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頸部神経根症に対する頸部硬膜外注射と頸部後椎弓ブロックの比較

2025年12月9日 更新者:Natia Arveladze、Istanbul Medeniyet University

頸椎神経根症における超音波ガイド下頸部後板ブロックとX線透視ガイド下頸部硬膜外注射の効果の比較

頸部神経根症は、年間約1,000人に1人の割合で発症する一般的な臨床症状であり、通常、上肢に放散する頸部痛を特徴とします。 約90%の患者が保存的治療に反応しますが、保存的治療に反応しない症状を有する患者に対しては、手術の代替となる介入療法として頸部硬膜外ステロイド注射が広く使用されています。 しかし近年、頸部硬膜外ステロイド注射の安全性に関する懸念が高まっています。 神経軸内への進入を必要としない超音波ガイド下頸部椎弓間ブロックは、理論的に安全な技術と見なされています。

この前向き無作為化研究では、保存的治療に反応しない頸部神経根症患者70名を登録し、超音波ガイド下頸部椎弓間ブロック(n = 35)または透視ガイド下頸部硬膜外ステロイド注射(n = 35)のいずれかを無作為に割り当てて受けました。 本研究は、これら2つの介入的アプローチの臨床的有効性と安全性を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

頸椎神経根症は、米国における障害の第4位の原因です。 一般集団において、生涯にわたって首の痛みを発症するリスクは約50%です。 頸椎神経根症は一般的な臨床状態であり、しばしば上肢に放散する首の痛みを呈し、年間発生率は約1,000人あたり1.79例です。 頸椎神経根症の自然経過は、90%以上の患者で自然回復に向かう傾向があります。 第一選択の治療オプションは一般的に非外科的であり、鎮痛剤、頸椎安定化運動、牽引、理学療法などが含まれます。 手術が必要な患者では、最も頻繁に実施される手技は、固定を伴うまたは伴わない除圧術です。 しかし、頸椎手術には重要なリスクと合併症があります。 報告されている合併症率には、手術部位感染(0.7-4%)、20%以上の患者で嚥下障害、最大12%で神経根損傷、約0.01%で脊髄損傷が含まれます。 頸椎硬膜外ステロイド注射は、最も広く使用されている頸椎介入の一つであり、非外科的代替手段を提供します。 保存的治療に反応しないが進行性の神経学的欠損がない患者では、頸椎硬膜外ステロイド注射が一般的に推奨されます。 それにもかかわらず、安全性と有効性を最適にバランスさせる最適な技術については、現在コンセンサスがありません。 近年、超音波ガイド下で行われる傍神経軸介在筋膜ブロックは、解剖学的および臨床的利点から人気を集めています。 頸椎後椎弓ブロックはこのグループに属します。 この技術では、注射剤はC6またはC7の椎弓板と多裂筋の間に投与され、そこには重要な血管や神経構造がありません。例えば、深頸動脈はより外側を走行します。 より内側のアプローチは、横隔神経麻痺のリスクを低減する可能性もあります。 対照的に、頸椎硬膜外注射は局所性が低く、低血圧、尿閉、運動障害などの全身性副作用と関連する可能性があります。 超音波ガイド下頸椎後椎弓ブロックは、明確な骨性ランドマークによる技術的簡便性、血管損傷のリスクの低減、横隔神経関与または全身性副作用の可能性の減少、放射線被曝の回避など、いくつかの潜在的な利点を提供します。 この研究の仮説は、保存的治療に反応しない頸椎神経根症患者において、疼痛緩解と機能改善の点で、超音波ガイド下頸椎後椎弓ブロックがX線透視ガイド下頸椎硬膜外ステロイド注射に劣らず、潜在的に安全な代替手段を提供するというものでした。 この試験は、イスタンブール・メデニエト大学医学部、ギョズテペ・スレイマン・ヤルチン市立病院で、前向き、無作為化、対照研究として実施されました。 登録前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、研究は国際的な倫理基準とヘルシンキ宣言に従って実施されました。 合計70人の患者が含まれました。 適格参加者は18歳から80歳の間で、MRIで確認された頸椎神経根症があり、明確に特定された罹患レベルを有し、Visual Analog Scale(VAS)で少なくとも5の疼痛強度と上昇したNeck Disability Index(NDI)スコアを示しました。 追加の適格基準には、運動麻痺の欠如、脊髄症の兆候や症状の欠如、および手技、牽引、理学療法、経口鎮痛剤を含む保存的治療への反応性の欠如が含まれました。 除外基準には、同意の拒否、凝固障害、局所麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性、重篤な臓器不全、妊娠または授乳、頸椎または隣接軟部組織感染、炎症性リウマチ性疾患、線維筋痛症、神経学的または神経筋疾患、脱髄疾患、多発神経障害、先天性奇形、既往の頸椎手術、および手根管症候群、肘部管症候群、胸郭出口症候群、腕神経叢損傷、または肩の病理などの併存疾患が含まれました。 以前に局所コルチコステロイド注射を受けた患者、神経障害性疼痛薬(例:プレガバリン、ガバペンチン)を使用している患者、および心臓ペースメーカーを有する患者も除外されました。 患者は2つのグループに無作為化されました。 グループ1(n = 35)はX線透視ガイド下で椎弓間頸椎硬膜外ステロイド注射を受け、グループ2(n = 35)は超音波ガイド下頸椎後椎弓ブロックを受けました。 無作為化は封筒法を使用して行われました。 グループ割り当て後、すべての患者に割り当てられた手技について説明し、研究目的、期間、介入、および潜在的なリスクを詳細に記載した標準化された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。 患者評価には、Visual Analog ScaleとNeck Disability Indexを使用したベースラインおよび手技後の評価が含まれました。 測定は、ベースライン(VAS-0、NDI-0)および週1(VAS-1、NDI-1)、週4(VAS-4、NDI-4)、週8(VAS-8、NDI-8)、週12(VAS-12、NDI-12)に記録されました。 追加の記録変数には、患者年齢、性別、ブロック適用側、フォローアップ中の手術の必要性、および手技または局所麻酔薬に関連する副作用または合併症が含まれました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kadikoy, Istanbul
