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Zervikaler Retrolaminärer Block versus zervikale epidurale Injektion bei zervikaler Radikulopathie

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Natia Arveladze, Istanbul Medeniyet University

Vergleich der Effekte von Ultraschall-geführter zervikaler Retrolaminarblockade und Fluoroskopie-geführter zervikaler epiduraler Injektion bei zervikaler Radikulopathie

Die zervikale Radikulopathie ist eine häufige klinische Erkrankung, die jährlich etwa 1 von 1.000 Personen betrifft und typischerweise durch Nackenschmerzen gekennzeichnet ist, die in die oberen Extremitäten ausstrahlen. Obwohl etwa 90 % der Patienten auf eine konservative Behandlung ansprechen, wird die zervikale epidurale Steroidinjektion als interventionelle Alternative zur Operation bei Patienten mit Symptomen, die auf konservative Behandlung refraktär sind, häufig eingesetzt. In den letzten Jahren haben jedoch die Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der zervikalen epiduralen Steroidinjektion zugenommen. Der ultraschallgeführte zervikale retrolaminäre Block, der keinen Eintritt in den Neuroaxialraum erfordert, gilt als theoretisch sicherere Technik.

In dieser prospektiven, randomisierten Studie wurden 70 Patienten mit zervikaler Radikulopathie, die auf eine konservative Behandlung refraktär waren, eingeschlossen und zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: ultraschallgeführter zervikaler retrolaminärer Block (n = 35) oder röntgendurchleuchtungsgeführte zervikale epidurale Steroidinjektion (n = 35). Die Studie zielte darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden interventionellen Ansätze zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die zervikale Radikulopathie ist die vierthäufigste Ursache für Behinderung in den Vereinigten Staaten. In der Allgemeinbevölkerung liegt das lebenslange Risiko, Nackenschmerzen zu entwickeln, bei etwa 50 %. Die zervikale Radikulopathie ist eine häufige klinische Erkrankung, die oft mit Nackenschmerzen einhergeht, die in die oberen Extremitäten ausstrahlen, mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 1,79 pro 1.000 Personen. Der natürliche Verlauf der zervikalen Radikulopathie tendiert bei mehr als 90 % der Patienten zur spontanen Genesung. Erstlinienbehandlungsoptionen sind in der Regel nicht-chirurgisch und umfassen Analgetika, zervikale Stabilisierungsübungen, Traktion und Physiotherapie. Bei Patienten, die eine Operation benötigen, sind die am häufigsten angewendeten Verfahren die Dekompression mit oder ohne Fusion. Allerdings birgt die Halswirbelsäulenchirurgie wichtige Risiken und Komplikationen. Berichtete Komplikationsraten umfassen chirurgische Wundinfektionen (0,7–4 %), Dysphagie bei mehr als 20 % der Patienten, Nervenwurzelverletzungen bei bis zu 12 % und Rückenmarksverletzungen bei etwa 0,01 %. Die zervikale epidurale Steroidinjektion ist eine der am weitesten verbreiteten zervikalen Interventionen und bietet eine nicht-chirurgische Alternative. Bei Patienten, die auf konservative Behandlung refraktär sind, aber ohne fortschreitendes neurologisches Defizit, werden häufig zervikale epidurale Steroidinjektionen empfohlen. Dennoch gibt es derzeit keinen Konsens über die optimale Technik, die Sicherheit und Wirksamkeit am besten ausbalanciert. In den letzten Jahren haben paraneuraxiale interfasziale Blockaden, die unter Ultraschallführung durchgeführt werden, aufgrund ihrer anatomischen und klinischen Vorteile an Popularität gewonnen. Der zervikale Retrolaminarblock gehört zu dieser Gruppe. Bei dieser Technik wird das Injektat zwischen die Lamina von C6 oder C7 und den Musculus multifidus verabreicht, wo es keine kritischen vaskulären oder neuralen Strukturen gibt; beispielsweise verläuft die tiefe Halsarterie weiter lateral. Ein medialerer Ansatz kann auch das Risiko einer Phrenikuslähmung verringern. Im Gegensatz dazu sind zervikale epidurale Injektionen weniger lokalisiert und können mit systemischen Nebenwirkungen wie Hypotonie, Harnverhalt und motorischen Beeinträchtigungen verbunden sein. Der ultraschallgeführte zervikale Retrolaminarblock bietet mehrere potenzielle Vorteile, darunter technische Einfachheit aufgrund klarer knöcherner Landmarken, ein geringeres Risiko für Gefäßverletzungen, eine reduzierte Wahrscheinlichkeit für Phrenikusbeteiligung oder systemische Nebenwirkungen sowie die Vermeidung von Strahlenexposition. Die Hypothese dieser Studie war, dass der ultraschallgeführte zervikale Retrolaminarblock in Bezug auf Schmerzlinderung und funktionelle Verbesserung bei Patienten mit konservativ therapierefraktärer zervikaler Radikulopathie nicht unterlegen ist gegenüber der fluoroskopisch geführten zervikalen epiduralen Steroidinjektion, während er potenziell eine sicherere Alternative bietet. Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an der Istanbul Medeniyet Universität, Medizinische Fakultät, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Stadtkrankenhaus durchgeführt. Von allen Teilnehmern wurde vor der Aufnahme eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt, und die Studie wurde gemäß internationaler ethischer Standards und der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Insgesamt wurden 70 Patienten eingeschlossen. Teilnahmeberechtigte waren zwischen 18 und 80 Jahre alt, hatten eine MRT-bestätigte zervikale Radikulopathie mit klar identifiziertem betroffenem Level und wiesen eine Schmerzintensität von mindestens 5 auf der Visuellen Analogskala (VAS) und einen erhöhten Neck Disability Index (NDI)-Score auf. Zusätzliche Einschlusskriterien waren das Fehlen von motorischer Schwäche, das Fehlen von Anzeichen oder Symptomen einer Myelopathie und Refraktärität gegenüber konservativen Behandlungen einschließlich Manipulation, Traktion, Physiotherapie und oralen Analgetika. Ausschlusskriterien umfassten die Verweigerung der Einwilligung; Koagulopathie; Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika; schwere Organinsuffizienz; Schwangerschaft oder Stillzeit; Halswirbelsäulen- oder benachbarte Weichteilinfektion; entzündliche rheumatologische Erkrankung; Fibromyalgie; neurologische oder neuromuskuläre Störungen; demyelinisierende Erkrankungen; Polyneuropathie; angeborene Fehlbildungen; vorherige Halswirbelsäulenchirurgie; und Komorbiditäten wie Karpaltunnelsyndrom, Kubitaltunnelsyndrom, Thoracic-Outlet-Syndrom, Plexus-brachialis-Verletzung oder Schulterpathologie. Patienten, die zuvor lokale Kortikosteroidinjektionen erhalten hatten, die neuropathische Schmerzmittel (z. B. Pregabalin, Gabapentin) verwendeten, und die mit Herzschrittmachern ausgeschlossen wurden. Die Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 (n = 35) erhielt eine interlaminäre zervikale epidurale Steroidinjektion unter fluoroskopischer Führung, und Gruppe 2 (n = 35) unterzog sich einem ultraschallgeführten zervikalen Retrolaminarblock. Die Randomisierung wurde mittels einer versiegelten Umschlagmethode durchgeführt. Nach der Gruppenzuteilung wurden alle Patienten über das zugewiesene Verfahren informiert und unterschrieben ein standardisiertes schriftliches Einwilligungsformular, das die Studienziele, Dauer, Interventionen und potenziellen Risiken detailliert beschrieb. Die Patientenbewertungen umfassten Basis- und Nachbehandlungsbewertungen mit der Visuellen Analogskala und dem Neck Disability Index. Die Messungen wurden zu Studienbeginn (VAS-0, NDI-0) und in den Wochen 1 (VAS-1, NDI-1), 4 (VAS-4, NDI-4), 8 (VAS-8, NDI-8) und 12 (VAS-12, NDI-12) aufgezeichnet. Zusätzlich erfasste Variablen umfassten das Patientenalter, Geschlecht, Seite der Blockanwendung, Bedarf an Chirurgie während der Nachbeobachtung sowie unerwünschte Wirkungen oder Komplikationen im Zusammenhang mit den Verfahren oder Lokalanästhetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kadikoy, Istanbul
      • Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigten Diagnose von zervikaler Radikulopathie.
  • Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore ≥ 5 und ein erhöhter Neck Disability Index (NDI) Score.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Patienten ohne motorische Schwäche oder klinische Anzeichen einer Myelopathie.
  • Patienten, die nicht auf konservative Behandlungen wie Analgetika, Physiotherapie oder Traktion angesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine informierte Einwilligung geben oder eine Koagulopathie haben.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente, Organversagen, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit Infektionen in der Halswirbelsäule oder umgebenden Geweben oder solche mit rheumatologischen, neurologischen oder neuromuskulären Erkrankungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Halswirbelsäulenoperationen oder mit Schulter-/peripherer Nervenpathologie, die die Diagnose verwirren könnten.
  • Patienten, die neuropathische Schmerzmedikamente (wie Pregabalin oder Gabapentin) einnehmen oder einen Herzschrittmacher haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE 1: Fluoroskopisch geführte zervikale interlaminäre epidurale Injektion
Teilnehmer in Gruppe 1 werden mit einer fluoroskopisch geführten zervikalen interlaminären epiduralen Injektion behandelt, die aus 8 ml einer Lösung mit 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethason besteht.
Eine fluoroskopisch gesteuerte zervikale interlaminäre epidurale Injektion wurde als nicht-chirurgische Behandlungsoption für zervikale Radikulopathie durchgeführt. Unter C-Bogen-Fluoroskopie-Führung wurde der C7-T1-Zwischenwirbelraum identifiziert. Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel wurde über einen medialen Zugang mittels der Hanging-Drop-Technik in den Epiduralraum vorgeschoben. Nach Bestätigung der epiduralen Ausbreitung durch Injektion von 1 ml nicht-ionischer Kontrastlösung wurde eine epidurale Injektion mit insgesamt 8 ml einer Lösung durchgeführt, die 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethason enthielt.
Bupivacain 0,25% Lösung wird als lokalanästhetische Komponente sowohl für die fluoroskopisch geführte zervikale interlaminäre epidurale Injektion als auch für die ultraschallgeführte zervikale retrolaminäre Blockade verwendet.
Dexamethason 8 mg wird als Kortikosteroidkomponente sowohl bei der fluoroskopisch gesteuerten zervikalen interlaminären epiduralen Injektion als auch bei der ultraschallgesteuerten zervikalen retrolaminären Blockade verwendet.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 - Ultraschallgesteuerte zervikale retrolaminäre Blockade
Teilnehmer in Gruppe 2 werden mit einem ultraschallgesteuerten zervikalen retrolaminären Block behandelt, bei dem eine Lösung mit 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethason verwendet wird. Das Injektat wird entweder unilateral mit 4 ml oder bilateral mit insgesamt 8 ml verabreicht, abhängig von den Symptomen des Patienten.
Bupivacain 0,25% Lösung wird als lokalanästhetische Komponente sowohl für die fluoroskopisch geführte zervikale interlaminäre epidurale Injektion als auch für die ultraschallgeführte zervikale retrolaminäre Blockade verwendet.
Dexamethason 8 mg wird als Kortikosteroidkomponente sowohl bei der fluoroskopisch gesteuerten zervikalen interlaminären epiduralen Injektion als auch bei der ultraschallgesteuerten zervikalen retrolaminären Blockade verwendet.
Patienten, die einen zervikalen Retrolaminärblock erhielten, wurde unter Ultraschallführung eine Lösung mit 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethason verabreicht. Die Injektion erfolgte je nach Symptomen des Patienten entweder einseitig mit 4 mL oder beidseitig mit insgesamt 8 mL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Beginn und 1, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen mithilfe einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „vorstellbar stärkste Schmerzen“ steht. Die VAS-Werte werden vor dem Eingriff (Baseline) sowie 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Intervention aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der VAS-Schmerzwerte gegenüber der Baseline nach 1, 4, 8 und 12 Wochen sowie der Vergleich dieser Veränderungen zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zu Beginn und 1, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Neck Disability Index (NDI)-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 1, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Die funktionelle Beeinträchtigung wird mithilfe des Neck Disability Index (NDI) bewertet. Die NDI-Werte werden in beiden Gruppen vor dem Eingriff (Baseline) sowie 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Intervention erfasst. Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des NDI-Werts gegenüber der Baseline nach 1, 4, 8 und 12 Wochen sowie der Vergleich dieser Veränderungen zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zu Studienbeginn sowie 1, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag des Eingriffs (Baseline) bis 12 Wochen nach der Intervention
Alle verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse wurden in beiden Gruppen vom Tag des Eingriffs bis 12 Wochen nach der Intervention aufgezeichnet.
Tag des Eingriffs (Baseline) bis 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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