- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07275320
Cervikální retrolaminární blokáda versus cervikální epidurální injekce pro cervikální radikulopatii
Srovnání účinků ultrazvukem vedené cervikální retrolaminární blokády a fluoroskopicky vedené cervikální epidurální injekce u cervikální radikulopatie
Krční radikulopatie je běžný klinický stav, postihující přibližně 1 z 1 000 osob každý rok, a je typicky charakterizována bolestí krku vyzařující do horních končetin. Ačkoli asi 90 % pacientů reaguje na konzervativní léčbu, krční epidurální aplikace steroidů je široce používána jako intervenční alternativa k chirurgii u pacientů s příznaky refrakterními na konzervativní léčbu. V posledních letech však vzrostly obavy týkající se bezpečnosti krční epidurální aplikace steroidů. Ultrazvukem vedená krční retrolaminární blokáda, která nevyžaduje vstup do neuraxiálního prostoru, je považována za teoreticky bezpečnější techniku.
V této prospektivní, randomizované studii bylo zařazeno 70 pacientů s krční radikulopatií refrakterní na konzervativní léčbu, kteří byli náhodně rozděleni k podstoupení ultrazvukem vedené krční retrolaminární blokády (n = 35) nebo fluoroskopií vedené krční epidurální aplikace steroidů (n = 35). Cílem studie bylo porovnat klinickou účinnost a bezpečnost těchto dvou intervenčních přístupů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kadikoy, Istanbul
-
Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou cervikální radikulopatie potvrzenou magnetickou rezonancí (MRI).
- Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 5 a zvýšené skóre Indexu postižení krku (NDI).
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Pacienti bez motorické slabosti nebo klinických známek myelopatie.
- Pacienti, kteří nereagovali na konzervativní léčbu, jako jsou analgetika, fyzioterapie nebo trakce.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas nebo kteří mají koagulopatii.
- Pacienti se známou alergií na studijní léky, selháním orgánů, těhotenstvím nebo laktací.
- Pacienti s infekcí v krční páteři nebo okolních tkáních, nebo ti s revmatologickými, neurologickými nebo neuromuskulárními onemocněními.
- Pacienti s anamnézou operace krční páteře nebo s patologií ramene/periferních nervů, která by mohla zkomplikovat diagnózu.
- Pacienti užívající léky na neuropatickou bolest (jako je pregabalin nebo gabapentin) nebo ti s kardiostimulátorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GRUP 1: Fluoroskopicky navigovaná cervikální interlaminární epidurální injekce
Účastníci ve skupině 1 jsou léčeni fluoroskopicky řízenou cervikální interlaminární epidurální injekcí složenou z 8 ml roztoku obsahujícího 0,25 % bupivakainu a 8 mg dexamethasonu.
|
Fluoroskopicky řízená cervikální interlaminární epidurální injekce byla provedena jako nechirurgická léčebná možnost pro cervikální radikulopatii.
Pod vedením C-ramenné fluoroskopie byl identifikován C7-T1 meziobratlový prostor.
18-gauge Tuohy jehla byla zavedena do epidurálního prostoru pomocí mediálního přístupu s použitím techniky visící kapky.
Po potvrzení epidurálního rozšíření injekcí 1 ml neiontového kontrastního roztoku byla provedena epidurální injekce s celkovým objemem 8 ml roztoku obsahujícího 0,25% bupivakainu a 8 mg dexamethasonu.
Roztok bupivakainu 0,25 % se používá jako lokální anestetikum jak u fluoroskopicky řízené cervikální interlaminární epidurální injekce, tak u ultrazvukem řízeného cervikálního retrolaminárního bloku.
Dexamethason 8 mg se používá jako kortikosteroidní složka jak u fluoroskopicky řízené cervikální interlaminární epidurální injekce, tak u ultrazvukem řízeného cervikálního retrolaminárního bloku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Ultrazvukem navigovaná retrolaminární blokáda krční páteře
Účastníci ve skupině 2 jsou léčeni ultrazvukem řízenou cervikální retrolaminární blokádou pomocí roztoku obsahujícího 0,25% bupivakainu a 8 mg dexamethasonu.
Injektát je podáván buď jednostranně v množství 4 ml, nebo oboustranně s celkovým množstvím 8 ml, v závislosti na příznacích pacienta.
|
Roztok bupivakainu 0,25 % se používá jako lokální anestetikum jak u fluoroskopicky řízené cervikální interlaminární epidurální injekce, tak u ultrazvukem řízeného cervikálního retrolaminárního bloku.
Dexamethason 8 mg se používá jako kortikosteroidní složka jak u fluoroskopicky řízené cervikální interlaminární epidurální injekce, tak u ultrazvukem řízeného cervikálního retrolaminárního bloku.
pacientům, kteří podstoupili cervikální retrolaminární blokádu, byla pod ultrazvukovou kontrolou aplikována směs obsahující 0,25% bupivakainu a 8 mg dexamethasonu.
Injektát byl aplikován jednostranně v množství 4 ml nebo oboustranně v celkovém množství 8 ml, v závislosti na příznacích pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Na začátku a po 1, 4, 8 a 12 týdnech po zákroku.
|
Intenzita bolesti bude hodnocena v obou skupinách pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší představitelná bolest".
VAS skóre bude zaznamenáno před zákrokem (výchozí hodnota) a 1, 4, 8 a 12 týdnů po intervenci.
Primárním výsledkem je změna VAS skóre bolesti od výchozí hodnoty v 1., 4., 8. a 12. týdnu a porovnání těchto změn mezi oběma léčebnými skupinami.
|
Na začátku a po 1, 4, 8 a 12 týdnech po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Neck Disability Index (NDI)
Časové okno: Na začátku studie a 1, 4, 8 a 12 týdnů po zákroku.
|
Funkční omezení bude hodnoceno pomocí indexu invalidity krku (Neck Disability Index - NDI).
Skóre NDI bude zaznamenáno v obou skupinách před zákrokem (výchozí stav) a 1, 4, 8 a 12 týdnů po intervenci.
Sekundárním výsledkem je změna skóre NDI oproti výchozímu stavu v 1., 4., 8. a 12. týdnu a porovnání těchto změn mezi oběma léčebnými skupinami.
|
Na začátku studie a 1, 4, 8 a 12 týdnů po zákroku.
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v obou skupinách
Časové okno: Den zákroku (výchozí hodnota) až 12 týdnů po zákroku
|
Všechny nežádoucí události související s výkonem byly zaznamenány v obou skupinách ode dne výkonu do 12 týdnů po intervenci.
|
Den zákroku (výchozí hodnota) až 12 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRLB-ANEST-NA-O1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .