Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D på kroppssammensetning og funksjonalitet hos eldre voksne

28. november 2025 oppdatert av: Carlos Valencia Santiago, Universidad Autónoma Benito Juárez de Oaxaca

Effekten av D-vitamintilskudd på styrke og muskeløkning hos eldre med fedme i Miahuatlán de Porfirio Díaz, i perioden 2023-2024

Eldre voksne med fedme opplever ofte en gradvis tap av muskelmasse og muskelstyrke, en tilstand som noen ganger beskrives som sarkopenisk fedme. Denne kombinasjonen øker risikoen for fall, funksjonshemming, funksjonsnedgang og metaboliske komplikasjoner. Lave nivåer av vitamin D er vanlig hos eldre voksne og kan bidra til redusert muskelfunksjon og dårligere fysisk ytelse.

Denne studien er designet for å vurdere om inntak av 10 000 internasjonale enheter (IE) per dag av vitamin D3 i 12 uker kan forbedre muskelstyrke og muskelmasse hos eldre voksne med fedme som bor i det sørlige Mexico. Studien vil også undersøke om vitamin D3-tilskudd påvirker kroppssammensetning, fysisk ytelse og serum-nivåer av 25-hydroksyvitamin D.

Deltakere vil fullføre vurderinger ved begynnelsen og ved slutten av 12-ukersperioden. Disse vurderingene inkluderer målinger av muskelstyrke, skjelettmuskelmasse, kroppsfettprosent og indikatorer for fysisk ytelse som Short Physical Performance Battery (SPPB). Ytterligere mål for kroppssammensetning og antropometri, som kroppsmasseindeks, midjemål og relaterte indekser, vil også bli registrert. Blodprøver vil bli analysert for å fastslå vitamin D-status.

Alle deltakere vil motta daglig oral vitamin D3 (kolekalsiferol) gjennom hele 12-ukers intervensjonen. Målet med studien er å forstå om forbedring av vitamin D-status kan ha en positiv effekt på muskelhelse og fysisk funksjon hos eldre voksne med fedme.

Resultatene fra denne forskningen kan bidra til å veilede fremtidige strategier for å forebygge eller redusere funksjonsnedgang relatert til lav muskelmasse hos eldre voksne med fedme, spesielt i landlige regioner i Mexico hvor vitamin D-mangel er vanlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien undersøkte effektene av vitamin D3-tilskudd på muskelstyrke, kroppssammensetning og funksjonell ytelse hos eldre voksne med fedme. Vitamin D-mangel er svært utbredt i denne befolkningen og har blitt assosiert med redusert skjelettmuskelmasse, redusert fysisk ytelse, økt fettakkumulasjon og progresjon mot skrøpelighet. Forbedring av vitamin D-status kan bidra til bedre muskelskjeletthelse og forbedret fysisk funksjon.

Deltakerne mottok 10 000 internasjonale enheter (IU) per dag av vitamin D3 i en totalperiode på 12 uker. Alle vurderinger ble utført ved start og ved uke 12. Håndgrepstyrke ble målt ved hjelp av en Jamar-hånddynamometer som en indikator på muskelstyrke. Skjelettmuskelmasse, kroppsfettprosent, visceralt fettindeks, metabolsk alder og relaterte mål ble innhentet via bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Antropometriske variabler inkludert vekt, kroppsmasseindeks (BMI), midjemål, abdominalvolumindeks (AVI) og kroppsadipositasindeks (BAI) ble også registrert.

Funksjonell status ble vurdert ved hjelp av Short Physical Performance Battery (SPPB), et validert verktøy som består av balanse, ganghastighet og stoloppreistester. SPPB spenner fra 0 til 12 poeng, der høyere poengsummer indikerer bedre fysisk ytelse.

Serumkonsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] ble evaluert ved hjelp av standardiserte laboratorieteknikker for å bestemme endringer i vitamin D-status assosiert med tilskudd.

