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Effetto della Vitamina D sulla Composizione Corporea e Funzionalità degli Anziani

28 novembre 2025 aggiornato da: Carlos Valencia Santiago, Universidad Autónoma Benito Juárez de Oaxaca

Effetto dell'Integrazione di Vitamina D sulla Forza e sull'Aumento della Massa Muscolare negli Anziani con Obesità a Miahuatlán de Porfirio Díaz, nel Periodo 2023-2024

Gli anziani con obesità spesso sperimentano una graduale perdita di massa muscolare e di forza muscolare, una condizione talvolta descritta come obesità sarcopenica. Questa combinazione aumenta il rischio di cadute, disabilità, declino funzionale e complicazioni metaboliche. Bassi livelli di vitamina D sono comuni negli anziani e possono contribuire a una ridotta funzione muscolare e a prestazioni fisiche peggiori.

Questo studio è progettato per valutare se l'assunzione di 10.000 Unità Internazionali (UI) al giorno di vitamina D3 per 12 settimane possa migliorare la forza muscolare e la massa muscolare negli anziani con obesità che vivono nel sud del Messico. Lo studio esaminerà anche se l'integrazione di vitamina D3 influisce sulla composizione corporea, sulle prestazioni fisiche e sui livelli sierici di 25-idrossivitamina D.

I partecipanti completeranno valutazioni all'inizio e alla fine del periodo di 12 settimane. Queste valutazioni includono misurazioni della forza muscolare, della massa muscolare scheletrica, della percentuale di grasso corporeo e indicatori delle prestazioni fisiche come la Short Physical Performance Battery (SPPB). Saranno registrate anche ulteriori misure della composizione corporea e dell'antropometria, come l'indice di massa corporea, la circonferenza della vita e gli indici correlati. I campioni di sangue saranno analizzati per determinare lo stato della vitamina D.

Tutti i partecipanti riceveranno vitamina D3 orale giornaliera (colecalciferolo) durante l'intervento di 12 settimane. L'obiettivo dello studio è capire se migliorare lo stato della vitamina D possa avere un effetto positivo sulla salute muscolare e sulla funzione fisica negli anziani con obesità.

I risultati di questa ricerca potrebbero aiutare a guidare future strategie per prevenire o ridurre il declino funzionale legato alla bassa massa muscolare negli anziani con obesità, in particolare nelle regioni rurali del Messico dove la carenza di vitamina D è comune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato ha indagato gli effetti dell'integrazione di vitamina D3 sulla forza muscolare, la composizione corporea e le prestazioni funzionali negli anziani con obesità. La carenza di vitamina D è altamente prevalente in questa popolazione ed è stata associata a ridotta massa muscolare scheletrica, diminuzione delle prestazioni fisiche, aumento dell'accumulo di grasso e progressione verso la fragilità. Migliorare lo stato della vitamina D può contribuire a una migliore salute muscolo-scheletrica e a una funzione fisica migliorata.

I partecipanti hanno ricevuto 10.000 Unità Internazionali (UI) al giorno di vitamina D3 per un periodo totale di 12 settimane. Tutte le valutazioni sono state condotte al basale e alla settimana 12. La forza di presa è stata misurata utilizzando un dinamometro manuale Jamar come indicatore della forza muscolare. La massa muscolare scheletrica, la percentuale di grasso corporeo, l'indice di grasso viscerale, l'età metabolica e le misure correlate sono state ottenute tramite Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA). Sono state registrate anche variabili antropometriche tra cui peso, indice di massa corporea (IMC), circonferenza della vita, indice di volume addominale (AVI) e indice di adiposità corporea (BAI).

Lo stato funzionale è stato valutato utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), uno strumento validato costituito da test di equilibrio, velocità dell'andatura e alzata dalla sedia. La SPPB varia da 0 a 12 punti, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni fisiche.

Le concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] sono state valutate utilizzando tecniche di laboratorio standardizzate per determinare i cambiamenti nello stato della vitamina D associati all'integrazione.

Questo studio cerca di chiarire se l'integrazione di vitamina D3 possa migliorare la forza muscolare, la massa muscolare, le prestazioni funzionali e la composizione corporea tra gli anziani con obesità, e di comprendere meglio il ruolo della vitamina D nel declino muscolo-scheletrico legato all'età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Oaxaca
      • Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, Messico, 70805
        • Instituto Mexicano del Seguro Social - Unidad de Medicina Familiar 24, Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, México

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di 60 anni o più.
  • Diagnosi di obesità (BMI ≥ 30 kg/m²).
  • Pazienti che frequentano l'ambulatorio dell'IMSS n. 24 a Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca.
  • In grado di eseguire test fisici e funzionali (handgrip, SPPB).
  • Capaci di fornire il consenso informato.
  • Disposti a rispettare l'intervento e a partecipare alle valutazioni basali e a 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di ipercalcemia o disturbi del metabolismo del calcio.
  • Uso attuale di integratori ad alte dosi di vitamina D o farmaci che influenzano il metabolismo della vitamina D.
  • Grave malattia renale o epatica.
  • Trattamento attivo per il cancro.
  • Condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che compromettono la mobilità o i test funzionali (es. fratture recenti, artrosi grave, ictus con grave disabilità).
  • Compromissione cognitiva che impedisce la comprensione delle istruzioni o del consenso informato.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dei ricercatori, interferirebbe con la partecipazione o comporterebbe un rischio aggiuntivo.
  • Partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di vitamina D (Colecalciferolo)
I partecipanti ricevono vitamina D3 (colecalciferolo) per via orale alla dose di 10.000 UI al giorno per 12 settimane, in aggiunta alle cure mediche abituali. Tutti i partecipanti vengono sottoposti a valutazioni basali e post-intervento della forza muscolare, della massa muscolare, delle prestazioni funzionali, della composizione corporea, dell'assunzione alimentare e dei livelli sierici di 25(OH)D.
Integratore alimentare: Vitamina D
I partecipanti ricevono vitamina D3 (colecalciferolo) per via orale alla dose di 10.000 UI al giorno per 12 settimane, oltre alla loro consueta assistenza medica. Tutti i partecipanti vengono sottoposti a valutazioni basali e post-intervento della forza muscolare, della massa muscolare, delle prestazioni funzionali, della composizione corporea, dell'assunzione alimentare e dei livelli sierici di 25(OH)D.
Comparatore placebo: Capsula placebo
Capsule placebo orali giornaliere per 12 settimane.
Le capsule placebo corrispondono alle capsule di vitamina D per dimensioni, forma e aspetto, ma contengono solo ingredienti inattivi.
Integratore alimentare: Placebo di vitamina D
Capsule placebo orali giornaliere per 12 settimane. Le capsule placebo corrispondono alle capsule di vitamina D per dimensioni, forma e aspetto, ma contengono solo ingredienti inattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa manuale (kg)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La forza muscolare sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile seguendo procedure standardizzate. Il valore più alto tra due tentativi per mano sarà utilizzato. I risultati sono riportati in chilogrammi (kg). Valori più alti indicano una maggiore forza muscolare.
Baseline e 12 settimane
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Massa del muscolo scheletrico valutata tramite Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA). Risultati riportati in chilogrammi (kg)
Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Percentuale totale di grasso corporeo misurata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). I risultati saranno espressi in percentuale (%)
Baseline e 12 settimane
Indice di Grasso Viscerale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Indice di grasso viscerale ottenuto tramite Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA). I risultati saranno espressi in unità di indice
Baseline e 12 settimane
Indice di Adiposità Corporea (BAI)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Indice di Adiposità Corporea calcolato dalla circonferenza dei fianchi e dall'altezza. I risultati saranno espressi in unità di indice
Baseline e 12 settimane
Punteggio della Batteria di Valutazione Fisica Breve (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Prestazione funzionale valutata utilizzando l'SPPB, che include test di equilibrio, velocità dell'andatura e alzata dalla sedia.
Baseline e 12 settimane
Livelli Sierici di 25-Idrossivitamina D
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Livelli sierici di 25-idrossivitamina D [25(OH)D], misurati in nanogrammi per millilitro (ng/mL)
Baseline e 12 settimane
Punteggio SPPB
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB), che varia da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore). Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
Baseline e 12 settimane
Peso
Lasso di tempo: baseline e 12 settimane
Peso corporeo misurato in chilogrammi (kg)
baseline e 12 settimane
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Indice di Massa Corporea (IMC) calcolato come peso (kg) diviso per altezza al quadrato (m²). I risultati saranno espressi in kg/m²
Baseline e 12 settimane
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Circonferenza della vita misurata in centimetri (cm)
Baseline e 12 settimane
Età Metabolica
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Età Metabolica stimata tramite BIA sulla base dei parametri di composizione corporea. I risultati saranno espressi in anni
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autónoma Benito Juárez de Oaxaca

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Valencia Santiago, Doctor, Universidad Autónoma Benito Juárez de Oaxaca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESV/CIUU/290923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio è stato condotto nell'ambito dell'assistenza clinica dell'IMSS e contiene informazioni sanitarie protette. I dati sono soggetti a restrizioni normative istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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