Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Predicción mediante Aprendizaje Automático del Dolor Postoperatorio en Cirugía Ambulatoria Pediátrica

26 de diciembre de 2025 actualizado por: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Evaluación Prospectiva de Algoritmos de Aprendizaje Automático para Predecir el Dolor Postoperatorio en Procedimientos Quirúrgicos Ambulatorios Pediátricos

Este estudio tiene como objetivo predecir el dolor después de la cirugía en niños de 1 a 3 años utilizando programación informática (aprendizaje automático). Se observará a los niños participantes antes, durante y después de la cirugía.

Antes de la cirugía, registraremos la edad, el sexo, el peso de cada niño y el nivel de ansiedad de los padres mediante un breve cuestionario (STAI: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo).

Durante la cirugía, anotaremos el tipo de cirugía, su duración y la medicación administrada para aliviar el dolor.

Después de la cirugía, evaluaremos el dolor del niño utilizando la escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), que evalúa la cara, las piernas, la actividad, el llanto y la facilidad para consolar al niño. El dolor se medirá 2 veces. Primero, cuando el niño llegue a la sala de recuperación postoperatoria después de ser monitorizado. Segundo, después de pasar 30 minutos en la sala de recuperación. En ambos momentos se anotarán las puntuaciones de dolor y los signos vitales (presión de pulso y saturación). No se administrará medicación adicional ni se realizarán intervenciones durante el estudio.

Toda la información se almacenará sin nombres ni datos personales. Un modelo informático estudiará el 80% de los datos y luego se probará con el 20% restante de los datos recopilados para ver qué tan bien puede predecir el dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor postoperatorio en la primera infancia sigue siendo un desafío clínico significativo, especialmente en la práctica quirúrgica ambulatoria. Los niños de entre uno y tres años representan una población vulnerable, ya que su capacidad limitada para comunicarse hace que la evaluación y el manejo del dolor sean más complejos. El dolor no reconocido o insuficientemente tratado en esta etapa del desarrollo puede prolongar la recuperación y las estancias hospitalarias.

Las evaluaciones convencionales del riesgo perioperatorio están limitadas por su dependencia de un número reducido de predictores clínicos y del juicio subjetivo. Los avances recientes en ciencias computacionales y aprendizaje automático han brindado nuevas oportunidades para mejorar el modelado predictivo en medicina perioperatoria. Al integrar datos demográficos, psicosociales, quirúrgicos, anestésicos y fisiológicos, los algoritmos de aprendizaje automático pueden detectar relaciones complejas y no lineales que superan la capacidad predictiva de los métodos estadísticos tradicionales.

En este estudio, se recopilarán datos prospectivamente de niños sometidos a procedimientos quirúrgicos ambulatorios. Las variables preoperatorias incluirán características demográficas y el estado psicológico de los padres (STAI). Las variables intraoperatorias consistirán en el tipo de cirugía, duración y manejo anestésico. Los resultados postoperatorios se centrarán en la evaluación del dolor (puntuación FLACC) y la monitorización fisiológica (saturación y presión de pulso). Todos los datos se anonimizarán y registrarán en una base de datos electrónica segura.

Para el procesamiento de datos, se aplicará un control de calidad riguroso para minimizar las entradas faltantes o inconsistentes. El conjunto de datos se dividirá aleatoriamente en subconjuntos de entrenamiento y prueba. Luego se implementarán múltiples algoritmos de aprendizaje automático supervisado para construir modelos predictivos, evaluando su rendimiento mediante métricas de clasificación estándar como precisión, sensibilidad, especificidad y área bajo la curva ROC (ROC-AUC). Se emplearán técnicas de validación cruzada para garantizar la generalización del modelo y mitigar el sobreajuste.

El objetivo final de esta investigación es establecer un modelo predictivo confiable y basado en datos para el dolor postoperatorio en niños pequeños, que pueda incorporarse en marcos de apoyo a la decisión clínica. Dicho modelo podría facilitar la planificación perioperatoria individualizada, optimizar las estrategias analgésicas, reducir la incidencia de resultados adversos no anticipados y, en última instancia, mejorar tanto la seguridad del paciente como la satisfacción de los padres.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turquía (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 1 a 3 años programados para procedimientos quirúrgicos ambulatorios electivos bajo anestesia en un único centro de atención terciaria. Los participantes elegibles serán pacientes consecutivos que cumplan los criterios de inclusión, con consentimiento informado de los padres obtenido antes de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 a 3 años
  • programados para procedimientos quirúrgicos ambulatorios (de día) bajo anestesia general
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
  • consentimiento informado obtenido del padre/tutor legal

Criterios de exclusión:

  • Retraso del desarrollo conocido o trastorno neurológico que interfiera con la evaluación del dolor
  • Uso crónico de medicamentos analgésicos o sedantes
  • Casos de cirugía de emergencia
  • Datos incompletos o negativa del consentimiento parental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cirugía Ambulatoria Pediátrica (1-3 años)
Niños de 1 a 3 años programados para cirugía de día. Se registran variables demográficas, psicosociales, quirúrgicas, anestésicas y fisiológicas perioperatorias. El dolor postoperatorio se evalúa dos veces en la unidad de recuperación utilizando la escala FLACC. No se realizan intervenciones adicionales más allá de la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor posoperatorio (FLACC: Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad)
Periodo de tiempo: Al llegar a la sala de recuperación postanestésica y 30 minutos después del ingreso del paciente a la sala de recuperación.

La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), la puntuación del dolor es una herramienta de evaluación conductual validada utilizada para evaluar el dolor en pacientes pediátricos que no pueden comunicarse verbalmente. La escala consta de cinco categorías de observación: expresión facial, movimiento de piernas, nivel de actividad, llanto y consolabilidad.

Cada categoría se puntúa de 0 a 2, dando como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor. La gravedad del dolor se clasificó como sin dolor (0), dolor leve (1-3), dolor moderado (4-6) y dolor intenso (7-10).

Al llegar a la sala de recuperación postanestésica y 30 minutos después del ingreso del paciente a la sala de recuperación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Tras la llegada a la sala de recuperación postoperatoria y 30 minutos después del ingreso en la sala de recuperación.
Frecuencia cardíaca medida mediante monitor estándar; registrada como variable continua en ambos puntos temporales.
Tras la llegada a la sala de recuperación postoperatoria y 30 minutos después del ingreso en la sala de recuperación.
Saturación de oxígeno (SpO₂, %)
Periodo de tiempo: Al llegar a la sala de recuperación postoperatoria y 30 minutos después del ingreso en la sala de recuperación.
Saturación periférica de oxígeno medida mediante pulsioximetría; registrada como una variable continua.
Al llegar a la sala de recuperación postoperatoria y 30 minutos después del ingreso en la sala de recuperación.
Cambio en la puntuación del dolor (ΔFLACC)
Periodo de tiempo: A la llegada a la sala de recuperación postoperatoria y 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
Diferencia entre las puntuaciones FLACC a los 30 minutos y a la llegada (FLACC a los 30 minutos - FLACC a la llegada); los valores positivos indican un aumento del dolor.
A la llegada a la sala de recuperación postoperatoria y 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación
Ansiedad parental (STAI-Estado)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (≤60 minutos antes de la inducción de la anestesia/cirugía)
ansiedad del estado del progenitor/cuidador medida con la subescala STAI-Estado (rango 20-80); puntuaciones más altas indican mayor ansiedad. Administrada a un cuidador principal; registrada como variable continua.
Preoperatorio (≤60 minutos antes de la inducción de la anestesia/cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir