- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07274995
Previsão por Aprendizagem Automática da Dor Pós-Operatória em Cirurgia Ambulatória Pediátrica
Avaliação Prospectiva de Algoritmos de Aprendizagem Automática para Prever a Dor Pós-Operatória em Procedimentos Cirúrgicos Ambulatórios Pediátricos
Este estudo visa prever a dor após cirurgia em crianças com idades entre 1 e 3 anos, utilizando programação informática (aprendizagem automática). As crianças participantes serão observadas antes, durante e após a cirurgia.
Antes da cirurgia, registaremos a idade, o sexo, o peso de cada criança e o nível de ansiedade dos pais através de um breve questionário (STAI: Inventário de Ansiedade Estado-Traço).
Durante a cirurgia, anotaremos o tipo de cirurgia, a sua duração e a medicação administrada para alívio da dor.
Após a cirurgia, avaliaremos a dor da criança utilizando a escala FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade), que avalia a face, as pernas, a atividade, o choro e a facilidade em consolar a criança. A dor será medida 2 vezes. Primeiramente, quando a criança chegar à sala de recuperação pós-operatória após ser monitorizada. Em segundo lugar, após 30 minutos passados na sala de recuperação. Em ambas as ocasiões, serão registadas as pontuações de dor e os sinais vitais (pressão de pulso e saturação). Nenhuma medicação ou intervenção adicional será realizada ao longo do estudo.
Todas as informações serão armazenadas sem nomes ou detalhes pessoais. Um modelo informático estudará 80% dos dados e, em seguida, testar-se-á nos restantes 20% dos dados recolhidos para verificar a sua capacidade de prever a dor.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor pós-operatória na primeira infância continua a ser um desafio clínico significativo, particularmente na prática cirúrgica ambulatória. As crianças entre um e três anos de idade representam uma população vulnerável, uma vez que a sua capacidade limitada de comunicação torna a avaliação e gestão da dor mais complexas. A dor não reconhecida ou subtratada nesta fase de desenvolvimento pode prolongar a recuperação e as durações de internamento hospitalar.
As avaliações de risco perioperatório convencionais são limitadas pela sua dependência de um número reduzido de preditores clínicos e de julgamento subjetivo. Os recentes avanços na ciência computacional e na aprendizagem automática proporcionaram novas oportunidades para melhorar a modelação preditiva na medicina perioperatória. Ao integrar dados demográficos, psicossociais, cirúrgicos, anestésicos e fisiológicos, os algoritmos de aprendizagem automática podem detetar relações complexas e não lineares que ultrapassam a capacidade preditiva dos métodos estatísticos tradicionais.
Neste estudo, os dados serão recolhidos prospetivamente de crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos ambulatórios. As variáveis pré-operatórias incluirão características demográficas e o estado psicológico dos pais (STAI). As variáveis intraoperatórias consistirão no tipo de cirurgia, duração e gestão anestésica. Os resultados pós-operatórios centrar-se-ão na avaliação da dor (escore FLACC) e na monitorização fisiológica (saturação e pressão de pulso). Todos os dados serão anonimizados e registados numa base de dados eletrónica segura.
Para o processamento de dados, será aplicado um controlo de qualidade rigoroso para minimizar entradas em falta ou inconsistentes. O conjunto de dados será dividido aleatoriamente em subconjuntos de treino e de teste. Serão então implementados múltiplos algoritmos de aprendizagem automática supervisionada para construir modelos preditivos, com o desempenho avaliado através de métricas de classificação padrão, como precisão, sensibilidade, especificidade e área sob a curva de características de operação do recetor (ROC-AUC). Técnicas de validação cruzada serão empregues para garantir a generalização do modelo e mitigar o sobreajuste.
O objetivo final desta investigação é estabelecer um modelo preditivo fiável, baseado em dados, para a dor pós-operatória em crianças pequenas, que poderá ser incorporado em estruturas de apoio à decisão clínica. Tal modelo poderia facilitar o planeamento perioperatório individualizado, otimizar as estratégias analgésicas, reduzir a incidência de resultados adversos inesperados e, em última análise, melhorar tanto a segurança do doente como a satisfação parental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Turquia (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam Ve Sakura Şehir Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 1 e 3 anos
- agendadas para procedimentos cirúrgicos ambulatoriais (de dia) sob anestesia geral
- Estado Físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- consentimento informado obtido dos pais/tutor legal
Critérios de Exclusão:
- Atraso de desenvolvimento conhecido ou perturbação neurológica que interfira com a avaliação da dor
- Uso crónico de medicação analgésica ou sedativa
- Casos de cirurgia de emergência
- Dados incompletos ou recusa de consentimento parental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia Ambulatória Pediátrica (1-3 anos)
Crianças com idades entre 1-3 anos agendadas para cirurgia de ambulatório.
São registadas variáveis demográficas, psicossociais, cirúrgicas, anestésicas e fisiológicas perioperatórias.
A dor pós-operatória é avaliada duas vezes na unidade de recuperação usando a escala FLACC.
Nenhuma intervenção adicional além dos cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor pós-operatória (FLACC: Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade)
Prazo: Após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica e 30 minutos após a admissão do paciente na sala de recuperação.
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a escala FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade), a pontuação da dor é uma ferramenta de avaliação comportamental validada utilizada para avaliar a dor em pacientes pediátricos que não conseguem comunicar verbalmente. A escala consiste em cinco categorias observacionais: expressão facial, movimento das pernas, nível de atividade, choro e consolabilidade. Cada categoria é pontuada de 0 a 2, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicarem maior intensidade da dor. A gravidade da dor foi classificada como sem dor (0), dor ligeira (1-3), dor moderada (4-6) e dor grave (7-10). |
Após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica e 30 minutos após a admissão do paciente na sala de recuperação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: Após a chegada à sala de recuperação pós-operatória e 30 minutos após a admissão na sala de recuperação.
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Frequência cardíaca medida por monitor padrão; registada como variável contínua em ambos os momentos.
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Após a chegada à sala de recuperação pós-operatória e 30 minutos após a admissão na sala de recuperação.
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Saturação de oxigénio (SpO₂, %)
Prazo: Após a chegada à sala de recuperação pós-operatória e 30 minutos após a admissão na sala de recuperação.
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Saturação periférica de oxigénio medida por oximetria de pulso; registada como variável contínua.
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Após a chegada à sala de recuperação pós-operatória e 30 minutos após a admissão na sala de recuperação.
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Alteração na pontuação da dor (ΔFLACC)
Prazo: Após a chegada à sala de recuperação pós-operatória e 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Diferença entre as pontuações FLACC aos 30 minutos e à chegada (FLACC 30 minutos - FLACC chegada); valores positivos indicam dor aumentada.
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Após a chegada à sala de recuperação pós-operatória e 30 minutos após a admissão na sala de recuperação
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Ansiedade parental (STAI-Estado)
Prazo: Pré-operatório (≤60 minutos antes da indução da anestesia/cirurgia)
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ansiedade do progenitor/cuidador medida com a subescala STAI-State (intervalo 20-80); pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
Administrado a um cuidador principal; registado como uma variável contínua.
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Pré-operatório (≤60 minutos antes da indução da anestesia/cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BS-ANES-GBA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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