Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af D-vitamin på kropskomposition og funktionalitet hos ældre voksne

28. november 2025 opdateret af: Carlos Valencia Santiago, Universidad Autónoma Benito Juárez de Oaxaca

Effekten af D-vitamintilskud på styrke og muskelopbygning hos ældre med overvægt i Miahuatlán de Porfirio Díaz i perioden 2023-2024

Ældre voksne med fedme oplever ofte et gradvist tab af muskelmasse og muskelstyrke, en tilstand, der undertiden beskrives som sarkopenisk fedme. Denne kombination øger risikoen for fald, funktionsnedsættelse, funktionel nedgang og metaboliske komplikationer. Lave niveauer af D-vitamin er almindelige hos ældre voksne og kan bidrage til nedsat muskelfunktion og dårligere fysisk præstation.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om indtagelse af 10.000 internationale enheder (IU) pr. dag af D-vitamin3 i 12 uger kan forbedre muskelstyrke og muskelmasse hos ældre voksne med fedme, der bor i det sydlige Mexico. Undersøgelsen vil også undersøge, om D-vitamin3-tilskud påvirker kropskomposition, fysisk præstation og serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D.

Deltagere vil gennemføre vurderinger i begyndelsen og i slutningen af 12-ugers perioden. Disse vurderinger inkluderer målinger af muskelstyrke, skeletmuskelmasse, kropsfedtprocent og indikatorer for fysisk præstation som Short Physical Performance Battery (SPPB). Yderligere målinger af kropskomposition og antropometri, såsom body mass index, taljeomkreds og relaterede indeks, vil også blive registreret. Blodprøver vil blive analyseret for at bestemme D-vitaminstatus.

Alle deltagere vil modtage daglig oral D-vitamin3 (kolecalciferol) gennem hele 12-ugers interventionen. Målet med undersøgelsen er at forstå, om forbedring af D-vitaminstatus kan have en positiv effekt på muskelhelbred og fysisk funktion hos ældre voksne med fedme.

Resultaterne fra denne forskning kan hjælpe med at guide fremtidige strategier til at forebygge eller reducere funktionel nedgang relateret til lav muskelmasse hos ældre voksne med fedme, især i landdistrikter i Mexico, hvor D-vitaminmangel er almindelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøgte effekterne af vitamin D3-tilskud på muskelstyrke, kropskomposition og funktionel præstation hos ældre med fedme. Vitamin D-mangel er meget udbredt i denne population og er blevet forbundet med reduceret skeletmuskelmasse, nedsat fysisk præstation, øget fedtansamling og progression mod skrøbelighed. Forbedring af vitamin D-status kan bidrage til bedre muskuloskeletalt helbred og forbedret fysisk funktion.

Deltagerne modtog 10.000 internationale enheder (IE) dagligt af vitamin D3 i en samlet periode på 12 uger. Alle vurderinger blev udført ved baseline og ved uge 12. Håndstyrke blev målt ved hjælp af en Jamar hånddynamometer som en indikator for muskelstyrke. Skeletmuskelmasse, kropsfedtprocent, visceralt fedtindeks, metabolisk alder og relaterede mål blev opnået via Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA). Antropometriske variabler inklusive vægt, kropsmasseindeks (KMI), taljeomkreds, abdominal volumenindeks (AVI) og kropsadipositasindeks (BAI) blev også registreret.

Funktionel status blev vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), et valideret værktøj bestående af balance, ganghastighed og stolrejsningstests. SPPB spænder fra 0 til 12 point, hvor højere score indikerer bedre fysisk præstation.

Serumkoncentrationer af 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] blev evalueret ved hjælp af standardiserede laboratorieteknikker for at bestemme ændringer i vitamin D-status forbundet med tilskud.

Denne undersøgelse søger at afklare, om vitamin D3-tilskud kan forbedre muskelstyrke, muskelmasse, funktionel præstation og kropskomposition blandt ældre med fedme, og for bedre at forstå vitamin D's rolle i aldersrelateret muskuloskeletalt forfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Oaxaca
      • Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, Mexico, 70805
        • Instituto Mexicano del Seguro Social - Unidad de Medicina Familiar 24, Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, México

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 60 år eller ældre.
  • Diagnose med fedme (BMI ≥ 30 kg/m²).
  • Patienter, der besøger ambulatoriet på IMSS nr. 24 i Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca.
  • I stand til at udføre fysiske og funktionelle tests (håndstyrke, SPPB).
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Villige til at overholde interventionen og deltage i baseline- og 12-ugers evalueringer.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt diagnose med hyperkalcæmi eller forstyrrelser i kalciumstoffskiftet.
  • Nuværende brug af højdosis D-vitamintilskud eller medicin, der påvirker D-vitaminstofskiftet.
  • Svær nyre- eller leversygdom.
  • Aktiv kræftbehandling.
  • Neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der hæmmer mobilitet eller funktionstest (f.eks. nylige brud, svær artrose, apopleksi med betydelig funktionsnedsættelse).
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af instruktioner eller informeret samtykke.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter forskernes skøn vil forstyrre deltagelsen eller udgøre yderligere risiko.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamintilskud (Kolecalciferol)
Deltagerne modtager oral vitamin D3 (kolecalciferol) i en dosis på 10.000 IU dagligt i 12 uger, ud over deres sædvanlige medicinske behandling. Alle deltagere gennemgår baseline- og efter-interventionsvurderinger af muskelstyrke, muskelmasse, funktionel præstation, kropsammensætning, kostindtag og serum 25(OH)D-niveauer.
Kosttilskud: D-vitamin
Deltagerne modtager oral D-vitamin D3 (kolecalciferol) i en dosis på 10.000 IU dagligt i 12 uger, udover deres sædvanlige medicinske behandling. Alle deltagere gennemgår baseline- og efter-interventionsvurderinger af muskelstyrke, muskelmasse, funktionel præstation, kropskomposition, kostindtag og serum 25(OH)D-niveauer.
Placebo komparator: Placebokapsel
Daglige orale placebo-kapsler i 12 uger.
Placebo-kapslerne matcher D-vitamin-kapslerne i størrelse, form og udseende, men indeholder kun inaktive ingredienser.
Kosttilskud: Vitamin D-placebo
Daglig oralt placebo-kapsler i 12 uger. Placebo-kapsler matcher vitamin D-kapslerne i størrelse, form og udseende, men indeholder kun inaktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Muskelstyrke måles ved hjælp af en håndholdt dynamometer efter standardiserede procedurer. Den højeste værdi fra to forsøg pr. hånd vil blive anvendt. Resultater rapporteres i kilogram (kg). Højere værdier indikerer større muskelstyrke.
Baseline og 12 uger
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Skeletmuskelmasse vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Resultater rapporteret i kilogram (kg)
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtprocent
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Samlet kropsfedtprocent målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Resultaterne vil blive udtrykt som en procentdel (%)
Baseline og 12 uger
Indeks for indre kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Visceralt fedtindeks opnået gennem Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA). Resultaterne vil blive udtrykt i indeksenheder
Baseline og 12 uger
Body Adiposity Index (BAI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Body Adiposity Index beregnet fra hofteomkreds og højde. Resultaterne vil blive udtrykt i indeksenheder
Baseline og 12 uger
Kort fysisk præstationsbatteri (SPPB) score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Funktionel præstation vurderet ved hjælp af SPPB, som inkluderer balanceprøver, ganghastighed og stolopsætninger.
Baseline og 12 uger
Serum 25-Hydroxyvitamin D-niveauer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serumniveauer af 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D], målt i nanogram per milliliter (ng/mL)
Baseline og 12 uger
SPPB-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Short Physical Performance Battery (SPPB)-score, som spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
Højere scorer indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline og 12 uger
Vægt
Tidsramme: baseline og 12 uger
Kropsvægt målt i kilogram (kg)
baseline og 12 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Body Mass Index (BMI) beregnet som vægt (kg) divideret med højden i anden (m2). Resultaterne vil blive udtrykt i kg/m2
Baseline og 12 uger
Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Taljeomkreds målt i centimeter (cm)
Baseline og 12 uger
Metabolisk Alder
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Metabolisk alder estimeret ved BIA baseret på kropskompositionsparametre. Resultaterne vil blive udtrykt i år
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Autónoma Benito Juárez de Oaxaca

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Valencia Santiago, Doctor, Universidad Autónoma Benito Juárez de Oaxaca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESV/CIUU/290923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt, fordi studiet blev gennemført inden for en klinisk behandlingsramme i IMSS og indeholder beskyttede sundhedsoplysninger. Data er begrænset af institutionelle og etiske forskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner