht das Ende der Daten von Juni 2023 bis April 2024)
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Hazard Ratio (95 % KI)
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Von Beginn der Therapie bis zum frühesten Zeitpunkt von Tod aus beliebiger Ursache (dem primären Zielparameter) oder Ende der Datenverfügbarkeit (je nach spezialisiertem Onkologie-Registerdatenanbieter reicht das Ende der Daten von Juni 2023 bis April 2024)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P002556-ENC-MONALEESA-2
- 75F40122C00181 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Food and Drug Administration)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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