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Bloqueio Cervical Retrolaminar Versus Injeção Epidural Cervical para Radiculopatia Cervical

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Natia Arveladze, Istanbul Medeniyet University

Comparação dos Efeitos do Bloqueio Retrolaminar Cervical Guiado por Ultrassom e da Injeção Epidural Cervical Guiada por Fluoroscopia na Radiculopatia Cervical

A radiculopatia cervical é uma condição clínica comum, afetando aproximadamente 1 em cada 1.000 indivíduos por ano, e é tipicamente caracterizada por dor no pescoço que se irradia para os membros superiores. Embora cerca de 90% dos pacientes respondam ao tratamento conservador, a injeção epidural de esteroides cervical é amplamente utilizada como uma alternativa intervencionista à cirurgia naqueles com sintomas refratários ao tratamento conservador. No entanto, as preocupações quanto à segurança da injeção epidural de esteroides cervical têm aumentado nos últimos anos. O bloqueio retrolaminar cervical guiado por ultrassom, que não requer entrada no espaço neural, é considerado uma técnica teoricamente mais segura.

Neste estudo prospetivo e randomizado, foram incluídos 70 pacientes com radiculopatia cervical refratária ao tratamento conservador, que foram aleatoriamente designados para receber bloqueio retrolaminar cervical guiado por ultrassom (n = 35) ou injeção epidural de esteroides cervical guiada por fluoroscopia (n = 35). O estudo teve como objetivo comparar a eficácia clínica e a segurança destas duas abordagens intervencionistas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radiculopatia cervical é a quarta principal causa de incapacidade nos Estados Unidos. Na população geral, o risco ao longo da vida de desenvolver dor no pescoço é de aproximadamente 50%. A radiculopatia cervical é uma condição clínica comum, frequentemente apresentando dor no pescoço que irradia para os membros superiores, com uma incidência anual de aproximadamente 1,79 por 1.000 indivíduos. O curso natural da radiculopatia cervical tende para a recuperação espontânea em mais de 90% dos pacientes. As opções de tratamento de primeira linha são geralmente não cirúrgicas e incluem analgésicos, exercícios de estabilização cervical, tração e fisioterapia. Nos pacientes que necessitam de cirurgia, os procedimentos mais frequentemente aplicados são a descompressão com ou sem fusão. No entanto, a cirurgia da coluna cervical acarreta riscos e complicações importantes. As taxas de complicações reportadas incluem infeção do local cirúrgico (0,7-4%), disfagia em mais de 20% dos pacientes, lesão da raiz nervosa em até 12% e lesão da medula espinal em aproximadamente 0,01%. A injeção epidural cervical de esteróides é uma das intervenções cervicais mais amplamente utilizadas e fornece uma alternativa não cirúrgica. Nos pacientes refratários ao tratamento conservador, mas sem défice neurológico progressivo, as injeções epidurais cervicais de esteróides são comumente recomendadas. No entanto, atualmente não existe consenso sobre a técnica ótima que melhor equilibra segurança e eficácia. Nos últimos anos, os bloqueios interfasciais paraneuraxiais realizados sob orientação por ultrassom ganharam popularidade devido às suas vantagens anatómicas e clínicas. O bloqueio retrolaminar cervical pertence a este grupo. Nesta técnica, o agente injetado é administrado entre a lâmina de C6 ou C7 e o músculo multifidus, onde não existem estruturas vasculares ou neurais críticas; por exemplo, a artéria cervical profunda percorre mais lateralmente. Uma abordagem mais medial também pode reduzir o risco de paresia do nervo frénico. Em contraste, as injeções epidurais cervicais são menos localizadas e podem estar associadas a efeitos secundários sistémicos, como hipotensão, retenção urinária e comprometimento motor. O bloqueio retrolaminar cervical guiado por ultrassom oferece várias vantagens potenciais, incluindo simplicidade técnica devido a pontos de referência ósseos claros, menor risco de lesão vascular, probabilidade reduzida de envolvimento do nervo frénico ou efeitos adversos sistémicos e evitar a exposição à radiação. A hipótese deste estudo foi que o bloqueio retrolaminar cervical guiado por ultrassom não é inferior à injeção epidural cervical de esteróides guiada por fluoroscopia em termos de alívio da dor e melhoria funcional em pacientes com radiculopatia cervical refratária ao tratamento conservador, enquanto potencialmente oferece uma alternativa mais segura. Este ensaio foi conduzido como um estudo prospetivo, randomizado e controlado na Universidade Medeniyet de Istambul, Faculdade de Medicina, Hospital da Cidade Prof. Dr. Suleyman Yalcin de Goztepe. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da inclusão, e o estudo foi realizado de acordo com os padrões éticos internacionais e a Declaração de Helsínquia. Um total de 70 pacientes foram incluídos. Os participantes elegíveis tinham entre 18 e 80 anos de idade, apresentavam radiculopatia cervical confirmada por ressonância magnética com um nível afetado claramente identificado e apresentavam intensidade de dor de pelo menos 5 na Escala Visual Analógica (EVA) e uma pontuação elevada no Índice de Incapacidade do Pescoço (IIP). Critérios de inclusão adicionais foram ausência de fraqueza motora, ausência de sinais ou sintomas de mielopatia e refratariedade a tratamentos conservadores, incluindo manipulação, tração, fisioterapia e analgésicos orais. Os critérios de exclusão incluíram recusa em fornecer consentimento; coagulopatia; alergia ou intolerância a anestésicos locais; falência orgânica grave; gravidez ou lactação; infeção da coluna cervical ou tecidos moles adjacentes; doença reumatológica inflamatória; fibromialgia; distúrbios neurológicos ou neuromusculares; doenças desmielinizantes; polineuropatia; malformações congénitas; cirurgia prévia da coluna cervical; e comorbilidades como síndrome do túnel cárpico, síndrome do túnel cubital, síndrome do desfiladeiro torácico, lesão do plexo braquial ou patologia do ombro. Pacientes que tinham recebido previamente injeções locais de corticosteróides, aqueles que utilizavam agentes para dor neuropática (por exemplo, pregabalina, gabapentina) e aqueles com pacemakers cardíacos também foram excluídos. Os pacientes foram randomizados em dois grupos. O Grupo 1 (n = 35) recebeu injeção epidural cervical interlaminar de esteróides sob orientação fluoroscópica, e o Grupo 2 (n = 35) foi submetido a bloqueio retrolaminar cervical guiado por ultrassom. A randomização foi realizada utilizando um método de envelope selado. Após a alocação do grupo, todos os pacientes foram informados sobre o procedimento atribuído e assinaram um formulário padronizado de consentimento informado por escrito que detalhava os objetivos do estudo, duração, intervenções e riscos potenciais. As avaliações dos pacientes incluíram avaliações basais e pós-procedimento utilizando a Escala Visual Analógica e o Índice de Incapacidade do Pescoço. As medições foram registadas na linha de base (EVA-0, IIP-0) e nas semanas 1 (EVA-1, IIP-1), 4 (EVA-4, IIP-4), 8 (EVA-8, IIP-8) e 12 (EVA-12, IIP-12). Variáveis adicionais registadas incluíram idade do paciente, sexo, lado da aplicação do bloqueio, necessidade de cirurgia durante o seguimento e efeitos adversos ou complicações relacionados com os procedimentos ou anestésicos locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kadikoy, Istanbul
      • Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de radiculopatia cervical confirmado por ressonância magnética (RM).
  • Pontuação de dor na Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 5 e pontuação elevada no Índice de Incapacidade do Pescoço (IIP).
  • Idade entre 18 e 80 anos.
  • Pacientes sem fraqueza motora ou sinais clínicos de mielopatia.
  • Pacientes que não responderam a tratamentos conservadores como analgésicos, fisioterapia ou tração.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que não fornecem consentimento informado ou que apresentam coagulopatia.
  • Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo, insuficiência orgânica, gravidez ou lactação.
  • Pacientes com infeção na coluna cervical ou tecidos circundantes, ou com doenças reumatológicas, neurológicas ou neuromusculares.
  • Pacientes com historial de cirurgia da coluna cervical ou com patologia do ombro/nervo periférico que possa confundir o diagnóstico.
  • Pacientes a utilizar medicamentos para dor neuropática (como pregabalina ou gabapentina) ou com pacemaker cardíaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GRUPO 1: Injeção epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia
Os participantes do Grupo 1 são tratados com uma injeção epidural interlaminar cervical guiada por fluoroscopia, que consiste em 8 mL de uma solução contendo 0,25% de bupivacaína e 8 mg de dexametasona.
Foi realizada uma injeção epidural interlaminar cervical guiada por fluoroscopia como opção de tratamento não cirúrgico para radiculopatia cervical. Sob orientação fluoroscópica com arco em C, identificou-se o espaço intervertebral C7-T1. Uma agulha Tuohy de 18G foi introduzida no espaço epidural através de uma abordagem medial utilizando a técnica da gota pendente. Após confirmação da difusão epidural com a injeção de 1 mL de solução de contraste não iónico, foi realizada uma injeção epidural com um total de 8 mL de solução contendo 0,25% de bupivacaína e 8 mg de dexametasona.
A solução de bupivacaína a 0,25% é utilizada como componente anestésico local tanto na injeção epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como no bloqueio cervical retrolaminar guiado por ecografia.
A dexametasona 8 mg é utilizada como componente corticosteróide tanto da injeção epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como do bloqueio cervical retrolaminar guiado por ecografia.
Comparador Ativo: Grupo 2 - Bloqueio cervical retrolaminar guiado por ultrassom
Os participantes do Grupo 2 são tratados com um bloqueio retrolaminar cervical guiado por ultrassom usando uma solução contendo 0,25% de bupivacaína e 8 mg de dexametasona. O injetado é administrado unilateralmente com 4 mL ou bilateralmente com um total de 8 mL, dependendo dos sintomas do paciente.
A solução de bupivacaína a 0,25% é utilizada como componente anestésico local tanto na injeção epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como no bloqueio cervical retrolaminar guiado por ecografia.
A dexametasona 8 mg é utilizada como componente corticosteróide tanto da injeção epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como do bloqueio cervical retrolaminar guiado por ecografia.
os doentes que receberam um bloqueio retrolaminar cervical foram administrados com uma solução contendo 0,25% de bupivacaína e 8 mg de dexametasona sob orientação ecográfica. O injetado foi aplicado unilateralmente com 4 mL ou bilateralmente com um total de 8 mL, dependendo dos sintomas do doente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Na linha de base e às 1, 4, 8 e 12 semanas após o procedimento.
A intensidade da dor será avaliada em ambos os grupos utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, onde 0 indica "nenhuma dor" e 10 indica "a pior dor imaginável". As pontuações da EVA serão registadas antes do procedimento (linha de base) e às 1, 4, 8 e 12 semanas após a intervenção. O resultado primário é a alteração nas pontuações de dor da EVA desde a linha de base às 1, 4, 8 e 12 semanas e a comparação destas alterações entre os dois grupos de tratamento.
Na linha de base e às 1, 4, 8 e 12 semanas após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: No início e às 1, 4, 8 e 12 semanas após o procedimento.
A incapacidade funcional será avaliada através do Índice de Incapacidade do Pescoço (Neck Disability Index - NDI). Os valores do NDI serão registados em ambos os grupos antes do procedimento (linha de base) e às 1, 4, 8 e 12 semanas após a intervenção. O resultado secundário é a alteração no valor do NDI em relação à linha de base às 1, 4, 8 e 12 semanas e a comparação destas alterações entre os dois grupos de tratamento.
No início e às 1, 4, 8 e 12 semanas após o procedimento.
Incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento em ambos os grupos
Prazo: Dia do procedimento (linha de base) até 12 semanas após a intervenção
Todos os eventos adversos relacionados com o procedimento foram registados em ambos os grupos, desde o dia do procedimento até 12 semanas após a intervenção.
Dia do procedimento (linha de base) até 12 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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