Wpływ witaminy D na skład ciała i funkcjonalność osób starszych
Wpływ suplementacji witaminy D na siłę i przyrost masy mięśniowej u starszych osób dorosłych z otyłością w Miahuatlán de Porfirio Díaz, w okresie 2023-2024
Starsze osoby z otyłością często doświadczają stopniowej utraty masy mięśniowej i siły mięśni, stanu czasami opisywanego jako sarkopeniczna otyłość. Ta kombinacja zwiększa ryzyko upadków, niepełnosprawności, spadku funkcjonalnego i powikłań metabolicznych. Niski poziom witaminy D jest powszechny u osób starszych i może przyczyniać się do zmniejszonej funkcji mięśni i gorszej sprawności fizycznej.
To badanie ma na celu ocenę, czy przyjmowanie 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy D3 dziennie przez 12 tygodni może poprawić siłę mięśni i masę mięśniową u starszych osób z otyłością mieszkających w południowym Meksyku. Badanie zbada również, czy suplementacja witaminy D3 wpływa na skład ciała, sprawność fizyczną i poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy.
Uczestnicy wykonają oceny na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu. Oceny te obejmują pomiary siły mięśni, masy mięśni szkieletowych, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej oraz wskaźników sprawności fizycznej, takich jak Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB). Dodatkowe pomiary składu ciała i antropometrii, takie jak wskaźnik masy ciała, obwód talii i powiązane wskaźniki, również zostaną zarejestrowane. Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu określenia statusu witaminy D.
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać doustną witaminę D3 (cholekalcyferol) codziennie przez całą 12-tygodniową interwencję. Celem badania jest zrozumienie, czy poprawa statusu witaminy D może mieć pozytywny wpływ na zdrowie mięśni i funkcję fizyczną u starszych osób z otyłością.
Wyniki tych badań mogą pomóc w kierowaniu przyszłymi strategiami zapobiegania lub zmniejszania spadku funkcjonalnego związanego z niską masą mięśniową u starszych osób z otyłością, szczególnie w regionach wiejskich Meksyku, gdzie niedobór witaminy D jest powszechny.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Otyłość
- Słabe mięśnie
- Niedobór witaminy D
- Sarkopenia
- Starzenie się
- Otyłość sarkopeniczna
- Otyłość (zaburzenie)
- Sarkopenia u osób starszych
- Masa mięśniowa
- Spadek funkcjonalny
- Związana z wiekiem utrata masy mięśni szkieletowych
- Starsi dorośli (65 lat i starsi)
- Siła mięśni
- Niedobór 25-hydroksylazy witaminy D
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie analizowało wpływ suplementacji witaminą D3 na siłę mięśniową, skład ciała oraz wydolność funkcjonalną u starszych osób dorosłych z otyłością. Niedobór witaminy D jest wysoce rozpowszechniony w tej populacji i wiąże się ze zmniejszoną masą mięśni szkieletowych, obniżoną wydolnością fizyczną, zwiększonym nagromadzeniem tkanki tłuszczowej oraz postępem w kierunku zespołu słabości. Poprawa statusu witaminy D może przyczynić się do lepszego zdrowia mięśniowo-szkieletowego i poprawy funkcji fizycznych.
Uczestnicy otrzymywali 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy D3 dziennie przez łączny okres 12 tygodni. Wszystkie oceny przeprowadzono na początku badania oraz w 12. tygodniu. Siłę uścisku dłoni mierzono za pomocą dynamometru ręcznego Jamar jako wskaźnika siły mięśniowej. Masę mięśni szkieletowych, procent tkanki tłuszczowej, wskaźnik tłuszczu trzewnego, wiek metaboliczny oraz powiązane parametry uzyskano za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA). Zarejestrowano również zmienne antropometryczne, w tym masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, wskaźnik objętości brzusznej (AVI) oraz wskaźnik otłuszczenia ciała (BAI).
Stan funkcjonalny oceniano za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB), zwalidowanego narzędzia składającego się z testów równowagi, prędkości chodu oraz wstawania z krzesła. Wynik SPPB mieści się w zakresie od 0 do 12 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Stężenia surowicze 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] oceniano przy użyciu standaryzowanych technik laboratoryjnych w celu określenia zmian w statusie witaminy D związanych z suplementacją.
Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, czy suplementacja witaminą D3 może poprawić siłę mięśniową, masę mięśniową, wydolność funkcjonalną i skład ciała u starszych osób dorosłych z otyłością, a także lepsze zrozumienie roli witaminy D w związanym z wiekiem spadku sprawności mięśniowo-szkieletowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oaxaca
-
Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, Meksyk, 70805
- Instituto Mexicano del Seguro Social - Unidad de Medicina Familiar 24, Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, México
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 60 lat lub starsi.
- Rozpoznanie otyłości (BMI ≥ 30 kg/m²).
- Pacjenci uczęszczający do poradni IMSS nr 24 w Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca.
