- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07275320
Blok retrolaminarny szyjny versus iniekcja nadtwardówkowa szyjna w radikulopatii szyjnej
Porównanie efektów blokady retrolaminarnej szyjnej pod kontrolą ultrasonografii i iniekcji nadtwardówkowej szyjnej pod kontrolą fluoroskopii w radikulopatii szyjnej
Radikulopatia szyjna jest powszechnym schorzeniem klinicznym, dotykającym około 1 na 1000 osób rocznie, i zwykle charakteryzuje się bólem szyi promieniującym do kończyn górnych. Chociaż około 90% pacjentów reaguje na leczenie zachowawcze, iniekcja steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej szyjnej jest szeroko stosowana jako interwencyjna alternatywa dla operacji u osób z objawami opornymi na leczenie zachowawcze. Jednak w ostatnich latach wzrosły obawy dotyczące bezpieczeństwa iniekcji steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej szyjnej. Ultrasonograficznie prowadzony blok retrolaminarny szyjny, który nie wymaga wejścia do przestrzeni nerwowej, jest uważany za teoretycznie bezpieczniejszą technikę.
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu włączono 70 pacjentów z radikulopatią szyjną oporną na leczenie zachowawcze, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymania ultrasonograficznie prowadzonego bloku retrolaminarnego szyjnego (n = 35) lub iniekcji steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej szyjnej prowadzonej pod kontrolą fluoroskopii (n = 35). Badanie miało na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa tych dwóch podejść interwencyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W populacji ogólnej, ryzyko wystąpienia bólu szyi w ciągu całego życia wynosi około 50%.
Radikulopatia szyjna jest częstym stanem klinicznym, często objawiającym się bólem szyi promieniującym do kończyn górnych, z roczną częstością występowania około 1,79 na 1000 osób.
Naturalny przebieg radikulopatii szyjnej ma tendencję do samoistnego ustępowania u ponad 90% pacjentów.
Leczenie pierwszego rzutu jest zazwyczaj niechirurgiczne i obejmuje środki przeciwbólowe, ćwiczenia stabilizujące szyję, trakcję oraz fizjoterapię.
U pacjentów wymagających operacji, najczęściej stosowanymi procedurami są dekompresja z fuzją lub bez niej.
Jednak operacja kręgosłupa szyjnego wiąże się z istotnymi ryzykami i powikłaniami.
Zgłaszane wskaźniki powikłań obejmują infekcję miejsca operacyjnego (0,7–4%), dysfagię u ponad 20% pacjentów, uszkodzenie korzenia nerwu u do 12% oraz uszkodzenie rdzenia kręgowego u około 0,01%.
Nadtwardówkowy zastrzyk steroidowy w odcinku szyjnym jest jednym z najczęściej stosowanych zabiegów szyjnych i stanowi alternatywę niechirurgiczną.
U pacjentów opornych na leczenie zachowawcze, ale bez postępującego deficytu neurologicznego, powszechnie zaleca się nadtwardówkowe zastrzyki steroidowe w odcinku szyjnym.
Niemniej jednak, obecnie nie ma konsensusu co do optymalnej techniki, która najlepiej równoważy bezpieczeństwo i skuteczność.
W ostatnich latach bloki międzypowięziowe przyneuraksalne wykonywane pod kontrolą ultrasonografii zyskały popularność ze względu na swoje anatomiczne i kliniczne zalety.
Blok retrolaminarny szyjny należy do tej grupy.
W tej technice, środek wstrzykiwany jest pomiędzy blaszkę C6 lub C7 a mięsień wielodzielny, gdzie nie ma krytycznych struktur naczyniowych ani nerwowych; na przykład tętnica szyjna głęboka przebiega bardziej bocznie.
Bardziej przyśrodkowe podejście może również zmniejszyć ryzyko porażenia nerwu przeponowego.
W przeciwieństwie do tego, zastrzyki nadtwardówkowe w odcinku szyjnym są mniej zlokalizowane i mogą być związane z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, takimi jak niedociśnienie, zatrzymanie moczu i upośledzenie ruchowe.
Blok retrolaminarny szyjny pod kontrolą ultrasonografii oferuje kilka potencjalnych zalet, w tym prostotę techniczną dzięki wyraźnym punktom kostnym, mniejsze ryzyko uszkodzenia naczyniowego, zmniejszone prawdopodobieństwo zaangażowania nerwu przeponowego lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie.
Hipotezą tego badania było, że blok retrolaminarny szyjny pod kontrolą ultrasonografii nie jest gorszy od nadtwardówkowego zastrzyku steroidowego w odcinku szyjnym pod kontrolą fluoroskopii pod względem ulgi w bólu i poprawy funkcjonalnej u pacjentów z radikulopatią szyjną oporną na leczenie zachowawcze, jednocześnie potencjalnie oferując bezpieczniejszą alternatywę.
Badanie to przeprowadzono jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie na Uniwersytecie Medeniyet w Stambule, Wydziale Medycyny, Szpitalu Miejskim im. Prof. Dr. Suleymana Yalcina w Goztepe.
Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed rekrutacją, a badanie przeprowadzono zgodnie z międzynarodowymi standardami etycznymi i Deklaracją Helsińską.
Włączono łącznie 70 pacjentów.
Kwalifikujący się uczestnicy mieli od 18 do 80 lat, mieli potwierdzoną w MRI radikulopatię szyjną z wyraźnie zidentyfikowanym poziomem dotkniętym chorobą oraz prezentowali natężenie bólu co najmniej 5 w skali wzrokowo-analogowej (VAS) i podwyższony wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Dodatkowymi kryteriami włączenia były brak osłabienia mięśniowego, brak objawów lub oznak mielopatii oraz oporność na leczenie zachowawcze, w tym manipulację, trakcję, fizjoterapię i doustne środki przeciwbólowe.
Kryteriami wykluczenia były: odmowa wyrażenia zgody; koagulopatia; alergia lub nietolerancja środków znieczulających miejscowo; ciężka niewydolność narządów; ciąża lub laktacja; infekcja kręgosłupa szyjnego lub sąsiadujących tkanek miękkich; zapalna choroba reumatologiczna; fibromialgia; zaburzenia neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe; choroby demielinizacyjne; polineuropatia; wady wrodzone; wcześniejsza operacja kręgosłupa szyjnego; oraz choroby współistniejące, takie jak zespół cieśni nadgarstka, zespół rowka nerwu łokciowego, zespół górnego otworu klatki piersiowej, uszkodzenie splotu ramiennego lub patologia barku.
Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali miejscowe zastrzyki kortykosteroidów, ci stosujący leki na ból neuropatyczny (np. pregabalina, gabapentyna) oraz ci z rozrusznikami serca również zostali wykluczeni.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup.
Grupa 1 (n = 35) otrzymała nadtwardówkowy zastrzyk steroidowy w odcinku szyjnym międzyblaszkowy pod kontrolą fluoroskopii, a Grupa 2 (n = 35) przeszła blok retrolaminarny szyjny pod kontrolą ultrasonografii.
Randomizację przeprowadzono metodą zaklejonych kopert.
Po przydzieleniu do grup, wszyscy pacjenci zostali poinformowani o przypisanej procedurze i podpisali standaryzowaną pisemną świadomą zgodę, która szczegółowo opisywała cele badania, czas trwania, interwencje i potencjalne ryzyka.
Oceny pacjentów obejmowały ocenę wyjściową i pooperacyjną przy użyciu skali wzrokowo-analogowej i wskaźnika niepełnosprawności szyi.
Pomiary rejestrowano na początku (VAS-0, NDI-0) oraz w tygodniach 1 (VAS-1, NDI-1), 4 (VAS-4, NDI-4), 8 (VAS-8, NDI-8) i 12 (VAS-12, NDI-12).
Dodatkowe rejestrowane zmienne obejmowały wiek pacjenta, płeć, stronę zastosowania bloku, potrzebę operacji w trakcie obserwacji oraz działania niepożądane lub powikłania związane z procedurami lub środkami znieczulającymi miejscowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kadikoy, Istanbul
-
Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem radikulopatii szyjnej potwierdzonym badaniem rezonansu magnetycznego (MRI).
- Wynik bólu w skali wzrokowo-analogowej (VAS) ≥ 5 i podwyższony wynik wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
- Wiek między 18 a 80 lat.
- Pacjenci bez osłabienia siły mięśniowej lub klinicznych objawów mielopatii.
- Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie zachowawcze, takie jak leki przeciwbólowe, fizjoterapia lub trakcja.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody lub mają zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjenci ze znaną alergią na leki stosowane w badaniu, niewydolnością narządów, ciążą lub laktacją.
- Pacjenci z infekcją w odcinku szyjnym kręgosłupa lub otaczających tkanek, lub z chorobami reumatologicznymi, neurologicznymi lub nerwowo-mięśniowymi.
- Pacjenci z wywiadem operacji kręgosłupa szyjnego lub z patologią barku/nerwów obwodowych, która może utrudniać diagnozę.
- Pacjenci stosujący leki na ból neuropatyczny (takie jak pregabalina lub gabapentyna) lub posiadający rozrusznik serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA 1: Iniekcja do przestrzeni nadtwardówkowej szyjnej międzyblaszkowej pod kontrolą fluoroskopii
Uczestnicy w Grupie 1 otrzymują fluoroskopowo kontrolowaną zastrzyk nadtwardówkowy szyjny międzyblaszkowy, składający się z 8 ml roztworu zawierającego 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu.
|
Wykonano przezskórną iniekcję nadtwardówkową w odcinku szyjnym pod kontrolą fluoroskopii jako nieoperacyjną opcję leczenia radikulopatii szyjnej.
Pod kontrolą fluoroskopii C-arm, zidentyfikowano przestrzeń międzykręgową C7-T1.
Igłę Tuohy 18-gauge wprowadzono do przestrzeni nadtwardówkowej przez podejście przyśrodkowe z wykorzystaniem techniki wiszącej kropli.
Po potwierdzeniu rozprzestrzeniania się w przestrzeni nadtwardówkowej przez wstrzyknięcie 1 ml niejonowego roztworu kontrastowego, wykonano iniekcję nadtwardówkową z całkowitą objętością 8 ml roztworu zawierającego 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu.
0,25% roztwór bupiwakainy jest stosowany jako miejscowy składnik znieczulający zarówno w przypadku fluoroskopowo kontrolowanego dostawowego wstrzyknięcia nadtwardówkowego szyjnego, jak i w przypadku ultrasonograficznie kontrolowanego bloku zaretrolaminarnego szyjnego.
Dexametazon 8 mg jest stosowany jako składnik kortykosteroidowy zarówno w iniekcji nadtwardówkowej szyjnej pod kontrolą fluoroskopii, jak i w blokadzie szyjnej retrolaminarnej pod kontrolą ultrasonografii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 - Blokada szyjna retrolaminarna pod kontrolą USG
Uczestnicy w grupie 2 są leczeni za pomocą blokady szyjnej retrolaminarnej pod kontrolą USG z zastosowaniem roztworu zawierającego 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu.
Płyn iniekcyjny jest podawany jednostronnie w ilości 4 ml lub obustronnie w łącznej ilości 8 ml, w zależności od objawów pacjenta. |
0,25% roztwór bupiwakainy jest stosowany jako miejscowy składnik znieczulający zarówno w przypadku fluoroskopowo kontrolowanego dostawowego wstrzyknięcia nadtwardówkowego szyjnego, jak i w przypadku ultrasonograficznie kontrolowanego bloku zaretrolaminarnego szyjnego.
Dexametazon 8 mg jest stosowany jako składnik kortykosteroidowy zarówno w iniekcji nadtwardówkowej szyjnej pod kontrolą fluoroskopii, jak i w blokadzie szyjnej retrolaminarnej pod kontrolą ultrasonografii.
pacjentom, którym podano blokadę okołokolczystą w odcinku szyjnym, podano roztwór zawierający 0,25% bupiwakainy i 8 mg deksametazonu pod kontrolą ultrasonograficzną.
Środek wstrzyknięto jednostronnie w ilości 4 ml lub obustronnie w łącznej ilości 8 ml, w zależności od objawów pacjenta |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 1, 4, 8 i 12 tygodniach od zabiegu.
|
Natężenie bólu będzie oceniane w obu grupach za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból".
Wyniki VAS będą rejestrowane przed zabiegiem (wartość wyjściowa) oraz w 1., 4., 8. i 12. tygodniu po interwencji.
Głównym wynikiem jest zmiana wyników bólu VAS od wartości wyjściowej w 1., 4., 8. i 12. tygodniu oraz porównanie tych zmian między dwiema grupami leczniczymi.
|
W punkcie wyjściowym oraz po 1, 4, 8 i 12 tygodniach od zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz po 1, 4, 8 i 12 tygodniach od zabiegu.
|
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi (Neck Disability Index, NDI).
Wyniki NDI będą rejestrowane w obu grupach przed zabiegiem (wartości wyjściowe) oraz w 1., 4., 8. i 12. tygodniu po interwencji.
Drugorzędowym wynikiem jest zmiana wyniku NDI od wartości wyjściowych w 1., 4., 8. i 12. tygodniu oraz porównanie tych zmian między dwiema grupami leczniczymi.
|
Przed zabiegiem oraz po 1, 4, 8 i 12 tygodniach od zabiegu.
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (wyjściowy) do 12 tygodni po interwencji
|
Wszystkie niepożądane zdarzenia związane z procedurą zostały odnotowane w obu grupach od dnia zabiegu do 12 tygodni po interwencji.
|
Dzień zabiegu (wyjściowy) do 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRLB-ANEST-NA-O1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .