- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07275320
Cervikal retrolaminær blokkering versus cervikal epidural injeksjon for cervikal radikulopati
Sammenligning av effektene av ultralydveiledet cervical retrolaminær blokkering og fluoroskopiveiledet cervical epidural injeksjon ved cervical radikulopati
Cervikal radikulopati er en vanlig klinisk tilstand som rammer omtrent 1 av 1000 individer hvert år, og er typisk karakterisert av nakkesmerter som stråler til de øvre ekstremitetene. Selv om omtrent 90 % av pasientene responderer på konservativ behandling, er cervikal epidural steroidinjektion mye brukt som et intervensjonsalternativ til kirurgi hos de med symptomer som er refraktære for konservativ behandling. Bekymringer angående sikkerheten til cervikal epidural steroidinjektion har imidlertid økt de siste årene. Ultralydstyrt cervikal retrolaminær blokkade, som ikke krever inngang i nevralaksialrommet, anses som en teoretisk tryggere teknikk.
I denne prospektive, randomiserte studien ble 70 pasienter med cervikal radikulopati refraktær for konservativ behandling inkludert og tilfeldig tildelt til å motta enten ultralydstyrt cervikal retrolaminær blokkade (n = 35) eller fluoroskopistyrt cervikal epidural steroidinjektion (n = 35). Studien hadde som mål å sammenligne den kliniske effektiviteten og sikkerheten til disse to intervensjonstilnærmingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I den generelle befolkningen er livstidsrisikoen for å utvikle nakkesmerter omtrent 50%.
Cervikal radikulopati er en vanlig klinisk tilstand, som ofte presenterer seg med nakkesmerter som stråler til de øvre ekstremitetene, med en årlig forekomst på omtrent 1,79 per 1000 individer.
Den naturlige forløpet av cervikal radikulopati tenderer mot spontan bedring hos mer enn 90% av pasientene.
Førstelinje behandlingsalternativer er generelt ikke-kirurgiske og inkluderer smertestillende, cervikale stabiliseringsøvelser, traksjon og fysioterapi.
Hos pasienter som krever kirurgi, er de hyppigst anvendte prosedyrene dekompresjon med eller uten fusjon.
Imidlertid innebærer cervikal ryggkirurgi viktige risikoer og komplikasjoner.
Rapporterte komplikasjonsrater inkluderer infeksjon på operasjonsstedet (0,7-4%), dysfagi hos mer enn 20% av pasientene, nerverotskade hos opptil 12%, og ryggmargsskade i omtrent 0,01%.
Cervikal epidural steroidinjeksjon er en av de mest brukte cervikale intervensjonene og gir et ikke-kirurgisk alternativ.
Hos pasienter som er refraktære for konservativ behandling, men uten progressivt neurologisk underskudd, anbefales cervikale epidurale steroidinjeksjoner vanligvis.
Likevel er det for tiden ingen konsensus om den optimale teknikken som best balanserer sikkerhet og effekt.
I de senere år har paraneuraksiale interfasciale blokkader utført under ultralydveiledning fått popularitet på grunn av deres anatomiske og kliniske fordeler.
Cervikal retrolaminarblokk tilhører denne gruppen.
I denne teknikken administreres injeksjonsvæsken mellom lamina på C6 eller C7 og multifidusmuskelen, hvor det ikke er kritiske vaskulære eller nevrale strukturer; for eksempel løper den dype cervicale arterien mer lateralt.
En mer medial tilnærming kan også redusere risikoen for frenikusnerveparese.
I kontrast er cervikale epidurale injeksjoner mindre lokalisert og kan være assosiert med systemiske bivirkninger som hypotensjon, urinretensjon og motorisk nedsatt funksjon.
Ultralydveiledet cervikal retrolaminarblokk tilbyr flere potensielle fordeler, inkludert teknisk enkelhet på grunn av klare benlandemerker, lavere risiko for vaskulær skade, redusert sannsynlighet for frenikusnerveinvolvering eller systemiske bivirkninger, og unngåelse av stråleeksponering.
Hypotesen i denne studien var at ultralydveiledet cervikal retrolaminarblokk er ikke-underlegen til fluoroskopiveiledet cervikal epidural steroidinjeksjon når det gjelder smertelindring og funksjonsforbedring hos pasienter med cervikal radikulopati refraktær for konservativ behandling, mens den potensielt tilbyr et sikrere alternativ.
Denne studien ble utført som en prospektiv, randomisert, kontrollert studie ved Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine, Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital.
Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før inkludering, og studien ble utført i samsvar med internasjonale etiske standarder og Helsinkideklarasjonen.
Totalt 70 pasienter ble inkludert.
Kvalifiserte deltakere var mellom 18 og 80 år, hadde MRI-bekreftet cervikal radikulopati med et klart identifisert berørt nivå, og presenterte med smerteintensitet på minst 5 på den visuelle analoge skalaen (VAS) og en forhøyet Neck Disability Index (NDI) score.
Ytterligere inklusjonskriterier var fravær av motorsvakhet, fravær av tegn eller symptomer på myelopati, og refraktaritet for konservative behandlinger inkludert manipulasjon, traksjon, fysioterapi og orale smertestillende.
Eksklusjonskriterier inkluderte nektelse av å gi samtykke; koagulopati; allergi eller intoleranse for lokalanestetika; alvorlig organsvikt; graviditet eller amming; cervikal rygg eller tilstøtende bløtvevsinfeksjon; inflammatorisk revmatologisk sykdom; fibromyalgi; nevrologiske eller nevromuskulære lidelser; demyeliniserende sykdommer; polynevropati; medfødte misdannelser; tidligere cervikal ryggkirurgi; og komorbiditeter som karpaltunnelsyndrom, cubitaltunnelsyndrom, thoracalt utløpssyndrom, braktialplexusskade eller skulderpatologi.
Pasienter som tidligere hadde mottatt lokale kortikosteroidinjeksjoner, de som brukte nevropatiske smertemidler (f.eks. pregabalin, gabapentin), og de med hjertestartere ble også ekskludert.
Pasienter ble randomisert i to grupper.
Gruppe 1 (n = 35) mottok interlaminar cervikal epidural steroidinjeksjon under fluoroskopisk veiledning, og Gruppe 2 (n = 35) gjennomgikk ultralydveiledet cervikal retrolaminarblokk.
Randomisering ble utført ved hjelp av en forseglet konvoluttmetode.
Etter gruppetildeling ble alle pasienter informert om den tildelte prosedyren og signerte et standardisert skriftlig informert samtykkeskjema som detaljerte studiemålene, varighet, intervensjoner og potensielle risikoer.
Pasientvurderinger inkluderte baseline og post-prosedyrevurderinger ved bruk av den visuelle analoge skalaen og Neck Disability Index.
Målinger ble registrert ved baseline (VAS-0, NDI-0) og ved uke 1 (VAS-1, NDI-1), 4 (VAS-4, NDI-4), 8 (VAS-8, NDI-8) og 12 (VAS-12, NDI-12).
Ytterligere registrerte variabler inkluderte pasientalder, kjønn, side for blokkapplikasjon, behov for kirurgi under oppfølging, og bivirkninger eller komplikasjoner relatert til prosedyrene eller lokalanestetika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kadikoy, Istanbul
-
Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose for cervikal radikulopati bekreftet med magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Visual Analog Scale (VAS) smertescore ≥ 5 og en forhøyet Neck Disability Index (NDI)-score.
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Pasienter uten motorsvakhet eller kliniske tegn på myelopati.
- Pasienter som ikke har respondert på konservativ behandling som smertestillende medisiner, fysioterapi eller traksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke gir samtykke etter opplysning eller som har koagulopati.
- Pasienter med kjent allergi mot studiemedisinene, organsvikt, graviditet eller amming.
- Pasienter med infeksjon i nakkehvirvelsøylen eller omliggende vev, eller de med revmatologiske, nevrologiske eller nevromuskulære sykdommer.
- Pasienter med tidligere nakkeoperasjon eller med skulder/perifer nervesykdom som kan forvirre diagnosen.
- Pasienter som bruker nevropatiske smertemedisiner (som pregabalin eller gabapentin) eller de med hjertestarter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 1: Fluoroskopiguidert cervikal interlaminar epidural injeksjon
Deltakere i Gruppe 1 behandles med en fluoroskopiguidet cervikal interlaminær epidural injeksjon som består av 8 ml av en løsning som inneholder 0,25 % bupivacain og 8 mg dexamethason.
|
En fluoroskopiguidet cervikal interlaminær epidural injeksjon ble utført som et ikke-kirurgisk behandlingsalternativ for cervikal radikulopati.
Under C-bue fluoroskopisk veiledning ble C7-T1 intervertebrale rom identifisert.
En 18-gauge Tuohy-nål ble ført inn i epiduralrommet via en medial tilnærming ved bruk av hangende dråpe-teknikk.
Etter å ha bekreftet epidural spredning med injeksjon av 1 mL av ikke-ionisk kontrastløsning, ble en epidural injeksjon utført med totalt 8 mL løsning som inneholdt 0,25% bupivacain og 8 mg dexamethason.
Bupivacain 0,25% løsning brukes som den lokalanestetiske komponenten i både den fluoroskopiguidede cervicale interlaminære epiduralinjektjonen og den ultralydguidede cervicale retrolaminære blokaden.
Dexamethasone 8 mg brukes som kortikosteroidkomponenten i både fluoroskopiguidet cervikalt interlaminært epiduralt injeksjon og ultralydguidet cervikalt retrolaminært blokk.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Ultralydveiledet cervikal retrolaminær blokk
Deltakere i Gruppe 2 behandles med en ultralydstyrt cervikal retrolaminær blokkering ved bruk av en løsning som inneholder 0,25 % bupivakain og 8 mg dexamethason.
Injeksjonen administreres enten ensidig med 4 mL eller tosidig med totalt 8 mL, avhengig av pasientens symptomer.
|
Bupivacain 0,25% løsning brukes som den lokalanestetiske komponenten i både den fluoroskopiguidede cervicale interlaminære epiduralinjektjonen og den ultralydguidede cervicale retrolaminære blokaden.
Dexamethasone 8 mg brukes som kortikosteroidkomponenten i både fluoroskopiguidet cervikalt interlaminært epiduralt injeksjon og ultralydguidet cervikalt retrolaminært blokk.
pasienter som fikk en cervikal retrolaminær blokk fikk administrert en løsning som inneholdt 0,25 % bupivakain og 8 mg deksametason under ultralydveiledning.
Injeksjonen ble gitt unilateral med 4 ml eller bilateral med totalt 8 ml, avhengig av pasientens symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertens intensitet målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 1, 4, 8 og 12 uker etter inngrepet.
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert i begge grupper ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS), der 0 angir "ingen smerte" og 10 angir "verst tenkelige smerte."
VAS-poeng vil bli registrert før prosedyren (utgangspunkt) og ved 1, 4, 8 og 12 uker etter intervensjonen.
Det primære resultatmålet er endringen i VAS-smertepoeng fra utgangspunktet ved 1, 4, 8 og 12 uker og sammenligningen av disse endringene mellom de to behandlingsgruppene.
|
Ved baseline og ved 1, 4, 8 og 12 uker etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Nakke Funksjons Indeks (NDI) score
Tidsramme: Ved baseline og 1, 4, 8 og 12 uker etter inngrepet.
|
Funksjonell funksjonshemning vil bli vurdert ved hjelp av Neck Disability Index (NDI).
NDI-poeng vil bli registrert i begge grupper før prosedyren (baseline) og ved 1, 4, 8 og 12 uker etter intervensjonen.
Den sekundære utfallsvariabelen er endringen i NDI-poeng fra baseline ved 1, 4, 8 og 12 uker og sammenligningen av disse endringene mellom de to behandlingsgruppene.
|
Ved baseline og 1, 4, 8 og 12 uker etter inngrepet.
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger i begge grupper
Tidsramme: Dagen for inngrepet (utgangspunkt) til 12 uker etter intervensjonen
|
Alle prosedyre-relaterte bivirkninger ble registrert i begge grupper fra prosedyredagen til 12 uker etter intervensjonen.
|
Dagen for inngrepet (utgangspunkt) til 12 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRLB-ANEST-NA-O1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .