Emulering af MONALEESA-2-forsøget ved brug af specialiserede onkologiske elektroniske patientjournaldatabaser
Emulering af MONALEESA-2-forsøget ved brug af specialiserede onkologi elektroniske patientjournaldatabaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) betragtes generelt som guldstandarden for bevis for at fastslå effektiviteten af medicinske produkter. Dog anvendes data fra den virkelige verden (RWD) i stigende grad til at supplere beviser fra RCT'er. Men for at have tillid til nøjagtigheden af ikke-interventionsstudier af medicinske produkter og deres resultater i onkologi, skal forskerne vide, hvilke spørgsmål der kan besvares gyldigt, med hvilke ikke-interventionsstudiedesigns, og hvilke analysemetoder der er passende, givet de tilgængelige data. Byggende på en proces fra RCT DUPLICATE-initiativet1-4 er EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) en del af udvidelsesprojektet specifikt for onkologi og sigter mod at emulere 12 randomiserede onkologi-RCT'er ved hjælp af flere EHR-datakilder.
Formålet med denne protokol er at beskrive emuleringen af MONALEESA-2-forsøget. MONALEESA-2 var en fase III, dobbeltblindt, randomiseret undersøgelse, der vurderede effektiviteten og sikkerheden af ribociclib (600 mg oralt én gang dagligt på dag 1-21 i en 28-dages cyklus, efterfulgt af 7 dages pause) i kombination med letrozol (2,5 mg oralt én gang dagligt, kontinuerligt) versus letrozol alene hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv [østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR)], human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) fremskreden brystkræft, som ikke havde modtaget tidligere systemisk behandling for deres fremskredne sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieperiode:
ENCORE database 1 (EDB1): Patientidentifikationsperiode: 01/01/2011-30/04/2024 med opfølgningsoplysninger gennem dataafskæringsdato den 30/04/2024 ENCORE database 3 (EDB3): Opfølgningsoplysninger gennem juni 2023 (der er ingen specifikke tidsperiodebegrænsninger for patientberettigelse) ENCORE database 4 (EDB4): Patientidentifikationsperiode: 01/10/2018-30/09/2023 med opfølgningsoplysninger gennem dataafskæringsdato den 30/09/2023.
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år fra 2017 til 2023
- Metastatisk brystkræft
- Hormonreceptorpositiv (ER/PR+)
- Ubehandlet med systemisk antikræftterapi for fremskreden sygdom
- ECOG performance status på 0 eller 1
- HER2-negativ
Eksklusionskriterier:
- Tidligere behandling med CDK4/6-hæmmer
- Lokalt fremskreden (uoperabel) eller inflammatorisk brystkræft
- Ikke-brystkræft malignitet bortset fra basal/pladecelle hudkræft eller carcinoma in situ i livmoderhalsen
- Tidligere adjuvant terapi for brystkræft
- Systemisk antikræftterapi andet end ribociclib eller letrozol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Initiering af letrozol
Referencegruppe
|
Initiationen af ribociclib plus letrozol beskrevet i elektroniske patientjournaler bruges som eksponeringen
Initiering af letrozol beskrevet i elektroniske patientjournaler bruges som reference
|
|
Initiering af ribociclib plus letrozol
Eksponeringsgruppe
|
Initiationen af ribociclib plus letrozol beskrevet i elektroniske patientjournaler bruges som eksponeringen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til dødsfald af alle årsager/overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra starten af behandlingen til det tidligste af dødsfald af enhver årsag (det primære interesseresultat) eller slutningen af datatilgængelighed (afhængigt af specialoncologisk registerdataleverandør, varierer slutdatoen fra juni 2023 til april 2024)
|
Hazard ratio (95% CI)
|
Fra starten af behandlingen til det tidligste af dødsfald af enhver årsag (det primære interesseresultat) eller slutningen af datatilgængelighed (afhængigt af specialoncologisk registerdataleverandør, varierer slutdatoen fra juni 2023 til april 2024)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P002556-ENC-MONALEESA-2
- 75F40122C00181 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Food and Drug Administration)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .