- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07274995
Maskinlæringsforudsigelse af postoperativ smerte i pædiatrisk ambulant kirurgi
Prospektiv Evaluering af Maskinlæringsalgoritmer til at Forudsige Postoperativ Smerte ved Pediatriske Ambulante Kirurgiske Indgreb
Dette studie har til formål at forudsige smerter efter operation hos børn i alderen 1 til 3 år ved at bruge computerprogrammering (maskinlæring). Deltagerbørnene vil blive observeret før, under og efter operationen.
Før operationen vil vi registrere hvert barns alder, køn, vægt og forældrenes angstniveau ved hjælp af et kort spørgeskema (STAI: State Trait Anxiety Inventory).
Under operationen vil vi notere operationstypen, hvor lang tid det tager og de medicin, der gives til smertelindring.
Efter operationen vil vi kontrollere barnets smerter ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), som vurderer barnets ansigt, ben, aktivitet, gråd og hvor nemt de er at trøste. Smerter vil blive målt 2 gange. Først når barnet ankommer til postoperativt observationsrum efter de er blevet overvåget. Dernæst efter 30 minutter i observationsrummet. På begge tidspunkter vil smertevurderinger og vitale tegn (pulstryk og iltmætning) blive noteret. Der vil ikke blive foretaget yderligere medicinering eller intervention gennem hele studiet.
Al information vil blive opbevaret uden navne eller personlige oplysninger. En computermodel vil studere 80% af dataene og derefter teste sig selv på de resterende 20% af de indsamlede data for at se, hvor godt den kan forudsige smerter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smerte i tidlig barndom udgør fortsat en betydelig klinisk udfordring, især i ambulant kirurgisk praksis. Børn mellem et og tre år udgør en sårbar population, da deres begrænsede kommunikationsevne gør smertemåling og -håndtering mere kompleks. Ikke-genkendte eller underbehandlede smerter på dette udviklingsstadie kan forlænge rekonvalescens og hospitalsophold.
Konventionelle perioperative risikovurderinger er begrænset af deres afhængighed af et begrænset antal kliniske prædiktorer og subjektiv vurdering. Nylige fremskridt inden for datalogi og maskinlæring har givet nye muligheder for at forbedre prædiktiv modellering i perioperativ medicin. Ved at integrere demografiske, psykosociale, kirurgiske, anæstesiologiske og fysiologiske data kan maskinlæringsalgoritmer opdage komplekse og ikke-lineære sammenhænge, der overgår traditionelle statistiske metoders prædiktive kapacitet.
I denne undersøgelse vil data blive indsamlet prospektivt fra børn, der gennemgår ambulante kirurgiske indgreb. Præoperative variable vil omfatte demografiske karakteristika og forældres psykologiske status (STAI). Intraoperative variable vil bestå af kirurgisk type, varighed og anæstesistyring. Postoperative resultater vil fokusere på smertemåling (FLACC-score) og fysiologisk overvågning (saturation og pulsstryk). Alle data vil blive anonymiseret og registreret i en sikker elektronisk database.
I databehandlingen vil der blive anvendt streng kvalitetskontrol for at minimere manglende eller inkonsistente poster. Datasættet vil blive tilfældigt opdelt i trænings- og testundersæt. Flere overvågede maskinlæringsalgoritmer vil derefter blive implementeret for at konstruere prædiktive modeller, med præstation evalueret ved hjælp af standard klassifikationsmetrikker såsom nøjagtighed, sensitivitet, specificitet og areal under receiver operating characteristic-kurven (ROC-AUC). Krydsvalideringsteknikker vil blive anvendt for at sikre modelgeneralisering og mindske overtilpasning.
Det ultimative formål med denne forskning er at etablere en pålidelig, datadrevet prædiktiv model for postoperativ smerte hos små børn, som kan indarbejdes i kliniske beslutningsstøtterammer. En sådan model kunne lette individuel perioperativ planlægning, optimere analgesistrategier, reducere forekomsten af uventede uønskede udfald og i sidste ende forbedre både patientsikkerhed og forældretilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Tyrkiet (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 til 3 år
- planlagt for ambulante (dag-case) kirurgiske indgreb under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- informert samtykke indhentet fra forælder/juridisk værge
Eksklusionskriterier:
- Kendt udviklingsforsinkelse eller neurologisk lidelse, der forstyrrer smertevurdering
- Kronisk brug af smertestillende eller beroligende medicin
- Akutte kirurgiske tilfælde
- Ufuldstændige data eller afslag på forældres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børneambulatorisk kirurgi (1-3 år)
Børn i alderen 1-3 år, der er planlagt til døgnkirurgi.
Demografiske, psykosociale, kirurgiske, anæstesiologiske og perioperative fysiologiske variable registreres.
Postoperativ smerte vurderes to gange i opvågningsenheden ved hjælp af FLACC-skalaen.
Ingen yderligere indgreb ud over standardpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore (FLACC: Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd, Trøstelighed)
Tidsramme: Ved ankomst til opvågningsstuen efter bedøvelse og 30 minutter efter patientens indlæggelse i opvågningsstuen.
|
Smertens intensitet vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), som er et valideret adfærdsmæssigt vurderingsværktøj til at evaluere smerter hos pædiatriske patienter, der ikke kan kommunikere verbalt. Skalaen består af fem observationskategorier: ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitetsniveau, gråd og trøstelighed. Hver kategori scores fra 0 til 2, hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet. Smertegraden blev klassificeret som ingen smerter (0), milde smerter (1-3), moderate smerter (4-6) og svære smerter (7-10). |
Ved ankomst til opvågningsstuen efter bedøvelse og 30 minutter efter patientens indlæggelse i opvågningsstuen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Ved ankomst til postoperativt opvågningsrum og 30 minutter efter opvågningsrummet er blevet betrådt.
|
Hjertefrekvens målt med standardmonitor; registreret som en kontinuerlig variabel ved begge tidspunkter.
|
Ved ankomst til postoperativt opvågningsrum og 30 minutter efter opvågningsrummet er blevet betrådt.
|
|
Iltmætning (SpO₂, %)
Tidsramme: Ved ankomst til postoperativt opvågningsrum og 30 minutter efter indlæggelsen i opvågningsrummet.
|
Perifer iltmætning målt med pulsoximetri; registreret som en kontinuerlig variabel.
|
Ved ankomst til postoperativt opvågningsrum og 30 minutter efter indlæggelsen i opvågningsrummet.
|
|
Ændring i smertescore (ΔFLACC)
Tidsramme: Ved ankomst til postoperativt observationsrum og 30 minutter efter indlæggelse i observationsrummet
|
Forskel mellem FLACC-score efter 30 minutter og ved ankomst (30-min FLACC - ankomst FLACC); positive værdier indikerer øget smerte.
|
Ved ankomst til postoperativt observationsrum og 30 minutter efter indlæggelse i observationsrummet
|
|
Forældreangst (STAI-State)
Tidsramme: Præoperativt (≤60 minutter før indledning af anæstesi/kirurgi)
|
Forælder/omsorgsgivers tilstandsangst målt med STAI-State subskalaen (interval 20-80); højere score indikerer større angst.
Administreret til én primær omsorgsgiver; registreret som en kontinuerlig variabel.
|
Præoperativt (≤60 minutter før indledning af anæstesi/kirurgi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BS-ANES-GBA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ambulatoriske kirurgiske indgreb
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)