- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07275320
Bloqueo Cervical Retrolaminar Versus Inyección Epidural Cervical para Radiculopatía Cervical
Comparación de los efectos del bloqueo retrolaminar cervical guiado por ultrasonidos y la inyección epidural cervical guiada por fluoroscopia en la radiculopatía cervical
La radiculopatía cervical es una condición clínica común, que afecta aproximadamente a 1 de cada 1.000 individuos cada año, y se caracteriza típicamente por dolor cervical que se irradia a las extremidades superiores. Aunque alrededor del 90% de los pacientes responden al tratamiento conservador, la inyección epidural cervical de esteroides se utiliza ampliamente como alternativa intervencionista a la cirugía en aquellos con síntomas refractarios al manejo conservador. Sin embargo, las preocupaciones sobre la seguridad de la inyección epidural cervical de esteroides han aumentado en los últimos años. El bloqueo retrolaminar cervical guiado por ultrasonido, que no requiere entrar en el espacio neuroaxial, se considera una técnica teóricamente más segura.
En este estudio prospectivo y aleatorizado, se incluyeron 70 pacientes con radiculopatía cervical refractaria al tratamiento conservador y se asignaron aleatoriamente para recibir bloqueo retrolaminar cervical guiado por ultrasonido (n = 35) o inyección epidural cervical de esteroides guiada por fluoroscopia (n = 35). El estudio tenía como objetivo comparar la eficacia clínica y la seguridad de estos dos enfoques intervencionistas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kadikoy, Istanbul
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Istanbul, Kadikoy, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain Management Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de radiculopatía cervical confirmado por resonancia magnética (RM).
- Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 5 y puntuación elevada en el Índice de Discapacidad Cervical (NDI).
- Edad comprendida entre 18 y 80 años.
- Pacientes sin debilidad motora ni signos clínicos de mielopatía.
- Pacientes que no respondieron a tratamientos conservadores como analgésicos, fisioterapia o tracción.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no proporcionen consentimiento informado o que presenten coagulopatía.
- Pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio, insuficiencia orgánica, embarazo o lactancia.
- Pacientes con infección en la columna cervical o tejidos circundantes, o aquellos con enfermedades reumatológicas, neurológicas o neuromusculares.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de columna cervical o con patología del hombro/nervio periférico que pueda confundir el diagnóstico.
- Pacientes que utilicen medicamentos para el dolor neuropático (como pregabalina o gabapentina) o aquellos con marcapasos cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO 1: Inyección epidural interlaminar cervical guiada por fluoroscopia
Los participantes del Grupo 1 reciben una inyección epidural interlaminar cervical guiada por fluoroscopia que consiste en 8 mL de una solución que contiene bupivacaína al 0,25% y 8 mg de dexametasona.
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Se realizó una inyección epidural interlaminar cervical guiada por fluoroscopia como opción de tratamiento no quirúrgico para la radiculopatía cervical.
Bajo guía fluoroscópica con arco en C, se identificó el espacio intervertebral C7-T1.
Se avanzó una aguja Tuohy de calibre 18 hacia el espacio epidural mediante un abordaje medial utilizando la técnica de la gota pendiente.
Tras confirmar la dispersión epidural con la inyección de 1 mL de solución de contraste no iónico, se realizó una inyección epidural con un total de 8 mL de solución que contenía bupivacaína al 0,25% y 8 mg de dexametasona.
La solución de bupivacaína al 0.25% se utiliza como componente anestésico local tanto en la inyección epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como en el bloqueo cervical retrolaminar guiado por ecografía.
Dexametasona 8 mg se utiliza como el componente corticoesteroide tanto de la inyección epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como del bloqueo cervical retrolaminar guiado por ultrasonido.
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Comparador activo: Grupo 2 - Bloqueo cervical retrolaminar guiado por ultrasonido
Los participantes del Grupo 2 son tratados con un bloqueo cervical retrolaminar guiado por ultrasonido utilizando una solución que contiene bupivacaína al 0.25% y 8 mg de dexametasona.
El inyectable se administra ya sea unilateralmente con 4 mL o bilateralmente con un total de 8 mL, dependiendo de los síntomas del paciente.
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La solución de bupivacaína al 0.25% se utiliza como componente anestésico local tanto en la inyección epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como en el bloqueo cervical retrolaminar guiado por ecografía.
Dexametasona 8 mg se utiliza como el componente corticoesteroide tanto de la inyección epidural cervical interlaminar guiada por fluoroscopia como del bloqueo cervical retrolaminar guiado por ultrasonido.
a los pacientes que recibieron un bloqueo retrolaminar cervical se les administró una solución que contenía bupivacaína al 0,25% y 8 mg de dexametasona bajo guía ecográfica.
El inyectado se aplicó unilateralmente con 4 mL o bilateralmente con un total de 8 mL, dependiendo de los síntomas del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 1, 4, 8 y 12 semanas después del procedimiento.
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La intensidad del dolor se evaluará en ambos grupos utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones EVA se registrarán antes del procedimiento (línea base) y a las 1, 4, 8 y 12 semanas después de la intervención.
El resultado principal es el cambio en las puntuaciones de dolor EVA desde la línea base a las 1, 4, 8 y 12 semanas y la comparación de estos cambios entre los dos grupos de tratamiento.
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Al inicio y a las 1, 4, 8 y 12 semanas después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Índice de Discapacidad Cervical (NDI)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 1, 4, 8 y 12 semanas después del procedimiento.
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La discapacidad funcional se evaluará mediante el Índice de Discapacidad Cervical (NDI).
Las puntuaciones del NDI se registrarán en ambos grupos antes del procedimiento (línea base) y a las 1, 4, 8 y 12 semanas después de la intervención.
El resultado secundario es el cambio en la puntuación del NDI desde la línea base a las 1, 4, 8 y 12 semanas y la comparación de estos cambios entre los dos grupos de tratamiento.
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Al inicio y a las 1, 4, 8 y 12 semanas después del procedimiento.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (línea de base) hasta 12 semanas después de la intervención
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Todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento se registraron en ambos grupos desde el día del procedimiento hasta las 12 semanas después de la intervención.
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Día del procedimiento (línea de base) hasta 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MAHMUT DURMUS, Prof. Dr., MD, Department of Anesthesiology and Reanimation, Interventional Pain (Algology) Unit, Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Istanbul Medeniyet University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRLB-ANEST-NA-O1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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