Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование послеоперационной боли у детей в условиях амбулаторной хирургии с помощью машинного обучения

26 декабря 2025 г. обновлено: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Проспективная оценка алгоритмов машинного обучения для прогнозирования послеоперационной боли при педиатрических амбулаторных хирургических вмешательствах

Это исследование направлено на прогнозирование боли после операции у детей в возрасте от 1 до 3 лет с использованием компьютерного программирования (машинного обучения). Участники-дети будут наблюдаться до, во время и после операции.

Перед операцией мы запишем возраст, пол, вес каждого ребенка и уровень тревожности родителей с помощью краткого опросника (STAI: Шкала тревожности Спилбергера).

Во время операции мы отметим тип операции, ее продолжительность и лекарства, назначенные для обезболивания.

После операции мы оценим боль у ребенка с помощью шкалы FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость), которая оценивает лицо, ноги, активность, плач и легкость утешения ребенка. Боль будет измеряться 2 раза. Во-первых, когда ребенок поступает в послеоперационную палату пробуждения после наблюдения. Во-вторых, через 30 минут пребывания в палате пробуждения. В оба раза будут регистрироваться показатели боли и жизненно важные функции (пульсовое давление и сатурация). На протяжении всего исследования не будет проводиться дополнительное медикаментозное лечение или вмешательство.

Вся информация будет храниться без указания имен или личных данных. Компьютерная модель изучит 80% данных, а затем протестирует себя на оставшихся 20% собранных данных, чтобы оценить, насколько хорошо она может прогнозировать боль.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная боль в раннем детском возрасте остаётся значительной клинической проблемой, особенно в амбулаторной хирургической практике. Дети в возрасте от одного до трёх лет представляют собой уязвимую группу, поскольку их ограниченная способность к коммуникации усложняет оценку и контроль боли. Невыявленная или недостаточно купированная боль на этом этапе развития может продлить восстановление и сроки госпитализации.

Традиционные периоперационные оценки рисков ограничены своей зависимостью от небольшого числа клинических предикторов и субъективных суждений. Недавние достижения в области вычислительной науки и машинного обучения предоставили новые возможности для улучшения прогностического моделирования в периоперационной медицине. Интегрируя демографические, психосоциальные, хирургические, анестезиологические и физиологические данные, алгоритмы машинного обучения могут выявлять сложные и нелинейные взаимосвязи, превосходящие прогностическую способность традиционных статистических методов.

В данном исследовании данные будут проспективно собираться у детей, проходящих амбулаторные хирургические процедуры. Предоперационные переменные будут включать демографические характеристики и психологический статус родителей (STAI). Интраоперационные переменные будут состоять из типа операции, её продолжительности и анестезиологического ведения. Послеоперационные исходы будут сосредоточены на оценке боли (шкала FLACC) и физиологическом мониторинге (сатурация и пульсовое давление). Все данные будут обезличены и занесены в защищённую электронную базу данных.

Для обработки данных будет применяться строгий контроль качества, чтобы минимизировать пропущенные или противоречивые записи. Набор данных будет случайным образом разделён на обучающую и тестовую подвыборки. Затем будут реализованы несколько алгоритмов машинного обучения с учителем для построения прогностических моделей, с оценкой производительности с использованием стандартных классификационных метрик, таких как точность, чувствительность, специфичность и площадь под кривой рабочих характеристик приёмника (ROC-AUC). Техники перекрёстной проверки будут использованы для обеспечения обобщаемости модели и снижения переобучения.

Конечной целью данного исследования является создание надёжной, основанной на данных прогностической модели послеоперационной боли у детей младшего возраста, которая может быть интегрирована в клинические системы поддержки принятия решений. Такая модель могла бы способствовать индивидуализированному периоперационному планированию, оптимизации анальгетических стратегий, снижению частоты непредвиденных неблагоприятных исходов и в конечном итоге повышению как безопасности пациентов, так и удовлетворённости родителей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Турция (Туркие), 34480
        • Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 1 до 3 лет, запланированные для плановых амбулаторных хирургических процедур под анестезией в одном центре третичной медицинской помощи. Подходящие участники будут последовательными пациентами, соответствующими критериям включения, с получением информированного согласия родителей до включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 1 до 3 лет
  • планируемые на амбулаторное (дневное) хирургическое вмешательство под общей анестезией
  • физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
  • получено информированное согласие от родителя/законного опекуна

Критерии исключения:

  • Известная задержка развития или неврологическое расстройство, мешающее оценке боли
  • Хроническое применение обезболивающих или седативных препаратов
  • Экстренные хирургические случаи
  • Неполные данные или отказ родительского согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Детская амбулаторная хирургия (1-3 года)
Дети в возрасте от 1 до 3 лет, запланированные на дневную хирургию. Демографические, психосоциальные, хирургические, анестезиологические и интраоперационные физиологические переменные регистрируются. Послеоперационная боль оценивается дважды в палате пробуждения с использованием шкалы FLACC. Дополнительные вмешательства помимо стандартного ухода не применяются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли (FLACC: Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость)
Временное ограничение: По прибытии в палату пробуждения после анестезии и через 30 минут после поступления пациента в палату пробуждения.

Интенсивность боли будет оцениваться с помощью шкалы FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость). Эта шкала боли представляет собой проверенный поведенческий инструмент оценки, используемый для определения уровня боли у педиатрических пациентов, которые не способны вербально сообщать о своих ощущениях. Шкала состоит из пяти наблюдаемых категорий: выражение лица, движение ног, уровень активности, плач и способность к утешению.

Каждая категория оценивается от 0 до 2 баллов, что даёт общий балл от 0 до 10, причём более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Степень тяжести боли классифицировалась как отсутствие боли (0), лёгкая боль (1-3), умеренная боль (4-6) и сильная боль (7-10).

По прибытии в палату пробуждения после анестезии и через 30 минут после поступления пациента в палату пробуждения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: По прибытии в послеоперационную палату пробуждения и через 30 минут после поступления в палату пробуждения.
Частота сердечных сокращений, измеренная стандартным монитором; записывается как непрерывная переменная в обеих временных точках.
По прибытии в послеоперационную палату пробуждения и через 30 минут после поступления в палату пробуждения.
Насыщение кислородом (SpO₂, %)
Временное ограничение: По прибытии в послеоперационную палату восстановления и через 30 минут после поступления в палату восстановления.
Периферическая сатурация кислорода, измеренная пульсоксиметрией; регистрируется как непрерывная переменная.
По прибытии в послеоперационную палату восстановления и через 30 минут после поступления в палату восстановления.
Изменение оценки боли (ΔFLACC)
Временное ограничение: По прибытии в послеоперационную палату восстановления и через 30 минут после поступления в палату восстановления
Разница между показателями шкалы FLACC через 30 минут и при поступлении (FLACC через 30 минут - FLACC при поступлении); положительные значения указывают на усиление боли.
По прибытии в послеоперационную палату восстановления и через 30 минут после поступления в палату восстановления
Родительская тревожность (STAI-Состояние)
Временное ограничение: Предоперационный (≤60 минут до индукции анестезии/хирургического вмешательства)
Состояние тревожности родителей/опекунов, измеряемое с помощью подшкалы STAI-State (диапазон 20-80); более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Администрируется одному основному опекуну; записывается как непрерывная переменная.
Предоперационный (≤60 минут до индукции анестезии/хирургического вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться