- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07275320
Cervikal Retrolaminær Blok versus Cervikal Epidural Injektion for Cervikal Radikulopati
Sammenligning af effekterne af ultralydsvejledt cervikal retrolaminær blok og fluoroskopivejledt cervikal epiduralinjektion ved cervikal radikulopati
Cervikal radikulopati er en almindelig klinisk tilstand, der rammer omkring 1 ud af 1.000 personer hvert år, og er typisk karakteriseret ved nakkesmerter, der stråler ud til de øvre ekstremiteter. Selvom omkring 90% af patienterne reagerer på konservativ behandling, anvendes cervikal epidural steroidinjektion bredt som en interventionel alternativ til kirurgi hos dem med symptomer, der er refraktære over for konservativ behandling. Bekymringer om sikkerheden ved cervikal epidural steroidinjektion er dog steget i de senere år. Ultralydsvejledt cervikal retrolaminær blok, som ikke kræver indtrængning i det neurale rum, betragtes som en teoretisk sikrere teknik.
I denne prospektive, randomiserede undersøgelse blev 70 patienter med cervikal radikulopati refraktær over for konservativ behandling inkluderet og tilfældigt tildelt til at modtage enten ultralydsvejledt cervikal retrolaminær blok (n = 35) eller fluoroskopivejlet cervikal epidural steroidinjektion (n = 35). Undersøgelsen havde til formål at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af disse to interventionelle tilgange.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I den generelle befolkning er livstidsrisikoen for at udvikle nakkesmerter omkring 50%.
Cervikal radikulopati er en almindelig klinisk tilstand, der ofte præsenterer sig med nakkesmerter, der stråler ud til de øvre ekstremiteter, med en årlig incidens på cirka 1,79 per 1.000 individer.
Den naturlige forløbskurve for cervikal radikulopati tenderer mod spontan bedring hos mere end 90% af patienterne.
Førstelinjebehandlinger er generelt ikke-kirurgiske og omfatter smertestillende midler, cervikale stabiliseringsøvelser, traktion og fysioterapi.
Hos patienter, der kræver kirurgi, er de hyppigst anvendte procedurer dekompression med eller uden fusion.
Cervikal rygsøjlekirurgi indebærer dog betydelige risici og komplikationer.
Rapporterede komplikationsrater inkluderer operationsstedsinfektion (0,7-4%), dysfagi hos mere end 20% af patienterne, nervetrækskade hos op til 12% og rygmarvsskade hos cirka 0,01%.
Cervikal epidural steroidinjektion er en af de mest udbredte cervikale interventioner og udgør et ikke-kirurgisk alternativ.
Hos patienter, der er refraktære over for konservativ behandling, men uden progressiv neurologisk deficit, anbefales cervikale epidurale steroidinjektioner almindeligvis.
Der er dog i øjeblikket ingen konsensus om den optimale teknik, der bedst balancerer sikkerhed og effektivitet.
I de senere år har paraneuraxiale interfasciale blokader udført under ultralydsvejledning vundet popularitet på grund af deres anatomiske og kliniske fordele.
Cervikal retrolaminar blokade tilhører denne gruppe.
I denne teknik administreres injektatet mellem lamina af C6 eller C7 og multifidusmusklen, hvor der ikke er kritiske vaskulære eller neurale strukturer; for eksempel løber den dybe cervikale arterie mere lateral.
En mere medial tilgang kan også reducere risikoen for phrenicusnerveparese.
Derimod er cervikale epidurale injektioner mindre lokaliseret og kan være forbundet med systemiske bivirkninger som hypotension, urinretention og motorisk nedsættelse.
Ultralydsvejledt cervikal retrolaminar blokade tilbyder flere potentielle fordele, herunder teknisk enkelhed på grund af klare knoglelandemærker, lavere risiko for vaskulær skade, reduceret sandsynlighed for phrenicusnerveinvolvering eller systemiske bivirkninger og undgåelse af stråleeksponering.
