Vliv vitaminu D na tělesnou kompozici a funkčnost starších dospělých
Vliv suplementace vitaminem D na sílu a nárůst svalové hmoty u starších dospělých s obezitou v Miahuatlánu de Porfirio Díaz v období 2023–2024
Starší dospělí s obezitou často zažívají postupnou ztrátu svalové hmoty a svalové síly, což je stav někdy popisovaný jako sarkopenická obezita. Tato kombinace zvyšuje riziko pádů, invalidity, funkčního úpadku a metabolických komplikací. Nízké hladiny vitaminu D jsou u starších dospělých běžné a mohou přispívat ke snížené svalové funkci a horší fyzické výkonnosti.
Tato studie je navržena k vyhodnocení, zda užívání 10 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D3 denně po dobu 12 týdnů může zlepšit svalovou sílu a svalovou hmotu u starších dospělých s obezitou žijících v jižním Mexiku. Studie také prozkoumá, zda suplementace vitaminem D3 ovlivňuje tělesné složení, fyzickou výkonnost a hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru.
Účastníci dokončí hodnocení na začátku a na konci 12týdenního období. Tato hodnocení zahrnují měření svalové síly, kosterní svalové hmoty, procenta tělesného tuku a ukazatelů fyzické výkonnosti, jako je krátká baterie fyzické výkonnosti (SPPB). Budou také zaznamenány další měření tělesného složení a antropometrie, jako je index tělesné hmotnosti, obvod pasu a související indexy. Krevní vzorky budou analyzovány ke stanovení stavu vitaminu D.
Všichni účastníci budou po dobu 12týdenní intervence dostávat denně perorální vitamin D3 (cholekalciferol). Cílem studie je pochopit, zda zlepšení stavu vitaminu D může mít pozitivní účinek na svalové zdraví a fyzickou funkci u starších dospělých s obezitou.
Výsledky tohoto výzkumu mohou pomoci vést budoucí strategie k prevenci nebo snížení funkčního úpadku souvisejícího s nízkou svalovou hmotou u starších dospělých s obezitou, zejména ve venkovských oblastech Mexika, kde je nedostatek vitaminu D běžný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala účinky suplementace vitaminem D3 na svalovou sílu, tělesné složení a funkční výkonnost u starších dospělých s obezitou. Nedostatek vitaminu D je v této populaci velmi rozšířený a je spojován se sníženou hmotou kosterního svalstva, sníženou fyzickou výkonností, zvýšenou akumulací tuku a progresí křehkosti. Zlepšení stavu vitaminu D může přispět k lepšímu muskuloskeletálnímu zdraví a zlepšené fyzické funkci.
Účastníci dostávali 10 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D3 denně po celkové období 12 týdnů. Všechna hodnocení byla provedena na začátku studie a ve 12. týdnu. Svalová síla byla měřena pomocí ručního dynamometru Jamar jako ukazatel svalové síly. Hmota kosterního svalstva, procento tělesného tuku, index viscerálního tuku, metabolický věk a související ukazatele byly získány pomocí bioelektrické impedance (BIA). Byly také zaznamenány antropometrické proměnné včetně hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu pasu, indexu břišního objemu (AVI) a indexu tělesné adipozity (BAI).
Funkční stav byl hodnocen pomocí krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB), což je validovaný nástroj skládající se z testů rovnováhy, rychlosti chůze a vstávání ze židle. SPPB má rozsah od 0 do 12 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzickou výkonnost.
Koncentrace 25-hydroxyvitaminu D [25(OH)D] v séru byly hodnoceny pomocí standardizovaných laboratorních technik k určení změn stavu vitaminu D spojených s suplementací.
Tato studie se snaží objasnit, zda suplementace vitaminem D3 může zlepšit svalovou sílu, svalovou hmotu, funkční výkonnost a tělesné složení u starších dospělých s obezitou, a lépe porozumět roli vitaminu D ve věkem podmíněném poklesu muskuloskeletální funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oaxaca
-
Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, Mexiko, 70805
- Instituto Mexicano del Seguro Social - Unidad de Medicina Familiar 24, Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca, México
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 60 let nebo starší.
- Diagnóza obezity (BMI ≥ 30 kg/m²).
- Pacienti navštěvující ambulantní kliniku IMSS č. 24 v Miahuatlán de Porfirio Díaz, Oaxaca.
- Schopní provádět fyzické a funkční testy (ruční dynamometr, SPPB).
- Schopní poskytnout informovaný souhlas.
- Ochotní dodržovat intervenci a účastnit se vstupního a 12týdenního hodnocení.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá diagnóza hyperkalcémie nebo poruch metabolismu vápníku.
- Aktuální užívání vysokých dávek vitaminu D nebo léků ovlivňujících metabolismus vitaminu D.
- Těžké onemocnění ledvin nebo jater.
- Aktivní léčba rakoviny.
- Neurologické nebo muskuloskeletální stavy omezující pohyblivost nebo funkční testování (např. nedávné zlomeniny, těžká osteoartróza, cévní mozková příhoda s výrazným postižením).
- Kognitivní poruchy bránící porozumění instrukcím nebo informovanému souhlasu.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle posouzení výzkumníků mohl narušit účast nebo představovat další riziko.
- Účast v jiné klinické studii během doby trvání této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace vitaminem D (Cholecalciferol)
Účastníci dostávají perorálně vitamin D3 (cholekalciferol) v dávce 10 000 IU denně po dobu 12 týdnů, kromě své běžné lékařské péče.
Všichni účastníci podstupují výchozí a pointervenční hodnocení svalové síly, svalové hmoty, funkční výkonnosti, složení těla, příjmu potravy a hladiny sérového 25(OH)D.
|
Účastníci dostávají perorálně vitamin D3 (cholekalciferol) v dávce 10 000 IU denně po dobu 12 týdnů, kromě své obvyklé lékařské péče.
Všichni účastníci podstupují vstupní a pointervenční hodnocení svalové síly, svalové hmoty, funkční výkonnosti, tělesného složení, příjmu potravy a hladiny sérového 25(OH)D.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Denní perorální placebové kapsle po dobu 12 týdnů.
Placebové kapsle odpovídají velikostí, tvarem a vzhledem kapslím s vitaminem D, ale obsahují pouze neúčinné složky.
|
Denně užívané perorální placebo kapsle po dobu 12 týdnů.
Placebo kapsle odpovídají vitaminovým D kapslím velikostí, tvarem a vzhledem, ale obsahují pouze neúčinné složky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stisku ruky (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Síla svalů bude měřena pomocí ručního dynamometru podle standardizovaných postupů.
Bude použita nejvyšší hodnota ze dvou pokusů na každé ruce.
Výsledky jsou uváděny v kilogramech (kg).
Vyšší hodnoty znamenají větší svalovou sílu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Svalová hmota kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Svalová hmota kosterního svalstva hodnocená pomocí bioelektrické impedance (BIA).
Výsledky jsou uváděny v kilogramech (kg)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Celkové procento tělesného tuku měřené pomocí bioelektrické impedance (BIA).
Výsledky budou vyjádřeny v procentech (%)
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Index viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Viscerální tukový index získaný pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
Výsledky budou vyjádřeny v jednotkách indexu
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Index tělesné adipozity (BAI)
Časové okno: Základní stav a 12 týdnů
|
Index tělesné adipozity vypočtený z obvodu boků a výšky.
Výsledky budou vyjádřeny v jednotkách indexu
|
Základní stav a 12 týdnů
|
|
Skóre krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
Funkční výkon hodnocený pomocí SPPB, který zahrnuje testy rovnováhy, rychlost chůze a vstávání ze židle.
|
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
|
Hladiny sérového 25-hydroxyvitaminu D
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Hladiny 25-hydroxyvitaminu D [25(OH)D] v séru, měřené v nanogramech na mililitr (ng/mL)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Skóre SPPB
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
Skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) v rozmezí od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon). Vyšší skóre indikuje lepší fyzickou funkci.
|
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
|
Váha
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech (kg)
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m2).
Výsledky budou vyjádřeny v kg/m2
|
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Obvod pasu měřený v centimetrech (cm)
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Metabolický věk
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
Metabolický věk odhadovaný pomocí BIA na základě parametrů tělesného složení.
Výsledky budou vyjádřeny v letech
|
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Valencia Santiago, Doctor, Universidad Autónoma Benito Juárez de Oaxaca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Patologické stavy, anatomické
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Svalová slabost
- Sarkopenie
- Nedostatek vitaminu D
- Vitamin D Hydroxylation-Deficient Rickets, Type 1B
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Secosteroidy
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- ESV/CIUU/290923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .