- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07275320
Zervikaler Retrolaminärer Block versus zervikale epidurale Injektion bei zervikaler Radikulopathie
Vergleich der Effekte von Ultraschall-geführter zervikaler Retrolaminarblockade und Fluoroskopie-geführter zervikaler epiduraler Injektion bei zervikaler Radikulopathie
Die zervikale Radikulopathie ist eine häufige klinische Erkrankung, die jährlich etwa 1 von 1.000 Personen betrifft und typischerweise durch Nackenschmerzen gekennzeichnet ist, die in die oberen Extremitäten ausstrahlen. Obwohl etwa 90 % der Patienten auf eine konservative Behandlung ansprechen, wird die zervikale epidurale Steroidinjektion als interventionelle Alternative zur Operation bei Patienten mit Symptomen, die auf konservative Behandlung refraktär sind, häufig eingesetzt. In den letzten Jahren haben jedoch die Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der zervikalen epiduralen Steroidinjektion zugenommen. Der ultraschallgeführte zervikale retrolaminäre Block, der keinen Eintritt in den Neuroaxialraum erfordert, gilt als theoretisch sicherere Technik.
In dieser prospektiven, randomisierten Studie wurden 70 Patienten mit zervikaler Radikulopathie, die auf eine konservative Behandlung refraktär waren, eingeschlossen und zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: ultraschallgeführter zervikaler retrolaminärer Block (n = 35) oder röntgendurchleuchtungsgeführte zervikale epidurale Steroidinjektion (n = 35). Die Studie zielte darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden interventionellen Ansätze zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kadikoy, Istanbul
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Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigten Diagnose von zervikaler Radikulopathie.
- Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore ≥ 5 und ein erhöhter Neck Disability Index (NDI) Score.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Patienten ohne motorische Schwäche oder klinische Anzeichen einer Myelopathie.
- Patienten, die nicht auf konservative Behandlungen wie Analgetika, Physiotherapie oder Traktion angesprochen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine informierte Einwilligung geben oder eine Koagulopathie haben.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente, Organversagen, Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten mit Infektionen in der Halswirbelsäule oder umgebenden Geweben oder solche mit rheumatologischen, neurologischen oder neuromuskulären Erkrankungen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Halswirbelsäulenoperationen oder mit Schulter-/peripherer Nervenpathologie, die die Diagnose verwirren könnten.
- Patienten, die neuropathische Schmerzmedikamente (wie Pregabalin oder Gabapentin) einnehmen oder einen Herzschrittmacher haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: GRUPPE 1: Fluoroskopisch geführte zervikale interlaminäre epidurale Injektion
Teilnehmer in Gruppe 1 werden mit einer fluoroskopisch geführten zervikalen interlaminären epiduralen Injektion behandelt, die aus 8 ml einer Lösung mit 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethason besteht.
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Eine fluoroskopisch gesteuerte zervikale interlaminäre epidurale Injektion wurde als nicht-chirurgische Behandlungsoption für zervikale Radikulopathie durchgeführt.
Unter C-Bogen-Fluoroskopie-Führung wurde der C7-T1-Zwischenwirbelraum identifiziert.
Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel wurde über einen medialen Zugang mittels der Hanging-Drop-Technik in den Epiduralraum vorgeschoben.
Nach Bestätigung der epiduralen Ausbreitung durch Injektion von 1 ml nicht-ionischer Kontrastlösung wurde eine epidurale Injektion mit insgesamt 8 ml einer Lösung durchgeführt, die 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethason enthielt.
Bupivacain 0,25% Lösung wird als lokalanästhetische Komponente sowohl für die fluoroskopisch geführte zervikale interlaminäre epidurale Injektion als auch für die ultraschallgeführte zervikale retrolaminäre Blockade verwendet.
Dexamethason 8 mg wird als Kortikosteroidkomponente sowohl bei der fluoroskopisch gesteuerten zervikalen interlaminären epiduralen Injektion als auch bei der ultraschallgesteuerten zervikalen retrolaminären Blockade verwendet.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 - Ultraschallgesteuerte zervikale retrolaminäre Blockade
Teilnehmer in Gruppe 2 werden mit einem ultraschallgesteuerten zervikalen retrolaminären Block behandelt, bei dem eine Lösung mit 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethason verwendet wird.
Das Injektat wird entweder unilateral mit 4 ml oder bilateral mit insgesamt 8 ml verabreicht, abhängig von den Symptomen des Patienten.
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Bupivacain 0,25% Lösung wird als lokalanästhetische Komponente sowohl für die fluoroskopisch geführte zervikale interlaminäre epidurale Injektion als auch für die ultraschallgeführte zervikale retrolaminäre Blockade verwendet.
Dexamethason 8 mg wird als Kortikosteroidkomponente sowohl bei der fluoroskopisch gesteuerten zervikalen interlaminären epiduralen Injektion als auch bei der ultraschallgesteuerten zervikalen retrolaminären Blockade verwendet.
Patienten, die einen zervikalen Retrolaminärblock erhielten, wurde unter Ultraschallführung eine Lösung mit 0,25 % Bupivacain und 8 mg Dexamethason verabreicht.
Die Injektion erfolgte je nach Symptomen des Patienten entweder einseitig mit 4 mL oder beidseitig mit insgesamt 8 mL.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zu Beginn und 1, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
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Die Schmerzintensität wird in beiden Gruppen mithilfe einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „vorstellbar stärkste Schmerzen“ steht.
Die VAS-Werte werden vor dem Eingriff (Baseline) sowie 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Intervention aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der VAS-Schmerzwerte gegenüber der Baseline nach 1, 4, 8 und 12 Wochen sowie der Vergleich dieser Veränderungen zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
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Zu Beginn und 1, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Neck Disability Index (NDI)-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 1, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
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Die funktionelle Beeinträchtigung wird mithilfe des Neck Disability Index (NDI) bewertet.
Die NDI-Werte werden in beiden Gruppen vor dem Eingriff (Baseline) sowie 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Intervention erfasst.
Das sekundäre Ergebnis ist die Veränderung des NDI-Werts gegenüber der Baseline nach 1, 4, 8 und 12 Wochen sowie der Vergleich dieser Veränderungen zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
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Zu Studienbeginn sowie 1, 4, 8 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag des Eingriffs (Baseline) bis 12 Wochen nach der Intervention
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Alle verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse wurden in beiden Gruppen vom Tag des Eingriffs bis 12 Wochen nach der Intervention aufgezeichnet.
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Tag des Eingriffs (Baseline) bis 12 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRLB-ANEST-NA-O1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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