- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07275320
Blocco Retrolaminare Cervicale Versus Iniezione Epidurale Cervicale per Radicolopatia Cervicale
Confronto degli Effetti del Blocco Retrolaminare Cervicale Eco-Guidato e dell'Iniezione Epidurale Cervicale Fluoroscopica nella Radicolopatia Cervicale
La radicolopatia cervicale è una condizione clinica comune, che colpisce circa 1 persona su 1.000 ogni anno, ed è tipicamente caratterizzata da dolore al collo che si irradia agli arti superiori. Sebbene circa il 90% dei pazienti risponda al trattamento conservativo, l'iniezione epidurale cervicale di steroidi è ampiamente utilizzata come alternativa interventistica alla chirurgia in coloro che presentano sintomi refrattari al trattamento conservativo. Tuttavia, negli ultimi anni sono aumentate le preoccupazioni riguardo alla sicurezza dell'iniezione epidurale cervicale di steroidi. Il blocco retrolaminare cervicale guidato da ultrasuoni, che non richiede l'ingresso nello spazio neurassiale, è considerato una tecnica teoricamente più sicura.
In questo studio prospettico e randomizzato, sono stati arruolati 70 pazienti con radicolopatia cervicale refrattaria al trattamento conservativo e assegnati casualmente a ricevere o il blocco retrolaminare cervicale guidato da ultrasuoni (n = 35) o l'iniezione epidurale cervicale di steroidi guidata da fluoroscopia (n = 35). Lo studio mirava a confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di questi due approcci interventistici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kadikoy, Istanbul
-
Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di radicolopatia cervicale confermata da risonanza magnetica (MRI).
- Punteggio del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) ≥ 5 e un punteggio elevato dell'Indice di Disabilità del Collo (NDI).
- Età compresa tra 18 e 80 anni.
- Pazienti senza debolezza motoria o segni clinici di mielopatia.
- Pazienti che non hanno risposto a trattamenti conservativi come analgesici, fisioterapia o trazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non forniscono il consenso informato o che presentano coagulopatia.
- Pazienti con allergia nota ai farmaci dello studio, insufficienza d'organo, gravidanza o allattamento.
- Pazienti con infezione nella colonna cervicale o nei tessuti circostanti, o con malattie reumatologiche, neurologiche o neuromuscolari.
- Pazienti con anamnesi di intervento chirurgico alla colonna cervicale o con patologie della spalla/nervi periferici che potrebbero confondere la diagnosi.
- Pazienti che assumono farmaci per il dolore neuropatico (come pregabalin o gabapentin) o con pacemaker cardiaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: GRUPPO 1: Iniezione epidurale cervicale interlaminare guidata da fluoroscopia
I partecipanti del Gruppo 1 ricevono un'iniezione epidurale interlaminare cervicale guidata da fluoroscopia, composta da 8 mL di una soluzione contenente bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone.
|
È stata eseguita un'iniezione epidurale cervicale interlaminare guidata da fluoroscopia come opzione di trattamento non chirurgico per la radicolopatia cervicale.
Sotto guida fluoroscopica con braccio a C, è stato identificato lo spazio intervertebrale C7-T1.
Un ago Tuohy 18-gauge è stato avanzato nello spazio epidurale tramite un approccio mediale utilizzando la tecnica della goccia pendente.
Dopo aver confermato la diffusione epidurale con l'iniezione di 1 mL di soluzione di contrasto non ionico, è stata eseguita un'iniezione epidurale con un totale di 8 mL di soluzione contenente bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone.
La soluzione di Bupivacaina allo 0,25% viene utilizzata come componente anestetico locale sia nell'iniezione epidurale interlaminare cervicale guidata da fluoroscopia che nel blocco retrolaminare cervicale guidato da ecografia.
Il desametasone 8 mg viene utilizzato come componente corticosteroidico sia nell'iniezione epidurale interlaminare cervicale guidata da fluoroscopia che nel blocco retrolaminare cervicale guidato da ultrasuoni.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo 2 - Blocco retrolaminare cervicale ecoguidato
I partecipanti del Gruppo 2 sono trattati con un blocco retrolaminare cervicale ecoguidato utilizzando una soluzione contenente bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone.
L'iniettato viene somministrato unilateralmente con 4 mL o bilateralmente con un totale di 8 mL, a seconda dei sintomi del paziente.
|
La soluzione di Bupivacaina allo 0,25% viene utilizzata come componente anestetico locale sia nell'iniezione epidurale interlaminare cervicale guidata da fluoroscopia che nel blocco retrolaminare cervicale guidato da ecografia.
Il desametasone 8 mg viene utilizzato come componente corticosteroidico sia nell'iniezione epidurale interlaminare cervicale guidata da fluoroscopia che nel blocco retrolaminare cervicale guidato da ultrasuoni.
ai pazienti che hanno ricevuto un blocco retrolaminare cervicale è stata somministrata una soluzione contenente bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone sotto guida ecografica.
L'iniezione è stata applicata unilateralmente con 4 mL o bilateralmente con un totale di 8 mL, a seconda dei sintomi del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'intensità del dolore valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Alla baseline e a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo la procedura.
|
L'intensità del dolore sarà valutata in entrambi i gruppi utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile".
I punteggi VAS saranno registrati prima della procedura (baseline) e a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento.
L'esito primario è la variazione dei punteggi VAS del dolore dal baseline a 1, 4, 8 e 12 settimane e il confronto di queste variazioni tra i due gruppi di trattamento.
|
Alla baseline e a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo la procedura.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio del Neck Disability Index (NDI)
Lasso di tempo: Al basale e a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo la procedura.
|
La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando il Neck Disability Index (NDI).
I punteggi NDI saranno registrati in entrambi i gruppi prima della procedura (baseline) e a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento.
L'outcome secondario è la variazione del punteggio NDI dal baseline a 1, 4, 8 e 12 settimane e il confronto di queste variazioni tra i due gruppi di trattamento.
|
Al basale e a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo la procedura.
|
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno della procedura (baseline) a 12 settimane dopo l'intervento
|
Tutti gli eventi avversi correlati alla procedura sono stati registrati in entrambi i gruppi dal giorno della procedura fino a 12 settimane dopo l'intervento.
|
Giorno della procedura (baseline) a 12 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRLB-ANEST-NA-O1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .