Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytännössä kaulan retrolaminaarinen lohko vs. kaulan epiduraalinen injektio kaulan radikulopatian hoidossa

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Natia Arveladze, Istanbul Medeniyet University

Ultraääniohjattuun kaulan retrolaminaariseen lohkoon ja fluoroskooppiohjattuun kaulan epiduraalipiikkeeseen liittyvien vaikutusten vertailu kaulan radikulopatiassa

Kaulan radikulopatia on yleinen kliininen tila, joka vaikuttaa vuosittain noin yhteen tuhannesta henkilöstä, ja sitä luonnehtii tyypillisesti niskakipu, joka säteilee yläraajoihin. Vaikka noin 90 % potilaista reagoi konservatiiviseen hoitoon, kaulan epiduraalinen steroidi-injektio on laajalti käytetty interventio vaihtoehtona leikkaukselle potilailla, joiden oireet eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon. Viime vuosina on kuitenkin kasvanut huoli kaulan epiduraalisen steroidi-injektion turvallisuudesta. Ultraääniohjattu kaulan retrolaminaarinen blokkaus, joka ei vaadi pääsyä neuraksiaaliin tilaan, pidetään teoreettisesti turvallisempana tekniikkana.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa rekrytoitiin 70 potilasta, joilla oli konservatiiviseen hoitoon reagoimaton kaulan radikulopatia, ja heidät satunnaistettiin saamaan joko ultraääniohjattu kaulan retrolaminaarinen blokkaus (n = 35) tai fluoroskooppiohjattu kaulan epiduraalinen steroidi-injektio (n = 35). Tutkimuksen tavoitteena oli verrata näiden kahden interventiotavan kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan radikulopatia on neljänneksi yleisin vammaisuuden aiheuttaja Yhdysvalloissa. Väestössä eliniän aikainen riski saada niskakipua on noin 50 %. Kohdunkaulan radikulopatia on yleinen kliininen tila, joka usein ilmenee niskakipuna, joka säteilee yläraajoihin, ja sen vuosittainen ilmaantuvuus on noin 1,79 per 1 000 henkilöä. Kohdunkaulan radikulopatian luonnollinen kulku suuntautuu spontaaniin paranemiseen yli 90 %:ssa potilaista. Ensisijaiset hoitovaihtoehdot ovat yleensä ei-kirurgisia ja sisältävät kipulääkkeitä, kohdunkaulan stabilointiharjoituksia, traktiota ja fysioterapiaa. Leikkausta vaativissa potilaissa yleisimmin käytetyt toimenpiteet ovat puristuksen poisto sulautumisen kanssa tai ilman. Kohdunkaulan leikkauksilla on kuitenkin tärkeitä riskejä ja komplikaatioita. Raportoidut komplikaatioprosentit sisältävät leikkausalueen infektion (0,7–4 %), nielun vaikeudet yli 20 %:ssa potilaista, hermojuurivaurion jopa 12 %:ssa ja selkäydinvamman noin 0,01 %:ssa. Kohdunkaulan epiduraalinen steroidi-injektio on yksi laajimmin käytetyistä kohdunkaulan interventioista ja tarjoaa ei-kirurgisen vaihtoehdon. Konservatiivisesta hoidosta kestäviin potilaisiin, joilla ei ole etenevää neurologista vajaatoimintaa, kohdunkaulan epiduraalisia steroidi-injektioita suositellaan yleisesti. Kuitenkaan ei tällä hetkellä ole yksimielisyyttä optimaalisesta tekniikasta, joka parhaiten tasapainottaa turvallisuutta ja tehokkuutta. Viime vuosina ultraääniohjauksessa suoritetut paraneuraksiaaliset interfaskiaaliset lohkot ovat saavuttaneet suosiota anatomisten ja kliinisten etujensa vuoksi. Kohdunkaulan retrolaminaarinen lohko kuuluu tähän ryhmään. Tässä tekniikassa injektoitava aine annetaan C6- tai C7-laminaan ja multifidus-lihaksen väliin, missä ei ole kriittisiä verisuonia tai hermostorakenteita; esimerkiksi syvä kaulanvaltimo kulkee sivummassa. Sisempää lähestymistapaa voidaan myös käyttää vähentämään hermojen halvausriskiä. Sitä vastoin kohdunkaulan epiduraaliset injektiot ovat vähemmän paikallisia ja voivat liittyä systemaattisiin sivuvaikutuksiin, kuten hypotensioon, virtsanpidätyskyvyttömyyteen ja motorisiin häiriöihin. Ultraääniohjattu kohdunkaulan retrolaminaarinen lohko tarjoaa useita mahdollisia etuja, mukaan lukien teknisen yksinkertaisuuden selkeiden luumerkkien vuoksi, alhaisemman verivaurioriskin, vähentynyt todennäköisyys hermojen osallistumiselle tai systemaattisille haittavaikutuksille sekä säteilyaltistuksen välttäminen. Tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että ultraääniohjattu kohdunkaulan retrolaminaarinen lohko ei ole huonompi kuin fluoroskooppiohjattu kohdunkaulan epiduraalinen steroidi-injektio kivunlievityksen ja toiminnallisen paranemisen suhteen potilailla, joilla on konservatiivisesta hoidosta kestävä kohdunkaulan radikulopatia, samalla tarjoten mahdollisesti turvallisemman vaihtoehdon. Tämä koe suoritettiin prospektiivisena, satunnaistettuna, kontrolloituna tutkimuksena Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine, Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospitalissa. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista, ja tutkimus suoritettiin kansainvälisten eettisten standardien ja Helsingin julistuksen mukaisesti. Yhteensä 70 potilasta sisällytettiin. Kelpoiset osallistujat olivat 18–80-vuotiaita, heillä oli MRI-vahvistettu kohdunkaulan radikulopatia selkeästi tunnistetulla vaikutustasolla, ja heillä oli vähintään 5 pistettä visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja kohonnut niskan vammaisuusindeksi (NDI). Lisäsisällytyskriteereitä olivat motorisen heikkouden puuttuminen, myelopatian merkkien tai oireiden puuttuminen ja vastustuskyky konservatiivisille hoidoille, mukaan lukien manipulaatio, traktio, fysioterapia ja suun kautta annettavat kipulääkkeet. Poissulkemiskriteereitä olivat suostumuksen antamisen kieltäytyminen; veren hyytymissairaus; paikallispuudutteen allergia tai sietämättömyys; vakava elinten vajaatoiminta; raskaus tai imetys; kohdunkaulan tai viereisen pehmytkudoksen infektio; tulehduksellinen reumasairaus; fibromyalgia; neurologiset tai hermo-lihas-sairaudet; demyelinoivat sairaudet; polyneuropatia; synnynnäiset epämuodostumat; aiempi kohdunkaulan leikkaus; ja komorbiditeetit, kuten karpaalitunnelin oireyhtymä, kyynärvarren tunnelin oireyhtymä, rintakehän ulostulo-oireyhtymä, olkavarren punoksen vamma tai olkapään patologia. Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet paikallisia kortikosteroidi-injektioita, ne, jotka käyttivät neuropaattisen kivun lääkkeitä (esim. pregabaliini, gabapentiini), ja ne, joilla oli sydämen ärsykeanturi, suljettiin myös pois. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ryhmä 1 (n = 35) sai interlaminaarisen kohdunkaulan epiduraalisen steroidi-injektion fluoroskooppiohjauksessa, ja ryhmä 2 (n = 35) kävi läpi ultraääniohjautuvan kohdunkaulan retrolaminaarisen lohkon. Satunnaistus suoritettiin käyttäen sinetöityä kirjekuorimenetelmää. Ryhmänjakautumisen jälkeen kaikki potilaat saivat tiedon määrätystä toimenpiteestä ja allekirjoittivat standardoidun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, joka kuvasi yksityiskohtaisesti tutkimuksen tavoitteet, keston, interventiot ja mahdolliset riskit. Potilasarvioinnit sisälsivät perus- ja toimenpiteen jälkeiset arviot käyttäen visuaalista analogiaskaalaa ja niskan vammaisuusindeksiä. Mittaukset tallennettiin perustasolla (VAS-0, NDI-0) ja viikoilla 1 (VAS-1, NDI-1), 4 (VAS-4, NDI-4), 8 (VAS-8, NDI-8) ja 12 (VAS-12, NDI-12). Lisätallennettuja muuttujia sisälsivät potilaan ikä, sukupuoli, lohkon käyttöpuoli, leikkauksen tarve seurannan aikana sekä toimenpiteisiin tai paikallispuudutteisiin liittyvät haittavaikutukset tai komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kadikoy, Istanbul
      • Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kaulanikamataudin diagnoosi, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI).
  • Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä ≥ 5 ja kohonnut kaulan toimintakyvyn indeksi (NDI) -pistemäärä.
  • Ikä 18 ja 80 vuoden välillä.
  • Potilaat ilman motorista heikkoutta tai myelopatian kliinisiä merkkejä.
  • Potilaat, jotka eivät ole reagoineet konservatiivisiin hoitomuotoihin, kuten kipulääkkeisiin, fysioterapiaan tai vetohoitoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta tai joilla on veren hyytymishäiriö.
  • Potilaat, joilla on tunnettu allergia tutkimuslääkkeitä kohtaan, elinten vajaatoiminta, raskaus tai imetys.
  • Potilaat, joilla on tulehdus kaulanikamassa tai ympäröivissä kudoksissa, tai potilaat, joilla on reumaattisia, neurologisia tai neuromuskulaarisia sairauksia.
  • Potilaat, joilla on aiempi kaulanikama-leikkaus tai olkapään/ääreishermon patologia, joka voi hämärtää diagnoosia.
  • Potilaat, jotka käyttävät neuropaattiseen kipuun tarkoitettuja lääkkeitä (kuten pregabaliinia tai gabapentiinia) tai potilaat, joilla on sydämentahdistin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GRUP 1: Fluoroskopiaohjattu kaulan interlaminaarinen epiduraalinen injektio
Ryhmän 1 osallistujat saavat fluoroskooppiohjauksella tehdyn kaulan välilevyn epiduraalipiikin, joka koostuu 8 ml:sta liuosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia.
Fluoroskopiaohjattu kaulan interlaminarinen epiduraali injektio suoritettiin leikkaamattomana hoitovaihtoehtona kaulan radikulopatiaan. C-käsivarren fluoroskooppiohjauksella C7-T1 nikamaväli tunnistettiin. 18-gauge Tuohy-neula työnnettiin epiduraalitilaan mediaalisella lähestymistavalla käyttäen roikkuvan tipan tekniikkaa. Epiduraalinen leviäminen varmistettiin ruiskuttamalla 1 ml ei-ionista kontrastiliuosta, minkä jälkeen epiduraali injektio suoritettiin yhteensä 8 ml liuoksella, joka sisälsi 0,25 % bupivakainia ja 8 mg deksametasonia.
Bupivakaiini 0,25 % liuosta käytetään paikallispuudutuskomponenttina sekä fluoroskooppiohjauksessa suoritetussa kaulan interlaminaarisessa epiduraalipistoksessa että ultraääniohjauksessa suoritetussa kaulan retrolaminaarisessa lohkossa.
Dekametasonia 8 mg käytetään kortikosteroidikomponenttina sekä fluoroskooppiohjauksessa suoritetussa kaulan interlaminarisessa epiduraalipiikityksessä että ultraääniohjauksessa suoritetussa kaulan retrolaminaarisessa estossa.
Active Comparator: Ryhmä 2 - Ultraääniohjattu kaulan retrolaminaarinen lohko
Ryhmän 2 osallistujia hoidetaan ultraääniohjauksella tehtävällä kaulan retrolaminaarisella lohkolla käyttäen liuosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia. Injektoitava aine annostellaan joko yksipuolisesti 4 ml:n määrässä tai kaksipuolisesti yhteensä 8 ml:n määrässä potilaan oireiden mukaan.
Bupivakaiini 0,25 % liuosta käytetään paikallispuudutuskomponenttina sekä fluoroskooppiohjauksessa suoritetussa kaulan interlaminaarisessa epiduraalipistoksessa että ultraääniohjauksessa suoritetussa kaulan retrolaminaarisessa lohkossa.
Dekametasonia 8 mg käytetään kortikosteroidikomponenttina sekä fluoroskooppiohjauksessa suoritetussa kaulan interlaminarisessa epiduraalipiikityksessä että ultraääniohjauksessa suoritetussa kaulan retrolaminaarisessa estossa.
potilaat, jotka saivat niskan retrolaminaarisen tukoksen, saivat ultraääniohjauksessa annosteltavan liuoksen, joka sisälsi 0,25 % bupivakaiinia ja 8 mg deksametasonia. Injektointi suoritettiin yksipuolisesti 4 ml:n annoksella tai kaksipuolisesti yhteensä 8 ml:n annoksella potilaan oireiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä sekä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Kipuvoimakkuutta arvioidaan molemmissa ryhmissä käyttämällä 10 cm visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavaa kipua". VAS-pisteet tallennetaan ennen toimenpidettä (perustaso) sekä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa interventioiden jälkeen. Ensisijainen lopputulos on muutos VAS-kipupisteissä perustasosta mitattuna 1, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla sekä näiden muutosten vertailu kahden hoitoryhmän välillä.
Ennen toimenpidettä sekä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulan vammaisuusindeksin (NDI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkupisteessä sekä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Toimintakyvyn heikentymistä arvioidaan käyttämällä Niskan vammaisuusindeksiä (NDI). NDI-pisteet tallennetaan molemmissa ryhmissä ennen toimenpidettä (perustaso) sekä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa intervention jälkeen. Toissijainen lopputulos on NDI-pisteiden muutos perustasosta 1, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla sekä näiden muutosten vertailu kahden hoitoryhmän välillä.
Alkupisteessä sekä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivästä (perusmittaukset) 12 viikkoon intervention jälkeen
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat kirjattiin molemmissa ryhmissä toimenpiteen päivästä 12 viikon kuluttua interventiosta.
Toimenpiteen päivästä (perusmittaukset) 12 viikkoon intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa