- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07274995
Machine Learning-voorspelling van postoperatieve pijn bij pediatrische ambulante chirurgie
Prospectieve evaluatie van machine learning-algoritmen om postoperatieve pijn te voorspellen in pediatrische ambulante chirurgische ingrepen
Deze studie heeft als doel pijn na een operatie te voorspellen bij kinderen van 1 tot 3 jaar door middel van computerprogrammering (machine learning). Deelnemende kinderen worden vóór, tijdens en na de operatie geobserveerd.
Vóór de operatie registreren we de leeftijd, het geslacht, het gewicht van elk kind en het angstniveau van de ouder met behulp van een korte vragenlijst (STAI: State Trait Anxiety Inventory).
Tijdens de operatie noteren we het type operatie, de duur ervan en de toegediende pijnstillende medicatie.
Na de operatie controleren we de pijn van het kind met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), die het gezicht, de benen, de activiteit, het huilen en hoe gemakkelijk het kind te troosten is beoordeelt. De pijn wordt 2 keer gemeten. Ten eerste wanneer het kind de postoperatieve verkoeverkamer bereikt na bewaking. Ten tweede na 30 minuten in de verkoeverkamer. Op beide momenten worden de pijnscores en vitale functies (polsdruk en saturatie) genoteerd. Er worden geen aanvullende medicatie of interventies uitgevoerd gedurende de studie.
Alle informatie wordt opgeslagen zonder namen of persoonlijke gegevens. Een computermodel bestudeert 80% van de gegevens en test zichzelf vervolgens op de overige 20% van de verzamelde gegevens om te zien hoe goed het pijn kan voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn in de vroege kindertijd blijft een aanzienlijke klinische uitdaging, met name in de poliklinische chirurgische praktijk. Kinderen tussen één en drie jaar oud vormen een kwetsbare populatie, omdat hun beperkte communicatievermogen pijnbeoordeling en -beheer complexer maakt. Onopgemerkte of onvoldoende behandelde pijn in dit ontwikkelingsstadium kan het herstel en de ziekenhuisduur verlengen.
Conventionele perioperatieve risicobeoordelingen worden beperkt door hun afhankelijkheid van een beperkt aantal klinische voorspellers en subjectief oordeel. Recente vooruitgang in computationele wetenschap en machine learning heeft nieuwe mogelijkheden geboden om voorspellende modellering in de perioperatieve geneeskunde te verbeteren. Door demografische, psychosociale, chirurgische, anesthesiologische en fysiologische gegevens te integreren, kunnen machine learning-algoritmen ingewikkelde en niet-lineaire relaties detecteren die de voorspellende capaciteit van traditionele statistische methoden overstijgen.
In deze studie zullen gegevens prospectief worden verzameld van kinderen die poliklinische chirurgische ingrepen ondergaan. Preoperatieve variabelen omvatten demografische kenmerken en de psychologische status van de ouders (STAI). Intraoperatieve variabelen bestaan uit het type operatie, de duur en het anesthesiemanagement. Postoperatieve uitkomsten richten zich op pijnbeoordeling (FLACC-score) en fysiologische monitoring (saturatie en polsdruk). Alle gegevens worden geanonimiseerd en opgeslagen in een beveiligde elektronische database.
Voor gegevensverwerking wordt strikte kwaliteitscontrole toegepast om ontbrekende of inconsistente invoer te minimaliseren. De dataset wordt willekeurig verdeeld in trainings- en testsubsets. Vervolgens worden meerdere supervised machine learning-algoritmen geïmplementeerd om voorspellende modellen te construeren, waarbij de prestaties worden geëvalueerd met standaard classificatiematen zoals nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit en het gebied onder de ROC-curve (ROC-AUC). Cross-validatietechnieken worden toegepast om de generaliseerbaarheid van het model te waarborgen en overfitting te beperken.
Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is het opstellen van een betrouwbaar, data-gedreven voorspellend model voor postoperatieve pijn bij jonge kinderen, dat kan worden opgenomen in klinische beslissingsondersteuningskaders. Zo'n model kan geïndividualiseerde perioperatieve planning vergemakkelijken, analgetische strategieën optimaliseren, de incidentie van onverwachte nadelige uitkomsten verminderen en uiteindelijk zowel de patiëntveiligheid als de ouderlijke tevredenheid verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Turkije (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 tot 3 jaar oud
- gepland voor ambulante (dagbehandeling) chirurgische ingrepen onder algehele anesthesie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status I-II
- geïnformeerde toestemming verkregen van ouder/wettelijke voogd
Exclusiecriteria:
- Bekende ontwikkelingsachterstand of neurologische aandoening die pijnbeoordeling belemmert
- Chronisch gebruik van pijnstillende of kalmerende medicatie
- Spoedoperaties
- Onvolledige gegevens of weigering van ouderlijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrische Ambulante Chirurgie (1-3 jaar)
Kinderen van 1-3 jaar die gepland staan voor dagchirurgie.
Demografische, psychosociale, chirurgische, anesthetische en perioperatieve fysiologische variabelen worden geregistreerd.
Postoperatieve pijn wordt tweemaal beoordeeld in de verkoeverkamer met behulp van de FLACC-schaal.
Geen aanvullende interventies buiten de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore (FLACC: Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid)
Tijdsspanne: Bij aankomst in de post-anesthesie herstelkamer en 30 minuten na opname van de patiënt in de herstelkamer.
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), een gevalideerd gedragsbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om pijn te evalueren bij pediatrische patiënten die niet verbaal kunnen communiceren. De schaal bestaat uit vijf observationele categorieën: gezichtsuitdrukking, beenbeweging, activiteitsniveau, huilen en troostbaarheid. Elke categorie wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit. De pijnernst werd geclassificeerd als geen pijn (0), milde pijn (1-3), matige pijn (4-6) en ernstige pijn (7-10). |
Bij aankomst in de post-anesthesie herstelkamer en 30 minuten na opname van de patiënt in de herstelkamer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Bij aankomst op de verkoeverkamer en 30 minuten na opname op de verkoeverkamer.
|
Hartslag gemeten met standaardmonitor; geregistreerd als continue variabele op beide tijdspunten.
|
Bij aankomst op de verkoeverkamer en 30 minuten na opname op de verkoeverkamer.
|
|
Zuurstofsaturatie (SpO₂, %)
Tijdsspanne: Bij aankomst op de postoperatieve verkoeverkamer en 30 minuten na opname in de verkoeverkamer.
|
Perifere zuurstofsaturatie gemeten door middel van pulsoximetrie; geregistreerd als een continue variabele.
|
Bij aankomst op de postoperatieve verkoeverkamer en 30 minuten na opname in de verkoeverkamer.
|
|
Verandering in pijnscore (ΔFLACC)
Tijdsspanne: Na aankomst op de postoperatieve verkoeverkamer en 30 minuten na opname op de verkoeverkamer
|
Verschil tussen FLACC-scores na 30 minuten en bij aankomst (30-min FLACC - aankomst FLACC); positieve waarden duiden op toegenomen pijn.
|
Na aankomst op de postoperatieve verkoeverkamer en 30 minuten na opname op de verkoeverkamer
|
|
Ouderangst (STAI-State)
Tijdsspanne: Preoperatief (≤60 minuten vóór inductie van anesthesie/chirurgie)
|
ouder/verzorger toestandsangst gemeten met de STAI-Toestand subschaal (bereik 20-80); hogere scores duiden op grotere angst.
Afgenomen bij één primaire verzorger; vastgelegd als een continue variabele.
|
Preoperatief (≤60 minuten vóór inductie van anesthesie/chirurgie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BS-ANES-GBA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .