Wirkung von Vitamin D auf Körperzusammensetzung und Funktionalität älterer Erwachsener
Wirkung von Vitamin-D-Supplementierung auf Kraft und Muskelzuwachs bei älteren Erwachsenen mit Adipositas in Miahuatlán de Porfirio Díaz, im Zeitraum 2023-2024
Ältere Erwachsene mit Adipositas erleben oft einen allmählichen Verlust an Muskelmasse und Muskelkraft, ein Zustand, der manchmal als sarkopenische Adipositas bezeichnet wird. Diese Kombination erhöht das Risiko von Stürzen, Behinderungen, funktionellem Abbau und metabolischen Komplikationen. Niedrige Vitamin-D-Spiegel sind bei älteren Erwachsenen häufig und können zu einer verminderten Muskelfunktion und einer schlechteren körperlichen Leistungsfähigkeit beitragen.
Diese Studie soll untersuchen, ob die tägliche Einnahme von 10.000 Internationalen Einheiten (IE) Vitamin D3 über 12 Wochen die Muskelkraft und Muskelmasse bei älteren Erwachsenen mit Adipositas, die im Süden Mexikos leben, verbessern kann. Die Studie wird auch prüfen, ob die Vitamin-D3-Supplementierung die Körperzusammensetzung, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D beeinflusst.
Die Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Zeitraums Bewertungen durchführen. Diese Bewertungen umfassen Messungen der Muskelkraft, der Skelettmuskelmasse, des Körperfettanteils und Indikatoren der körperlichen Leistungsfähigkeit wie die Short Physical Performance Battery (SPPB). Zusätzliche Messungen der Körperzusammensetzung und Anthropometrie, wie Body-Mass-Index, Taillenumfang und verwandte Indizes, werden ebenfalls aufgezeichnet. Blutproben werden analysiert, um den Vitamin-D-Status zu bestimmen.
Alle Teilnehmer erhalten während der 12-wöchigen Intervention täglich orales Vitamin D3 (Cholecalciferol). Ziel der Studie ist es, zu verstehen, ob die Verbesserung des Vitamin-D-Status einen positiven Effekt auf die Muskelgesundheit und die körperliche Funktion bei älteren Erwachsenen mit Adipositas haben kann.
Die Ergebnisse dieser Forschung könnten dazu beitragen, zukünftige Strategien zur Prävention oder Reduzierung des funktionellen Abbaus im Zusammenhang mit geringer Muskelmasse bei älteren Erwachsenen mit Adipositas zu leiten, insbesondere in ländlichen Regionen Mexikos, wo Vitamin-D-Mangel häufig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Fettleibigkeit
- Muskelschwäche
- Mangel an Vitamin D
- Sarkopenie
- Altern
- Sarkopenische Fettleibigkeit
- Fettleibigkeit (Störung)
- Sarkopenie bei älteren Menschen
- Muskelmasse
- Funktioneller Niedergang
- Altersbedingter Verlust der Skelettmuskelmasse
- Ältere Erwachsene (65 Jahre und älter)
- Muskelkraft
- Vitamin-D-25-Hydroxylase-Mangel
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Auswirkungen einer Vitamin-D3-Supplementierung auf Muskelkraft, Körperzusammensetzung und funktionelle Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit Adipositas. Vitamin-D-Mangel ist in dieser Bevölkerungsgruppe weit verbreitet und wurde mit reduzierter Skelettmuskelmasse, verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit, erhöhter Fettansammlung und Fortschreiten zur Gebrechlichkeit in Verbindung gebracht. Die Verbesserung des Vitamin-D-Status könnte zu einer besseren muskuloskelettalen Gesundheit und verbesserter körperlicher Funktion beitragen.
Die Teilnehmer erhielten über einen Gesamtzeitraum von 12 Wochen täglich 10.000 Internationale Einheiten (IE) Vitamin D3. Alle Bewertungen wurden zu Beginn und in Woche 12 durchgeführt. Die Handgriffstärke wurde mit einem Jamar-Handdynamometer als Indikator für die Muskelkraft gemessen. Skelettmuskelmasse, Körperfettanteil, viszeraler Fettindex, metabolisches Alter und verwandte Maße wurden mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) ermittelt. Anthropometrische Variablen einschließlich Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang, Abdominalvolumenindex (AVI) und Body-Adipositas-Index (BAI) wurden ebenfalls erfasst.
Der funktionelle Status wurde mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, einem validierten Instrument, das aus Balance-, Gehgeschwindigkeits- und Stuhlsteh-Tests besteht. Die SPPB reicht von 0 bis 12 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit anzeigen.
Die Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] wurden mit standardisierten Labortechniken ausgewertet, um Veränderungen des Vitamin-D-Status im Zusammenhang mit der Supplementierung zu bestimmen.
Diese Studie soll klären, ob eine Vitamin-D3-Supplementierung die Muskelkraft, Muskelmasse, funktionelle Leistungsfähigkeit und Körperzusammensetzung bei älteren Erwachsenen mit Adipositas verbessern kann, und die Rolle von Vitamin D beim altersbedingten muskuloskelettalen Abbau besser verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oaxaca
-
Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, Mexiko, 70805
- Instituto Mexicano del Seguro Social - Unidad de Medicina Familiar 24, Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, México
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 60 Jahren oder älter.
- Diagnose Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²).
- Patienten, die die ambulante Klinik IMSS Nr. 24 in Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, besuchen.
- In der Lage, körperliche und funktionelle Tests (Handkraft, SPPB) durchzuführen.
- Fähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Bereit, die Intervention einzuhalten und an Basis- und 12-Wochen-Evaluierungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose von Hyperkalzämie oder Störungen des Kalziumstoffwechsels.
- Derzeitige Einnahme von hochdosierten Vitamin-D-Präparaten oder Medikamenten, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen.
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankung.
- Aktive Krebsbehandlung.
- Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Mobilität oder Funktionstests beeinträchtigen (z. B. kürzliche Frakturen, schwere Arthrose, Schlaganfall mit schwerer Behinderung).
- Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis von Anweisungen oder die informierte Einwilligung verhindert.
- Jede medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung der Untersucher die Teilnahme beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko darstellen würde.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des Studienzeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin-D-Supplementierung (Cholecalciferol)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen medizinischen Versorgung 12 Wochen lang täglich 10.000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) oral.
Alle Teilnehmer unterziehen sich Basis- und Nachinterventionsbewertungen der Muskelkraft, Muskelmasse, funktionellen Leistungsfähigkeit, Körperzusammensetzung, Nahrungsaufnahme und Serum-25(OH)D-Spiegel.
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Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen medizinischen Versorgung 12 Wochen lang täglich 10.000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol) oral.
Alle Teilnehmer unterziehen sich Basis- und Nachuntersuchungen der Muskelkraft, Muskelmasse, funktionellen Leistungsfähigkeit, Körperzusammensetzung, Nahrungsaufnahme und Serum-25(OH)D-Werte.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Tägliche orale Placebo-Kapseln über 12 Wochen.
Die Placebo-Kapseln entsprechen den Vitamin-D-Kapseln in Größe, Form und Aussehen, enthalten jedoch ausschließlich inaktive Inhaltsstoffe.
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Täglich orale Placebo-Kapseln über 12 Wochen.
Placebo-Kapseln entsprechen in Größe, Form und Aussehen den Vitamin-D-Kapseln, enthalten jedoch nur inaktive Inhaltsstoffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handgriffstärke (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Muskelkraft wird mithilfe eines Handdynamometers nach standardisierten Verfahren gemessen.
Der höchste Wert von zwei Versuchen pro Hand wird verwendet.
Die Ergebnisse werden in Kilogramm (kg) angegeben.
Höhere Werte deuten auf eine größere Muskelkraft hin.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Skelettmuskelmasse bewertet durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA).
Ergebnisse in Kilogramm (kg) angegeben.
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Gesamtkörperfettanteil gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA).
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz (%) angegeben.
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Baseline und 12 Wochen
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Viszeraler Fettindex
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Viszeraler Fettindex, ermittelt durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA).
Die Ergebnisse werden in Indexeinheiten ausgedrückt.
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Baseline und 12 Wochen
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Body Adiposity Index (BAI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Body-Adipositäts-Index, berechnet aus Hüftumfang und Körpergröße.
Die Ergebnisse werden in Index-Einheiten angegeben.
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Baseline und 12 Wochen
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Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Funktionale Leistungsfähigkeit bewertet mit dem SPPB, der Gleichgewichtstests, Gehgeschwindigkeit und Stuhlstände umfasst.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D], gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/mL)
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Ausgangswert und 12 Wochen
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SPPB-Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score, der von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung) reicht.
Höhere Werte deuten auf eine bessere körperliche Funktion hin.
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Baseline und 12 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Körpergewicht in Kilogramm (kg) gemessen
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Body-Mass-Index (BMI) berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch die Körpergröße zum Quadrat (m²).
Die Ergebnisse werden in kg/m² angegeben.
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Baseline und 12 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Taillenumfang gemessen in Zentimetern (cm)
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Baseline und 12 Wochen
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Metabolisches Alter
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Metabolisches Alter, geschätzt durch BIA basierend auf Körperzusammensetzungsparametern.
Die Ergebnisse werden in Jahren ausgedrückt.
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Valencia Santiago, Doctor, Universidad Autónoma Benito Juárez de Oaxaca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Muskelschwäche
- Sarkopenie
- Mangel an Vitamin D
- Vitamin-D-Hydroxylierungsdefiziente Rachitis, Typ 1B
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Secosteroide
- Vitamin D
Andere Studien-ID-Nummern
- ESV/CIUU/290923
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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