- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07274995
Koneoppimisella tehtävä ennuste leikkauksen jälkeisestä kivusta lasten päiväkirurgiassa
Koneoppimisalgoritmien ennakoiva arviointi leikkauksen jälkeisen kivun ennustamiseksi lasten päiväkirurgisissa toimenpiteissä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ennustaa leikkauksen jälkeistä kipua 1–3-vuotiailla lapsilla käyttämällä tietokoneohjelmointia (koneoppimista). Osallistuvia lapsia tarkkaillaan ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta tallennamme jokaisen lapsen iän, sukupuolen, painon sekä vanhemman ahdistuneisuustason lyhyellä kyselylomakkeella (STAI: State Trait Anxiety Inventory).
Leikkauksen aikana merkitsemme leikkauksen tyypin, sen keston sekä annetut kivunlievityslääkkeet.
Leikkauksen jälkeen tarkistamme lapsen kivun FLACC-asteikolla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), joka arvioi lapsen kasvoja, jalkoja, aktiivisuutta, itkua ja sitä, kuinka helppoa häntä on lohduttaa. Kipua mitataan 2 kertaa. Ensimmäisen kerran, kun lapsi saapuu leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen seurannan jälkeen. Toisen kerran 30 minuutin kuluttua toipumishuoneessa oleskelusta. Molempina aikoina kirjataan kipupisteet ja elintoimintojen merkit (pulssipaine ja kyllästymisaste). Tutkimuksen aikana ei tehdä ylimääräisiä lääkityksiä tai muita toimenpiteitä.
Kaikki tiedot tallennetaan ilman nimiä tai henkilötietoja. Tietokonemalli tutkii 80 % tiedoista ja testaa sitten itseään jäljellä olevilla 20 % kerätystä aineistosta nähdäkseen, kuinka hyvin se pystyy ennustamaan kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kivunhoito varhaislapsuudessa on edelleen merkittävä kliininen haaste, erityisesti avohoitokirurgiassa. Yhdestä kolmeen vuoden ikäiset lapset edustavat haavoittuvaa väestöryhmää, sillä heidän rajoitettu kommunikaatiokyky tekee kivun arvioinnista ja hoidosta monimutkaisempaa. Tunnistamaton tai riittämättömästi hoidettu kipu tässä kehitysvaiheessa voi pidentää toipumisaikaa ja sairaalassaoloaikaa.
Perinteiset leikkauksen ympäristön riskinarvioinnit ovat rajoittuneita, koska ne perustuvat rajalliseen määrään kliinisiä ennustetekijöitä ja subjektiiviseen arviointiin. Laskennallisen tieteen ja koneoppimisen viimeaikaiset edistysaskeleet ovat tarjonneet uusia mahdollisuuksia parantaa ennustavaa mallintamista leikkauslääketieteessä. Integroimalla demografisia, psykososiaalisia, kirurgisia, anestesiologisia ja fysiologisia tietoja koneoppimisalgoritmit voivat havaita monimutkaisia ja epälineaarisia suhteita, jotka ylittävät perinteisten tilastollisten menetelmien ennustuskyvyn.
Tässä tutkimuksessa tietoja kerätään prospektiivisesti lapsilta, jotka käyvät läpi avohoitokirurgisia toimenpiteitä. Ennen leikkausta kerättävät muuttujat sisältävät demografiset ominaisuudet ja vanhempien psykologisen tilan (STAI). Leikkauksen aikaiset muuttujat koostuvat leikkauksen tyypistä, kestosta ja anestesian hoidosta. Leikkauksen jälkeiset tulokset keskittyvät kivun arviointiin (FLACC-pisteet) ja fysiologiseen seurantaan (hapen kylläisyys ja pulssipaine). Kaikki tiedot anonymisoidaan ja tallennetaan turvalliseen sähköiseen tietokantaan.
Tietojen käsittelyssä sovelletaan tiukkaa laadunvalvontaa vähentääkseen puuttuvia tai epäjohdonmukaisia merkintöjä. Aineisto jaetaan satunnaisesti harjoitus- ja testijoukkoihin. Useita ohjattuja koneoppimisalgoritmeja toteutetaan ennustavien mallien rakentamiseksi, ja suorituskykyä arvioidaan käyttämällä standardiluokitusmittareita, kuten tarkkuutta, herkkyyttä, spesifisyyttä ja vastaanottajan toimintakäyrän alle jäävää pinta-alaa (ROC-AUC). Ristiinvalidointitekniikoita käytetään varmistamaan mallin yleistettävyys ja vähentämään ylisovittamista.
Tämän tutkimuksen lopullisena tavoitteena on luoda luotettava, datavetoinen ennustemalli pienten lasten leikkauksen jälkeiselle kivulle, joka voidaan sisällyttää kliinisiin päätöksentukikehyksiin. Tällainen malli voisi helpottaa yksilöllistä leikkauksen ympäristön suunnittelua, optimoida analgeettisia strategioita, vähentää odottamattomien haittatapahtumien esiintyvyyttä ja lopulta parantaa sekä potilasturvallisuutta että vanhempien tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Başakşehir
-
Istanbul, Başakşehir, Turkki (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 1–3-vuotiaat lapset
- suunnitellut päiväkirurgiset toimenpiteet yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II
- huoltajan/laillisen edustajan antama tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kehitysviive tai neurologinen häiriö, joka häiritsee kivunarviointia
- Krooninen kipulääkkeiden tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö
- Hätäleikkaukset
- Epätäydelliset tiedot tai vanhempien suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lasten päiväkirurgia (1-3 vuotta)
1–3-vuotiaat lapset, jotka on ajoitettu päiväkirurgiaan.
Demografiset, psykososiaaliset, kirurgiset, anestesiaan liittyvät ja perioperatiiviset fysiologiset muuttujat tallennetaan.
Postoperatiivista kipua arvioidaan kahdesti heräämisyksikössä FLACC-asteikolla.
Lisätoimenpiteitä ei suoriteta vakiintuneen hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet (FLACC: Kasvot, Jalat, Toiminta, Itku, Lohdutettavuus)
Aikaikkuna: Potilaan saavuttua anestesiasta toipumishuoneeseen ja 30 minuuttia potilaan toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan FLACC-asteikolla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), joka on validoitu käyttäytymisen arviointityökalu lapsipotilaiden kivun arviointiin, kun he eivät kykene kommunikoimaan suullisesti. Asteikko koostuu viidestä havainnointikategoriasta: kasvonilmeet, jalkojen liike, aktiivisuustaso, itku ja lohdutettavuus. Jokainen kategoria pisteytetään 0–2, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua. Kivun vaikeusaste luokiteltiin ei kipua (0), lievä kipu (1–3), kohtalainen kipu (4–6) ja vaikea kipu (7–10). |
Potilaan saavuttua anestesiasta toipumishuoneeseen ja 30 minuuttia potilaan toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Saavuttua leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen ja 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
|
Sydämen sykettä mitattiin standardimonitorilla; se kirjattiin jatkuvana muuttujana molemmissa ajanhetkissä.
|
Saavuttua leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen ja 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
|
|
Happisaturaatio (SpO₂, %)
Aikaikkuna: Saapuessa leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen ja 30 minuuttia toipumishuoneeseen pääsyn jälkeen.
|
Perifeerinen happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrillä; kirjattu jatkuvana muuttujana.
|
Saapuessa leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen ja 30 minuuttia toipumishuoneeseen pääsyn jälkeen.
|
|
Kipupisteyksen muutos (ΔFLACC)
Aikaikkuna: Saavuttua leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen ja 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Ero FLACC-pisteissä 30 minuutin ja saapumisen hetkellä (30 minuutin FLACC - saapumisen FLACC); positiiviset arvot osoittavat lisääntyvää kipua.
|
Saavuttua leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen ja 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
|
Vanhempien ahdistus (STAI-tila)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (≤60 minuuttia ennen anestesian leikkauksen aloittamista)
|
Hoitajan tilakohtainen ahdistus mitattuna STAI-State-alaskaalalla (alue 20-80); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Annettu yhdelle ensisijaiselle hoitajalle; tallennettu jatkuvana muuttujana.
|
Preoperatiivinen (≤60 minuuttia ennen anestesian leikkauksen aloittamista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS-ANES-GBA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .