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Bloqueo Cervical Retrolaminar Versus Inyección Epidural Cervical para Radiculopatía Cervical

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Natia Arveladze, Istanbul Medeniyet University

Comparación de los efectos del bloqueo retrolaminar cervical guiado por ultrasonidos y la inyección epidural cervical guiada por fluoroscopia en la radiculopatía cervical

La radiculopatía cervical es una condición clínica común, que afecta aproximadamente a 1 de cada 1.000 individuos cada año, y se caracteriza típicamente por dolor cervical que se irradia a las extremidades superiores. Aunque alrededor del 90% de los pacientes responden al tratamiento conservador, la inyección epidural cervical de esteroides se utiliza ampliamente como alternativa intervencionista a la cirugía en aquellos con síntomas refractarios al manejo conservador. Sin embargo, las preocupaciones sobre la seguridad de la inyección epidural cervical de esteroides han aumentado en los últimos años. El bloqueo retrolaminar cervical guiado por ultrasonido, que no requiere entrar en el espacio neuroaxial, se considera una técnica teóricamente más segura.

En este estudio prospectivo y aleatorizado, se incluyeron 70 pacientes con radiculopatía cervical refractaria al tratamiento conservador y se asignaron aleatoriamente para recibir bloqueo retrolaminar cervical guiado por ultrasonido (n = 35) o inyección epidural cervical de esteroides guiada por fluoroscopia (n = 35). El estudio tenía como objetivo comparar la eficacia clínica y la seguridad de estos dos enfoques intervencionistas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radiculopatía cervical es la cuarta causa principal de discapacidad en los Estados Unidos. En la población general, el riesgo a lo largo de la vida de desarrollar dolor de cuello es aproximadamente del 50%. La radiculopatía cervical es una condición clínica común, que a menudo se presenta con dolor de cuello que se irradia a las extremidades superiores, con una incidencia anual de aproximadamente 1,79 por cada 1.000 individuos. El curso natural de la radiculopatía cervical tiende a la recuperación espontánea en más del 90% de los pacientes. Las opciones de tratamiento de primera línea son generalmente no quirúrgicas e incluyen analgésicos, ejercicios de estabilización cervical, tracción y fisioterapia. En los pacientes que requieren cirugía, los procedimientos más frecuentemente aplicados son la descompresión con o sin fusión. Sin embargo, la cirugía de columna cervical conlleva riesgos y complicaciones importantes. Las tasas de complicaciones reportadas incluyen infección del sitio quirúrgico (0,7-4%), disfagia en más del 20% de los pacientes, lesión de la raíz nerviosa en hasta el 12% y lesión de la médula espinal en aproximadamente el 0,01%. La inyección epidural cervical de esteroides es una de las intervenciones cervicales más ampliamente utilizadas y proporciona una alternativa no quirúrgica. En pacientes refractarios al tratamiento conservador pero sin déficit neurológico progresivo, las inyecciones epidurales cervicales de esteroides son comúnmente recomendadas. No obstante, actualmente no existe consenso sobre la técnica óptima que mejor equilibre seguridad y eficacia. En los últimos años, los bloqueos interfasciales paraneurales realizados bajo guía ecográfica han ganado popularidad debido a sus ventajas anatómicas y clínicas. El bloqueo retrolaminar cervical pertenece a este grupo. En esta técnica, el inyectado se administra entre la lámina de C6 o C7 y el músculo multífido, donde no hay estructuras vasculares o neurales críticas; por ejemplo, la arteria cervical profunda discurre más lateralmente. Un abordaje más medial también puede reducir el riesgo de paresia del nervio frénico. En contraste, las inyecciones epidurales cervicales están menos localizadas y pueden asociarse con efectos secundarios sistémicos como hipotensión, retención urinaria y deterioro motor. El bloqueo retrolaminar cervical guiado por ecografía ofrece varias ventajas potenciales, incluyendo simplicidad técnica debido a puntos de referencia óseos claros, un menor riesgo de lesión vascular, una probabilidad reducida de afectación del nervio frénico o efectos adversos sistémicos, y la evitación de la exposición a la radiación. La hipótesis de este estudio fue que el bloqueo retrolaminar cervical guiado por ecografía no es inferior a la inyección epidural cervical de esteroides guiada por fluoroscopia en términos de alivio del dolor y mejora funcional en pacientes con radiculopatía cervical refractaria al tratamiento conservador, al tiempo que potencialmente ofrece una alternativa más segura. Este ensayo se realizó como un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en el Hospital de la Ciudad Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin de la Facultad de Medicina de la Universidad de Medeniyet de Estambul. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción, y el estudio se realizó de acuerdo con los estándares éticos internacionales y la Declaración de Helsinki. Se incluyó un total de 70 pacientes. Los participantes elegibles tenían entre 18 y 80 años, tenían radiculopatía cervical confirmada por resonancia magnética con un nivel afectado claramente identificado y presentaban una intensidad del dolor de al menos 5 en la Escala Visual Analógica (EVA) y un puntaje elevado en el Índice de Discapacidad del Cuello (NDI). Los criterios de inclusión adicionales fueron ausencia de debilidad motora, ausencia de signos o síntomas de mielopatía y refractariedad a tratamientos conservadores que incluyen manipulación, tracción, fisioterapia y analgésicos orales. Los criterios de exclusión incluyeron negativa a proporcionar consentimiento; coagulopatía; alergia o intolerancia a los anestésicos locales; insuficiencia orgánica grave; embarazo o lactancia; infección de la columna cervical o del tejido blando adyacente; enfermedad reumatológica inflamatoria; fibromialgia; trastornos neurológicos o neuromusculares; enfermedades desmielinizantes; polineuropatía; malformaciones congénitas; cirugía previa de columna cervical; y comorbilidades como síndrome del túnel carpiano, síndrome del túnel cubital, síndrome del desfiladero torácico, lesión del plexo braquial o patología del hombro. También se excluyeron a los pacientes que habían recibido previamente inyecciones locales de corticosteroides, aquellos que usaban agentes para el dolor neuropático (por ejemplo, pregabalina, gabapentina) y aquellos con marcapasos cardíacos. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos. El Grupo 1 (n = 35) recibió inyección epidural cervical interlaminar de esteroides bajo guía fluoroscópica, y el Grupo 2 (n = 35) se sometió a bloqueo retrolaminar cervical guiado por ecografía. La aleatorización se realizó utilizando un método de sobres sellados. Después de la asignación de grupos, todos los pacientes fueron informados sobre el procedimiento asignado y firmaron un formulario estandarizado de consentimiento informado por escrito que detallaba los objetivos del estudio, la duración, las intervenciones y los riesgos potenciales. Las evaluaciones de los pacientes incluyeron evaluaciones basales y posteriores al procedimiento utilizando la Escala Visual Analógica y el Índice de Discapacidad del Cuello. Las mediciones se registraron al inicio (EVA-0, NDI-0) y en las semanas 1 (EVA-1, NDI-1), 4 (EVA-4, NDI-4), 8 (EVA-8, NDI-8) y 12 (EVA-12, NDI-12). Las variables adicionales registradas incluyeron la edad del paciente, el sexo, el lado de aplicación del bloqueo, la necesidad de cirugía durante el seguimiento y los efectos adversos o complicaciones relacionados con los procedimientos o los anestésicos locales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kadikoy, Istanbul
      • Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de radiculopatía cervical confirmado por resonancia magnética (RM).
  • Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 5 y puntuación elevada en el Índice de Discapacidad Cervical (NDI).
  • Edad comprendida entre 18 y 80 años.
  • Pacientes sin debilidad motora ni signos clínicos de mielopatía.
  • Pacientes que no respondieron a tratamientos conservadores como analgésicos, fisioterapia o tracción.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no proporcionen consentimiento informado o que presenten coagulopatía.
  • Pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio, insuficiencia orgánica, embarazo o lactancia.
  • Pacientes con infección en la columna cervical o tejidos circundantes, o aquellos con enfermedades reumatológicas, neurológicas o neuromusculares.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de columna cervical o con patología del hombro/nervio periférico que pueda confundir el diagnóstico.
  • Pacientes que utilicen medicamentos para el dolor neuropático (como pregabalina o gabapentina) o aquellos con marcapasos cardíaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRUPO 1: Inyección epidural interlaminar cervical guiada por fluoroscopia
Los participantes del Grupo 1 reciben una inyección epidural interlaminar cervical guiada por fluoroscopia que consiste en 8 mL de una solución que contiene bupivacaína al 0,25% y 8 mg de dexametasona.
Se realizó una inyección epidural interlaminar cervical guiada por fluoroscopia como opción de tratamiento no quirúrgico para la radiculopatía cervical. Bajo guía fluoroscópica con arco en C, se identificó el espacio intervertebral C7-T1. Se avanzó una aguja Tuohy de calibre 18 hacia el espacio epidural mediante un abordaje medial utilizando la técnica de la gota pendiente. Tras confirmar la dispersión epidural con la inyección de 1 mL de solución de contraste no iónico, se realizó una inyección epidural con un total de 8 mL de solución que contenía bupivacaína al 0,25% y 8 mg de dexametasona.
La solución de bupivacaína al 0.25% se utiliza como componente anestésico local tanto en la inyección epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como en el bloqueo cervical retrolaminar guiado por ecografía.
Dexametasona 8 mg se utiliza como el componente corticoesteroide tanto de la inyección epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como del bloqueo cervical retrolaminar guiado por ultrasonido.
Comparador activo: Grupo 2 - Bloqueo cervical retrolaminar guiado por ultrasonido
Los participantes del Grupo 2 son tratados con un bloqueo cervical retrolaminar guiado por ultrasonido utilizando una solución que contiene bupivacaína al 0.25% y 8 mg de dexametasona. El inyectable se administra ya sea unilateralmente con 4 mL o bilateralmente con un total de 8 mL, dependiendo de los síntomas del paciente.
La solución de bupivacaína al 0.25% se utiliza como componente anestésico local tanto en la inyección epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como en el bloqueo cervical retrolaminar guiado por ecografía.
Dexametasona 8 mg se utiliza como el componente corticoesteroide tanto de la inyección epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como del bloqueo cervical retrolaminar guiado por ultrasonido.
a los pacientes que recibieron un bloqueo retrolaminar cervical se les administró una solución que contenía bupivacaína al 0,25% y 8 mg de dexametasona bajo guía ecográfica. El inyectado se aplicó unilateralmente con 4 mL o bilateralmente con un total de 8 mL, dependiendo de los síntomas del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 1, 4, 8 y 12 semanas después del procedimiento.
La intensidad del dolor se evaluará en ambos grupos utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable". Las puntuaciones EVA se registrarán antes del procedimiento (línea base) y a las 1, 4, 8 y 12 semanas después de la intervención. El resultado principal es el cambio en las puntuaciones de dolor EVA desde la línea base a las 1, 4, 8 y 12 semanas y la comparación de estos cambios entre los dos grupos de tratamiento.
Al inicio y a las 1, 4, 8 y 12 semanas después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Índice de Discapacidad Cervical (NDI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 1, 4, 8 y 12 semanas después del procedimiento.
La discapacidad funcional se evaluará mediante el Índice de Discapacidad Cervical (NDI). Las puntuaciones del NDI se registrarán en ambos grupos antes del procedimiento (línea base) y a las 1, 4, 8 y 12 semanas después de la intervención. El resultado secundario es el cambio en la puntuación del NDI desde la línea base a las 1, 4, 8 y 12 semanas y la comparación de estos cambios entre los dos grupos de tratamiento.
Al inicio y a las 1, 4, 8 y 12 semanas después del procedimiento.
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (línea de base) hasta 12 semanas después de la intervención
Todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento se registraron en ambos grupos desde el día del procedimiento hasta las 12 semanas después de la intervención.
Día del procedimiento (línea de base) hasta 12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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