D-vitamiinin vaikutus vanhempien aikuisten kehon koostumukseen ja toimintakykyyn
D-vitamiinilisän vaikutus voimaan ja lihaskasvuun vanhuksilla, joilla on lihavuutta, Miahuatlán de Porfirio Díazissa, vuosina 2023–2024
Vanhemmat ylipainoiset aikuiset kokevat usein lihasmassan ja lihasvoiman vähittäisen vähenemisen, tilaa, jota joskus kuvataan sarkopeniseksi lihavuudeksi. Tämä yhdistelmä lisää kaatumis-, vammautumis-, toimintakyvyn heikkenemisen ja aineenvaihdunnan komplikaatioiden riskiä. Matalat D-vitamiinitasot ovat yleisiä vanhemmilla aikuisilla ja voivat osaltaan heikentää lihastoimintaa ja fyysistä suorituskykyä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko 10 000 kansainvälistä yksikköä (IU) päivässä D3-vitamiinia 12 viikon ajan parantaa lihasvoimaa ja lihasmassaa eteläisessä Meksikossa asuvilla ylipainoisilla vanhemmilla aikuisilla. Tutkimus tarkastelee myös, vaikuttaako D3-vitamiinilisä kehon koostumukseen, fyysiseen suorituskykyyn ja 25-hydroksivitamiini D:n seerumpitoisuuksiin.
Osallistujat suorittavat arvioinnit 12 viikon jakson alussa ja lopussa. Nämä arvioinnit sisältävät lihasvoiman, luurankolihaksiston massan, kehon rasvaprosentin ja fyysisen suorituskyvyn indikaattoreiden, kuten Short Physical Performance Battery (SPPB), mittaukset. Myös muita kehon koostumusta ja antropometriaa koskevia mittauksia, kuten painoindeksiä, vyötärönympärystä ja siihen liittyviä indeksejä, tallennetaan. Verinäytteitä analysoidaan D-vitamiinitilan määrittämiseksi.
Kaikki osallistujat saavat päivittäistä suun kautta otettavaa D3-vitamiinia (kolekaltsiferolia) koko 12 viikon interventiojakson ajan. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, voiko D-vitamiinitilan parantaminen vaikuttaa positiivisesti lihasten terveyteen ja fyysiseen toimintakykyyn ylipainoisilla vanhemmilla aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ohjaamaan tulevia strategioita estää tai vähentää toimintakyvyn heikkenemistä, joka liittyy vähäiseen lihasmassaan ylipainoisilla vanhemmilla aikuisilla, erityisesti Meksikon maaseutualueilla, joilla D-vitamiinin puutos on yleistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Lihavuus
- Lihas heikkous
- D-vitamiinin puutos
- Sarkopenia
- Ikääntyminen
- Sarkopeeninen liikalihavuus
- Liikalihavuus (häiriö)
- Sarkopenia vanhuksilla
- Lihasmassa
- Toiminnallinen heikkeneminen
- Ikään liittyvä luuston lihasmassan menetys
- Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat)
- Lihasvoimaa
- D-vitamiinin 25-hydroksylaasipuutos
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkittiin D3-vitamiinilisän vaikutuksia lihasvoimaan, kehonkoostumukseen ja toiminnalliseen suorituskykyyn liikakuntoisilla ikääntyvillä aikuisilla. D-vitamiinin puutos on erittäin yleistä tässä väestöryhmässä, ja se on liitetty vähentyneeseen luurankolihasmassaan, heikentyneeseen fyysiseen suorituskykyyn, lisääntyneeseen rasvakertymään ja heikkouteen kehittymiseen. D-vitamiinitason parantaminen voi edesauttaa parempaa luuston ja lihasten terveyttä sekä parantunutta fyysistä toimintakykyä.
Osallistujat saivat 10 000 kansainvälistä yksikköä (IU) päivässä D3-vitamiinia yhteensä 12 viikon ajan. Kaikki arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla. Puristusvoimaa mitattiin Jamar-käsidynamometrillä lihasvoiman osoittimena. Luurankolihasmassa, kehon rasvaprosentti, sisäelinten rasvaindeksi, metabolinen ikä ja muut liittyvät mittaukset saatiin bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) avulla. Antropometriset muuttujat, mukaan lukien paino, painoindeksi (BMI), vyötärönympärys, vatsan tilavuusindeksi (AVI) ja kehon rasvaisuusindeksi (BAI), myös kirjattiin.
Toiminnallinen tila arvioitiin käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykytestistöä (SPPB), joka on validoitu työkalu, joka koostuu tasapainosta, kävelynopeudesta ja tuolista nousutesteistä. SPPB:n pistemäärä vaihtelee 0:sta 12:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
25-hydroksivitamiini D:n [25(OH)D] seerumpitoisuudet arvioitiin standardoiduilla laboratoriomenetelmillä määrittämään D-vitamiinitilaan liittyvät muutokset lisäyksen yhteydessä.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko D3-vitamiinilisä parantaa lihasvoimaa, lihasmassaa, toiminnallista suorituskykyä ja kehonkoostumusta liikakuntoisilla ikääntyvillä aikuisilla, sekä ymmärtämään paremmin D-vitamiinin roolia ikään liittyvässä luuston ja lihasten heikkenemisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oaxaca
-
Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, Meksiko, 70805
- Instituto Mexicano del Seguro Social - Unidad de Medicina Familiar 24, Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, México
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 60 vuotta täyttäneet tai vanhemmat.
- Lihavuuden diagnoosi (painoindeksi ≥ 30 kg/m²).
- Potilaat, jotka käyvät IMSS No. 24:n poliklinikalla Miahuatlán de Porfirio Díazissa, Oaxacassa.
- Kykenevät suorittamaan fyysisiä ja toiminnallisia testejä (käsivoimatesti, SPPB).
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Valmiit noudattamaan interventiota ja osallistumaan perustietojen ja 12 viikon arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hyperkalsemian diagnoosi tai kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt.
- Korkeadoosisen D-vitamiinilisän tai lääkkeiden, jotka vaikuttavat D-vitamiinin aineenvaihduntaan, käyttö.
- Vakava munuaisten tai maksan sairaus.
- Aktiivinen syöpähoito.
- Neurologiset tai tukielinsairaudet, jotka heikentävät liikkuvuutta tai toiminnallista testausta (esim. äskettäiset murtumat, vakava nivelrikko, aivohalvaus merkittävällä vammaisuudella).
- Kognitiivinen heikentyminen, joka estää ohjeiden tai tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtämisen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsisi osallistumista tai aiheuttaisi lisäriskin.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiinilisä (Kolekaltsiferoli)
Osallistujat saavat suun kautta D3-vitamiinia (kolekaltsiferolia) annoksena 10 000 IU päivässä 12 viikon ajan lisäksi tavalliseen lääkinnälliseen hoitoonsa.
Kaikki osallistujat suorittavat lähtö- ja interventiojälkeiset arvioinnit lihasvoimasta, lihasmassasta, toimintakyvystä, kehon koostumuksesta, ruokavaliosta ja seerumin 25(OH)D-pitoisuuksista.
|
Osallistujat saavat suun kautta D3-vitamiinia (kolekaltsiferoli) annoksena 10 000 IU päivässä 12 viikon ajan tavallisen lääkinnällisen hoidon lisäksi.
Kaikki osallistujat suorittavat alkuperäisen ja interventiojälkeisen arvioinnin lihasvoimasta, lihasmassasta, toimintakyvystä, kehon koostumuksesta, ruokavaliosta ja seerumin 25(OH)D-tasoista.
|
|
Placebo Comparator: Placebokapseli
Päivittäinen suun kautta otettava lume-kapseli 12 viikon ajan.
Lume-kapselit vastaavat D-vitamiinikapseleita kooltaan, muodoltaan ja ulkonäöltään, mutta sisältävät vain passiivisia aineosia.
|
Päivittäiset suun kautta otettavat lumelääkekapselit 12 viikon ajan.
Lumelääkekapselit vastaavat D-vitamiinikapseleita kooltaan, muodoltaan ja ulkonäöltään, mutta sisältävät vain passiivisia aineosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivoimakkuus (kg)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Lihasvoimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä standardoitujen menetelmien mukaisesti.
Käyttöön otetaan korkein arvo kahdesta yrityksestä kullakin kädellä.
Tulokset raportoidaan kiloina (kg).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Lihaskudoksen massa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Luurankolihasmassa määritetty bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuen.
Tulokset raportoitu kilogrammoina (kg)
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Alkuarvot ja 12 viikkoa
|
Koko kehon rasvaprosentti mitattuna bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvalla menetelmällä.
Tulokset ilmaistaan prosentteina (%)
|
Alkuarvot ja 12 viikkoa
|
|
Visceraalisrasvaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Visceraali rasvaindeksi saatu Bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) avulla.
Tulokset ilmaistaan indeksiyksiköinä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kehon rasvamassaindeksi (BAI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Lantionympärysmitasta ja pituudesta laskettu kehon rasvaprosentti-indeksi.
Tulokset ilmaistaan indeksiyksiköinä
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn testipatterin (SPPB) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Toiminnallinen suorituskyky arvioitiin käyttäen SPPB-menetelmää, joka sisältää tasapainotestejä, kävelynopeutta ja tuolista nousemista.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin 25-hydroksivitamiini D -pitoisuus
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa
|
25-hydroksivitamiini D:n [25(OH)D] seerumipitoisuus, mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/mL)
|
Alkutila ja 12 viikkoa
|
|
SPPB-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testistö (SPPB) -pistemäärä, vaihteluvälillä 0 (huonoin suorituskyky) - 12 (paras suorituskyky).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: peruslinja ja 12 viikkoa
|
Paino mitattuna kilogrammoina (kg)
|
peruslinja ja 12 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 12 viikkoa
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino (kg) pituuden neliöllä (m2). Tulokset ilmaistaan kg/m2
|
Alkuperäinen tila ja 12 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitattuna senttimetreinä (cm)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Metabolinen ikä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Metabolinen ikä arvioidaan BIA:n perusteella kehon koostumusparametreista.
Tulokset ilmaistaan vuosina |
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Valencia Santiago, Doctor, Universidad Autónoma Benito Juárez de Oaxaca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Lihas heikkous
- Sarkopenia
- D-vitamiinin puutos
- D-vitamiinin hydroksylaation puutos, tyyppi 1B
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Sekosteroidit
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESV/CIUU/290923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .