- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07274995
Prédiction par apprentissage automatique de la douleur postopératoire en chirurgie pédiatrique ambulatoire
Évaluation prospective des algorithmes d'apprentissage automatique pour prédire la douleur postopératoire dans les procédures chirurgicales ambulatoires pédiatriques
Cette étude vise à prédire la douleur après une intervention chirurgicale chez les enfants âgés de 1 à 3 ans en utilisant la programmation informatique (apprentissage automatique). Les enfants participants seront observés avant, pendant et après l'opération.
Avant l'opération, nous enregistrerons l'âge, le sexe, le poids de chaque enfant et le niveau d'anxiété des parents à l'aide d'un court questionnaire (STAI : Inventaire d'anxiété état-trait).
Pendant l'opération, nous noterons le type de chirurgie, sa durée et les médicaments administrés pour soulager la douleur.
Après l'opération, nous évaluerons la douleur de l'enfant à l'aide de l'échelle FLACC (Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité), qui évalue le visage, les jambes, l'activité, les pleurs de l'enfant et la facilité avec laquelle il peut être réconforté. La douleur sera mesurée 2 fois. Premièrement lorsque l'enfant arrive en salle de réveil postopératoire après avoir été monitoré. Deuxièmement après 30 minutes passées en salle de réveil. À ces deux moments, les scores de douleur et les signes vitaux (pression pulsée et saturation) seront notés. Aucun médicament ou intervention supplémentaire ne sera effectué tout au long de l'étude.
Toutes les informations seront stockées sans noms ni détails personnels. Un modèle informatique étudiera 80 % des données puis se testera sur les 20 % restants des données collectées pour voir dans quelle mesure il peut prédire la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La douleur postopératoire chez le jeune enfant reste un défi clinique significatif, particulièrement dans la pratique chirurgicale ambulatoire. Les enfants entre un et trois ans représentent une population vulnérable, car leur capacité limitée à communiquer rend l'évaluation et la gestion de la douleur plus complexes. Une douleur non reconnue ou insuffisamment traitée à ce stade de développement peut prolonger la récupération et la durée d'hospitalisation.
Les évaluations conventionnelles du risque périopératoire sont limitées par leur dépendance à un nombre restreint de prédicteurs cliniques et à un jugement subjectif. Les avancées récentes en science computationnelle et en apprentissage automatique ont offert de nouvelles opportunités pour améliorer la modélisation prédictive en médecine périopératoire. En intégrant des données démographiques, psychosociales, chirurgicales, anesthésiques et physiologiques, les algorithmes d'apprentissage automatique peuvent détecter des relations complexes et non linéaires qui surpassent la capacité prédictive des méthodes statistiques traditionnelles.
Dans cette étude, les données seront collectées prospectivement auprès d'enfants subissant des procédures chirurgicales ambulatoires. Les variables préopératoires incluront les caractéristiques démographiques et l'état psychologique parental (STAI). Les variables peropératoires comprendront le type de chirurgie, la durée et la gestion anesthésique. Les résultats postopératoires se concentreront sur l'évaluation de la douleur (score FLACC) et la surveillance physiologique (saturation et pression pulsée). Toutes les données seront anonymisées et enregistrées dans une base de données électronique sécurisée.
Pour le traitement des données, un contrôle qualité rigoureux sera appliqué pour minimiser les entrées manquantes ou incohérentes. L'ensemble de données sera divisé aléatoirement en sous-ensembles d'entraînement et de test. Plusieurs algorithmes d'apprentissage automatique supervisés seront ensuite mis en œuvre pour construire des modèles prédictifs, avec une évaluation des performances utilisant des métriques de classification standard telles que l'exactitude, la sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe ROC (ROC-AUC). Des techniques de validation croisée seront employées pour assurer la généralisabilité du modèle et atténuer le surapprentissage.
L'objectif ultime de cette recherche est d'établir un modèle prédictif fiable, basé sur les données, pour la douleur postopératoire chez les jeunes enfants, qui pourrait être intégré dans des cadres d'aide à la décision clinique. Un tel modèle pourrait faciliter la planification périopératoire individualisée, optimiser les stratégies analgésiques, réduire l'incidence des résultats indésirables imprévus et finalement améliorer à la fois la sécurité des patients et la satisfaction parentale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Turquie (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 1 à 3 ans
- programmés pour des interventions chirurgicales ambulatoires (chirurgie d'un jour) sous anesthésie générale
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
- consentement éclairé obtenu du parent/tuteur légal
Critères d'exclusion :
- Retard de développement connu ou trouble neurologique interférant avec l'évaluation de la douleur
- Utilisation chronique d'analgésiques ou de sédatifs
- Cas de chirurgie d'urgence
- Données incomplètes ou refus de consentement parental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie ambulatoire pédiatrique (1-3 ans)
Enfants âgés de 1 à 3 ans programmés pour une chirurgie ambulatoire.
Les variables démographiques, psychosociales, chirurgicales, anesthésiques et physiologiques périopératoires sont enregistrées.
La douleur postopératoire est évaluée deux fois dans l'unité de réveil à l'aide de l'échelle FLACC.
Aucune intervention supplémentaire au-delà des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire (FLACC : Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité)
Délai: À l'arrivée en salle de réveil post-anesthésie et 30 minutes après l'admission du patient en salle de réveil.
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC (Visage, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité), le score de douleur est un outil d'évaluation comportementale validé utilisé pour évaluer la douleur chez les patients pédiatriques incapables de communiquer verbalement. L'échelle comprend cinq catégories d'observation : expression faciale, mouvement des jambes, niveau d'activité, pleurs et consolabilité. Chaque catégorie est notée de 0 à 2, ce qui donne un score total allant de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une intensité de douleur plus importante. La sévérité de la douleur était classée comme absence de douleur (0), douleur légère (1-3), douleur modérée (4-6) et douleur sévère (7-10). |
À l'arrivée en salle de réveil post-anesthésie et 30 minutes après l'admission du patient en salle de réveil.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: À l'arrivée en salle de réveil postopératoire et 30 minutes après l'admission en salle de réveil.
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Fréquence cardiaque mesurée par moniteur standard ; enregistrée comme variable continue aux deux points temporels.
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À l'arrivée en salle de réveil postopératoire et 30 minutes après l'admission en salle de réveil.
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Saturation en oxygène (SpO₂, %)
Délai: À l'arrivée en salle de réveil postopératoire et 30 minutes après l'admission en salle de réveil.
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Saturation périphérique en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls ; enregistrée comme variable continue.
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À l'arrivée en salle de réveil postopératoire et 30 minutes après l'admission en salle de réveil.
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Changement du score de douleur (ΔFLACC)
Délai: À l'arrivée en salle de réveil postopératoire et 30 minutes après l'admission en salle de réveil
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Différence entre les scores FLACC à 30 minutes et à l'arrivée (FLACC à 30 min - FLACC à l'arrivée) ; les valeurs positives indiquent une augmentation de la douleur.
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À l'arrivée en salle de réveil postopératoire et 30 minutes après l'admission en salle de réveil
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Anxiété parentale (STAI-État)
Délai: Préopératoire (≤60 minutes avant l'induction de l'anesthésie/la chirurgie)
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l'anxiété de l'aidant/du parent mesurée avec la sous-échelle STAI-État (plage 20-80) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Administré à un aidant principal ; enregistré comme variable continue.
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Préopératoire (≤60 minutes avant l'induction de l'anesthésie/la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BS-ANES-GBA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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