- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07275320
Блокада ретроламинарного пространства шейного отдела позвоночника по сравнению с эпидуральной инъекцией в шейном отделе при шейной радикулопатии
Сравнение эффектов ультразвукового цервикального ретроламинарного блока и флюороскопической цервикальной эпидуральной инъекции при цервикальной радикулопатии
Шейная радикулопатия является распространенным клиническим состоянием, затрагивающим примерно 1 из 1000 человек ежегодно, и обычно характеризуется болью в шее, иррадиирующей в верхние конечности. Несмотря на то, что около 90% пациентов реагируют на консервативное лечение, шейная эпидуральная стероидная инъекция широко используется в качестве интервенционной альтернативы хирургии у пациентов с симптомами, резистентными к консервативному лечению. Однако в последние годы возросли опасения относительно безопасности шейной эпидуральной стероидной инъекции. Ультразвуковой контроль шейной ретроламинарной блокады, который не требует проникновения в невраксиальное пространство, считается теоретически более безопасной техникой.
В этом проспективном рандомизированном исследовании 70 пациентов с шейной радикулопатией, резистентной к консервативному лечению, были включены и случайным образом распределены для получения либо ультразвуковой шейной ретроламинарной блокады (n = 35), либо флюороскопической шейной эпидуральной стероидной инъекции (n = 35). Исследование было направлено на сравнение клинической эффективности и безопасности этих двух интервенционных подходов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kadikoy, Istanbul
-
Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом шейной радикулопатии, подтвержденным магнитно-резонансной томографией (МРТ).
- Оценка боли по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 5 и повышенный балл по Индексу нетрудоспособности шеи (NDI).
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Пациенты без мышечной слабости или клинических признаков миелопатии.
- Пациенты, не ответившие на консервативное лечение, такое как анальгетики, физиотерапия или тракция.
Критерии исключения:
- Пациенты, не предоставившие информированное согласие или имеющие коагулопатию.
- Пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты, органной недостаточностью, беременностью или лактацией.
- Пациенты с инфекцией в шейном отделе позвоночника или окружающих тканях, или с ревматологическими, неврологическими или нервно-мышечными заболеваниями.
- Пациенты с анамнезом хирургических вмешательств на шейном отделе позвоночника или с патологией плеча/периферических нервов, которая может затруднить диагностику.
- Пациенты, принимающие препараты для лечения нейропатической боли (такие как прегабалин или габапентин), или пациенты с кардиостимулятором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГРУППА 1: Флюороскопически контролируемая цервикальная интерламинарная эпидуральная инъекция
Участники группы 1 получают лечение с помощью флюороскопически контролируемой цервикальной интерламинарной эпидуральной инъекции, состоящей из 8 мл раствора, содержащего 0,25% бупивакаина и 8 мг дексаметазона.
|
Флюороскопически контролируемая шейная интерламинарная эпидуральная инъекция была выполнена в качестве нехирургического метода лечения шейной радикулопатии.
Под контролем С-дуги флюороскопии был идентифицирован межпозвонковый промежуток C7-T1.
Игла Туохи 18 калибра была проведена в эпидуральное пространство через медиальный доступ с использованием техники висячей капли.
После подтверждения распространения в эпидуральном пространстве с помощью инъекции 1 мл неионного контрастного раствора, была выполнена эпидуральная инъекция общим объемом 8 мл раствора, содержащего 0,25% бупивакаина и 8 мг дексаметазона.
Раствор бупивакаина 0,25% используется в качестве местного анестетика как при флюороскопически контролируемой цервикальной интерламинарной эпидуральной инъекции, так и при ультразвуковой цервикальной ретроламинарной блокаде.
Дексаметазон 8 мг используется в качестве кортикостероидного компонента как при флюороскопически контролируемой цервикальной интерламинарной эпидуральной инъекции, так и при ультразвуково контролируемом цервикальном ретроламинарном блоке.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 - Ультразвуковое ретроламинарное блокада шейного отдела
Участники группы 2 получают лечение с помощью ультразвукового ретроламинарного блока шейного отдела с использованием раствора, содержащего 0,25% бупивакаина и 8 мг дексаметазона.
Инъекция вводится либо односторонне в объеме 4 мл, либо двусторонне с общим объемом 8 мл, в зависимости от симптомов пациента.
|
Раствор бупивакаина 0,25% используется в качестве местного анестетика как при флюороскопически контролируемой цервикальной интерламинарной эпидуральной инъекции, так и при ультразвуковой цервикальной ретроламинарной блокаде.
Дексаметазон 8 мг используется в качестве кортикостероидного компонента как при флюороскопически контролируемой цервикальной интерламинарной эпидуральной инъекции, так и при ультразвуково контролируемом цервикальном ретроламинарном блоке.
Пациентам, получившим ретроламинарную блокаду шейного отдела, под ультразвуковым контролем вводили раствор, содержащий 0,25% бупивакаина и 8 мг дексаметазона.
Инъекцию проводили односторонне в объёме 4 мл или двусторонне с общим объёмом 8 мл, в зависимости от симптомов пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, оцененное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1, 4, 8 и 12 недель после процедуры.
|
Интенсивность боли будет оцениваться в обеих группах с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно вообразить».
Показатели ВАШ будут регистрироваться до процедуры (исходный уровень) и через 1, 4, 8 и 12 недель после вмешательства.
Первичным исходом является изменение показателей боли по ВАШ от исходного уровня через 1, 4, 8 и 12 недель, а также сравнение этих изменений между двумя группами лечения.
|
На исходном уровне и через 1, 4, 8 и 12 недель после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале Neck Disability Index (NDI)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1, 4, 8 и 12 недель после процедуры.
|
Функциональная недееспособность будет оцениваться с использованием Индекса нетрудоспособности шеи (Neck Disability Index, NDI).
Показатели NDI будут регистрироваться в обеих группах до процедуры (исходный уровень) и через 1, 4, 8 и 12 недель после вмешательства.
Вторичным результатом является изменение показателя NDI от исходного уровня через 1, 4, 8 и 12 недель и сравнение этих изменений между двумя группами лечения.
|
На исходном уровне и через 1, 4, 8 и 12 недель после процедуры.
|
|
Частота связанных с лечением нежелательных явлений в обеих группах
Временное ограничение: День процедуры (исходные данные) до 12 недель после вмешательства
|
Все нежелательные явления, связанные с процедурой, регистрировались в обеих группах с дня проведения процедуры до 12 недель после вмешательства.
|
День процедуры (исходные данные) до 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRLB-ANEST-NA-O1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .