Emulazione del trial MONALEESA-2 utilizzando database di cartelle cliniche elettroniche di oncologia specialistica
Emulazione dello Studio MONALEESA-2 Utilizzando Database di Cartelle Cliniche Elettroniche di Oncologia Specialistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi controllati randomizzati (RCT) sono generalmente considerati il gold standard delle evidenze per stabilire l'efficacia dei prodotti medici. Tuttavia, i dati del mondo reale (RWD) sono sempre più utilizzati per integrare le evidenze provenienti dagli RCT. Tuttavia, per avere fiducia nell'accuratezza degli studi non interventistici sui prodotti medici e i loro esiti in oncologia, i ricercatori devono sapere quali domande possono essere valide, con quali disegni di studio non interventistici e quali metodi di analisi sono appropriati, considerando i dati disponibili. Basandosi su un processo dell'iniziativa RCT DUPLICATE1-4, l'EmulazioneN di studi comparativi di Oncologia con Evidenze del mondo reale (ENCORE) fa parte del progetto di espansione specifico per l'oncologia e mira a emulare 12 RCT oncologici randomizzati utilizzando più fonti di dati EHR.
Lo scopo di questo protocollo è descrivere l'emulazione dello studio MONALEESA-2. MONALEESA-2 era uno studio di Fase III, in doppio cieco, randomizzato, che valutava l'efficacia e la sicurezza di ribociclib (600 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni, seguito da 7 giorni di pausa) in combinazione con letrozolo (2,5 mg per via orale una volta al giorno, continuativamente) rispetto al solo letrozolo in donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali [recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore del progesterone (PR)], negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), che non avevano ricevuto un trattamento sistemico precedente per la loro malattia avanzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Periodo di studio:
Database ENCORE 1 (EDB1): Periodo di identificazione dei pazienti: 01/01/2011-30/04/2024 con informazioni di follow-up fino alla data di taglio dei dati del 30/04/2024. Database ENCORE 3 (EDB3): Informazioni di follow-up fino a giugno 2023 (non ci sono restrizioni temporali specifiche per l'eleggibilità dei pazienti). Database ENCORE 4 (EDB4): Periodo di identificazione dei pazienti: 01/10/2018-30/09/2023 con informazioni di follow-up fino alla data di taglio dei dati del 30/09/2023.
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni dal 2017 al 2023
- Carcinoma mammario metastatico
- Recettori ormonali positivi (ER/PR+)
- Non trattato con terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata
- Stato di performance ECOG 0 o 1
- HER2-negativo
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con inibitore di CDK4/6
- Carcinoma mammario localmente avanzato (non resecabile) o infiammatorio
- Neoplasia maligna non mammaria diversa da carcinoma cutaneo basocellulare/squamocellulare o carcinoma in situ della cervice
- Terapia adiuvante precedente per carcinoma mammario
- Terapia antitumorale sistemica diversa da ribociclib o letrozolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Iniziazione di Letrozole
Gruppo di riferimento
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L'inizio di ribociclib più letrozole descritto nelle cartelle cliniche elettroniche è utilizzato come esposizione
L'inizio del trattamento con letrozolo descritto nelle cartelle cliniche elettroniche viene utilizzato come riferimento
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Inizio di ribociclib più letrozolo
Gruppo di esposizione
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L'inizio di ribociclib più letrozole descritto nelle cartelle cliniche elettroniche è utilizzato come esposizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino alla mortalità per tutte le cause/sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della terapia fino al primo evento tra morte per qualsiasi causa (l'esito primario di interesse) o fine della disponibilità dei dati (a seconda del fornitore di dati del registro oncologico specialistico, la fine dei dati varia da giugno 2023 ad aprile 2024)
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Rapporto di rischio (95% CI)
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Dal momento dell'inizio della terapia fino al primo evento tra morte per qualsiasi causa (l'esito primario di interesse) o fine della disponibilità dei dati (a seconda del fornitore di dati del registro oncologico specialistico, la fine dei dati varia da giugno 2023 ad aprile 2024)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P002556-ENC-MONALEESA-2
- 75F40122C00181 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Food and Drug Administration)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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