MONALEESA-2-tutkimuksen emulointi käyttäen erikoissairaanhoidon onkologian sähköisiä potilastietojärjestelmäaineistoja
MONALEESA-2-kokeen mallintaminen erikoissairaanhoidon onkologian sähköisten potilastietojärjestelmien tietokantoja käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) pidetään yleisesti kliinisen tutkimuksen kulta-standardina lääketuotteiden tehon osoittamisessa. Kuitenkin reaaliaikaista dataa (RWD) käytetään yhä enemmän RCT-tutkimusten todisteiden täydentämiseen. Silti, jotta voidaan luottaa ei-interventiotutkimusten tarkkuuteen lääketuotteista ja niiden tuloksista onkologiassa, tutkijoiden on tiedettävä, mitä kysymyksiä voidaan pätevästi vastata, millä ei-interventiotutkimuksen suunnittelumenetelmillä ja mitkä analyysimenetelmät ovat sopivia saatavilla olevan datan perusteella. RCT DUPLICATE -aloitteen prosessia hyödyntäen1-4 EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) on osa onkologiaan erityisesti keskittyvää laajennusprojektia ja pyrkii jäljittelemään 12 satunnaistettua onkologian RCT-tutkimusta useilla EHR-datalähteillä.
Tämän tutkimussuunnitelman tarkoitus on kuvata MONALEESA-2-kokeen jäljitelmä. MONALEESA-2 oli vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, joka arvioi ribosiklibin (600 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän syklin päivinä 1-21, minkä jälkeen 7 päivän tauko) yhdistettynä letrotsoliin (2,5 mg suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna pelkkään letrotsoliin postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen [estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR)], inhimillisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2-negatiivinen (HER2-) etenevä rintasyöpä eikä heillä ollut aiempaa systeemistä hoitoa etenevään sairauteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tutkimusjakso:
ENCORE-tietokanta 1 (EDB1): Potilaan tunnistusjakso: 01.01.2011-30.04.2024 seurantatiedoin ajanjakson 30.04.2024 loppuun ENCORE-tietokanta 3 (EDB3): Seurantatiedot kesäkuuhun 2023 asti (potilaan kelpoisuudelle ei ole tiettyjä aikarajoituksia) ENCORE-tietokanta 4 (EDB4): Potilaan tunnistusjakso: 01.10.2018-30.09.2023 seurantatiedoin ajanjakson 30.09.2023 loppuun.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vuosina 2017-2023
- Metastaattinen rintasyöpä
- Hormonireseptori-positiivinen (ER/PR+)
- Ei saanut systemaattista syöpähoitoa edistyneeseen tautiin
- ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1
- HER2-negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito CDK4/6-estäjällä
- Paikallisesti edistynyt (leikkaamaton) tai tulehduksellinen rintasyöpä
- Muu kuin rintasyöpämaligniteetti, paitsi basalikoiden/tasosolusyöpä iholla tai kohdunkaulan in situ -karsinooma
- Aiempi adjuvanttihoidot rintasyöpään
- Systemaattinen syöpähoito muu kuin ribosiklibi tai letrotsoli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Letrotsolin aloittaminen
Vertailuryhmä
|
Altisteeksi käytetään sähköisissä terveystiedoissa kuvattua ribosiklibin ja letrosoolin yhdistelmähoidon aloittamista
Letrosoolin aloittaminen sähköisissä terveydenhuollon asiakirjoissa käytetään viitteenä
|
|
Ribociklibin ja letrosoolin yhdistelmän aloittaminen
Altistumisryhmä
|
Altisteeksi käytetään sähköisissä terveystiedoissa kuvattua ribosiklibin ja letrosoolin yhdistelmähoidon aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yleiskuolleisuuteen/kokonaistalvehtimisaikaan (OS)
Aikaikkuna: Aterapian aloitushetkestä aina kuolemaan mihin tahansa syyhyn (ensisijainen tutkimuskohteena oleva lopputulos) tai aineiston saatavuuden päättymiseen asti (erikoissairaanhoidon syöpärekisterin tietojen tarjoajan mukaan aineiston loppuminen vaihtelee kesäkuun 2023 ja huhtikuun 2024 välillä)
|
Hazard-suhde (95 % CI)
|
Aterapian aloitushetkestä aina kuolemaan mihin tahansa syyhyn (ensisijainen tutkimuskohteena oleva lopputulos) tai aineiston saatavuuden päättymiseen asti (erikoissairaanhoidon syöpärekisterin tietojen tarjoajan mukaan aineiston loppuminen vaihtelee kesäkuun 2023 ja huhtikuun 2024 välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Denys Shay, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002556-ENC-MONALEESA-2
- 75F40122C00181 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Food and Drug Administration)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .