Maschinelles Lernen zur Vorhersage postoperativer Schmerzen in der pädiatrischen ambulanten Chirurgie
Prospektive Evaluierung von Machine-Learning-Algorithmen zur Vorhersage postoperativer Schmerzen bei pädiatrischen ambulanten chirurgischen Eingriffen
Diese Studie zielt darauf ab, Schmerzen nach Operationen bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren mithilfe von Computerprogrammierung (maschinelles Lernen) vorherzusagen. Die teilnehmenden Kinder werden vor, während und nach der Operation beobachtet.
Vor der Operation werden wir das Alter, das Geschlecht, das Gewicht jedes Kindes und das Angstniveau der Eltern mithilfe eines kurzen Fragebogens (STAI: State Trait Anxiety Inventory) aufzeichnen.
Während der Operation werden wir die Art der Operation, deren Dauer und die verabreichten Schmerzmittel notieren.
Nach der Operation werden wir die Schmerzen des Kindes mithilfe der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) überprüfen, die das Gesicht, die Beine, die Aktivität, das Weinen und die Beruhigungsfähigkeit des Kindes bewertet. Die Schmerzen werden zweimal gemessen. Zuerst, wenn das Kind nach der Überwachung den Aufwachraum erreicht. Zweitens, nachdem es 30 Minuten im Aufwachraum verbracht hat. Zu beiden Zeitpunkten werden die Schmerzscores und Vitalzeichen (Pulsdruck und Sättigung) notiert. Während der gesamten Studie werden keine zusätzlichen Medikamente oder Eingriffe vorgenommen.
Alle Informationen werden ohne Namen oder persönliche Details gespeichert. Ein Computermodell wird 80 % der Daten untersuchen und sich dann an den verbleibenden 20 % der gesammelten Daten testen, um zu sehen, wie gut es Schmerzen vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen im frühen Kindesalter stellen nach wie vor eine bedeutende klinische Herausforderung dar, insbesondere in der ambulanten chirurgischen Praxis. Kinder zwischen einem und drei Jahren sind eine besonders vulnerable Bevölkerungsgruppe, da ihre eingeschränkte Kommunikationsfähigkeit die Schmerzbeurteilung und -behandlung komplexer macht. Nicht erkannte oder unzureichend behandelte Schmerzen in dieser Entwicklungsphase können die Genesung und die Krankenhausaufenthaltsdauer verlängern.
Konventionelle perioperative Risikobewertungen sind dadurch eingeschränkt, dass sie sich auf eine begrenzte Anzahl klinischer Prädiktoren und subjektive Urteile stützen. Jüngste Fortschritte in der Informatik und im maschinellen Lernen haben neue Möglichkeiten zur Verbesserung der prädiktiven Modellierung in der perioperativen Medizin eröffnet. Durch die Integration demografischer, psychosozialer, chirurgischer, anästhesiologischer und physiologischer Daten können maschinelle Lernalgorithmen komplexe und nichtlineare Zusammenhänge erkennen, die die Vorhersagefähigkeit traditioneller statistischer Methoden übertreffen.
In dieser Studie werden Daten prospektiv von Kindern gesammelt, die ambulante chirurgische Eingriffe durchlaufen. Präoperative Variablen umfassen demografische Merkmale und den psychologischen Status der Eltern (STAI). Intraoperative Variablen bestehen aus Eingriffsart, -dauer und anästhesiologischem Management. Postoperative Ergebnisse konzentrieren sich auf die Schmerzbeurteilung (FLACC-Score) und die physiologische Überwachung (Sättigung und Pulsdruck). Alle Daten werden anonymisiert und in einer sicheren elektronischen Datenbank aufgezeichnet.
Für die Datenverarbeitung wird eine strenge Qualitätskontrolle angewendet, um fehlende oder inkonsistente Einträge zu minimieren. Der Datensatz wird zufällig in Trainings- und Testuntergruppen aufgeteilt. Anschließend werden mehrere überwachte maschinelle Lernalgorithmen implementiert, um prädiktive Modelle zu erstellen, wobei die Leistung anhand standardisierter Klassifikationsmetriken wie Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (ROC-AUC) bewertet wird. Cross-Validation-Techniken werden eingesetzt, um die Generalisierbarkeit des Modells zu gewährleisten und Overfitting zu vermeiden.
Das ultimative Ziel dieser Forschung ist es, ein zuverlässiges, datengesteuertes prädiktives Modell für postoperative Schmerzen bei Kleinkindern zu etablieren, das in klinische Entscheidungsunterstützungssysteme integriert werden kann. Ein solches Modell könnte die individuelle perioperative Planung erleichtern, analgetische Strategien optimieren, die Häufigkeit unerwarteter unerwünschter Ereignisse verringern und letztlich sowohl die Patientensicherheit als auch die Zufriedenheit der Eltern steigern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Türkei (türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren
- geplant für ambulante (tagesklinische) chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-II
- informierte Einwilligung von Eltern/gesetzlichem Vormund eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Entwicklungsverzögerung oder neurologische Störung, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigt
- Chronische Verwendung von Schmerz- oder Beruhigungsmitteln
- Notfalloperationen
- Unvollständige Daten oder Verweigerung der elterlichen Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pädiatrische ambulante Chirurgie (1-3 Jahre)
Kinder im Alter von 1-3 Jahren, die für tagesklinische Eingriffe geplant sind.
Demografische, psychosoziale, chirurgische, anästhesiologische und perioperative physiologische Variablen werden erfasst.
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt zweimal im Aufwachraum unter Verwendung der FLACC-Skala.
Keine zusätzlichen Interventionen über die Standardversorgung hinaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerzscore (FLACC: Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Tröstbarkeit)
Zeitfenster: Nach Ankunft im Aufwachraum und 30 Minuten nach Aufnahme des Patienten in den Aufwachraum.
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Die Schmerzintensität wird mit der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) bewertet. Der Schmerzscore ist ein validiertes Verhaltensbewertungswerkzeug zur Beurteilung von Schmerzen bei pädiatrischen Patienten, die nicht verbal kommunizieren können. Die Skala besteht aus fünf Beobachtungskategorien: Gesichtsausdruck, Beinbewegung, Aktivitätsniveau, Weinen und Beruhigbarkeit. Jede Kategorie wird von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt, wobei höhere Werte eine größere Schmerzintensität anzeigen. Die Schmerzschwere wurde klassifiziert als keine Schmerzen (0), leichte Schmerzen (1-3), mäßige Schmerzen (4-6) und starke Schmerzen (7-10). |
Nach Ankunft im Aufwachraum und 30 Minuten nach Aufnahme des Patienten in den Aufwachraum.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Bei Ankunft im postoperativen Aufwachraum und 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum.
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Herzfrequenz gemessen mit Standard-Monitor; als kontinuierliche Variable an beiden Zeitpunkten aufgezeichnet.
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Bei Ankunft im postoperativen Aufwachraum und 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum.
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Sauerstoffsättigung (SpO₂, %)
Zeitfenster: Bei Ankunft im postoperativen Aufwachraum und 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum.
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Periphere Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie; aufgezeichnet als kontinuierliche Variable.
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Bei Ankunft im postoperativen Aufwachraum und 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum.
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Veränderung des Schmerzscores (ΔFLACC)
Zeitfenster: Bei Ankunft im postoperativen Aufwachraum und 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum
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Unterschied zwischen FLACC-Werten nach 30 Minuten und bei Ankunft (30-Minuten-FLACC - Ankunfts-FLACC); positive Werte weisen auf verstärkte Schmerzen hin.
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Bei Ankunft im postoperativen Aufwachraum und 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum
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Elternangst (STAI-State)
Zeitfenster: Präoperativ (≤60 Minuten vor Narkoseeinleitung/Operation)
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Angstzustand des Eltern-/Betreuers gemessen mit der STAI-State-Subskala (Bereich 20-80); höhere Werte deuten auf größere Angst hin.
Verabreicht an einen primären Betreuer; als kontinuierliche Variable aufgezeichnet.
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Präoperativ (≤60 Minuten vor Narkoseeinleitung/Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BS-ANES-GBA-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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