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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07275320
경추성 신경근병증에 대한 경추 후판막 차단술 대 경추 경막외 주사
2025년 12월 9일 업데이트: Natia Arveladze, Istanbul Medeniyet University
초음파 유도 경부 레트로라미나 블록과 형광투시 유도 경부 경막외 주사의 경부 신경근병증에 대한 효과 비교
경추 신경근병증은 매년 약 1,000명 중 1명에게 영향을 미치는 흔한 임상 상태로, 일반적으로 목 통증이 상지로 퍼지는 특징이 있습니다. 약 90%의 환자가 보존적 치료에 반응하지만, 보존적 치료에 반응하지 않는 증상을 가진 환자들에서 수술의 중재적 대안으로 경추 경막외 스테로이드 주사가 널리 사용됩니다. 그러나 최근 몇 년 동안 경추 경막외 스테로이드 주사의 안전성에 대한 우려가 증가했습니다. 경추 후방 판막 하 차단은 신경축 공간으로 들어갈 필요가 없어 이론적으로 더 안전한 기술로 간주됩니다.
이 전향적 무작위 연구에서는 보존적 치료에 반응하지 않는 경추 신경근병증 환자 70명을 등록하여 초음파 유도 경추 후방 판막 하 차단(n = 35) 또는 형광투시 유도 경추 경막외 스테로이드 주사(n = 35) 중 하나를 무작위로 할당받았습니다. 본 연구는 이 두 중재적 접근법의 임상 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
경추 신경근병증은 미국에서 네 번째로 흔한 장애 원인입니다.
일반 인구에서 목 통증이 발생할 평생 위험은 약 50%입니다.
경추 신경근병증은 흔한 임상 상태로, 종종 목 통증이 상지로 방사되며, 연간 발생률은 약 1,000명당 1.79명입니다.
경추 신경근병증의 자연 경과는 90% 이상의 환자에서 자발적 회복으로 이어지는 경향이 있습니다.
일차 치료 옵션은 일반적으로 비수술적이며, 진통제, 경부 안정화 운동, 견인 및 물리 치료를 포함합니다.
수술이 필요한 환자에서 가장 자주 적용되는 시술은 유합술 유무에 따른 감압술입니다.
그러나 경추 수술은 중요한 위험과 합병증을 수반합니다.
보고된 합병증 발생률에는 수술 부위 감염(0.7-4%), 20% 이상의 환자에서 연하곤란, 최대 12%의 신경근 손상 및 약 0.01%의 척수 손상이 포함됩니다.
경추 경막외 스테로이드 주사는 가장 널리 사용되는 경추 중재술 중 하나이며 비수술적 대안을 제공합니다.
보존적 치료에 반응하지 않지만 진행성 신경학적 결손이 없는 환자에서 경추 경막외 스테로이드 주사가 일반적으로 권장됩니다.
그럼에도 불구하고, 안전성과 효능을 가장 잘 균형 잡는 최적의 기술에 대한 합의는 현재 없습니다.
최근 몇 년 동안 초음파 유도 하에 시행되는 신경주위 근막간 차단술이 해부학적 및 임상적 이점으로 인해 인기를 얻었습니다.
경추 후판 차단술은 이 그룹에 속합니다.
이 기술에서 주사액은 C6 또는 C7의 판판과 다열근 사이에 주입되며, 이곳에는 중요한 혈관이나 신경 구조가 없습니다. 예를 들어, 심부 경동맥은 더 측방으로 주행합니다.
더 내측 접근법은 또한 횡격막 신경 마비의 위험을 줄일 수 있습니다.
반면, 경추 경막외 주사는 덜 국소화되어 있으며 저혈압, 요폐 및 운동 장애와 같은 전신적 부작용과 관련될 수 있습니다.
초음파 유도 경추 후판 차단술은 명확한 골성 지표로 인한 기술적 단순성, 혈관 손상 위험 감소, 횡격막 신경 관여 또는 전신적 부작용 가능성 감소 및 방사선 노출 회피를 포함한 여러 잠재적 이점을 제공합니다.
