Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада ретроламинарного пространства шейного отдела позвоночника по сравнению с эпидуральной инъекцией в шейном отделе при шейной радикулопатии

9 декабря 2025 г. обновлено: Natia Arveladze, Istanbul Medeniyet University

Сравнение эффектов ультразвукового цервикального ретроламинарного блока и флюороскопической цервикальной эпидуральной инъекции при цервикальной радикулопатии

Шейная радикулопатия является распространенным клиническим состоянием, затрагивающим примерно 1 из 1000 человек ежегодно, и обычно характеризуется болью в шее, иррадиирующей в верхние конечности. Несмотря на то, что около 90% пациентов реагируют на консервативное лечение, шейная эпидуральная стероидная инъекция широко используется в качестве интервенционной альтернативы хирургии у пациентов с симптомами, резистентными к консервативному лечению. Однако в последние годы возросли опасения относительно безопасности шейной эпидуральной стероидной инъекции. Ультразвуковой контроль шейной ретроламинарной блокады, который не требует проникновения в невраксиальное пространство, считается теоретически более безопасной техникой.

В этом проспективном рандомизированном исследовании 70 пациентов с шейной радикулопатией, резистентной к консервативному лечению, были включены и случайным образом распределены для получения либо ультразвуковой шейной ретроламинарной блокады (n = 35), либо флюороскопической шейной эпидуральной стероидной инъекции (n = 35). Исследование было направлено на сравнение клинической эффективности и безопасности этих двух интервенционных подходов.

Обзор исследования

Подробное описание

Шейная радикулопатия является четвертой по значимости причиной инвалидности в Соединенных Штатах. В общей популяции риск развития боли в шее в течение жизни составляет примерно 50%. Шейная радикулопатия является распространенным клиническим состоянием, часто проявляющимся болью в шее, иррадиирующей в верхние конечности, с ежегодной заболеваемостью примерно 1,79 на 1000 человек. Естественное течение шейной радикулопатии имеет тенденцию к спонтанному выздоровлению у более чем 90% пациентов. Варианты лечения первой линии, как правило, являются нехирургическими и включают анальгетики, упражнения для стабилизации шейного отдела, тракцию и физиотерапию. У пациентов, которым требуется операция, наиболее часто применяемыми процедурами являются декомпрессия с или без спондилодеза. Однако хирургия шейного отдела позвоночника сопряжена с серьезными рисками и осложнениями. Сообщаемые показатели осложнений включают инфекцию в области хирургического вмешательства (0,7-4%), дисфагию у более чем 20% пациентов, повреждение нервного корешка до 12% и повреждение спинного мозга примерно у 0,01%. Шейная эпидуральная инъекция стероидов является одним из наиболее широко используемых шейных вмешательств и представляет собой нехирургическую альтернативу. У пациентов, рефрактерных к консервативному лечению, но без прогрессирующего неврологического дефицита, часто рекомендуются шейные эпидуральные инъекции стероидов. Тем не менее, в настоящее время нет единого мнения об оптимальной технике, которая наилучшим образом сочетает безопасность и эффективность. В последние годы параневраксиальные интерфасциальные блокады, выполняемые под ультразвуковым контролем, приобрели популярность благодаря своим анатомическим и клиническим преимуществам. Шейный ретроламинарный блокад относится к этой группе. При этой технике инъекционный раствор вводится между пластинкой C6 или C7 и многораздельной мышцей, где отсутствуют критически важные сосудистые или нервные структуры; например, глубокая шейная артерия проходит более латерально. Более медиальный доступ также может снизить риск пареза диафрагмального нерва. В отличие от этого, шейные эпидуральные инъекции менее локализованы и могут быть связаны с системными побочными эффектами, такими как гипотензия, задержка мочи и двигательные нарушения. Ультразвуковой шейный ретроламинарный блокад предлагает несколько потенциальных преимуществ, включая техническую простоту благодаря четким костным ориентирам, более низкий риск сосудистых повреждений, сниженную вероятность вовлечения диафрагмального нерва или системных побочных эффектов, а также отсутствие лучевой нагрузки. Гипотеза данного исследования заключалась в том, что ультразвуковой шейный ретроламинарный блокад не уступает рентгеноскопическому шейному эпидуральному введению стероидов с точки зрения облегчения боли и функционального улучшения у пациентов с шейной радикулопатией, рефрактерной к консервативному лечению, и при этом потенциально предлагает более безопасную альтернативу. Данное исследование проводилось как проспективное рандомизированное контролируемое исследование в Городской больнице имени профессора доктора Сулеймана Ялчына, Медицинский факультет Университета Истанбул Медениет, Гёзтепе. Письменное информированное согласие было получено от всех участников до включения в исследование, и исследование проводилось в соответствии с международными этическими стандартами и Хельсинкской декларацией. Всего было включено 70 пациентов. Подходящие участники были в возрасте от 18 до 80 лет, имели МРТ-подтвержденную шейную радикулопатию с четко идентифицированным пораженным уровнем и демонстрировали интенсивность боли не менее 5 по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и повышенный показатель Индекса инвалидности шеи (ИИШ). Дополнительными критериями включения были отсутствие двигательной слабости, отсутствие признаков или симптомов миелопатии и резистентность к консервативным методам лечения, включая мануальную терапию, тракцию, физиотерапию и пероральные анальгетики. Критериями исключения были отказ от предоставления согласия; коагулопатия; аллергия или непереносимость местных анестетиков; тяжелая органная недостаточность; беременность или лактация; инфекция шейного отдела позвоночника или прилегающих мягких тканей; воспалительное ревматологическое заболевание; фибромиалгия; неврологические или нервно-мышечные расстройства; демиелинизирующие заболевания; полинейропатия; врожденные пороки развития; предшествующая операция на шейном отделе позвоночника; и сопутствующие заболевания, такие как синдром запястного канала, синдром кубитального канала, синдром грудного выхода, повреждение плечевого сплетения или патология плеча. Пациенты, которые ранее получали инъекции местных кортикостероидов, те, кто принимал препараты для лечения нейропатической боли (например, прегабалин, габапентин), и пациенты с кардиостимуляторами также были исключены. Пациенты были рандомизированы на две группы. Группа 1 (n = 35) получила интерламинарную шейную эпидуральную инъекцию стероидов под рентгеноскопическим контролем, а Группа 2 (n = 35) прошла ультразвуковой шейный ретроламинарный блокад. Рандомизация проводилась методом запечатанных конвертов. После распределения по группам все пациенты были проинформированы о назначенной процедуре и подписали стандартизированную форму письменного информированного согласия, в которой подробно описывались цели исследования, продолжительность, вмешательства и потенциальные риски. Оценка пациентов включала исходные и послепроцедурные оценки с использованием Визуальной аналоговой шкалы и Индекса инвалидности шеи. Измерения регистрировались на исходном уровне (ВАШ-0, ИИШ-0) и на 1-й (ВАШ-1, ИИШ-1), 4-й (ВАШ-4, ИИШ-4), 8-й (ВАШ-8, ИИШ-8) и 12-й (ВАШ-12, ИИШ-12) неделях. Дополнительными регистрируемыми переменными были возраст пациента, пол, сторона применения блокады, необходимость хирургического вмешательства в течение периода наблюдения, а также побочные эффекты или осложнения, связанные с процедурами или местными анестетиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kadikoy, Istanbul
      • Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом шейной радикулопатии, подтвержденным магнитно-резонансной томографией (МРТ).
  • Оценка боли по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 5 и повышенный балл по Индексу нетрудоспособности шеи (NDI).
  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Пациенты без мышечной слабости или клинических признаков миелопатии.
  • Пациенты, не ответившие на консервативное лечение, такое как анальгетики, физиотерапия или тракция.

Критерии исключения:

  • Пациенты, не предоставившие информированное согласие или имеющие коагулопатию.
  • Пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты, органной недостаточностью, беременностью или лактацией.
  • Пациенты с инфекцией в шейном отделе позвоночника или окружающих тканях, или с ревматологическими, неврологическими или нервно-мышечными заболеваниями.
  • Пациенты с анамнезом хирургических вмешательств на шейном отделе позвоночника или с патологией плеча/периферических нервов, которая может затруднить диагностику.
  • Пациенты, принимающие препараты для лечения нейропатической боли (такие как прегабалин или габапентин), или пациенты с кардиостимулятором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ГРУППА 1: Флюороскопически контролируемая цервикальная интерламинарная эпидуральная инъекция
Участники группы 1 получают лечение с помощью флюороскопически контролируемой цервикальной интерламинарной эпидуральной инъекции, состоящей из 8 мл раствора, содержащего 0,25% бупивакаина и 8 мг дексаметазона.
Флюороскопически контролируемая шейная интерламинарная эпидуральная инъекция была выполнена в качестве нехирургического метода лечения шейной радикулопатии. Под контролем С-дуги флюороскопии был идентифицирован межпозвонковый промежуток C7-T1. Игла Туохи 18 калибра была проведена в эпидуральное пространство через медиальный доступ с использованием техники висячей капли. После подтверждения распространения в эпидуральном пространстве с помощью инъекции 1 мл неионного контрастного раствора, была выполнена эпидуральная инъекция общим объемом 8 мл раствора, содержащего 0,25% бупивакаина и 8 мг дексаметазона.
Раствор бупивакаина 0,25% используется в качестве местного анестетика как при флюороскопически контролируемой цервикальной интерламинарной эпидуральной инъекции, так и при ультразвуковой цервикальной ретроламинарной блокаде.
Дексаметазон 8 мг используется в качестве кортикостероидного компонента как при флюороскопически контролируемой цервикальной интерламинарной эпидуральной инъекции, так и при ультразвуково контролируемом цервикальном ретроламинарном блоке.
Активный компаратор: Группа 2 - Ультразвуковое ретроламинарное блокада шейного отдела
Участники группы 2 получают лечение с помощью ультразвукового ретроламинарного блока шейного отдела с использованием раствора, содержащего 0,25% бупивакаина и 8 мг дексаметазона. Инъекция вводится либо односторонне в объеме 4 мл, либо двусторонне с общим объемом 8 мл, в зависимости от симптомов пациента.
Раствор бупивакаина 0,25% используется в качестве местного анестетика как при флюороскопически контролируемой цервикальной интерламинарной эпидуральной инъекции, так и при ультразвуковой цервикальной ретроламинарной блокаде.
Дексаметазон 8 мг используется в качестве кортикостероидного компонента как при флюороскопически контролируемой цервикальной интерламинарной эпидуральной инъекции, так и при ультразвуково контролируемом цервикальном ретроламинарном блоке.
Пациентам, получившим ретроламинарную блокаду шейного отдела, под ультразвуковым контролем вводили раствор, содержащий 0,25% бупивакаина и 8 мг дексаметазона. Инъекцию проводили односторонне в объёме 4 мл или двусторонне с общим объёмом 8 мл, в зависимости от симптомов пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли, оцененное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1, 4, 8 и 12 недель после процедуры.
Интенсивность боли будет оцениваться в обеих группах с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно вообразить». Показатели ВАШ будут регистрироваться до процедуры (исходный уровень) и через 1, 4, 8 и 12 недель после вмешательства. Первичным исходом является изменение показателей боли по ВАШ от исходного уровня через 1, 4, 8 и 12 недель, а также сравнение этих изменений между двумя группами лечения.
На исходном уровне и через 1, 4, 8 и 12 недель после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по шкале Neck Disability Index (NDI)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 1, 4, 8 и 12 недель после процедуры.
Функциональная недееспособность будет оцениваться с использованием Индекса нетрудоспособности шеи (Neck Disability Index, NDI). Показатели NDI будут регистрироваться в обеих группах до процедуры (исходный уровень) и через 1, 4, 8 и 12 недель после вмешательства. Вторичным результатом является изменение показателя NDI от исходного уровня через 1, 4, 8 и 12 недель и сравнение этих изменений между двумя группами лечения.
На исходном уровне и через 1, 4, 8 и 12 недель после процедуры.
Частота связанных с лечением нежелательных явлений в обеих группах
Временное ограничение: День процедуры (исходные данные) до 12 недель после вмешательства
Все нежелательные явления, связанные с процедурой, регистрировались в обеих группах с дня проведения процедуры до 12 недель после вмешательства.
День процедуры (исходные данные) до 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться