- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07274995
Previsione tramite Apprendimento Automatico del Dolore Postoperatorio in Chirurgia Pediatrica Ambulatoriale
Valutazione Prospettica degli Algoritmi di Apprendimento Automatico per Prevedere il Dolore Postoperatorio nelle Procedure Chirurgiche Ambulatoriali Pediatriche
Questo studio mira a prevedere il dolore dopo l'intervento chirurgico nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni utilizzando la programmazione informatica (apprendimento automatico). I bambini partecipanti saranno osservati prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento, registreremo l'età, il sesso, il peso di ogni bambino e il livello di ansia dei genitori utilizzando un breve questionario (STAI: State Trait Anxiety Inventory).
Durante l'intervento, prenderemo nota del tipo di intervento chirurgico, della sua durata e dei farmaci somministrati per il sollievo dal dolore.
Dopo l'intervento, controlleremo il dolore del bambino utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), che valuta il viso, le gambe, l'attività, il pianto e la facilità con cui il bambino può essere consolato. Il dolore sarà misurato 2 volte. Innanzitutto quando il bambino raggiunge la sala di risveglio postoperatoria dopo essere stato monitorato. In secondo luogo dopo 30 minuti trascorsi nella sala di risveglio. In entrambi i momenti verranno annotati i punteggi del dolore e i segni vitali (pressione del polso e saturazione). Non verranno effettuati ulteriori farmaci o interventi durante lo studio.
Tutte le informazioni saranno archiviate senza nomi o dettagli personali. Un modello informatico studierà l'80% dei dati e poi si testerà sul restante 20% dei dati raccolti per vedere quanto bene può prevedere il dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio nella prima infanzia rimane una sfida clinica significativa, in particolare nella pratica chirurgica ambulatoriale. I bambini tra uno e tre anni di età rappresentano una popolazione vulnerabile, poiché la loro limitata capacità di comunicare rende la valutazione e la gestione del dolore più complesse. Un dolore non riconosciuto o non adeguatamente trattato in questa fase di sviluppo può prolungare il recupero e la durata del ricovero.
Le valutazioni convenzionali del rischio perioperatorio sono limitate dalla loro dipendenza da un numero limitato di predittori clinici e dal giudizio soggettivo. I recenti progressi nell'informatica e nel machine learning hanno fornito nuove opportunità per migliorare la modellazione predittiva nella medicina perioperatoria. Integrando dati demografici, psicosociali, chirurgici, anestetici e fisiologici, gli algoritmi di machine learning possono rilevare relazioni intricate e non lineari che superano la capacità predittiva dei metodi statistici tradizionali.
In questo studio, i dati saranno raccolti prospetticamente da bambini sottoposti a procedure chirurgiche ambulatoriali. Le variabili preoperatorie includeranno caratteristiche demografiche e lo stato psicologico dei genitori (STAI). Le variabili intraoperatorie consisteranno nel tipo di intervento chirurgico, durata e gestione anestetica. Gli esiti postoperatori si concentreranno sulla valutazione del dolore (punteggio FLACC) e sul monitoraggio fisiologico (saturazione e pressione differenziale). Tutti i dati saranno anonimizzati e registrati in un database elettronico sicuro.
Per l'elaborazione dei dati, verrà applicato un rigoroso controllo di qualità per minimizzare le voci mancanti o incoerenti. Il dataset verrà suddiviso casualmente in sottoinsiemi di addestramento e test. Verranno quindi implementati più algoritmi di machine learning supervisionato per costruire modelli predittivi, con le prestazioni valutate utilizzando metriche di classificazione standard come accuratezza, sensibilità, specificità e area sotto la curva ROC (ROC-AUC). Verranno impiegate tecniche di cross-validazione per garantire la generalizzabilità del modello e mitigare l'overfitting.
L'obiettivo finale di questa ricerca è stabilire un modello predittivo affidabile e basato sui dati per il dolore postoperatorio nei bambini piccoli, che potrebbe essere incorporato in quadri di supporto decisionale clinico. Un tale modello potrebbe facilitare la pianificazione perioperatoria individualizzata, ottimizzare le strategie analgesiche, ridurre l'incidenza di esiti avversi imprevisti e, in definitiva, migliorare sia la sicurezza del paziente che la soddisfazione dei genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Turchia (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 3 anni
- programmati per procedure chirurgiche ambulatoriali (day-case) in anestesia generale
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-II
- consenso informato ottenuto da genitore/tutore legale
Criteri di esclusione:
- Ritardo dello sviluppo noto o disturbo neurologico che interferisce con la valutazione del dolore
- Uso cronico di analgesici o sedativi
- Casi di chirurgia d'urgenza
- Dati incompleti o rifiuto del consenso dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgia Pediatrica Ambulatoriale (1-3 anni)
Bambini di età compresa tra 1 e 3 anni programmati per interventi chirurgici in day hospital.
Vengono registrate variabili demografiche, psicosociali, chirurgiche, anestesiologiche e fisiologiche perioperatorie.
Il dolore postoperatorio viene valutato due volte nell'unità di recupero utilizzando la scala FLACC.
Nessun intervento aggiuntivo oltre alle cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore postoperatorio (FLACC: Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità)
Lasso di tempo: Al momento dell'arrivo in sala di risveglio post-anestesia e 30 minuti dopo l'ammissione del paziente in sala di risveglio.
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità), un punteggio del dolore che è uno strumento di valutazione comportamentale validato utilizzato per valutare il dolore nei pazienti pediatrici che non sono in grado di comunicare verbalmente. La scala è composta da cinque categorie osservazionali: espressione facciale, movimento delle gambe, livello di attività, pianto e consolabilità. Ogni categoria viene valutata da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore. La gravità del dolore è stata classificata come nessun dolore (0), dolore lieve (1-3), dolore moderato (4-6) e dolore grave (7-10). |
Al momento dell'arrivo in sala di risveglio post-anestesia e 30 minuti dopo l'ammissione del paziente in sala di risveglio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Al momento dell'arrivo nella sala di risveglio postoperatoria e 30 minuti dopo l'ammissione in sala di risveglio.
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Frequenza cardiaca misurata mediante monitor standard; registrata come variabile continua in entrambi i punti temporali.
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Al momento dell'arrivo nella sala di risveglio postoperatoria e 30 minuti dopo l'ammissione in sala di risveglio.
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Saturazione di ossigeno (SpO₂, %)
Lasso di tempo: All'arrivo nella sala di risveglio postoperatoria e 30 minuti dopo l'ammissione in sala di risveglio.
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Saturazione periferica di ossigeno misurata mediante pulsossimetria; registrata come variabile continua.
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All'arrivo nella sala di risveglio postoperatoria e 30 minuti dopo l'ammissione in sala di risveglio.
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Variazione del punteggio del dolore (ΔFLACC)
Lasso di tempo: Al momento dell'arrivo nella sala di risveglio postoperatorio e 30 minuti dopo l'ammissione in sala di risveglio
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Differenza tra i punteggi FLACC a 30 minuti e all'arrivo (FLACC a 30 minuti - FLACC all'arrivo); i valori positivi indicano un aumento del dolore.
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Al momento dell'arrivo nella sala di risveglio postoperatorio e 30 minuti dopo l'ammissione in sala di risveglio
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Ansia genitoriale (STAI-State)
Lasso di tempo: Preoperatorio (≤60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia/intervento chirurgico)
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ansia di stato del genitore/caregiver misurata con la sottoscala STAI-State (intervallo 20-80); punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Somministrata a un caregiver primario; registrata come variabile continua. |
Preoperatorio (≤60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia/intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BS-ANES-GBA-01
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