- Zdolni do wykonania testów fizycznych i funkcjonalnych (uścisk dłoni, SPPB).
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Gotowi do przestrzegania interwencji oraz uczestniczenia w ocenach wyjściowej i po 12 tygodniach.
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznana hiperkalcemia lub zaburzenia metabolizmu wapnia.
- Aktualne stosowanie wysokich dawek suplementacji witaminy D lub leków wpływających na metabolizm witaminy D.
- Ciężka choroba nerek lub wątroby.
- Aktywne leczenie nowotworu.
- Stan neurologiczny lub mięśniowo-szkieletowy upośledzający mobilność lub testy funkcjonalne (np. niedawne złamania, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, udar z poważną niepełnosprawnością).
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie instrukcji lub świadomej zgody.
- Jakikolwiek stan zdrowia, który według oceny badaczy, mógłby zakłócić udział lub stwarzać dodatkowe ryzyko.
- Udział w innym badaniu klinicznym w okresie trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D (Cholekalcyferol)
Uczestnicy otrzymują doustnie witaminę D3 (cholekalcyferol) w dawce 10 000 IU dziennie przez 12 tygodni, oprócz zwykłej opieki medycznej.
Wszyscy uczestnicy przechodzą ocenę wyjściową i po interwencji siły mięśniowej, masy mięśniowej, wydolności funkcjonalnej, składu ciała, spożycia pokarmowego oraz poziomu 25(OH)D w surowicy.
|
Uczestnicy otrzymują doustną witaminę D3 (cholekalcyferol) w dawce 10 000 IU dziennie przez 12 tygodni, oprócz zwykłej opieki medycznej.
Wszyscy uczestnicy przechodzą ocenę wyjściową i pointerwencyjną siły mięśniowej, masy mięśniowej, wydolności funkcjonalnej, składu ciała, spożycia pokarmowego i poziomu 25(OH)D w surowicy.
|
|
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Codzienne doustne kapsułki placebo przez 12 tygodni.
Kapsułki placebo pasują do kapsułek z witaminą D pod względem wielkości, kształtu i wyglądu, ale zawierają wyłącznie nieaktywne składniki.
|
Codzienne doustne przyjmowanie kapsułek placebo przez 12 tygodni.
Kapsułki placebo mają taki sam rozmiar, kształt i wygląd jak kapsułki z witaminą D, ale zawierają wyłącznie składniki nieaktywne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni (kg)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Siłę mięśni będzie mierzono za pomocą ręcznego dynamometru zgodnie ze standardowymi procedurami.
Najwyższa wartość z dwóch prób na każdą rękę zostanie wykorzystana.
Wyniki podawane w kilogramach (kg).
Wyższe wartości wskazują na większą siłę mięśni.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Masa mięśni szkieletowych oceniana za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).
Wyniki podawane w kilogramach (kg)
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zawartość tłuszczu w ciele
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Całkowity procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA).
Wyniki będą wyrażone w procentach (%)
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Indeks Tłuszczu Trzewnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wskaźnik tłuszczu trzewnego uzyskany metodą Bioelektrycznej Analizy Impedancji (BIA).
Wyniki będą wyrażone w jednostkach wskaźnika
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Wskaźnik Otłuszczenia Ciała (BAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Wskaźnik otłuszczenia ciała obliczony na podstawie obwodu bioder i wzrostu.
Wyniki będą wyrażone w jednostkach indeksu
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
|
Krótka bateria testów sprawności fizycznej (SPPB) – wynik
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
|
Funkcjonalną sprawność oceniano za pomocą SPPB, która obejmuje testy równowagi, prędkość chodu i wstawanie z krzesła.
|
Początkowa i 12 tygodni
|
|
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Początkowy i 12 tygodni
|
Poziom 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy, mierzony w nanogramach na mililitr (ng/mL)
|
Początkowy i 12 tygodni
|
|
Wynik SPPB
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni
|
Wynik Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) w zakresie od 0 (najgorsza sprawność) do 12 (najlepsza sprawność).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną.
|
Linia podstawowa i 12 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Masa ciała mierzona w kilogramach (kg)
|
linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczany jako masa ciała (kg) podzielona przez kwadrat wzrostu (m2).
Wyniki będą wyrażone w kg/m2
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Obwód talii mierzony w centymetrach (cm)
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
|
Wiek metaboliczny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Wiek metaboliczny oszacowany na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) w oparciu o parametry składu ciała.
Wyniki będą wyrażone w latach
|
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Valencia Santiago, Doctor, Universidad Autónoma Benito Juárez de Oaxaca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Zanik mięśni
- Zanik
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Słabe mięśnie
- Sarkopenia
- Niedobór witaminy D
- Wrodzona krzywica z niedoborem hydroksylacji witaminy D, typ 1B
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Secisteroids
- Witamina D
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESV/CIUU/290923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .