Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskinlæringsforudsigelse af postoperativ smerte i pædiatrisk ambulant kirurgi

26. december 2025 opdateret af: Muzaffer GENCER, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Prospektiv Evaluering af Maskinlæringsalgoritmer til at Forudsige Postoperativ Smerte ved Pediatriske Ambulante Kirurgiske Indgreb

Dette studie har til formål at forudsige smerter efter operation hos børn i alderen 1 til 3 år ved at bruge computerprogrammering (maskinlæring). Deltagerbørnene vil blive observeret før, under og efter operationen.

Før operationen vil vi registrere hvert barns alder, køn, vægt og forældrenes angstniveau ved hjælp af et kort spørgeskema (STAI: State Trait Anxiety Inventory).

Under operationen vil vi notere operationstypen, hvor lang tid det tager og de medicin, der gives til smertelindring.

Efter operationen vil vi kontrollere barnets smerter ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), som vurderer barnets ansigt, ben, aktivitet, gråd og hvor nemt de er at trøste. Smerter vil blive målt 2 gange. Først når barnet ankommer til postoperativt observationsrum efter de er blevet overvåget. Dernæst efter 30 minutter i observationsrummet. På begge tidspunkter vil smertevurderinger og vitale tegn (pulstryk og iltmætning) blive noteret. Der vil ikke blive foretaget yderligere medicinering eller intervention gennem hele studiet.

Al information vil blive opbevaret uden navne eller personlige oplysninger. En computermodel vil studere 80% af dataene og derefter teste sig selv på de resterende 20% af de indsamlede data for at se, hvor godt den kan forudsige smerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte i tidlig barndom udgør fortsat en betydelig klinisk udfordring, især i ambulant kirurgisk praksis. Børn mellem et og tre år udgør en sårbar population, da deres begrænsede kommunikationsevne gør smertemåling og -håndtering mere kompleks. Ikke-genkendte eller underbehandlede smerter på dette udviklingsstadie kan forlænge rekonvalescens og hospitalsophold.

Konventionelle perioperative risikovurderinger er begrænset af deres afhængighed af et begrænset antal kliniske prædiktorer og subjektiv vurdering. Nylige fremskridt inden for datalogi og maskinlæring har givet nye muligheder for at forbedre prædiktiv modellering i perioperativ medicin. Ved at integrere demografiske, psykosociale, kirurgiske, anæstesiologiske og fysiologiske data kan maskinlæringsalgoritmer opdage komplekse og ikke-lineære sammenhænge, der overgår traditionelle statistiske metoders prædiktive kapacitet.

I denne undersøgelse vil data blive indsamlet prospektivt fra børn, der gennemgår ambulante kirurgiske indgreb. Præoperative variable vil omfatte demografiske karakteristika og forældres psykologiske status (STAI). Intraoperative variable vil bestå af kirurgisk type, varighed og anæstesistyring. Postoperative resultater vil fokusere på smertemåling (FLACC-score) og fysiologisk overvågning (saturation og pulsstryk). Alle data vil blive anonymiseret og registreret i en sikker elektronisk database.

I databehandlingen vil der blive anvendt streng kvalitetskontrol for at minimere manglende eller inkonsistente poster. Datasættet vil blive tilfældigt opdelt i trænings- og testundersæt. Flere overvågede maskinlæringsalgoritmer vil derefter blive implementeret for at konstruere prædiktive modeller, med præstation evalueret ved hjælp af standard klassifikationsmetrikker såsom nøjagtighed, sensitivitet, specificitet og areal under receiver operating characteristic-kurven (ROC-AUC). Krydsvalideringsteknikker vil blive anvendt for at sikre modelgeneralisering og mindske overtilpasning.

Det ultimative formål med denne forskning er at etablere en pålidelig, datadrevet prædiktiv model for postoperativ smerte hos små børn, som kan indarbejdes i kliniske beslutningsstøtterammer. En sådan model kunne lette individuel perioperativ planlægning, optimere analgesistrategier, reducere forekomsten af uventede uønskede udfald og i sidste ende forbedre både patientsikkerhed og forældretilfredshed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Tyrkiet (Türkiye), 34480
        • Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 1 til 3 år, der er planlagt til elektive ambulante kirurgiske indgreb under anæstesi på et enkelt tertiært behandlingscenter. Berechtigede deltagere vil være konsekutive patienter, der opfylder inklusionskriterier, med forældrenes informerede samtykke indhentet før tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 til 3 år
  • planlagt for ambulante (dag-case) kirurgiske indgreb under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • informert samtykke indhentet fra forælder/juridisk værge

Eksklusionskriterier:

  • Kendt udviklingsforsinkelse eller neurologisk lidelse, der forstyrrer smertevurdering
  • Kronisk brug af smertestillende eller beroligende medicin
  • Akutte kirurgiske tilfælde
  • Ufuldstændige data eller afslag på forældres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børneambulatorisk kirurgi (1-3 år)
Børn i alderen 1-3 år, der er planlagt til døgnkirurgi. Demografiske, psykosociale, kirurgiske, anæstesiologiske og perioperative fysiologiske variable registreres. Postoperativ smerte vurderes to gange i opvågningsenheden ved hjælp af FLACC-skalaen. Ingen yderligere indgreb ud over standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore (FLACC: Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd, Trøstelighed)
Tidsramme: Ved ankomst til opvågningsstuen efter bedøvelse og 30 minutter efter patientens indlæggelse i opvågningsstuen.

Smertens intensitet vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), som er et valideret adfærdsmæssigt vurderingsværktøj til at evaluere smerter hos pædiatriske patienter, der ikke kan kommunikere verbalt. Skalaen består af fem observationskategorier: ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitetsniveau, gråd og trøstelighed.

Hver kategori scores fra 0 til 2, hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet. Smertegraden blev klassificeret som ingen smerter (0), milde smerter (1-3), moderate smerter (4-6) og svære smerter (7-10).

Ved ankomst til opvågningsstuen efter bedøvelse og 30 minutter efter patientens indlæggelse i opvågningsstuen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Ved ankomst til postoperativt opvågningsrum og 30 minutter efter opvågningsrummet er blevet betrådt.
Hjertefrekvens målt med standardmonitor; registreret som en kontinuerlig variabel ved begge tidspunkter.
Ved ankomst til postoperativt opvågningsrum og 30 minutter efter opvågningsrummet er blevet betrådt.
Iltmætning (SpO₂, %)
Tidsramme: Ved ankomst til postoperativt opvågningsrum og 30 minutter efter indlæggelsen i opvågningsrummet.
Perifer iltmætning målt med pulsoximetri; registreret som en kontinuerlig variabel.
Ved ankomst til postoperativt opvågningsrum og 30 minutter efter indlæggelsen i opvågningsrummet.
Ændring i smertescore (ΔFLACC)
Tidsramme: Ved ankomst til postoperativt observationsrum og 30 minutter efter indlæggelse i observationsrummet
Forskel mellem FLACC-score efter 30 minutter og ved ankomst (30-min FLACC - ankomst FLACC); positive værdier indikerer øget smerte.
Ved ankomst til postoperativt observationsrum og 30 minutter efter indlæggelse i observationsrummet
Forældreangst (STAI-State)
Tidsramme: Præoperativt (≤60 minutter før indledning af anæstesi/kirurgi)
Forælder/omsorgsgivers tilstandsangst målt med STAI-State subskalaen (interval 20-80); højere score indikerer større angst. Administreret til én primær omsorgsgiver; registreret som en kontinuerlig variabel.
Præoperativt (≤60 minutter før indledning af anæstesi/kirurgi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Anslået)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulatoriske kirurgiske indgreb

Abonner