- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07274995
Maskinlæringsprediksjon av postoperativ smerte ved pediatrisk ambulant kirurgi
Prospektiv evaluering av maskinlæringsalgoritmer for å predikere postoperativ smerte ved pediatriske ambulante kirurgiske prosedyrer
Denne studien har som mål å forutsi smerter etter operasjon hos barn i alderen 1 til 3 år ved hjelp av dataprogrammering (maskinlæring). Deltakende barn vil bli observert før, under og etter operasjonen.
Før operasjonen vil vi registrere hvert barns alder, kjønn, vekt og foreldrenes angstnivå ved hjelp av et kort spørreskjema (STAI: State Trait Anxiety Inventory).
Under operasjonen vil vi notere type operasjon, hvor lang tid den tar og medisinen som gis for smertelindring.
Etter operasjonen vil vi sjekke barnets smerter ved hjelp av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), som vurderer barnets ansikt, ben, aktivitet, gråt og hvor lett de er å trøste. Smerter vil bli målt 2 ganger. Første gang når barnet kommer til oppvåkningsrommet etter at de er overvåket. Andre gang etter 30 minutter i oppvåkningsrommet. Begge ganger vil smerteskår og vitale tegn (pulstrykk og oksygenmetning) bli notert. Ingen ekstra medisin eller inngrep vil bli utført gjennom studien.
All informasjon vil bli lagret uten navn eller personlige detaljer. En datamodell vil studere 80 % av dataene og deretter teste seg selv på de resterende 20 % av innsamlede data for å se hvor godt den kan forutsi smerter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte i tidlig barndom forblir en betydelig klinisk utfordring, spesielt i ambulant kirurgisk praksis. Barn mellom ett og tre år utgjør en sårbar populasjon, da deres begrensede evne til kommunikasjon gjør smertevurdering og behandling mer kompleks. Uoppdaget eller underbehandlet smerte på dette utviklingsstadiet kan forlenge rekonvalesens og sykehusopphold.
Konvensjonelle perioperative risikovurderinger er begrenset av deres avhengighet av et begrenset antall kliniske prediktorer og subjektiv vurdering. Nylige fremskritt innen beregningsvitenskap og maskinlæring har gitt nye muligheter til å forbedre prediktiv modellering i perioperativ medisin. Ved å integrere demografiske, psykososiale, kirurgiske, anestetiske og fysiologiske data, kan maskinlæringsalgoritmer oppdage intrikate og ikke-lineære sammenhenger som overgår prediktiv kapasitet til tradisjonelle statistiske metoder.
I denne studien vil data bli prospektivt innsamlet fra barn som gjennomgår ambulante kirurgiske prosedyrer. Preoperative variabler vil inkludere demografiske egenskaper og foreldrenes psykologiske status (STAI). Intraoperative variabler vil bestå av kirurgisk type, varighet og anestesihåndtering. Postoperative resultater vil fokusere på smertevurdering (FLACC-score) og fysiologisk overvåking (metning og pulstrykk). Alle data vil bli anonymisert og registrert i en sikker elektronisk database.
For databehandling vil streng kvalitetskontroll bli anvendt for å minimere manglende eller inkonsistente oppføringer. Datasettet vil bli tilfeldig delt inn i trenings- og testdelsett. Flere overvåkede maskinlæringsalgoritmer vil deretter implementeres for å konstruere prediktive modeller, med ytelse evaluert ved bruk av standard klassifiseringsmål som nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet og areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (ROC-AUC). Kryssvalideringsteknikker vil bli brukt for å sikre modellgeneraliserbarhet og for å redusere overtilpasning.
Det endelige målet med denne forskningen er å etablere en pålitelig, datadrevet prediktiv modell for postoperativ smerte hos små barn, som kan inkorporeres i kliniske beslutningsstøtte-rammeverk. En slik modell kunne lette individualisert perioperativ planlegging, optimalisere analgesiske strategier, redusere forekomsten av uventede uønskede hendelser, og til slutt forbedre både pasientsikkerhet og foreldretilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Tyrkia (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 1 til 3 år
- planlagt for ambulante (dagkirurgiske) kirurgiske inngrep under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- informert samtykke innhentet fra forelder/verge
Ekskluderingskriterier:
- Kjent utviklingshemming eller nevrologisk lidelse som forstyrrer smertevurdering
- Kronisk bruk av smertestillende eller beroligende medikamenter
- Akutte kirurgitilfeller
- Ufullstendige data eller avslag på foreldresamtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatrisk ambulant kirurgi (1–3 år)
Barn i alderen 1–3 år planlagt for dagkirurgi.
Demografiske, psykososiale, kirurgiske, anestetiske og perioperative fysiologiske variabler registreres.
Postoperativ smerte vurderes to ganger i oppvåkingsenheten ved bruk av FLACC-skalaen.
Ingen ytterligere tiltak utover standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertepoengsum (FLACC: Ansikt, Ben, Aktivitet, Gråt, Trøstbarhet)
Tidsramme: Ved ankomst til postanestesivåkerommet og 30 minutter etter pasientens opptak på våkerommet.
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Smertepoengsummen er et validert atferdsmessig vurderingsverktøy som brukes til å evaluere smerte hos pediatriske pasienter som ikke kan kommunisere verbalt. Skalaen består av fem observasjonskategorier: ansiktsuttrykk, bevegelse i benene, aktivitetsnivå, gråt og trøstbarhet. Hver kategori poengsettes fra 0 til 2, noe som gir en total poengsum fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer større smerteintensitet. Smertegrad ble klassifisert som ingen smerte (0), mild smerte (1-3), moderat smerte (4-6) og alvorlig smerte (7-10). |
Ved ankomst til postanestesivåkerommet og 30 minutter etter pasientens opptak på våkerommet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Ved ankomst til postoperativt oppvåkningsrom og 30 minutter etter innleggelse i oppvåkningsrommet.
|
Hjertefrekvens målt med standard monitor; registrert som en kontinuerlig variabel ved begge tidspunktene.
|
Ved ankomst til postoperativt oppvåkningsrom og 30 minutter etter innleggelse i oppvåkningsrommet.
|
|
Oksygenmetning (SpO₂, %)
Tidsramme: Ved ankomst til postoperativt oppvåkningsrom og 30 minutter etter oppvåkning.
|
Perifer oksygenmetning målt med pulsoksymetri; registrert som en kontinuerlig variabel.
|
Ved ankomst til postoperativt oppvåkningsrom og 30 minutter etter oppvåkning.
|
|
Endring i smertescore (ΔFLACC)
Tidsramme: Ved ankomst til postoperativ våkenavdeling og 30 minutter etter innleggelse på våkenavdelingen
|
Forskjell mellom FLACC-skårer etter 30 minutter og ved ankomst (30-minutters FLACC - ankomst-FLACC); positive verdier indikerer økt smerte.
|
Ved ankomst til postoperativ våkenavdeling og 30 minutter etter innleggelse på våkenavdelingen
|
|
Foreldreangst (STAI-State)
Tidsramme: Preoperativ (≤60 minutter før anestesi/kirurgi)
|
forelder/omsorgsperson tilstandsangst målt med STAI-State subskalaen (område 20-80); høyere skår indikerer større angst.
Administrert til én primær omsorgsperson; registrert som en kontinuerlig variabel.
|
Preoperativ (≤60 minutter før anestesi/kirurgi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BS-ANES-GBA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .