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Blocco Retrolaminare Cervicale Versus Iniezione Epidurale Cervicale per Radicolopatia Cervicale

9 dicembre 2025 aggiornato da: Natia Arveladze, Istanbul Medeniyet University

Confronto degli Effetti del Blocco Retrolaminare Cervicale Eco-Guidato e dell'Iniezione Epidurale Cervicale Fluoroscopica nella Radicolopatia Cervicale

La radicolopatia cervicale è una condizione clinica comune, che colpisce circa 1 persona su 1.000 ogni anno, ed è tipicamente caratterizzata da dolore al collo che si irradia agli arti superiori. Sebbene circa il 90% dei pazienti risponda al trattamento conservativo, l'iniezione epidurale cervicale di steroidi è ampiamente utilizzata come alternativa interventistica alla chirurgia in coloro che presentano sintomi refrattari al trattamento conservativo. Tuttavia, negli ultimi anni sono aumentate le preoccupazioni riguardo alla sicurezza dell'iniezione epidurale cervicale di steroidi. Il blocco retrolaminare cervicale guidato da ultrasuoni, che non richiede l'ingresso nello spazio neurassiale, è considerato una tecnica teoricamente più sicura.

In questo studio prospettico e randomizzato, sono stati arruolati 70 pazienti con radicolopatia cervicale refrattaria al trattamento conservativo e assegnati casualmente a ricevere o il blocco retrolaminare cervicale guidato da ultrasuoni (n = 35) o l'iniezione epidurale cervicale di steroidi guidata da fluoroscopia (n = 35). Lo studio mirava a confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di questi due approcci interventistici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La radicolopatia cervicale è la quarta causa di disabilità negli Stati Uniti. Nella popolazione generale, il rischio di sviluppare dolore al collo nel corso della vita è di circa il 50%. La radicolopatia cervicale è una condizione clinica comune, che spesso si presenta con dolore al collo irradiato agli arti superiori, con un'incidenza annua di circa 1,79 per 1.000 individui. Il decorso naturale della radicolopatia cervicale tende al recupero spontaneo in oltre il 90% dei pazienti. Le opzioni di trattamento di prima linea sono generalmente non chirurgiche e includono analgesici, esercizi di stabilizzazione cervicale, trazione e fisioterapia. Nei pazienti che richiedono un intervento chirurgico, le procedure più frequentemente applicate sono la decompressione con o senza fusione. Tuttavia, la chirurgia della colonna cervicale comporta rischi e complicanze importanti. I tassi di complicanze riportati includono infezione del sito chirurgico (0,7-4%), disfagia in oltre il 20% dei pazienti, lesione della radice nervosa fino al 12% e lesione del midollo spinale in circa lo 0,01%. L'iniezione epidurale cervicale di steroidi è uno degli interventi cervicali più utilizzati e rappresenta un'alternativa non chirurgica. Nei pazienti refrattari al trattamento conservativo ma senza deficit neurologico progressivo, le iniezioni epidurali cervicali di steroidi sono comunemente raccomandate. Tuttavia, attualmente non esiste un consenso sulla tecnica ottimale che meglio bilancia sicurezza ed efficacia. Negli ultimi anni, i blocchi interfasciali paraneurali eseguiti sotto guida ecografica hanno guadagnato popolarità per i loro vantaggi anatomici e clinici. Il blocco retrolaminare cervicale appartiene a questo gruppo. In questa tecnica, il liquido iniettato viene somministrato tra la lamina di C6 o C7 e il muscolo multifido, dove non ci sono strutture vascolari o neurali critiche; ad esempio, l'arteria cervicale profonda decorre più lateralmente. Un approccio più mediale può anche ridurre il rischio di paresi del nervo frenico. Al contrario, le iniezioni epidurali cervicali sono meno localizzate e possono essere associate a effetti collaterali sistemici come ipotensione, ritenzione urinaria e compromissione motoria. Il blocco retrolaminare cervicale ecoguidato offre diversi potenziali vantaggi, tra cui la semplicità tecnica grazie a chiari punti di riferimento ossei, un rischio inferiore di lesioni vascolari, una ridotta probabilità di coinvolgimento del nervo frenico o effetti avversi sistemici e l'evitamento dell'esposizione alle radiazioni. L'ipotesi di questo studio era che il blocco retrolaminare cervicale ecoguidato non fosse inferiore all'iniezione epidurale cervicale di steroidi guidata da fluoroscopia in termini di sollievo dal dolore e miglioramento funzionale nei pazienti con radicolopatia cervicale refrattaria al trattamento conservativo, offrendo potenzialmente un'alternativa più sicura. Questo studio è stato condotto come uno studio prospettico, randomizzato e controllato presso l'Istanbul Medeniyet University, Facoltà di Medicina, Ospedale cittadino Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento e lo studio è stato condotto in conformità con gli standard etici internazionali e la Dichiarazione di Helsinki. Sono stati inclusi un totale di 70 pazienti. I partecipanti idonei avevano un'età compresa tra 18 e 80 anni, presentavano una radicolopatia cervicale confermata da risonanza magnetica con un livello interessato chiaramente identificato e presentavano un'intensità del dolore di almeno 5 sulla scala analogica visiva (VAS) e un punteggio elevato dell'Indice di Disabilità del Collo (NDI). Ulteriori criteri di inclusione erano l'assenza di debolezza motoria, l'assenza di segni o sintomi di mielopatia e la refrattarietà ai trattamenti conservativi inclusi manipolazione, trazione, fisioterapia e analgesici orali. I criteri di esclusione includevano il rifiuto di fornire il consenso; coagulopatia; allergia o intolleranza agli anestetici locali; grave insufficienza d'organo; gravidanza o allattamento; infezione della colonna cervicale o dei tessuti molli adiacenti; malattia reumatologica infiammatoria; fibromialgia; disturbi neurologici o neuromuscolari; malattie demielinizzanti; polineuropatia; malformazioni congenite; precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale; e comorbidità come sindrome del tunnel carpale, sindrome del tunnel cubitale, sindrome dello stretto toracico, lesione del plesso brachiale o patologie della spalla. Sono stati esclusi anche i pazienti che avevano precedentemente ricevuto iniezioni locali di corticosteroidi, quelli che assumevano farmaci per il dolore neuropatico (ad esempio, pregabalin, gabapentin) e quelli con pacemaker cardiaci. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi. Il Gruppo 1 (n = 35) ha ricevuto un'iniezione epidurale cervicale interlaminare di steroidi sotto guida fluoroscopica, e il Gruppo 2 (n = 35) ha subito un blocco retrolaminare cervicale ecoguidato. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un metodo a busta chiusa. Dopo l'assegnazione al gruppo, tutti i pazienti sono stati informati sulla procedura assegnata e hanno firmato un modulo standardizzato di consenso informato scritto che dettagliava gli obiettivi dello studio, la durata, gli interventi e i potenziali rischi. Le valutazioni dei pazienti includevano valutazioni basali e post-procedurali utilizzando la Scala Analogica Visiva e l'Indice di Disabilità del Collo. Le misurazioni sono state registrate al basale (VAS-0, NDI-0) e alle settimane 1 (VAS-1, NDI-1), 4 (VAS-4, NDI-4), 8 (VAS-8, NDI-8) e 12 (VAS-12, NDI-12). Ulteriori variabili registrate includevano età del paziente, sesso, lato di applicazione del blocco, necessità di intervento chirurgico durante il follow-up ed effetti avversi o complicanze correlati alle procedure o agli anestetici locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kadikoy, Istanbul
      • Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di radicolopatia cervicale confermata da risonanza magnetica (MRI).
  • Punteggio del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) ≥ 5 e un punteggio elevato dell'Indice di Disabilità del Collo (NDI).
  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti senza debolezza motoria o segni clinici di mielopatia.
  • Pazienti che non hanno risposto a trattamenti conservativi come analgesici, fisioterapia o trazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non forniscono il consenso informato o che presentano coagulopatia.
  • Pazienti con allergia nota ai farmaci dello studio, insufficienza d'organo, gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con infezione nella colonna cervicale o nei tessuti circostanti, o con malattie reumatologiche, neurologiche o neuromuscolari.
  • Pazienti con anamnesi di intervento chirurgico alla colonna cervicale o con patologie della spalla/nervi periferici che potrebbero confondere la diagnosi.
  • Pazienti che assumono farmaci per il dolore neuropatico (come pregabalin o gabapentin) o con pacemaker cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO 1: Iniezione epidurale cervicale interlaminare guidata da fluoroscopia
I partecipanti del Gruppo 1 ricevono un'iniezione epidurale interlaminare cervicale guidata da fluoroscopia, composta da 8 mL di una soluzione contenente bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone.
È stata eseguita un'iniezione epidurale cervicale interlaminare guidata da fluoroscopia come opzione di trattamento non chirurgico per la radicolopatia cervicale. Sotto guida fluoroscopica con braccio a C, è stato identificato lo spazio intervertebrale C7-T1. Un ago Tuohy 18-gauge è stato avanzato nello spazio epidurale tramite un approccio mediale utilizzando la tecnica della goccia pendente. Dopo aver confermato la diffusione epidurale con l'iniezione di 1 mL di soluzione di contrasto non ionico, è stata eseguita un'iniezione epidurale con un totale di 8 mL di soluzione contenente bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone.
La soluzione di Bupivacaina allo 0,25% viene utilizzata come componente anestetico locale sia nell'iniezione epidurale interlaminare cervicale guidata da fluoroscopia che nel blocco retrolaminare cervicale guidato da ecografia.
Il desametasone 8 mg viene utilizzato come componente corticosteroidico sia nell'iniezione epidurale interlaminare cervicale guidata da fluoroscopia che nel blocco retrolaminare cervicale guidato da ultrasuoni.
Comparatore attivo: Gruppo 2 - Blocco retrolaminare cervicale ecoguidato
I partecipanti del Gruppo 2 sono trattati con un blocco retrolaminare cervicale ecoguidato utilizzando una soluzione contenente bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone. L'iniettato viene somministrato unilateralmente con 4 mL o bilateralmente con un totale di 8 mL, a seconda dei sintomi del paziente.
La soluzione di Bupivacaina allo 0,25% viene utilizzata come componente anestetico locale sia nell'iniezione epidurale interlaminare cervicale guidata da fluoroscopia che nel blocco retrolaminare cervicale guidato da ecografia.
Il desametasone 8 mg viene utilizzato come componente corticosteroidico sia nell'iniezione epidurale interlaminare cervicale guidata da fluoroscopia che nel blocco retrolaminare cervicale guidato da ultrasuoni.
ai pazienti che hanno ricevuto un blocco retrolaminare cervicale è stata somministrata una soluzione contenente bupivacaina allo 0,25% e 8 mg di desametasone sotto guida ecografica. L'iniezione è stata applicata unilateralmente con 4 mL o bilateralmente con un totale di 8 mL, a seconda dei sintomi del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Alla baseline e a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo la procedura.
L'intensità del dolore sarà valutata in entrambi i gruppi utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore immaginabile". I punteggi VAS saranno registrati prima della procedura (baseline) e a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento. L'esito primario è la variazione dei punteggi VAS del dolore dal baseline a 1, 4, 8 e 12 settimane e il confronto di queste variazioni tra i due gruppi di trattamento.
Alla baseline e a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Neck Disability Index (NDI)
Lasso di tempo: Al basale e a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo la procedura.
La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando il Neck Disability Index (NDI). I punteggi NDI saranno registrati in entrambi i gruppi prima della procedura (baseline) e a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento. L'outcome secondario è la variazione del punteggio NDI dal baseline a 1, 4, 8 e 12 settimane e il confronto di queste variazioni tra i due gruppi di trattamento.
Al basale e a 1, 4, 8 e 12 settimane dopo la procedura.
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno della procedura (baseline) a 12 settimane dopo l'intervento
Tutti gli eventi avversi correlati alla procedura sono stati registrati in entrambi i gruppi dal giorno della procedura fino a 12 settimane dopo l'intervento.
Giorno della procedura (baseline) a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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