      • Istanbul、Kadikoy, Istanbul、トルコ(Türkiye)、34722
        • Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 磁気共鳴画像法(MRI)により確認された頸椎神経根症の診断を受けた患者。
  • 視覚的アナログ尺度(VAS)の疼痛スコアが5以上で、頸部障害指数(NDI)スコアが高い患者。
  • 年齢が18歳から80歳までの患者。
  • 運動麻痺や脊髄症の臨床徴候のない患者。
  • 鎮痛剤、理学療法、または牽引などの保存的治療に反応しなかった患者。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供しない患者、または凝固障害のある患者。
  • 研究薬剤に対する既知のアレルギー、臓器不全、妊娠、または授乳中の患者。
  • 頸椎または周囲組織に感染症のある患者、またはリウマチ性、神経学的、または神経筋疾患のある患者。
  • 頸椎手術の既往歴のある患者、または診断を混乱させる可能性のある肩/末梢神経疾患のある患者。
  • 神経障害性疼痛薬(プレガバリンやガバペンチンなど)を使用している患者、または心臓ペースメーカーを装着している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1: 透視下頸椎椎間板硬膜外注射
グループ1の参加者は、0.25%ブピバカインと8 mgデキサメタゾンを含む8 mL溶液からなる、透視下頚椎椎間板硬膜外注射で治療されます。
頸部神経根症に対する非外科的治療法として、透視ガイド下頸部椎間板硬膜外注射が行われました。 C-arm透視ガイド下で、C7-T1椎間空間を確認しました。 18ゲージTuohy針を、懸滴法を用いた内側アプローチで硬膜外腔へ進めました。 非イオン性造影剤1 mLを注入して硬膜外への拡がりを確認した後、0.25%ブピバカインと8 mgデキサメタゾンを含む合計8 mLの溶液で硬膜外注射を行いました。
ブピバカイン0.25%溶液は、蛍光透視ガイド下頚椎椎間板硬膜外注射と超音波ガイド下頚椎椎弓後ブロックの両方の局所麻酔薬成分として使用されます。
デキサメタゾン8 mgは、透視下頸部硬膜外注射と超音波ガイド下頸部硬膜外ブロックの両方のコルチコステロイド成分として使用されます。
アクティブコンパレータ:グループ 2 - 超音波ガイド下頸部椎弓後ブロック
グループ2の参加者は、0.25%ブピバカインと8mgデキサメタゾンを含む溶液を用いた超音波ガイド下頸部椎板後ブロックを受ける。 注入液は、患者の症状に応じて、片側に4mLまたは両側に合計8mL投与される。
ブピバカイン0.25%溶液は、蛍光透視ガイド下頚椎椎間板硬膜外注射と超音波ガイド下頚椎椎弓後ブロックの両方の局所麻酔薬成分として使用されます。
デキサメタゾン8 mgは、透視下頸部硬膜外注射と超音波ガイド下頸部硬膜外ブロックの両方のコルチコステロイド成分として使用されます。
頚部ラミナ後ブロックを受けた患者には、超音波ガイド下で0.25%ブピバカインと8mgデキサメタゾンを含む溶液が投与されました。 注入液は、患者の症状に応じて、片側に4mLまたは両側に合計8mLで適用されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度(VAS)により評価される疼痛強度の変化
時間枠:手技前のベースライン時、および手技後1週、4週、8週、12週時。
両群において、痛みの強度は10cmの視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。ここで、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を示します。 VASスコアは、処置前(ベースライン)および介入後1週間、4週間、8週間、12週間に記録されます。 主要評価項目は、ベースラインから1週間、4週間、8週間、12週間におけるVAS痛みスコアの変化、およびこれら2つの治療群間におけるこれらの変化の比較です。
手技前のベースライン時、および手技後1週、4週、8週、12週時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頚部障害指数(NDI)スコアの変化
時間枠:処置前のベースライン時、および処置後の1週間、4週間、8週間、12週間。
機能障害はNeck Disability Index(NDI)を用いて評価されます。 NDIスコアは、処置前(ベースライン)および介入後1週間、4週間、8週間、12週間の両群で記録されます。 副次的評価項目は、ベースラインからのNDIスコアの変化(1週間、4週間、8週間、12週間時点)およびこれらの変化の2つの治療群間の比較です。
処置前のベースライン時、および処置後の1週間、4週間、8週間、12週間。
両群における治療関連有害事象の発生率
時間枠:処置の日(ベースライン)から介入後12週まで
両群において、処置日から介入後12週までに発生したすべての処置関連有害事象が記録されました。
処置の日(ベースライン)から介入後12週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD、Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月5日

一次修了 (実際)

2025年3月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (推定)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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