Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce pooperační bolesti u dětí v ambulantní chirurgii pomocí strojového učení

26. prosince 2025 aktualizováno: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Prospektivní vyhodnocení algoritmů strojového učení pro predikci pooperační bolesti u pediatrických ambulantních chirurgických výkonů

Tato studie si klade za cíl předpovídat bolest po operaci u dětí ve věku 1 až 3 roky pomocí počítačového programování (strojové učení). Účastnící se děti budou pozorovány před, během a po operaci.

Před operací zaznamenáme věk, pohlaví, hmotnost každého dítěte a úroveň úzkosti rodiče pomocí krátkého dotazníku (STAI: Inventář stavové a rysové úzkosti).

Během operace zaznamenáme typ operace, jak dlouho trvá a léky podávané k úlevě od bolesti.

Po operaci zkontrolujeme bolest dítěte pomocí stupnice FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), která hodnotí obličej, nohy, aktivitu, pláč dítěte a to, jak snadno je dítě utišit. Bolest bude měřena 2krát. Nejprve, když dítě dorazí na pooperační zotavovnu po monitorování. Podruhé po 30 minutách strávených v zotavovně. V obou časech budou zaznamenány skóre bolesti a vitální funkce (tepová frekvence a saturace). Během studie nebude provedeno žádné další podávání léků ani zásah.

Veškeré informace budou uloženy bez jmen nebo osobních údajů. Počítačový model prostuduje 80 % dat a poté se otestuje na zbývajících 20 % shromážděných dat, aby zjistil, jak dobře dokáže předpovídat bolest.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační bolest v raném dětství zůstává významnou klinickou výzvou, zejména v ambulantní chirurgické praxi. Děti ve věku od jednoho do tří let představují zranitelnou populaci, protože jejich omezená schopnost komunikovat činí hodnocení a management bolesti složitější. Nerozpoznaná nebo nedostatečně léčená bolest v této vývojové fázi může prodloužit rekonvalescenci a dobu hospitalizace.

Konvenční perioperační hodnocení rizik jsou omezena svou závislostí na omezeném počtu klinických prediktorů a subjektivním úsudku. Nedávné pokroky ve výpočetní vědě a strojovém učení poskytly nové příležitosti ke zlepšení prediktivního modelování v perioperační medicíně. Integrací demografických, psychosociálních, chirurgických, anesteziologických a fyziologických dat mohou algoritmy strojového učení detekovat složité a nelineární vztahy, které přesahují prediktivní kapacitu tradičních statistických metod.

V této studii budou data prospektivně shromažďována od dětí podstupujících ambulantní chirurgické výkony. Preoperační proměnné budou zahrnovat demografické charakteristiky a psychologický stav rodičů (STAI). Intraoperační proměnné se budou skládat z typu operace, délky trvání a anesteziologického managementu. Pooperační výsledky se zaměří na hodnocení bolesti (FLACC skóre) a fyziologické monitorování (saturace a pulzní tlak). Všechna data budou anonymizována a zaznamenána do zabezpečené elektronické databáze.

Pro zpracování dat bude použito přísné řízení kvality, aby se minimalizovaly chybějící nebo nekonzistentní záznamy. Datová sada bude náhodně rozdělena na tréninkové a testovací podmnožiny. Poté bude implementováno více algoritmů strojového učení s učitelem pro konstrukci prediktivních modelů, přičemž výkon bude hodnocen pomocí standardních klasifikačních metrik, jako je přesnost, senzitivita, specificita a plocha pod křivkou ROC (ROC-AUC). Techniky křížové validace budou použity k zajištění generalizovatelnosti modelu a zmírnění přetrénování.

Konečným cílem tohoto výzkumu je vytvořit spolehlivý, daty řízený prediktivní model pro pooperační bolest u malých dětí, který může být začleněn do klinických rozhodovacích podpůrných rámců. Takový model by mohl usnadnit individualizované perioperační plánování, optimalizovat analgetické strategie, snížit výskyt neočekávaných nežádoucích výsledků a nakonec zvýšit bezpečnost pacientů i spokojenost rodičů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Turecko (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 1 až 3 let, které mají naplánovaný elektivní ambulantní chirurgický zákrok v anestezii v jednom terciárním zdravotnickém zařízení. Způsobilí účastníci budou po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria pro zařazení, přičemž před zařazením bude získán informovaný souhlas rodičů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1 až 3 roky
  • plánované na ambulantní chirurgické výkony v celkové anestezii
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I-II
  • informovaný souhlas získaný od rodiče/zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé vývojové opoždění nebo neurologická porucha ovlivňující hodnocení bolesti
  • Chronické užívání analgetik nebo sedativ
  • Případy urgentní chirurgie
  • Neúplné údaje nebo odmítnutí souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pediatrická ambulantní chirurgie (1-3 roky)
Děti ve věku 1-3 let plánované na jednodenní chirurgický zákrok. Demografické, psychosociální, chirurgické, anesteziologické a perioperační fyziologické proměnné jsou zaznamenány. Pooperační bolest je hodnocena dvakrát na jednotce zotavení pomocí FLACC škály. Žádné další zásahy nad rámec standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre bolesti (FLACC: Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost)
Časové okno: Po příjezdu na pooperační pokoj a 30 minut po přijetí pacienta na pokoj.

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí FLACC škály (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Tento skóre bolesti je ověřený behaviorální hodnotící nástroj používaný k hodnocení bolesti u pediatrických pacientů, kteří nejsou schopni verbálně komunikovat. Škála se skládá z pěti pozorovacích kategorií: výraz obličeje, pohyb nohou, úroveň aktivity, pláč a utišitelnost.

Každá kategorie je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. Závažnost bolesti byla klasifikována jako žádná bolest (0), mírná bolest (1-3), střední bolest (4-6) a silná bolest (7-10).

Po příjezdu na pooperační pokoj a 30 minut po přijetí pacienta na pokoj.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční tep (údery za minutu)
Časové okno: Po příjezdu na pooperační zotavovnu a 30 minut po přijetí do zotavovny.
Srdeční frekvence měřená standardním monitorem; zaznamenaná jako spojitá proměnná v obou časových bodech.
Po příjezdu na pooperační zotavovnu a 30 minut po přijetí do zotavovny.
Saturace kyslíkem (SpO₂, %)
Časové okno: Po příjezdu na pooperační zotavovnu a 30 minut po přijetí do zotavovny.
Periferní saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií; zaznamenaná jako spojitá proměnná.
Po příjezdu na pooperační zotavovnu a 30 minut po přijetí do zotavovny.
Změna skóre bolesti (ΔFLACC)
Časové okno: Po příjezdu na pooperační zotavovnu a 30 minut po přijetí do zotavovny
Rozdíl mezi skóre FLACC po 30 minutách a při příjezdu (30min FLACC - příjezd FLACC); kladné hodnoty znamenají zvýšenou bolest.
Po příjezdu na pooperační zotavovnu a 30 minut po přijetí do zotavovny
Rodičovská úzkost (STAI-Stav)
Časové okno: Preoperační (≤60 minut před indukcí anestezie/chirurgickým zákrokem)
úzkost rodiče/pečovatele měřená pomocí subškály STAI-State (rozsah 20-80); vyšší skóre znamená větší úzkost. Podáváno jednomu primárnímu pečovateli; zaznamenáno jako spojitá proměnná.
Preoperační (≤60 minut před indukcí anestezie/chirurgickým zákrokem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní chirurgické zákroky

Předplatit