본 연구의 가설은 초음파 유도 경추 후판 차단술이 보존적 치료에 반응하지 않는 경추 신경근병증 환자에서 통증 완화 및 기능 개선 측면에서 형광투시 유도 경추 경막외 스테로이드 주사에 비해 열등하지 않으면서도 잠재적으로 더 안전한 대안을 제공할 수 있다는 것이었습니다.
이 임상시험은 이스탄불 메데니예트 대학교 의과대학 괴즈테페 교수. Dr. 쉴레이만 얄친 시립병원에서 전향적, 무작위, 대조 연구로 수행되었습니다.
모든 참가자는 등록 전 서면 동의서를 작성했으며, 연구는 국제 윤리 기준 및 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.
총 70명의 환자가 포함되었습니다.
적격 참가자는 18세에서 80세 사이였으며, MRI로 확인된 경추 신경근병증과 명확히 확인된 병변 수준을 가졌고, 시각 아날로그 척도(VAS)에서 최소 5점의 통증 강도와 상승된 목 장애 지수(NDI) 점수를 보였습니다.
추가 포함 기준은 운동 약화 부재, 척수병증의 징후 또는 증상 부재, 그리고 도수 치료, 견인, 물리 치료 및 경구 진통제를 포함한 보존적 치료에 대한 불응성이었습니다.
제외 기준은 동의 거부; 응고병증; 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 불내성; 심한 장기 부전; 임신 또는 수유; 경추 또는 인접 연조직 감염; 염증성 류마티스 질환; 섬유근통; 신경학적 또는 신경근 장애; 탈수초 질환; 다발신경병증; 선천성 기형; 이전 경추 수술; 그리고 수근관 증후군, 주관 증후군, 흉곽 출구 증후군, 상완신경총 손상 또는 어깨 병리와 같은 동반 질환을 포함했습니다.
이전에 국소 코르티코스테로이드 주사를 받은 환자, 신경병성 통증 약물(예: 프레가발린, 가바펜틴)을 사용하는 환자 및 심장 박동기를 가진 환자도 제외되었습니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
그룹 1(n = 35)은 형광투시 유도 하에 경추 판간 경막외 스테로이드 주사를 받았고, 그룹 2(n = 35)는 초음파 유도 경추 후판 차단술을 받았습니다.
무작위 배정은 밀봉 봉투 방법을 사용하여 수행되었습니다.
그룹 배정 후, 모든 환자는 배정된 시술에 대해 설명을 받았고 연구 목적, 기간, 중재 및 잠재적 위험을 상세히 설명한 표준화된 서면 동의서에 서명했습니다.
환자 평가에는 시각 아날로그 척도와 목 장애 지수를 사용한 기초 및 시술 후 평가가 포함되었습니다.
측정은 기초 시점(VAS-0, NDI-0)과 1주(VAS-1, NDI-1), 4주(VAS-4, NDI-4), 8주(VAS-8, NDI-8) 및 12주(VAS-12, NDI-12)에 기록되었습니다.
추가 기록된 변수에는 환자 연령, 성별, 차단술 적용 측, 추적 관찰 중 수술 필요성, 그리고 시술 또는 국소 마취제와 관련된 부작용 또는 합병증이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kadikoy, Istanbul
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Istanbul, Kadikoy, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자기 공명 영상(MRI)으로 확인된 경추 신경근병 환자.
- 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 ≥ 5 및 높은 목 장애 지수(NDI) 점수.
- 18세에서 80세 사이.
- 운동 약화나 척수병증의 임상적 징후가 없는 환자.
- 진통제, 물리 치료, 견인과 같은 보존적 치료에 반응하지 않은 환자.
제외 기준:
- 동의서를 제공하지 않거나 응고장애가 있는 환자.
- 연구 약물에 알레르기가 있거나, 장기 부전, 임신 또는 수유 중인 환자.
- 경추 또는 주변 조직에 감염이 있거나, 류마티스, 신경학적 또는 신경근육 질환이 있는 환자.
- 경추 수술 경험이 있거나, 진단을 혼란스럽게 할 수 있는 어깨/말초 신경 병리가 있는 환자.
- 신경병성 통증 약물(프레가발린 또는 가바펜틴 등)을 사용하거나 심장 박동기를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 형광 투시법 유도 경추 경막외 주사
1군 참가자들은 0.25% 부피바카인과 8mg 덱사메타손을 포함하는 8mL 용액으로 구성된 형광투시법 유도 경부 판막간 경막외 주사를 받습니다.
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경추 방사선통증에 대한 비수술적 치료 옵션으로 형광투시법 유도 하 경추 판막간 경막외 주사가 시행되었습니다.
C-arm 형광투시법 유도 하, C7-T1 추간 공간이 확인되었습니다.
18게이지 Tuohy 바늘이 hanging drop 기법을 사용한 내측 접근법을 통해 경막외 공간으로 진행되었습니다.
1 mL의 비이온성 조영제 용액 주입으로 경막외 확산을 확인한 후, 0.25% 부피바카인과 8 mg 덱사메타손을 포함한 총 8 mL 용액으로 경막외 주사가 시행되었습니다.
Bupivacaine 0.25% 용액은 형광투시경 유도 경추 경막외 주사와 초음파 유도 경추 후판 차단의 국소 마취 성분으로 사용됩니다.
덱사메타손 8 mg은 형광투시 유도 경추 경막외 주사와 초음파 유도 경추 후판막 차단 모두에서 코르티코스테로이드 성분으로 사용됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2 - 초음파 유도 경부 후라미나 차단
Group 2의 참가자들은 0.25% 부피바카인과 8 mg 덱사메타손을 함유한 용액을 사용한 초음파 유도 경부 후판막 차단술로 치료받습니다.
주사액은 환자의 증상에 따라 4 mL로 일측성으로 투여되거나 총 8 mL로 양측성으로 투여됩니다. |
Bupivacaine 0.25% 용액은 형광투시경 유도 경추 경막외 주사와 초음파 유도 경추 후판 차단의 국소 마취 성분으로 사용됩니다.
덱사메타손 8 mg은 형광투시 유도 경추 경막외 주사와 초음파 유도 경추 후판막 차단 모두에서 코르티코스테로이드 성분으로 사용됩니다.
경부 후측판차단술을 받은 환자들은 초음파 유도 하에 0.25% 부피바카인과 8mg 덱사메타손을 포함한 용액을 투여받았습니다.
주사액은 환자의 증상에 따라 4mL로 한쪽에 단일 투여되거나 총 8mL로 양측에 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 평가한 통증 강도의 변화
기간: 시술 전, 시술 후 1, 4, 8, 12주
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통증 강도는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 두 그룹 모두에서 평가되며, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
VAS 점수는 시술 전(기준선) 및 중재 후 1, 4, 8, 12주에 기록됩니다.
주요 결과는 기준선 대비 1, 4, 8, 12주 시점의 VAS 통증 점수 변화 및 두 치료 그룹 간의 이러한 변화 비교입니다.
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시술 전, 시술 후 1, 4, 8, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수(NDI) 점수 변화
기간: 시술 전과 시술 후 1, 4, 8, 12주에.
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기능적 장애는 목 장애 지수(NDI)를 사용하여 평가됩니다.
NDI 점수는 두 그룹 모두에서 시술 전(기준선) 및 중재 후 1, 4, 8, 12주에 기록됩니다.
2차 결과는 기준선에서 1, 4, 8, 12주 후의 NDI 점수 변화와 이러한 변화를 두 치료 그룹 간에 비교한 것입니다.
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시술 전과 시술 후 1, 4, 8, 12주에.
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양 그룹에서 치료 관련 부작용 발생률
기간: 시술 당일(기준선)부터 중재 후 12주까지
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두 그룹 모두에서 시술일로부터 중재 후 12주까지 시술과 관련된 모든 이상반응이 기록되었습니다.
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시술 당일(기준선)부터 중재 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRLB-ANEST-NA-O1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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