- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07274995
Predicción mediante Aprendizaje Automático del Dolor Postoperatorio en Cirugía Ambulatoria Pediátrica
Evaluación Prospectiva de Algoritmos de Aprendizaje Automático para Predecir el Dolor Postoperatorio en Procedimientos Quirúrgicos Ambulatorios Pediátricos
Este estudio tiene como objetivo predecir el dolor después de la cirugía en niños de 1 a 3 años utilizando programación informática (aprendizaje automático). Se observará a los niños participantes antes, durante y después de la cirugía.
Antes de la cirugía, registraremos la edad, el sexo, el peso de cada niño y el nivel de ansiedad de los padres mediante un breve cuestionario (STAI: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo).
Durante la cirugía, anotaremos el tipo de cirugía, su duración y la medicación administrada para aliviar el dolor.
Después de la cirugía, evaluaremos el dolor del niño utilizando la escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), que evalúa la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la facilidad para consolar al niño. El dolor se medirá 2 veces. Primero, cuando el niño llegue a la sala de recuperación postoperatoria después de ser monitorizado. Segundo, después de pasar 30 minutos en la sala de recuperación. En ambos momentos se anotarán las puntuaciones de dolor y los signos vitales (presión de pulso y saturación). No se administrará medicación adicional ni se realizarán intervenciones durante el estudio.
Toda la información se almacenará sin nombres ni datos personales. Un modelo informático estudiará el 80% de los datos y luego se probará con el 20% restante de los datos recopilados para ver qué tan bien puede predecir el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor postoperatorio en la primera infancia sigue siendo un desafío clínico significativo, especialmente en la práctica quirúrgica ambulatoria. Los niños de entre uno y tres años representan una población vulnerable, ya que su capacidad limitada para comunicarse hace que la evaluación y el manejo del dolor sean más complejos. El dolor no reconocido o insuficientemente tratado en esta etapa del desarrollo puede prolongar la recuperación y las estancias hospitalarias.
Las evaluaciones convencionales del riesgo perioperatorio están limitadas por su dependencia de un número reducido de predictores clínicos y del juicio subjetivo. Los avances recientes en ciencias computacionales y aprendizaje automático han brindado nuevas oportunidades para mejorar el modelado predictivo en medicina perioperatoria. Al integrar datos demográficos, psicosociales, quirúrgicos, anestésicos y fisiológicos, los algoritmos de aprendizaje automático pueden detectar relaciones complejas y no lineales que superan la capacidad predictiva de los métodos estadísticos tradicionales.
En este estudio, se recopilarán datos prospectivamente de niños sometidos a procedimientos quirúrgicos ambulatorios. Las variables preoperatorias incluirán características demográficas y el estado psicológico de los padres (STAI). Las variables intraoperatorias consistirán en el tipo de cirugía, duración y manejo anestésico. Los resultados postoperatorios se centrarán en la evaluación del dolor (puntuación FLACC) y la monitorización fisiológica (saturación y presión de pulso). Todos los datos se anonimizarán y registrarán en una base de datos electrónica segura.
Para el procesamiento de datos, se aplicará un control de calidad riguroso para minimizar las entradas faltantes o inconsistentes. El conjunto de datos se dividirá aleatoriamente en subconjuntos de entrenamiento y prueba. Luego se implementarán múltiples algoritmos de aprendizaje automático supervisado para construir modelos predictivos, evaluando su rendimiento mediante métricas de clasificación estándar como precisión, sensibilidad, especificidad y área bajo la curva ROC (ROC-AUC). Se emplearán técnicas de validación cruzada para garantizar la generalización del modelo y mitigar el sobreajuste.
El objetivo final de esta investigación es establecer un modelo predictivo confiable y basado en datos para el dolor postoperatorio en niños pequeños, que pueda incorporarse en marcos de apoyo a la decisión clínica. Dicho modelo podría facilitar la planificación perioperatoria individualizada, optimizar las estrategias analgésicas, reducir la incidencia de resultados adversos no anticipados y, en última instancia, mejorar tanto la seguridad del paciente como la satisfacción de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Turquía (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 3 años
- programados para procedimientos quirúrgicos ambulatorios (de día) bajo anestesia general
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- consentimiento informado obtenido del padre/tutor legal
Criterios de exclusión:
- Retraso del desarrollo conocido o trastorno neurológico que interfiera con la evaluación del dolor
- Uso crónico de medicamentos analgésicos o sedantes
- Casos de cirugía de emergencia
- Datos incompletos o negativa del consentimiento parental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía Ambulatoria Pediátrica (1-3 años)
Niños de 1 a 3 años programados para cirugía de día.
Se registran variables demográficas, psicosociales, quirúrgicas, anestésicas y fisiológicas perioperatorias.
El dolor postoperatorio se evalúa dos veces en la unidad de recuperación utilizando la escala FLACC.
No se realizan intervenciones adicionales más allá de la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor posoperatorio (FLACC: Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad)
Periodo de tiempo: Al llegar a la sala de recuperación postanestésica y 30 minutos después del ingreso del paciente a la sala de recuperación.
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), la puntuación del dolor es una herramienta de evaluación conductual validada utilizada para evaluar el dolor en pacientes pediátricos que no pueden comunicarse verbalmente. La escala consta de cinco categorías de observación: expresión facial, movimiento de piernas, nivel de actividad, llanto y consolabilidad. Cada categoría se puntúa de 0 a 2, dando como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor. La gravedad del dolor se clasificó como sin dolor (0), dolor leve (1-3), dolor moderado (4-6) y dolor intenso (7-10). |
Al llegar a la sala de recuperación postanestésica y 30 minutos después del ingreso del paciente a la sala de recuperación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Tras la llegada a la sala de recuperación postoperatoria y 30 minutos después del ingreso en la sala de recuperación.
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Frecuencia cardíaca medida mediante monitor estándar; registrada como variable continua en ambos puntos temporales.
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Tras la llegada a la sala de recuperación postoperatoria y 30 minutos después del ingreso en la sala de recuperación.
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Saturación de oxígeno (SpO₂, %)
Periodo de tiempo: Al llegar a la sala de recuperación postoperatoria y 30 minutos después del ingreso en la sala de recuperación.
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Saturación periférica de oxígeno medida mediante pulsioximetría; registrada como una variable continua.
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Al llegar a la sala de recuperación postoperatoria y 30 minutos después del ingreso en la sala de recuperación.
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Cambio en la puntuación del dolor (ΔFLACC)
Periodo de tiempo: A la llegada a la sala de recuperación postoperatoria y 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
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Diferencia entre las puntuaciones FLACC a los 30 minutos y a la llegada (FLACC a los 30 minutos - FLACC a la llegada); los valores positivos indican un aumento del dolor.
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A la llegada a la sala de recuperación postoperatoria y 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
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Ansiedad parental (STAI-Estado)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (≤60 minutos antes de la inducción de la anestesia/cirugía)
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ansiedad del estado del progenitor/cuidador medida con la subescala STAI-Estado (rango 20-80); puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Administrada a un cuidador principal; registrada como variable continua.
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Preoperatorio (≤60 minutos antes de la inducción de la anestesia/cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- BS-ANES-GBA-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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