- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07275320
Käytännössä kaulan retrolaminaarinen lohko vs. kaulan epiduraalinen injektio kaulan radikulopatian hoidossa
Ultraääniohjattuun kaulan retrolaminaariseen lohkoon ja fluoroskooppiohjattuun kaulan epiduraalipiikkeeseen liittyvien vaikutusten vertailu kaulan radikulopatiassa
Kaulan radikulopatia on yleinen kliininen tila, joka vaikuttaa vuosittain noin yhteen tuhannesta henkilöstä, ja sitä luonnehtii tyypillisesti niskakipu, joka säteilee yläraajoihin. Vaikka noin 90 % potilaista reagoi konservatiiviseen hoitoon, kaulan epiduraalinen steroidi-injektio on laajalti käytetty interventio vaihtoehtona leikkaukselle potilailla, joiden oireet eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon. Viime vuosina on kuitenkin kasvanut huoli kaulan epiduraalisen steroidi-injektion turvallisuudesta. Ultraääniohjattu kaulan retrolaminaarinen blokkaus, joka ei vaadi pääsyä neuraksiaaliin tilaan, pidetään teoreettisesti turvallisempana tekniikkana.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa rekrytoitiin 70 potilasta, joilla oli konservatiiviseen hoitoon reagoimaton kaulan radikulopatia, ja heidät satunnaistettiin saamaan joko ultraääniohjattu kaulan retrolaminaarinen blokkaus (n = 35) tai fluoroskooppiohjattu kaulan epiduraalinen steroidi-injektio (n = 35). Tutkimuksen tavoitteena oli verrata näiden kahden interventiotavan kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kadikoy, Istanbul
-
Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaulanikamataudin diagnoosi, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI).
- Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä ≥ 5 ja kohonnut kaulan toimintakyvyn indeksi (NDI) -pistemäärä.
- Ikä 18 ja 80 vuoden välillä.
- Potilaat ilman motorista heikkoutta tai myelopatian kliinisiä merkkejä.
- Potilaat, jotka eivät ole reagoineet konservatiivisiin hoitomuotoihin, kuten kipulääkkeisiin, fysioterapiaan tai vetohoitoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta tai joilla on veren hyytymishäiriö.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tutkimuslääkkeitä kohtaan, elinten vajaatoiminta, raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on tulehdus kaulanikamassa tai ympäröivissä kudoksissa, tai potilaat, joilla on reumaattisia, neurologisia tai neuromuskulaarisia sairauksia.
- Potilaat, joilla on aiempi kaulanikama-leikkaus tai olkapään/ääreishermon patologia, joka voi hämärtää diagnoosia.
- Potilaat, jotka käyttävät neuropaattiseen kipuun tarkoitettuja lääkkeitä (kuten pregabaliinia tai gabapentiinia) tai potilaat, joilla on sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GRUP 1: Fluoroskopiaohjattu kaulan interlaminaarinen epiduraalinen injektio
Ryhmän 1 osallistujat saavat fluoroskooppiohjauksella tehdyn kaulan välilevyn epiduraalipiikin, joka koostuu 8 ml:sta liuosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia.
|
Fluoroskopiaohjattu kaulan interlaminarinen epiduraali injektio suoritettiin leikkaamattomana hoitovaihtoehtona kaulan radikulopatiaan.
C-käsivarren fluoroskooppiohjauksella C7-T1 nikamaväli tunnistettiin.
18-gauge Tuohy-neula työnnettiin epiduraalitilaan mediaalisella lähestymistavalla käyttäen roikkuvan tipan tekniikkaa.
Epiduraalinen leviäminen varmistettiin ruiskuttamalla 1 ml ei-ionista kontrastiliuosta, minkä jälkeen epiduraali injektio suoritettiin yhteensä 8 ml liuoksella, joka sisälsi 0,25 % bupivakainia ja 8 mg deksametasonia.
Bupivakaiini 0,25 % liuosta käytetään paikallispuudutuskomponenttina sekä fluoroskooppiohjauksessa suoritetussa kaulan interlaminaarisessa epiduraalipistoksessa että ultraääniohjauksessa suoritetussa kaulan retrolaminaarisessa lohkossa.
Dekametasonia 8 mg käytetään kortikosteroidikomponenttina sekä fluoroskooppiohjauksessa suoritetussa kaulan interlaminarisessa epiduraalipiikityksessä että ultraääniohjauksessa suoritetussa kaulan retrolaminaarisessa estossa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 - Ultraääniohjattu kaulan retrolaminaarinen lohko
Ryhmän 2 osallistujia hoidetaan ultraääniohjauksella tehtävällä kaulan retrolaminaarisella lohkolla käyttäen liuosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia.
Injektoitava aine annostellaan joko yksipuolisesti 4 ml:n määrässä tai kaksipuolisesti yhteensä 8 ml:n määrässä potilaan oireiden mukaan.
|
Bupivakaiini 0,25 % liuosta käytetään paikallispuudutuskomponenttina sekä fluoroskooppiohjauksessa suoritetussa kaulan interlaminaarisessa epiduraalipistoksessa että ultraääniohjauksessa suoritetussa kaulan retrolaminaarisessa lohkossa.
Dekametasonia 8 mg käytetään kortikosteroidikomponenttina sekä fluoroskooppiohjauksessa suoritetussa kaulan interlaminarisessa epiduraalipiikityksessä että ultraääniohjauksessa suoritetussa kaulan retrolaminaarisessa estossa.
potilaat, jotka saivat niskan retrolaminaarisen tukoksen, saivat ultraääniohjauksessa annosteltavan liuoksen, joka sisälsi 0,25 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia.
Injektointi suoritettiin yksipuolisesti 4 ml:n annoksella tai kaksipuolisesti yhteensä 8 ml:n annoksella potilaan oireiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä sekä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Kipuvoimakkuutta arvioidaan molemmissa ryhmissä käyttämällä 10 cm visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavaa kipua".
VAS-pisteet tallennetaan ennen toimenpidettä (perustaso) sekä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa interventioiden jälkeen.
Ensisijainen lopputulos on muutos VAS-kipupisteissä perustasosta mitattuna 1, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla sekä näiden muutosten vertailu kahden hoitoryhmän välillä.
|
Ennen toimenpidettä sekä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksin (NDI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkupisteessä sekä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Toimintakyvyn heikentymistä arvioidaan käyttämällä Niskan vammaisuusindeksiä (NDI).
NDI-pisteet tallennetaan molemmissa ryhmissä ennen toimenpidettä (perustaso) sekä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
Toissijainen lopputulos on NDI-pisteiden muutos perustasosta 1, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla sekä näiden muutosten vertailu kahden hoitoryhmän välillä.
|
Alkupisteessä sekä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä (perusmittaukset) 12 viikkoon intervention jälkeen
|
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat kirjattiin molemmissa ryhmissä toimenpiteen päivästä 12 viikon kuluttua interventiosta.
|
Toimenpiteen päivästä (perusmittaukset) 12 viikkoon intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRLB-ANEST-NA-O1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .