Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Machine Learning-voorspelling van postoperatieve pijn bij pediatrische ambulante chirurgie

26 december 2025 bijgewerkt door: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Prospectieve evaluatie van machine learning-algoritmen om postoperatieve pijn te voorspellen in pediatrische ambulante chirurgische ingrepen

Deze studie heeft als doel pijn na een operatie te voorspellen bij kinderen van 1 tot 3 jaar door middel van computerprogrammering (machine learning). Deelnemende kinderen worden vóór, tijdens en na de operatie geobserveerd.

Vóór de operatie registreren we de leeftijd, het geslacht, het gewicht van elk kind en het angstniveau van de ouder met behulp van een korte vragenlijst (STAI: State Trait Anxiety Inventory).

Tijdens de operatie noteren we het type operatie, de duur ervan en de toegediende pijnstillende medicatie.

Na de operatie controleren we de pijn van het kind met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), die het gezicht, de benen, de activiteit, het huilen en hoe gemakkelijk het kind te troosten is beoordeelt. De pijn wordt 2 keer gemeten. Ten eerste wanneer het kind de postoperatieve verkoeverkamer bereikt na bewaking. Ten tweede na 30 minuten in de verkoeverkamer. Op beide momenten worden de pijnscores en vitale functies (polsdruk en saturatie) genoteerd. Er worden geen aanvullende medicatie of interventies uitgevoerd gedurende de studie.

Alle informatie wordt opgeslagen zonder namen of persoonlijke gegevens. Een computermodel bestudeert 80% van de gegevens en test zichzelf vervolgens op de overige 20% van de verzamelde gegevens om te zien hoe goed het pijn kan voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn in de vroege kindertijd blijft een aanzienlijke klinische uitdaging, met name in de poliklinische chirurgische praktijk. Kinderen tussen één en drie jaar oud vormen een kwetsbare populatie, omdat hun beperkte communicatievermogen pijnbeoordeling en -beheer complexer maakt. Onopgemerkte of onvoldoende behandelde pijn in dit ontwikkelingsstadium kan het herstel en de ziekenhuisduur verlengen.

Conventionele perioperatieve risicobeoordelingen worden beperkt door hun afhankelijkheid van een beperkt aantal klinische voorspellers en subjectief oordeel. Recente vooruitgang in computationele wetenschap en machine learning heeft nieuwe mogelijkheden geboden om voorspellende modellering in de perioperatieve geneeskunde te verbeteren. Door demografische, psychosociale, chirurgische, anesthesiologische en fysiologische gegevens te integreren, kunnen machine learning-algoritmen ingewikkelde en niet-lineaire relaties detecteren die de voorspellende capaciteit van traditionele statistische methoden overstijgen.

In deze studie zullen gegevens prospectief worden verzameld van kinderen die poliklinische chirurgische ingrepen ondergaan. Preoperatieve variabelen omvatten demografische kenmerken en de psychologische status van de ouders (STAI). Intraoperatieve variabelen bestaan uit het type operatie, de duur en het anesthesiemanagement. Postoperatieve uitkomsten richten zich op pijnbeoordeling (FLACC-score) en fysiologische monitoring (saturatie en polsdruk). Alle gegevens worden geanonimiseerd en opgeslagen in een beveiligde elektronische database.

Voor gegevensverwerking wordt strikte kwaliteitscontrole toegepast om ontbrekende of inconsistente invoer te minimaliseren. De dataset wordt willekeurig verdeeld in trainings- en testsubsets. Vervolgens worden meerdere supervised machine learning-algoritmen geïmplementeerd om voorspellende modellen te construeren, waarbij de prestaties worden geëvalueerd met standaard classificatiematen zoals nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit en het gebied onder de ROC-curve (ROC-AUC). Cross-validatietechnieken worden toegepast om de generaliseerbaarheid van het model te waarborgen en overfitting te beperken.

Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is het opstellen van een betrouwbaar, data-gedreven voorspellend model voor postoperatieve pijn bij jonge kinderen, dat kan worden opgenomen in klinische beslissingsondersteuningskaders. Zo'n model kan geïndividualiseerde perioperatieve planning vergemakkelijken, analgetische strategieën optimaliseren, de incidentie van onverwachte nadelige uitkomsten verminderen en uiteindelijk zowel de patiëntveiligheid als de ouderlijke tevredenheid verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turkije (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 1 tot 3 jaar die gepland staan voor electieve ambulante chirurgische ingrepen onder anesthesie in een enkel tertiair zorgcentrum. Geschikte deelnemers zijn opeenvolgende patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, met voorafgaande geïnformeerde ouderlijke toestemming voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 tot 3 jaar oud
  • gepland voor ambulante (dagbehandeling) chirurgische ingrepen onder algehele anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status I-II
  • geïnformeerde toestemming verkregen van ouder/wettelijke voogd

Exclusiecriteria:

  • Bekende ontwikkelingsachterstand of neurologische aandoening die pijnbeoordeling belemmert
  • Chronisch gebruik van pijnstillende of kalmerende medicatie
  • Spoedoperaties
  • Onvolledige gegevens of weigering van ouderlijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pediatrische Ambulante Chirurgie (1-3 jaar)
Kinderen van 1-3 jaar die gepland staan voor dagchirurgie. Demografische, psychosociale, chirurgische, anesthetische en perioperatieve fysiologische variabelen worden geregistreerd. Postoperatieve pijn wordt tweemaal beoordeeld in de verkoeverkamer met behulp van de FLACC-schaal. Geen aanvullende interventies buiten de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore (FLACC: Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid)
Tijdsspanne: Bij aankomst in de post-anesthesie herstelkamer en 30 minuten na opname van de patiënt in de herstelkamer.

De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), een gevalideerd gedragsbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om pijn te evalueren bij pediatrische patiënten die niet verbaal kunnen communiceren. De schaal bestaat uit vijf observationele categorieën: gezichtsuitdrukking, beenbeweging, activiteitsniveau, huilen en troostbaarheid.

Elke categorie wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnintensiteit. De pijnernst werd geclassificeerd als geen pijn (0), milde pijn (1-3), matige pijn (4-6) en ernstige pijn (7-10).

Bij aankomst in de post-anesthesie herstelkamer en 30 minuten na opname van de patiënt in de herstelkamer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Bij aankomst op de verkoeverkamer en 30 minuten na opname op de verkoeverkamer.
Hartslag gemeten met standaardmonitor; geregistreerd als continue variabele op beide tijdspunten.
Bij aankomst op de verkoeverkamer en 30 minuten na opname op de verkoeverkamer.
Zuurstofsaturatie (SpO₂, %)
Tijdsspanne: Bij aankomst op de postoperatieve verkoeverkamer en 30 minuten na opname in de verkoeverkamer.
Perifere zuurstofsaturatie gemeten door middel van pulsoximetrie; geregistreerd als een continue variabele.
Bij aankomst op de postoperatieve verkoeverkamer en 30 minuten na opname in de verkoeverkamer.
Verandering in pijnscore (ΔFLACC)
Tijdsspanne: Na aankomst op de postoperatieve verkoeverkamer en 30 minuten na opname op de verkoeverkamer
Verschil tussen FLACC-scores na 30 minuten en bij aankomst (30-min FLACC - aankomst FLACC); positieve waarden duiden op toegenomen pijn.
Na aankomst op de postoperatieve verkoeverkamer en 30 minuten na opname op de verkoeverkamer
Ouderangst (STAI-State)
Tijdsspanne: Preoperatief (≤60 minuten vóór inductie van anesthesie/chirurgie)
ouder/verzorger toestandsangst gemeten met de STAI-Toestand subschaal (bereik 20-80); hogere scores duiden op grotere angst. Afgenomen bij één primaire verzorger; vastgelegd als een continue variabele.
Preoperatief (≤60 minuten vóór inductie van anesthesie/chirurgie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren