- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07274995
Predikce pooperační bolesti u dětí v ambulantní chirurgii pomocí strojového učení
Prospektivní vyhodnocení algoritmů strojového učení pro predikci pooperační bolesti u pediatrických ambulantních chirurgických výkonů
Tato studie si klade za cíl předpovídat bolest po operaci u dětí ve věku 1 až 3 roky pomocí počítačového programování (strojové učení). Účastnící se děti budou pozorovány před, během a po operaci.
Před operací zaznamenáme věk, pohlaví, hmotnost každého dítěte a úroveň úzkosti rodiče pomocí krátkého dotazníku (STAI: Inventář stavové a rysové úzkosti).
Během operace zaznamenáme typ operace, jak dlouho trvá a léky podávané k úlevě od bolesti.
Po operaci zkontrolujeme bolest dítěte pomocí stupnice FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), která hodnotí obličej, nohy, aktivitu, pláč dítěte a to, jak snadno je dítě utišit. Bolest bude měřena 2krát. Nejprve, když dítě dorazí na pooperační zotavovnu po monitorování. Podruhé po 30 minutách strávených v zotavovně. V obou časech budou zaznamenány skóre bolesti a vitální funkce (tepová frekvence a saturace). Během studie nebude provedeno žádné další podávání léků ani zásah.
Veškeré informace budou uloženy bez jmen nebo osobních údajů. Počítačový model prostuduje 80 % dat a poté se otestuje na zbývajících 20 % shromážděných dat, aby zjistil, jak dobře dokáže předpovídat bolest.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pooperační bolest v raném dětství zůstává významnou klinickou výzvou, zejména v ambulantní chirurgické praxi. Děti ve věku od jednoho do tří let představují zranitelnou populaci, protože jejich omezená schopnost komunikovat činí hodnocení a management bolesti složitější. Nerozpoznaná nebo nedostatečně léčená bolest v této vývojové fázi může prodloužit rekonvalescenci a dobu hospitalizace.
Konvenční perioperační hodnocení rizik jsou omezena svou závislostí na omezeném počtu klinických prediktorů a subjektivním úsudku. Nedávné pokroky ve výpočetní vědě a strojovém učení poskytly nové příležitosti ke zlepšení prediktivního modelování v perioperační medicíně. Integrací demografických, psychosociálních, chirurgických, anesteziologických a fyziologických dat mohou algoritmy strojového učení detekovat složité a nelineární vztahy, které přesahují prediktivní kapacitu tradičních statistických metod.
V této studii budou data prospektivně shromažďována od dětí podstupujících ambulantní chirurgické výkony. Preoperační proměnné budou zahrnovat demografické charakteristiky a psychologický stav rodičů (STAI). Intraoperační proměnné se budou skládat z typu operace, délky trvání a anesteziologického managementu. Pooperační výsledky se zaměří na hodnocení bolesti (FLACC skóre) a fyziologické monitorování (saturace a pulzní tlak). Všechna data budou anonymizována a zaznamenána do zabezpečené elektronické databáze.
Pro zpracování dat bude použito přísné řízení kvality, aby se minimalizovaly chybějící nebo nekonzistentní záznamy. Datová sada bude náhodně rozdělena na tréninkové a testovací podmnožiny. Poté bude implementováno více algoritmů strojového učení s učitelem pro konstrukci prediktivních modelů, přičemž výkon bude hodnocen pomocí standardních klasifikačních metrik, jako je přesnost, senzitivita, specificita a plocha pod křivkou ROC (ROC-AUC). Techniky křížové validace budou použity k zajištění generalizovatelnosti modelu a zmírnění přetrénování.
Konečným cílem tohoto výzkumu je vytvořit spolehlivý, daty řízený prediktivní model pro pooperační bolest u malých dětí, který může být začleněn do klinických rozhodovacích podpůrných rámců. Takový model by mohl usnadnit individualizované perioperační plánování, optimalizovat analgetické strategie, snížit výskyt neočekávaných nežádoucích výsledků a nakonec zvýšit bezpečnost pacientů i spokojenost rodičů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Turecko (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1 až 3 roky
- plánované na ambulantní chirurgické výkony v celkové anestezii
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I-II
- informovaný souhlas získaný od rodiče/zákonného zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- Známé vývojové opoždění nebo neurologická porucha ovlivňující hodnocení bolesti
- Chronické užívání analgetik nebo sedativ
- Případy urgentní chirurgie
- Neúplné údaje nebo odmítnutí souhlasu rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatrická ambulantní chirurgie (1-3 roky)
Děti ve věku 1-3 let plánované na jednodenní chirurgický zákrok.
Demografické, psychosociální, chirurgické, anesteziologické a perioperační fyziologické proměnné jsou zaznamenány.
Pooperační bolest je hodnocena dvakrát na jednotce zotavení pomocí FLACC škály.
Žádné další zásahy nad rámec standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační skóre bolesti (FLACC: Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost)
Časové okno: Po příjezdu na pooperační pokoj a 30 minut po přijetí pacienta na pokoj.
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí FLACC škály (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Tento skóre bolesti je ověřený behaviorální hodnotící nástroj používaný k hodnocení bolesti u pediatrických pacientů, kteří nejsou schopni verbálně komunikovat. Škála se skládá z pěti pozorovacích kategorií: výraz obličeje, pohyb nohou, úroveň aktivity, pláč a utišitelnost. Každá kategorie je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti. Závažnost bolesti byla klasifikována jako žádná bolest (0), mírná bolest (1-3), střední bolest (4-6) a silná bolest (7-10). |
Po příjezdu na pooperační pokoj a 30 minut po přijetí pacienta na pokoj.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční tep (údery za minutu)
Časové okno: Po příjezdu na pooperační zotavovnu a 30 minut po přijetí do zotavovny.
|
Srdeční frekvence měřená standardním monitorem; zaznamenaná jako spojitá proměnná v obou časových bodech.
|
Po příjezdu na pooperační zotavovnu a 30 minut po přijetí do zotavovny.
|
|
Saturace kyslíkem (SpO₂, %)
Časové okno: Po příjezdu na pooperační zotavovnu a 30 minut po přijetí do zotavovny.
|
Periferní saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií; zaznamenaná jako spojitá proměnná.
|
Po příjezdu na pooperační zotavovnu a 30 minut po přijetí do zotavovny.
|
|
Změna skóre bolesti (ΔFLACC)
Časové okno: Po příjezdu na pooperační zotavovnu a 30 minut po přijetí do zotavovny
|
Rozdíl mezi skóre FLACC po 30 minutách a při příjezdu (30min FLACC - příjezd FLACC); kladné hodnoty znamenají zvýšenou bolest.
|
Po příjezdu na pooperační zotavovnu a 30 minut po přijetí do zotavovny
|
|
Rodičovská úzkost (STAI-Stav)
Časové okno: Preoperační (≤60 minut před indukcí anestezie/chirurgickým zákrokem)
|
úzkost rodiče/pečovatele měřená pomocí subškály STAI-State (rozsah 20-80); vyšší skóre znamená větší úzkost.
Podáváno jednomu primárnímu pečovateli; zaznamenáno jako spojitá proměnná.
|
Preoperační (≤60 minut před indukcí anestezie/chirurgickým zákrokem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BS-ANES-GBA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ambulantní chirurgické zákroky
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy