Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální retrolaminární blokáda versus cervikální epidurální injekce pro cervikální radikulopatii

9. prosince 2025 aktualizováno: Natia Arveladze, Istanbul Medeniyet University

Srovnání účinků ultrazvukem vedené cervikální retrolaminární blokády a fluoroskopicky vedené cervikální epidurální injekce u cervikální radikulopatie

Krční radikulopatie je běžný klinický stav, postihující přibližně 1 z 1 000 osob každý rok, a je typicky charakterizována bolestí krku vyzařující do horních končetin. Ačkoli asi 90 % pacientů reaguje na konzervativní léčbu, krční epidurální aplikace steroidů je široce používána jako intervenční alternativa k chirurgii u pacientů s příznaky refrakterními na konzervativní léčbu. V posledních letech však vzrostly obavy týkající se bezpečnosti krční epidurální aplikace steroidů. Ultrazvukem vedená krční retrolaminární blokáda, která nevyžaduje vstup do neuraxiálního prostoru, je považována za teoreticky bezpečnější techniku.

V této prospektivní, randomizované studii bylo zařazeno 70 pacientů s krční radikulopatií refrakterní na konzervativní léčbu, kteří byli náhodně rozděleni k podstoupení ultrazvukem vedené krční retrolaminární blokády (n = 35) nebo fluoroskopií vedené krční epidurální aplikace steroidů (n = 35). Cílem studie bylo porovnat klinickou účinnost a bezpečnost těchto dvou intervenčních přístupů.

Přehled studie

Detailní popis

Cervikální radikulopatie je čtvrtou nejčastější příčinou invalidity ve Spojených státech. V běžné populaci je celoživotní riziko vzniku bolesti krční páteře přibližně 50 %. Cervikální radikulopatie je běžný klinický stav, často se projevující bolestí krku vyzařující do horních končetin, s roční incidencí přibližně 1,79 na 1 000 jedinců. Přirozený průběh cervikální radikulopatie má tendenci k spontánnímu uzdravení u více než 90 % pacientů. Možnosti léčby první volby jsou obecně nechirurgické a zahrnují analgetika, cvičení pro stabilizaci krční páteře, trakci a fyzioterapii. U pacientů vyžadujících chirurgický zákrok jsou nejčastěji prováděnými procedurami dekomprese s nebo bez fúze. Chirurgie krční páteře však s sebou nese významná rizika a komplikace. Hlášené míry komplikací zahrnují infekci chirurgického místa (0,7–4 %), dysfagii u více než 20 % pacientů, poškození nervového kořene až u 12 % a poranění míchy přibližně u 0,01 %. Cervikální epidurální steroidní injekce je jedním z nejčastěji používaných cervikálních zákroků a představuje nechirurgickou alternativu. U pacientů rezistentních na konzervativní léčbu, ale bez progresivního neurologického deficitu, jsou cervikální epidurální steroidní injekce běžně doporučovány. Přesto v současné době neexistuje shoda ohledně optimální techniky, která nejlépe vyvažuje bezpečnost a účinnost. V posledních letech získaly na popularitě paranervové interfasciální blokády prováděné pod ultrazvukovou kontrolou díky svým anatomickým a klinickým výhodám. Cervikální retrolaminární blokáda patří do této skupiny. Při této technice je injektát aplikován mezi lamelu C6 nebo C7 a sval multifidus, kde nejsou žádné kritické cévní nebo nervové struktury; například hluboká cervikální tepna probíhá více laterálně. Mediálnější přístup může také snížit riziko pareze frenického nervu. Naproti tomu cervikální epidurální injekce jsou méně lokalizované a mohou být spojeny se systémovými vedlejšími účinky, jako je hypotenze, retence moči a motorické postižení. Ultrazvukem řízená cervikální retrolaminární blokáda nabízí několik potenciálních výhod, včetně technické jednoduchosti díky jasným kostním orientačním bodům, nižšího rizika cévního poranění, snížené pravděpodobnosti zapojení frenického nervu nebo systémových nežádoucích účinků a vyhnutí se ozáření. Hypotézou této studie bylo, že ultrazvukem řízená cervikální retrolaminární blokáda není horší než fluoroskopicky řízená cervikální epidurální steroidní injekce z hlediska úlevy od bolesti a funkčního zlepšení u pacientů s cervikální radikulopatií rezistentní na konzervativní léčbu, přičemž potenciálně nabízí bezpečnější alternativu. Tato studie byla provedena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie na Istanbulské univerzitě Medeniyet, Lékařské fakultě, Městské nemocnici Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků před zařazením a studie byla provedena v souladu s mezinárodními etickými standardy a Helsinskou deklarací. Celkem bylo zařazeno 70 pacientů. Způsobilí účastníci byli ve věku 18 až 80 let, měli MRI potvrzenou cervikální radikulopatii s jasně identifikovanou postiženou úrovní a měli intenzitu bolesti alespoň 5 na vizuální analogové škále (VAS) a zvýšené skóre Indexu invalidity krku (NDI). Dalšími kritérii pro zařazení byly absence motorické slabosti, absence známek nebo příznaků myelopatie a rezistence na konzervativní léčbu včetně manipulace, trakce, fyzioterapie a perorálních analgetik. Vylučovací kritéria zahrnovala odmítnutí poskytnout souhlas; koagulopatii; alergii nebo intoleranci na lokální anestetika; těžké selhání orgánů; těhotenství nebo kojení; infekci krční páteře nebo přilehlých měkkých tkání; zánětlivé revmatologické onemocnění; fibromyalgii; neurologické nebo neuromuskulární poruchy; demyelinizační onemocnění; polyneuropatii; vrozené malformace; předchozí chirurgický zákrok na krční páteři; a komorbidity jako syndrom karpálního tunelu, syndrom kubitálního tunelu, syndrom horní hrudní apertury, poranění brachiálního plexu nebo patologii ramene. Pacienti, kteří dříve dostali lokální kortikosteroidní injekce, ti užívající léky na neuropatickou bolest (např. pregabalin, gabapentin) a ti s kardiostimulátory byli také vyloučeni. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin. Skupina 1 (n = 35) dostala interlaminární cervikální epidurální steroidní injekci pod fluoroskopickou kontrolou a skupina 2 (n = 35) podstoupila ultrazvukem řízenou cervikální retrolaminární blokádu. Randomizace byla provedena metodou zapečetěných obálek. Po přidělení do skupiny byli všichni pacienti informováni o přiřazeném postupu a podepsali standardizovaný písemný informovaný souhlas, který podrobně popisoval cíle studie, její trvání, intervence a potenciální rizika. Hodnocení pacientů zahrnovalo výchozí a pooperační hodnocení pomocí vizuální analogové škály a Indexu invalidity krku. Měření byla zaznamenána na začátku (VAS-0, NDI-0) a v týdnech 1 (VAS-1, NDI-1), 4 (VAS-4, NDI-4), 8 (VAS-8, NDI-8) a 12 (VAS-12, NDI-12). Mezi další zaznamenané proměnné patřil věk pacienta, pohlaví, strana aplikace blokády, potřeba chirurgického zákroku během sledování a nežádoucí účinky nebo komplikace související s procedurami nebo lokálními anestetiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kadikoy, Istanbul
      • Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou cervikální radikulopatie potvrzenou magnetickou rezonancí (MRI).
  • Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 5 a zvýšené skóre Indexu postižení krku (NDI).
  • Věk mezi 18 a 80 lety.
  • Pacienti bez motorické slabosti nebo klinických známek myelopatie.
  • Pacienti, kteří nereagovali na konzervativní léčbu, jako jsou analgetika, fyzioterapie nebo trakce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas nebo kteří mají koagulopatii.
  • Pacienti se známou alergií na studijní léky, selháním orgánů, těhotenstvím nebo laktací.
  • Pacienti s infekcí v krční páteři nebo okolních tkáních, nebo ti s revmatologickými, neurologickými nebo neuromuskulárními onemocněními.
  • Pacienti s anamnézou operace krční páteře nebo s patologií ramene/periferních nervů, která by mohla zkomplikovat diagnózu.
  • Pacienti užívající léky na neuropatickou bolest (jako je pregabalin nebo gabapentin) nebo ti s kardiostimulátorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GRUP 1: Fluoroskopicky navigovaná cervikální interlaminární epidurální injekce
Účastníci ve skupině 1 jsou léčeni fluoroskopicky řízenou cervikální interlaminární epidurální injekcí složenou z 8 ml roztoku obsahujícího 0,25 % bupivakainu a 8 mg dexamethasonu.
Fluoroskopicky řízená cervikální interlaminární epidurální injekce byla provedena jako nechirurgická léčebná možnost pro cervikální radikulopatii. Pod vedením C-ramenné fluoroskopie byl identifikován C7-T1 meziobratlový prostor. 18-gauge Tuohy jehla byla zavedena do epidurálního prostoru pomocí mediálního přístupu s použitím techniky visící kapky. Po potvrzení epidurálního rozšíření injekcí 1 ml neiontového kontrastního roztoku byla provedena epidurální injekce s celkovým objemem 8 ml roztoku obsahujícího 0,25% bupivakainu a 8 mg dexamethasonu.
Roztok bupivakainu 0,25 % se používá jako lokální anestetikum jak u fluoroskopicky řízené cervikální interlaminární epidurální injekce, tak u ultrazvukem řízeného cervikálního retrolaminárního bloku.
Dexamethason 8 mg se používá jako kortikosteroidní složka jak u fluoroskopicky řízené cervikální interlaminární epidurální injekce, tak u ultrazvukem řízeného cervikálního retrolaminárního bloku.
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Ultrazvukem navigovaná retrolaminární blokáda krční páteře
Účastníci ve skupině 2 jsou léčeni ultrazvukem řízenou cervikální retrolaminární blokádou pomocí roztoku obsahujícího 0,25% bupivakainu a 8 mg dexamethasonu. Injektát je podáván buď jednostranně v množství 4 ml, nebo oboustranně s celkovým množstvím 8 ml, v závislosti na příznacích pacienta.
Roztok bupivakainu 0,25 % se používá jako lokální anestetikum jak u fluoroskopicky řízené cervikální interlaminární epidurální injekce, tak u ultrazvukem řízeného cervikálního retrolaminárního bloku.
Dexamethason 8 mg se používá jako kortikosteroidní složka jak u fluoroskopicky řízené cervikální interlaminární epidurální injekce, tak u ultrazvukem řízeného cervikálního retrolaminárního bloku.
pacientům, kteří podstoupili cervikální retrolaminární blokádu, byla pod ultrazvukovou kontrolou aplikována směs obsahující 0,25% bupivakainu a 8 mg dexamethasonu. Injektát byl aplikován jednostranně v množství 4 ml nebo oboustranně v celkovém množství 8 ml, v závislosti na příznacích pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Na začátku a po 1, 4, 8 a 12 týdnech po zákroku.
Intenzita bolesti bude hodnocena v obou skupinách pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest". VAS skóre bude zaznamenáno před zákrokem (výchozí hodnota) a 1, 4, 8 a 12 týdnů po intervenci. Primárním výsledkem je změna VAS skóre bolesti od výchozí hodnoty v 1., 4., 8. a 12. týdnu a porovnání těchto změn mezi oběma léčebnými skupinami.
Na začátku a po 1, 4, 8 a 12 týdnech po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Neck Disability Index (NDI)
Časové okno: Na začátku studie a 1, 4, 8 a 12 týdnů po zákroku.
Funkční omezení bude hodnoceno pomocí indexu invalidity krku (Neck Disability Index - NDI). Skóre NDI bude zaznamenáno v obou skupinách před zákrokem (výchozí stav) a 1, 4, 8 a 12 týdnů po intervenci. Sekundárním výsledkem je změna skóre NDI oproti výchozímu stavu v 1., 4., 8. a 12. týdnu a porovnání těchto změn mezi oběma léčebnými skupinami.
Na začátku studie a 1, 4, 8 a 12 týdnů po zákroku.
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v obou skupinách
Časové okno: Den zákroku (výchozí hodnota) až 12 týdnů po zákroku
Všechny nežádoucí události související s výkonem byly zaznamenány v obou skupinách ode dne výkonu do 12 týdnů po intervenci.
Den zákroku (výchozí hodnota) až 12 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit