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小児外来手術における術後疼痛の機械学習予測

2025年12月26日 更新者:Muzaffer GENCER、Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

小児外来外科手術における術後疼痛予測のための機械学習アルゴリズムの前向き評価

この研究は、1歳から3歳の小児における術後の痛みを、コンピュータプログラミング(機械学習)を用いて予測することを目的としています。 参加する小児は、手術前、手術中、手術後に観察されます。

手術前には、各小児の年齢、性別、体重、および保護者の不安レベルを短い質問票(STAI:状態特性不安調査票)を用いて記録します。

手術中には、手術の種類、所要時間、および鎮痛のために投与された薬剤を記録します。

手術後には、FLACC(顔、脚、活動性、泣き声、鎮静性)スケールを用いて小児の痛みを評価します。このスケールは、小児の顔、脚、活動性、泣き声、およびいかに容易に慰められるかを評価します。 痛みは2回測定されます。 まず、小児がモニタリングされた後に術後回復室に到着した時点で測定します。 次に、回復室で30分過ごした後に測定します。 両方の時点で、痛みスコアとバイタルサイン(脈圧と酸素飽和度)が記録されます。 研究全体を通じて、追加の薬剤や介入は行われません。

すべての情報は、名前や個人詳細なしで保存されます。 コンピュータモデルは、収集されたデータの80%を学習し、残りの20%のデータで自身をテストし、痛みをどれだけ正確に予測できるかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

小児期早期における術後疼痛は、特に外来手術において重要な臨床的課題です。 1歳から3歳の小児は、コミュニケーション能力が限られているため疼痛評価と管理がより複雑になる脆弱な集団です。 この発達段階で認識されない、または不十分に治療された疼痛は、回復期間や入院期間を延長する可能性があります。

従来の周術期リスク評価は、限られた臨床予測因子と主観的判断に依存しているため制約があります。 計算科学と機械学習の最近の進歩により、周術期医学における予測モデリングを強化する新たな機会が提供されています。 人口統計学的、心理社会的、外科的、麻酔的、生理学的データを統合することで、機械学習アルゴリズムは従来の統計的手法の予測能力を超える複雑で非線形の関係を検出できる可能性があります。

本研究では、外来外科手術を受ける小児から前向きにデータを収集します。 術前変数には、人口統計学的特性と親の心理状態(STAI)が含まれます。 術中変数は、手術の種類、持続時間、麻酔管理で構成されます。 術後アウトカムは、疼痛評価(FLACCスコア)と生理学的モニタリング(酸素飽和度と脈圧)に焦点を当てます。 すべてのデータは匿名化され、安全な電子データベースに記録されます。

データ処理については、欠落または矛盾するエントリを最小限に抑えるために厳格な品質管理を適用します。 データセットはランダムにトレーニングサブセットとテストサブセットに分割されます。 次に、複数の教師あり機械学習アルゴリズムを実装して予測モデルを構築し、精度、感度、特異度、受信者動作特性曲線下面積(ROC-AUC)などの標準的な分類指標を使用して性能を評価します。 交差検証技術を採用して、モデルの一般化可能性を確保し、過学習を軽減します。

本研究の最終的な目的は、幼児の術後疼痛に関する信頼性の高いデータ駆動型予測モデルを確立し、臨床意思決定支援フレームワークに組み込むことです。 このようなモデルは、個別化された周術期計画を促進し、鎮痛戦略を最適化し、予期せぬ有害転帰の発生率を減少させ、最終的には患者の安全性と親の満足度の両方を向上させる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Başakşehir
      • Istanbul、Başakşehir、トルコ(Türkiye)、34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の三次医療センターにおいて、麻酔下で選択的日帰り外科手術を予定されている1歳から3歳の小児。 適格な参加者は、登録前に親のインフォームド・コンセントを得た、包含基準を満たす連続した患者となります。

説明

採用基準:

  • 1歳から3歳の小児
  • 全身麻酔下での日帰り手術(外来手術)が予定されている
  • 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類 I-II
  • 親/法定後見人からインフォームドコンセントを取得済み

除外基準:

  • 疼痛評価を妨げる既知の発達遅延または神経学的障害
  • 慢性鎮痛薬または鎮静薬の使用
  • 緊急手術症例
  • 不完全なデータ、または親の同意拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
小児外来手術(1~3歳)
1〜3歳の小児で日帰り手術を予定している患者。 人口統計学的、心理社会的、外科的、麻酔的、および周術期の生理学的変数が記録される。 術後痛は回復室でFLACCスケールを用いて2回評価される。 標準的なケア以外の追加介入は行われない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア(FLACC: 顔、脚、活動、泣き、鎮静性)
時間枠:患者が麻酔後回復室に到着した時点、および回復室入室後30分時点で。

痛みの強度はFLACCスケール(表情、脚の動き、活動性、泣き声、鎮静可能性)を用いて評価されます。この痛みスコアは、言語でコミュニケーションができない小児患者の痛みを評価するために使用される、検証済みの行動評価ツールです。 このスケールは、表情、脚の動き、活動レベル、泣き声、鎮静可能性という5つの観察カテゴリーで構成されています。

各カテゴリーは0から2でスコアリングされ、合計スコアは0から10の範囲となり、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。 痛みの重症度は、痛みなし(0)、軽度の痛み(1-3)、中等度の痛み(4-6)、重度の痛み(7-10)に分類されました。

患者が麻酔後回復室に到着した時点、および回復室入室後30分時点で。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数(1分あたりの拍動数)
時間枠:術後回復室到着時および回復室入室30分後。
標準モニターで測定された心拍数;両方の時点で連続変数として記録されました。
術後回復室到着時および回復室入室30分後。
酸素飽和度(SpO₂, %)
時間枠:術後回復室到着時及び回復室入室30分後。
パルスオキシメトリーによって測定された末梢酸素飽和度; 連続変数として記録されます。
術後回復室到着時及び回復室入室30分後。
痛みスコアの変化(ΔFLACC)
時間枠:術後回復室到着時および回復室入室30分後
到着時と30分後のFLACCスコアの差(30分後FLACC-到着時FLACC);正の値は痛みの増加を示します。
術後回復室到着時および回復室入室30分後
親の不安(STAI-State)
時間枠:術前(麻酔導入/手術開始60分前まで)
STAI-Stateサブスケールで測定された親/介護者の状態不安(範囲20-80);スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 一人の主介護者に実施;連続変数として記録されます。
術前(麻酔導入/手術開始60分前まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月28日

最初の投稿 (推定)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月26日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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