Hypotesen i denne undersøgelse var, at ultralydsvejledt cervikal retrolaminar blokade ikke er ringere end fluoroskopivejledt cervikal epidural steroidinjektion med hensyn til smertelettelse og funktionsforbedring hos patienter med cervikal radikulopati refraktær over for konservativ behandling, mens den potentielt tilbyder et sikrere alternativ.
Dette forsøg blev udført som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse på Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine, Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital.
Skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere før inklusion, og undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med internationale etiske standarder og Helsingfors-erklæringen.
I alt 70 patienter blev inkluderet.
Kvalificerede deltagere var mellem 18 og 80 år, havde MR-bekræftet cervikal radikulopati med et klart identificeret afficeret niveau og præsenterede med en smerteintensitet på mindst 5 på Visual Analog Scale (VAS) og en forhøjet Neck Disability Index (NDI) score.
Yderligere inklusionskriterier var fravær af motorsvaghed, fravær af tegn eller symptomer på myelopati og refraktæritet over for konservative behandlinger inklusive manipulation, traktion, fysioterapi og orale smertestillende midler.
Eksklusionskriterier inkluderede afslag på at give samtykke; koagulopati; allergi eller intolerance over for lokalanæstetika; svær organsvigt; graviditet eller amning; cervikal rygsøjle eller tilstødende blødvævsinfektion; inflammatorisk reumatologisk sygdom; fibromyalgi; neurologiske eller neuromuskulære lidelser; demyeliniserende sygdomme; polyneuropati; medfødte misdannelser; tidligere cervikal rygsøjlekirurgi; og komorbiditeter som carpal tunnel syndrom, cubital tunnel syndrom, thoracic outlet syndrom, braktial plexus skade eller skulderpatologi.
Patienter, der tidligere havde modtaget lokale kortikosteroidinjektioner, dem, der brugte neuropatiske smerteagenter (f.eks. pregabalin, gabapentin), og dem med hjertestimulatorer, blev også ekskluderet.
Patienter blev randomiseret i to grupper.
Gruppe 1 (n = 35) modtog interlaminar cervikal epidural steroidinjektion under fluoroskopisk vejledning, og Gruppe 2 (n = 35) gennemgik ultralydsvejledt cervikal retrolaminar blokade.
Randomisering blev udført ved hjælp af en forseglet konvolutmetode.
Efter gruppetildeling blev alle patienter informeret om den tildelte procedure og underskrev et standardiseret skriftligt informeret samtykkeformular, der detaljerede undersøgelsens mål, varighed, interventioner og potentielle risici.
Patientvurderinger inkluderede baseline- og postprocedurale evalueringer ved hjælp af Visual Analog Scale og Neck Disability Index.
Målinger blev registreret ved baseline (VAS-0, NDI-0) og ved uge 1 (VAS-1, NDI-1), 4 (VAS-4, NDI-4), 8 (VAS-8, NDI-8) og 12 (VAS-12, NDI-12).
Yderligere registrerede variable inkluderede patientalder, køn, side af blokadeapplikation, behov for kirurgi under opfølgning og bivirkninger eller komplikationer relateret til procedurerne eller lokalanæstetika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadikoy, Istanbul
-
Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af cervikal radikulopati bekræftet ved magnetisk resonans (MRI).
- Visual Analog Scale (VAS) smerte score ≥ 5 og en forhøjet Neck Disability Index (NDI) score.
- Alder mellem 18 og 80 år.
- Patienter uden motorisk svækkelse eller kliniske tegn på myelopati.
- Patienter, der ikke har reageret på konservative behandlinger som analgetika, fysioterapi eller traktion.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke eller som har koagulopati.
- Patienter med kendt allergi over for undersøgelsesmedicin, organskade, graviditet eller amning.
- Patienter med infektion i halshvirvelsøjlen eller omgivende væv, eller patienter med reumatologiske, neurologiske eller neuromuskulære sygdomme.
- Patienter med tidligere halshvirvelsøjleoperation eller med skulder/perifer nervesygdom, der kan forvirre diagnosen.
- Patienter, der bruger neuropatisk smertebehandling (såsom pregabalin eller gabapentin) eller patienter med et hjertestimulator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 1: Fluoroskopiguidet cervical interlaminær epidural injektion
Deltagerne i gruppe 1 behandles med en fluoroskopiguet cervikal interlaminær epiduralinjektion, der består af 8 ml af en opløsning indeholdende 0,25 % bupivacain og 8 mg dexamethason.
|
En fluoroskopiguidet cervical interlaminær epiduralinjektion blev udført som en ikke-kirurgisk behandlingsmulighed for cervical radikulopati.
Under C-bue-fluoroskopiguiding blev C7-T1 intervertebralrum identificeret.
En 18-gauge Tuohy-nål blev ført ind i epiduralrummet via en medial tilgang ved brug af hanging drop-teknikken.
Efter bekræftelse af epidural spredning med injektion af 1 mL ikke-ionisk kontrastopløsning blev en epiduralinjektion udført med i alt 8 mL opløsning indeholdende 0,25% bupivacain og 8 mg dexamethason.
Bupivacaine 0,25% opløsning bruges som den lokale anæstetiske komponent i både den fluoroskopistyrede cervicale interlaminære epiduralinjektion og den ultralydsstyrede cervicale retrolaminære blok.
Dexamethasone 8 mg anvendes som kortikosteroidkomponenten i både den fluoroskopiguidede cervicale interlaminære epiduralinjektion og den ultralydsguidede cervicale retrolaminære blok.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Ultrasound-vejledt cervical retrolaminær blok
Deltagerne i Gruppe 2 behandles med en ultralydsvejledt cervikal retrolaminar blok med en opløsning indeholdende 0,25% bupivacain og 8 mg dexamethason.
Injektatet administreres enten ensidigt med 4 ml eller bilateralt med i alt 8 ml, afhængigt af patientens symptomer. |
Bupivacaine 0,25% opløsning bruges som den lokale anæstetiske komponent i både den fluoroskopistyrede cervicale interlaminære epiduralinjektion og den ultralydsstyrede cervicale retrolaminære blok.
Dexamethasone 8 mg anvendes som kortikosteroidkomponenten i både den fluoroskopiguidede cervicale interlaminære epiduralinjektion og den ultralydsguidede cervicale retrolaminære blok.
patienter, der modtog en cervikal retrolaminær blok, fik administreret en opløsning indeholdende 0,25 % bupivacain og 8 mg dexamethason under ultralydsvejledning.
Injektaten blev anvendt ensidigt med 4 mL eller dobbeltsidigt med i alt 8 mL, afhængigt af patientens symptomer |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet vurderet ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline samt 1, 4, 8 og 12 uger efter proceduren.
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet i begge grupper ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver "ingen smerte" og 10 angiver "værste tænkelige smerte".
VAS-scorer vil blive registreret før proceduren (baseline) og efter 1, 4, 8 og 12 uger efter interventionen.
Det primære resultat er ændringen i VAS-smerte-scorer fra baseline ved 1, 4, 8 og 12 uger og sammenligningen af disse ændringer mellem de to behandlingsgrupper.
|
Ved baseline samt 1, 4, 8 og 12 uger efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Neck Disability Index (NDI) score
Tidsramme: Ved baseline samt 1, 4, 8 og 12 uger efter indgrebet.
|
Funktionel handicap vil blive evalueret ved hjælp af Neck Disability Index (NDI).
NDI-scoringer vil blive registreret i begge grupper før proceduren (baseline) og efter 1, 4, 8 og 12 uger efter interventionen.
Det sekundære resultat er ændringen i NDI-score fra baseline ved 1, 4, 8 og 12 uger og sammenligningen af disse ændringer mellem de to behandlingsgrupper.
|
Ved baseline samt 1, 4, 8 og 12 uger efter indgrebet.
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i begge grupper
Tidsramme: Procedure-dagen (baseline) til 12 uger efter interventionen
|
Alle procedure-relaterede bivirkninger blev registreret i begge grupper fra procedurens dag til 12 uger efter interventionen.
|
Procedure-dagen (baseline) til 12 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRLB-ANEST-NA-O1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .