Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maskinlæringsprediksjon av postoperativ smerte ved pediatrisk ambulant kirurgi

26. desember 2025 oppdatert av: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Prospektiv evaluering av maskinlæringsalgoritmer for å predikere postoperativ smerte ved pediatriske ambulante kirurgiske prosedyrer

Denne studien har som mål å forutsi smerter etter operasjon hos barn i alderen 1 til 3 år ved hjelp av dataprogrammering (maskinlæring). Deltakende barn vil bli observert før, under og etter operasjonen.

Før operasjonen vil vi registrere hvert barns alder, kjønn, vekt og foreldrenes angstnivå ved hjelp av et kort spørreskjema (STAI: State Trait Anxiety Inventory).

Under operasjonen vil vi notere type operasjon, hvor lang tid den tar og medisinen som gis for smertelindring.

Etter operasjonen vil vi sjekke barnets smerter ved hjelp av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), som vurderer barnets ansikt, ben, aktivitet, gråt og hvor lett de er å trøste. Smerter vil bli målt 2 ganger. Første gang når barnet kommer til oppvåkningsrommet etter at de er overvåket. Andre gang etter 30 minutter i oppvåkningsrommet. Begge ganger vil smerteskår og vitale tegn (pulstrykk og oksygenmetning) bli notert. Ingen ekstra medisin eller inngrep vil bli utført gjennom studien.

All informasjon vil bli lagret uten navn eller personlige detaljer. En datamodell vil studere 80 % av dataene og deretter teste seg selv på de resterende 20 % av innsamlede data for å se hvor godt den kan forutsi smerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte i tidlig barndom forblir en betydelig klinisk utfordring, spesielt i ambulant kirurgisk praksis. Barn mellom ett og tre år utgjør en sårbar populasjon, da deres begrensede evne til kommunikasjon gjør smertevurdering og behandling mer kompleks. Uoppdaget eller underbehandlet smerte på dette utviklingsstadiet kan forlenge rekonvalesens og sykehusopphold.

Konvensjonelle perioperative risikovurderinger er begrenset av deres avhengighet av et begrenset antall kliniske prediktorer og subjektiv vurdering. Nylige fremskritt innen beregningsvitenskap og maskinlæring har gitt nye muligheter til å forbedre prediktiv modellering i perioperativ medisin. Ved å integrere demografiske, psykososiale, kirurgiske, anestetiske og fysiologiske data, kan maskinlæringsalgoritmer oppdage intrikate og ikke-lineære sammenhenger som overgår prediktiv kapasitet til tradisjonelle statistiske metoder.

I denne studien vil data bli prospektivt innsamlet fra barn som gjennomgår ambulante kirurgiske prosedyrer. Preoperative variabler vil inkludere demografiske egenskaper og foreldrenes psykologiske status (STAI). Intraoperative variabler vil bestå av kirurgisk type, varighet og anestesihåndtering. Postoperative resultater vil fokusere på smertevurdering (FLACC-score) og fysiologisk overvåking (metning og pulstrykk). Alle data vil bli anonymisert og registrert i en sikker elektronisk database.

For databehandling vil streng kvalitetskontroll bli anvendt for å minimere manglende eller inkonsistente oppføringer. Datasettet vil bli tilfeldig delt inn i trenings- og testdelsett. Flere overvåkede maskinlæringsalgoritmer vil deretter implementeres for å konstruere prediktive modeller, med ytelse evaluert ved bruk av standard klassifiseringsmål som nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet og areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (ROC-AUC). Kryssvalideringsteknikker vil bli brukt for å sikre modellgeneraliserbarhet og for å redusere overtilpasning.

Det endelige målet med denne forskningen er å etablere en pålitelig, datadrevet prediktiv modell for postoperativ smerte hos små barn, som kan inkorporeres i kliniske beslutningsstøtte-rammeverk. En slik modell kunne lette individualisert perioperativ planlegging, optimalisere analgesiske strategier, redusere forekomsten av uventede uønskede hendelser, og til slutt forbedre både pasientsikkerhet og foreldretilfredshet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Tyrkia (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 1 til 3 år planlagt for elektive ambulante kirurgiske inngrep under anestesi ved et enkelt tertiært behandlingssenter. Kvalifiserte deltakere vil være påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, med foreldrenes informerte samtykke innhentet før inkludering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 1 til 3 år
  • planlagt for ambulante (dagkirurgiske) kirurgiske inngrep under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • informert samtykke innhentet fra forelder/verge

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent utviklingshemming eller nevrologisk lidelse som forstyrrer smertevurdering
  • Kronisk bruk av smertestillende eller beroligende medikamenter
  • Akutte kirurgitilfeller
  • Ufullstendige data eller avslag på foreldresamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatrisk ambulant kirurgi (1–3 år)
Barn i alderen 1–3 år planlagt for dagkirurgi. Demografiske, psykososiale, kirurgiske, anestetiske og perioperative fysiologiske variabler registreres. Postoperativ smerte vurderes to ganger i oppvåkingsenheten ved bruk av FLACC-skalaen. Ingen ytterligere tiltak utover standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertepoengsum (FLACC: Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt, Trøstbarhet)
Tidsramme: Ved ankomst til postanestesivåkerommet og 30 minutter etter pasientens opptak på våkerommet.

Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Smertepoengsummen er et validert atferdsmessig vurderingsverktøy som brukes til å evaluere smerte hos pediatriske pasienter som ikke kan kommunisere verbalt. Skalaen består av fem observasjonskategorier: ansiktsuttrykk, bevegelse i benene, aktivitetsnivå, gråt og trøstbarhet.

Hver kategori poengsettes fra 0 til 2, noe som gir en total poengsum fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer større smerteintensitet. Smertegrad ble klassifisert som ingen smerte (0), mild smerte (1-3), moderat smerte (4-6) og alvorlig smerte (7-10).

Ved ankomst til postanestesivåkerommet og 30 minutter etter pasientens opptak på våkerommet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Ved ankomst til postoperativt oppvåkningsrom og 30 minutter etter innleggelse i oppvåkningsrommet.
Hjertefrekvens målt med standard monitor; registrert som en kontinuerlig variabel ved begge tidspunktene.
Ved ankomst til postoperativt oppvåkningsrom og 30 minutter etter innleggelse i oppvåkningsrommet.
Oksygenmetning (SpO₂, %)
Tidsramme: Ved ankomst til postoperativt oppvåkningsrom og 30 minutter etter oppvåkning.
Perifer oksygenmetning målt med pulsoksymetri; registrert som en kontinuerlig variabel.
Ved ankomst til postoperativt oppvåkningsrom og 30 minutter etter oppvåkning.
Endring i smertescore (ΔFLACC)
Tidsramme: Ved ankomst til postoperativ våkenavdeling og 30 minutter etter innleggelse på våkenavdelingen
Forskjell mellom FLACC-skårer etter 30 minutter og ved ankomst (30-minutters FLACC - ankomst-FLACC); positive verdier indikerer økt smerte.
Ved ankomst til postoperativ våkenavdeling og 30 minutter etter innleggelse på våkenavdelingen
Foreldreangst (STAI-State)
Tidsramme: Preoperativ (≤60 minutter før anestesi/kirurgi)
forelder/omsorgsperson tilstandsangst målt med STAI-State subskalaen (område 20-80); høyere skår indikerer større angst. Administrert til én primær omsorgsperson; registrert som en kontinuerlig variabel.
Preoperativ (≤60 minutter før anestesi/kirurgi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere