- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07275320
Bloqueio Cervical Retrolaminar Versus Injeção Epidural Cervical para Radiculopatia Cervical
Comparação dos Efeitos do Bloqueio Retrolaminar Cervical Guiado por Ultrassom e da Injeção Epidural Cervical Guiada por Fluoroscopia na Radiculopatia Cervical
A radiculopatia cervical é uma condição clínica comum, afetando aproximadamente 1 em cada 1.000 indivíduos por ano, e é tipicamente caracterizada por dor no pescoço que se irradia para os membros superiores. Embora cerca de 90% dos pacientes respondam ao tratamento conservador, a injeção epidural de esteroides cervical é amplamente utilizada como uma alternativa intervencionista à cirurgia naqueles com sintomas refratários ao tratamento conservador. No entanto, as preocupações quanto à segurança da injeção epidural de esteroides cervical têm aumentado nos últimos anos. O bloqueio retrolaminar cervical guiado por ultrassom, que não requer entrada no espaço neural, é considerado uma técnica teoricamente mais segura.
Neste estudo prospetivo e randomizado, foram incluídos 70 pacientes com radiculopatia cervical refratária ao tratamento conservador, que foram aleatoriamente designados para receber bloqueio retrolaminar cervical guiado por ultrassom (n = 35) ou injeção epidural de esteroides cervical guiada por fluoroscopia (n = 35). O estudo teve como objetivo comparar a eficácia clínica e a segurança destas duas abordagens intervencionistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kadikoy, Istanbul
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Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de radiculopatia cervical confirmado por ressonância magnética (RM).
- Pontuação de dor na Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 5 e pontuação elevada no Índice de Incapacidade do Pescoço (IIP).
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Pacientes sem fraqueza motora ou sinais clínicos de mielopatia.
- Pacientes que não responderam a tratamentos conservadores como analgésicos, fisioterapia ou tração.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não fornecem consentimento informado ou que apresentam coagulopatia.
- Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo, insuficiência orgânica, gravidez ou lactação.
- Pacientes com infeção na coluna cervical ou tecidos circundantes, ou com doenças reumatológicas, neurológicas ou neuromusculares.
- Pacientes com historial de cirurgia da coluna cervical ou com patologia do ombro/nervo periférico que possa confundir o diagnóstico.
- Pacientes a utilizar medicamentos para dor neuropática (como pregabalina ou gabapentina) ou com pacemaker cardíaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO 1: Injeção epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia
Os participantes do Grupo 1 são tratados com uma injeção epidural interlaminar cervical guiada por fluoroscopia, que consiste em 8 mL de uma solução contendo 0,25% de bupivacaína e 8 mg de dexametasona.
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Foi realizada uma injeção epidural interlaminar cervical guiada por fluoroscopia como opção de tratamento não cirúrgico para radiculopatia cervical.
Sob orientação fluoroscópica com arco em C, identificou-se o espaço intervertebral C7-T1.
Uma agulha Tuohy de 18G foi introduzida no espaço epidural através de uma abordagem medial utilizando a técnica da gota pendente.
Após confirmação da difusão epidural com a injeção de 1 mL de solução de contraste não iónico, foi realizada uma injeção epidural com um total de 8 mL de solução contendo 0,25% de bupivacaína e 8 mg de dexametasona.
A solução de bupivacaína a 0,25% é utilizada como componente anestésico local tanto na injeção epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como no bloqueio cervical retrolaminar guiado por ecografia.
A dexametasona 8 mg é utilizada como componente corticosteróide tanto da injeção epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como do bloqueio cervical retrolaminar guiado por ecografia.
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Comparador Ativo: Grupo 2 - Bloqueio cervical retrolaminar guiado por ultrassom
Os participantes do Grupo 2 são tratados com um bloqueio retrolaminar cervical guiado por ultrassom usando uma solução contendo 0,25% de bupivacaína e 8 mg de dexametasona.
O injetado é administrado unilateralmente com 4 mL ou bilateralmente com um total de 8 mL, dependendo dos sintomas do paciente.
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A solução de bupivacaína a 0,25% é utilizada como componente anestésico local tanto na injeção epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como no bloqueio cervical retrolaminar guiado por ecografia.
A dexametasona 8 mg é utilizada como componente corticosteróide tanto da injeção epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como do bloqueio cervical retrolaminar guiado por ecografia.
os doentes que receberam um bloqueio retrolaminar cervical foram administrados com uma solução contendo 0,25% de bupivacaína e 8 mg de dexametasona sob orientação ecográfica.
O injetado foi aplicado unilateralmente com 4 mL ou bilateralmente com um total de 8 mL, dependendo dos sintomas do doente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Na linha de base e às 1, 4, 8 e 12 semanas após o procedimento.
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A intensidade da dor será avaliada em ambos os grupos utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, onde 0 indica "nenhuma dor" e 10 indica "a pior dor imaginável".
As pontuações da EVA serão registadas antes do procedimento (linha de base) e às 1, 4, 8 e 12 semanas após a intervenção.
O resultado primário é a alteração nas pontuações de dor da EVA desde a linha de base às 1, 4, 8 e 12 semanas e a comparação destas alterações entre os dois grupos de tratamento.
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Na linha de base e às 1, 4, 8 e 12 semanas após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: No início e às 1, 4, 8 e 12 semanas após o procedimento.
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A incapacidade funcional será avaliada através do Índice de Incapacidade do Pescoço (Neck Disability Index - NDI).
Os valores do NDI serão registados em ambos os grupos antes do procedimento (linha de base) e às 1, 4, 8 e 12 semanas após a intervenção.
O resultado secundário é a alteração no valor do NDI em relação à linha de base às 1, 4, 8 e 12 semanas e a comparação destas alterações entre os dois grupos de tratamento.
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No início e às 1, 4, 8 e 12 semanas após o procedimento.
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Incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento em ambos os grupos
Prazo: Dia do procedimento (linha de base) até 12 semanas após a intervenção
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Todos os eventos adversos relacionados com o procedimento foram registados em ambos os grupos, desde o dia do procedimento até 12 semanas após a intervenção.
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Dia do procedimento (linha de base) até 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRLB-ANEST-NA-O1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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