전문 종양학 전자 건강 기록 데이터베이스를 활용한 MONALEESA-2 임상시험 모의실험
전문 암 전자 건강 기록 데이터베이스를 활용한 MONALEESA-2 임상시험 모의 실험
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험(RCT)은 일반적으로 의료 제품의 효능을 입증하기 위한 근거의 최고 기준으로 간주됩니다. 그러나 실제 세계 데이터(RWD)는 RCT의 근거를 보완하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 비중재 연구에서 의료 제품과 그 결과의 정확성에 대한 신뢰를 얻기 위해서는, 연구자들은 이용 가능한 데이터를 고려하여 어떤 질문이 타당하게 답변될 수 있는지, 어떤 비중재 연구 설계를 사용해야 하는지, 그리고 어떤 분석 방법이 적절한지를 알아야 합니다. RCT DUPLICATE 이니셔티브1-4의 과정을 바탕으로 한, 실제 세계 근거를 이용한 비교 종양학 시험 모방(ENCORE)은 종양학에 특화된 확장 프로젝트의 일부이며, 여러 전자 건강 기록 데이터 소스를 사용하여 12개의 무작위 종양학 RCT를 모방하는 것을 목표로 합니다.
이 프로토콜의 목적은 MONALEESA-2 시험의 모방을 설명하는 것입니다. MONALEESA-2는 제3상, 이중 맹검, 무작위 연구로, 호르몬 수용체 양성[에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR)], 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서, 리보시클립(28일 주기의 1-21일 동안 하루 한 번 600mg 경구 투여, 이후 7일 휴약)과 레트로졸(하루 한 번 2.5mg 경구 투여, 연속)의 병용 요법 대 레트로졸 단독 요법의 효능과 안전성을 평가했습니다. 이 환자들은 진행성 질환에 대해 이전에 전신 치료를 받지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
연구 기간:
ENCORE 데이터베이스 1 (EDB1): 환자 식별 기간: 2011년 1월 1일-2024년 4월 30일, 데이터 차단일 2024년 4월 30일까지의 추적 정보 ENCORE 데이터베이스 3 (EDB3): 2023년 6월까지의 추적 정보 (환자 자격에 대한 특정 기간 제한 없음) ENCORE 데이터베이스 4 (EDB4): 환자 식별 기간: 2018년 10월 1일-2023년 9월 30일, 데이터 차단일 2023년 9월 30일까지의 추적 정보.
포함 기준:
- 2017년부터 2023년까지 만 18세 이상
- 전이성 유방암
- 호르몬 수용체 양성 (ER/PR+)
- 진행성 질환에 대한 전신 항암 치료 미시행
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- HER2 음성
제외 기준:
- 이전 CDK4/6 억제제 치료
- 국소 진행성 (절제 불가능) 또는 염증성 유방암
- 기저/편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 비유방암 악성 종양
- 이전 유방암 보조 치료
- 리보시클리브 또는 레트로졸 이외의 전신 항암 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Letrozole의 개시
참조 그룹
|
전자의무기록에서 기술된 리보시클립과 레트로졸의 병용 투여 개시가 노출로 사용됩니다
전자 건강 기록에서 설명된 레트로졸 시작이 참조로 사용됩니다.
|
|
리보시클립과 레트로졸 병용 요법 시작
노출 그룹
|
전자의무기록에서 기술된 리보시클립과 레트로졸의 병용 투여 개시가 노출로 사용됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 사망률/전반적 생존율(OS)까지의 시간
기간: 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망(주요 관심 결과) 또는 데이터 이용 가능 기간 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(전문 종양학 레지스트리 데이터 제공업체에 따라 데이터 종료 시점은 2023년 6월부터 2024년 4월까지 다양함)
|
위험비 (95% CI)
|
치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망(주요 관심 결과) 또는 데이터 이용 가능 기간 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(전문 종양학 레지스트리 데이터 제공업체에 따라 데이터 종료 시점은 2023년 6월부터 2024년 4월까지 다양함)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022P002556-ENC-MONALEESA-2
- 75F40122C00181 (기타 보조금/기금 번호: Food and Drug Administration)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .