ビタミンDが高齢者の身体組成と機能性に及ぼす影響
2023年から2024年にかけてのミアワトラン・デ・ポルフィリオ・ディアスにおける肥満高齢者におけるビタミンD補充の筋力と筋肉増加への効果
肥満のある高齢者は、サルコペニア肥満と呼ばれることもある状態で、筋肉量と筋力が徐々に減少することがよくあります。 この組み合わせは、転倒、障害、機能低下、および代謝性合併症のリスクを高めます。 ビタミンDの低レベルは高齢者に多く見られ、筋肉機能の低下や身体能力の悪化に寄与する可能性があります。
この研究は、メキシコ南部に住む肥満のある高齢者において、12週間毎日10,000国際単位（IU）のビタミンD3を摂取することが筋力と筋肉量を改善できるかどうかを評価するために設計されています。 また、ビタミンD3補給が体組成、身体能力、および血清25-ヒドロキシビタミンDレベルに影響を与えるかどうかも調べます。
参加者は、12週間の期間の開始時と終了時に評価を完了します。 これらの評価には、筋力、骨格筋量、体脂肪率、および短期身体能力バッテリー（SPPB）などの身体能力指標の測定が含まれます。 また、体格指数、ウエスト周囲長、および関連する指数などの体組成と人体測定の追加測定も記録されます。 血液サンプルを分析してビタミンD状態を決定します。
すべての参加者は、12週間の介入期間中、毎日経口ビタミンD3（コレカルシフェロール）を受け取ります。 この研究の目的は、ビタミンD状態の改善が、肥満のある高齢者の筋肉の健康と身体機能にプラスの効果をもたらすかどうかを理解することです。
この研究の結果は、特にビタミンD欠乏症が一般的なメキシコの農村地域において、肥満のある高齢者における低筋肉量に関連する機能低下を予防または軽減するための将来の戦略を導くのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この無作為化比較試験では、肥満のある高齢者におけるビタミンD3補充が筋力、体組成、機能的パフォーマンスに及ぼす影響を調査しました。 ビタミンD欠乏はこの集団で非常に多く見られ、骨格筋量の減少、身体パフォーマンスの低下、脂肪蓄積の増加、虚弱への進行と関連しています。 ビタミンD状態の改善は、筋骨格系の健康向上と身体機能の改善に寄与する可能性があります。
参加者は12週間の期間、1日あたり10,000国際単位（IU）のビタミンD3を摂取しました。 すべての評価はベースライン時と12週目に実施されました。筋力の指標として、Jamarハンドダイナモメーターを用いて握力が測定されました。 骨格筋量、体脂肪率、内臓脂肪指数、代謝年齢、および関連する測定値は、生体電気インピーダンス分析（BIA）によって得られました。 体重、体格指数（BMI）、ウエスト周囲径、腹部容積指数（AVI）、体脂肪指数（BAI）を含む人体計測変数も記録されました。
機能的状態は、バランス、歩行速度、椅子立ち上がりテストから構成される妥当性が確認されたツールである短期身体パフォーマンスバッテリー（SPPB）を用いて評価されました。 SPPBは0から12点の範囲で、高いスコアはより良い身体パフォーマンスを示します。
血清中の25-ヒドロキシビタミンD [25(OH)D]濃度は、補充に関連するビタミンD状態の変化を測定するため、標準化された実験室技術を用いて評価されました。
この研究は、ビタミンD3補充が肥満のある高齢者の筋力、筋量、機能的パフォーマンス、体組成を改善できるかどうかを明らかにし、加齢に伴う筋骨格系の低下におけるビタミンDの役割をよりよく理解することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oaxaca
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Miahuatlán de Porfirio Díaz、Oaxaca、メキシコ、70805
- Instituto Mexicano del Seguro Social - Unidad de Medicina Familiar 24, Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, México
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 60歳以上の成人。
- 肥満の診断（BMI ≥ 30 kg/m²）。
- オアハカ州ミアワトラン・デ・ポルフィリオ・ディアスのIMSS第24診療所の外来患者。
- 身体的および機能的テスト（握力、SPPB）を実施できる。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 介入に従い、ベースライン評価および12週間評価に出席する意思がある。
除外基準：
- 高カルシウム血症またはカルシウム代謝障害の既知の診断。
- 高用量ビタミンDサプリメントまたはビタミンD代謝に影響を与える薬剤の現在の使用。
- 重度の腎臓または肝臓疾患。
- 進行中の癌治療。
- 移動や機能的テストを妨げる神経学的または筋骨格系の状態（例：最近の骨折、重度の変形性関節症、重大な障害を伴う脳卒中）。
- 指示やインフォームド・コンセントの理解を妨げる認知障害。
- 研究者の判断により、参加を妨げたり追加リスクをもたらす可能性のあるあらゆる医学的状態。
- 研究期間中の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンDサプリメント（コレカルシフェロール）
参加者は、通常の医療に加えて、12週間にわたって1日10,000 IUの経口ビタミンD3（コレカルシフェロール）を投与されます。
すべての参加者は、筋力、筋肉量、機能的パフォーマンス、体組成、食事摂取量、および血清25(OH)Dレベルについて、介入前および介入後の評価を受けます。
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参加者は、通常の医療に加えて、12週間にわたり1日10,000 IUの用量で経口ビタミンD3（コレカルシフェロール）を摂取します。
すべての参加者は、筋力、筋肉量、機能的なパフォーマンス、体組成、食事摂取量、および血清25(OH)Dレベルについて、介入前および介入後の評価を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
12週間、毎日経口摂取するプラセボカプセル。
プラセボカプセルは、ビタミンDカプセルとサイズ、形状、外観が一致しますが、不活性成分のみを含んでいます。
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12週間、毎日経口摂取するプラセボカプセル。
プラセボカプセルは、ビタミンDカプセルと大きさ、形、外観が一致しますが、不活性成分のみを含んでいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力（kg）
時間枠：ベースライン時と12週後
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筋力は、標準化された手順に従いハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。
左右の手それぞれ2回試行したうちの最高値が使用されます。
結果はキログラム（kg）で報告されます。
値が高いほど筋力が優れていることを示します。
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ベースライン時と12週後
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骨格筋量
時間枠：ベースラインおよび12週間
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生体電気インピーダンス分析（BIA）による骨格筋量の評価。
結果はキログラム（kg）で報告されます。
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ベースラインおよび12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率
時間枠：ベースラインと12週間
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生体電気インピーダンス分析（BIA）を用いて測定された総体脂肪率。
結果はパーセント（%）で表されます。
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ベースラインと12週間
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内臓脂肪指数
時間枠：ベースラインおよび12週間
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生体電気インピーダンス分析（BIA）によって得られた内臓脂肪指数。
結果は指数単位で表されます
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ベースラインおよび12週間
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体脂肪指数（BAI）
時間枠：ベースラインおよび12週間
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ヒップ周囲長と身長から計算された体脂肪指数。
結果は指数単位で表示されます
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ベースラインおよび12週間
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短身体的パフォーマンスバッテリー（SPPB）スコア
時間枠：ベースラインおよび12週間
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SPPBを用いて評価された機能的能力。これには、バランステスト、歩行速度、および椅子からの立ち上がりが含まれます。
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ベースラインおよび12週間
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血清25-ヒドロキシビタミンDレベル
時間枠：ベースラインと12週間
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血清中の25-ヒドロキシビタミンD [25(OH)D] レベル（ナノグラム毎ミリリットル (ng/mL) で測定）
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ベースラインと12週間
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SPPBスコア
時間枠：ベースラインと12週間
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Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアは、0（最悪のパフォーマンス）から12（最高のパフォーマンス）までの範囲です。
より高いスコアは、より良い身体的機能を示します。 |
ベースラインと12週間
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体重
時間枠：ベースラインおよび12週間
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体重をキログラム（kg）で測定
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ベースラインおよび12週間
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ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースラインおよび12週
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ボディマス指数（BMI）は、体重（kg）を身長の2乗（m2）で割って算出されます。
結果はkg/m2で表記されます |
ベースラインおよび12週
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ウエスト周囲径
時間枠：ベースラインおよび12週間
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ウエスト周囲長（センチメートル（cm））
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ベースラインおよび12週間
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代謝年齢
時間枠：ベースラインおよび12週間
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BIA（生体電気インピーダンス法）に基づく体組成パラメータから推定される代謝年齢。
結果は年数で表示されます
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ベースラインおよび12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos Valencia Santiago, Doctor、Universidad Autónoma Benito Juárez de Oaxaca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESV/CIUU/290923
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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