Denne studien søker å klargjøre om vitamin D3-tilskudd kan forbedre muskelstyrke, muskelmasse, funksjonell ytelse og kroppssammensetning hos eldre voksne med fedme, og for å bedre forstå vitamin D sin rolle i aldersrelatert muskelskjelettnedgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Oaxaca
      • Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, Mexico, 70805
        • Instituto Mexicano del Seguro Social - Unidad de Medicina Familiar 24, Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, México

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 60 år eller eldre.
  • Diagnose fedme (BMI ≥ 30 kg/m²).
  • Pasienter som møter opp på poliklinikken ved IMSS nr. 24 i Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca.
  • I stand til å utføre fysiske og funksjonelle tester (håndstyrke, SPPB).
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • Villig til å følge intervensjonen og delta på baseline- og 12-ukers evalueringer.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent diagnose hyperkalsemi eller forstyrrelser i kalsiummetabolismen.
  • Nåværende bruk av høydose vitamin D-tilskudd eller medikamenter som påvirker vitamin D-metabolismen.
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom.
  • Aktiv kreftbehandling.
  • Neurologiske eller muskuloskeletale tilstander som hemmer mobilitet eller funksjonell testing (f.eks. nylige brudd, alvorlig osteoartritt, slag med betydelig funksjonshemming).
  • Kognitiv svikt som hindrer forståelse av instruksjoner eller informert samtykke.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter forskernes skjønn vil forstyrre deltakelsen eller medføre ekstra risiko.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D-tilskudd (Kolekalsiferol)
Deltakerne mottar oral vitamin D3 (kolekalsiferol) i en dose på 10 000 IU per dag i 12 uker, i tillegg til sin vanlige medisinske behandling. Alle deltakere gjennomgår baseline- og postintervensjonsvurderinger av muskelstyrke, muskelmasse, funksjonell ytelse, kroppssammensetning, kostholdsinntak og serum 25(OH)D-nivåer.
Kosttilskudd: D-vitamin
Deltakerne får oral vitamin D3 (kolekalciferol) i en dose på 10 000 IU per dag i 12 uker, i tillegg til sin vanlige medisinske behandling. Alle deltakere gjennomgår grunnleggende og etter intervensjon vurderinger av muskelstyrke, muskelmasse, funksjonell ytelse, kroppssammensetning, kostholdsintak og serum 25(OH)D-nivåer.
Placebo komparator: Placebokapsel
Daglige orale placebo-kapsler i 12 uker. Placebo-kapslene matcher D-vitamin-kapslene i størrelse, form og utseende, men inneholder kun inaktive ingredienser.
Kosttilskudd: Vitamin D placebo
Daglig orale placebo-kapsler i 12 uker. Placebo-kapslene matcher D-vitamin-kapslene i størrelse, form og utseende, men inneholder kun inaktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepstyrke (kg)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Muskelstyrke vil bli målt med en håndholdt dynamometer etter standardiserte prosedyrer. Den høyeste verdien fra to forsøk per hånd vil bli brukt. Resultater rapportert i kilogram (kg). Høyere verdier indikerer større muskelstyrke.
Utgangspunkt og 12 uker
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Skjelettmuskelmasse vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Resultater rapportert i kilogram (kg)
Utgangspunkt og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Total kroppsfettprosent målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Resultatene vil bli uttrykt i prosent (%)
Utgangspunkt og 12 uker
Visceralt fettindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Visceralt fettindeks oppnådd gjennom Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA). Resultatene vil bli uttrykt i indeksenheter
Utgangspunkt og 12 uker
Kroppsadipositetindeks (BAI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Body Adiposity Index beregnet fra hofteomkrets og høyde. Resultatene vil bli uttrykt i indeksenheter
Utgangspunkt og 12 uker
Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Funksjonell ytelse vurdert ved bruk av SPPB, som inkluderer balansetester, ganghastighet og stoloppreisinger.
Baseline og 12 uker
Serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D], målt i nanogram per milliliter (ng/mL)
Baseline og 12 uker
SPPB-skår
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Short Physical Performance Battery (SPPB)-score, fra 0 (dårligst ytelse) til 12 (best ytelse).
Høyere score indikerer bedre fysisk funksjon.
Baseline og 12 uker
Vekt
Tidsramme: baseline og 12 uker
Kroppsvekt målt i kilogram (kg)
baseline og 12 uker
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kroppsmasseindeks (KMI) beregnet som vekt (kg) delt på høyde i annen (m²). Resultatene vil bli uttrykt i kg/m²
Baseline og 12 uker
Midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Midjeomkrets målt i centimeter (cm)
Utgangspunkt og 12 uker
Metabolsk alder
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Metabolsk alder estimert ved BIA basert på kroppssammensetningsparametere. Resultatene vil bli uttrykt i år
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autónoma Benito Juárez de Oaxaca

Samarbeidspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Valencia Santiago, Doctor, Universidad Autónoma Benito Juárez de Oaxaca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESV/CIUU/290923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi studien ble gjennomført innenfor en klinisk behandlingssetting ved IMSS og inneholder beskyttet helseinformasjon. Data er begrenset av institusjonelle og etiske forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere