クルクミンの治療効果の評価：多嚢胞性卵巣症候群および非アルコール性脂肪性肝疾患を有する女性における脂質、代謝、ホルモンプロファイルの変化、肝酵素活性、および肝臓の超音波形態学への影響：二重盲検プラセボ対照臨床試験
ポリシスティック卵巣症候群および非アルコール性脂肪性肝疾患を有する女性における、クルクミンの脂質、代謝、ホルモンプロファイル、肝酵素活性、および肝臓超音波形態学的変化に対する治療効果の評価：二重盲検プラセボ対照臨床試験
背景と目的：
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）と非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）は、インスリン抵抗性、慢性炎症、代謝およびホルモンバランスの乱れと関連しており、共通して併存します。標準的な薬物療法は副作用を引き起こす可能性があるため、より安全で効果的な代替療法が必要です。本研究では、PCOSとNAFLDを併発する生殖年齢の女性において、毎日のクルクミン補給が脂質、代謝、ホルモン、および肝臓関連のパラメータを改善するかどうかを評価しました。
研究デザインと参加者：
これは、アラシュ総合女性病院で実施された二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験でした。PCOSとNAFLDと診断された生殖年齢の女性94名を登録し、クルクミンまたはプラセボをランダムに割り当てました。
介入：
介入群の参加者は毎日1000 mgのクルクミンを摂取し、対照群は毎日1000 mgのプラセボを摂取しました。治療期間は12週間でした。測定はベースライン時および12週間後に実施されました。
主要測定項目：
人体測定、脂質プロファイル（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）、空腹時血糖、HbA1c、血清テストステロン、抗ミュラー管ホルモン（AMH）、肝酵素（AST、ALT、ALP）、および肝臓超音波による脂肪肝の程度。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tehran Province
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Tehran、Tehran Province、イラン、1411713116
- Tarbiat Modares university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
18歳から45歳までの生殖年齢の女性 多嚢胞性卵巣症候群および非アルコール性脂肪性肝疾患を有する女性 以下のロッテルダム基準のうち2つを満たすこと：多嚢胞性卵巣の超音波所見、血清アンドロゲン過剰（にきび、多毛症、黒色表皮腫などのアンドロゲン過剰に関連する臨床症状の有無を問わず）、排卵障害および月経周期の不規則性。 ペルシャ語での会話および筆記能力を有すること
除外基準：
-妊娠 授乳中 避妊目的でのホルモン剤の使用 その他の診断済み疾患を有すること ウコンに対する過敏症 進行性慢性肝疾患の既往 喫煙およびアルコール摂取 薬物依存 多嚢胞性卵巣症候群と類似症状を呈する副腎過形成 腎不全または活動性消化器障害 その他の慢性非代謝性疾患 甲状腺疾患 高プロラクチン血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
クルクミンカプセル
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患者（非アルコール性脂肪肝疾患を有し、多嚢胞性卵巣症候群を患う生殖年齢の女性）は、500 mgのクルクミンカプセル（テヘランのシャヒード・ベヘシュティ薬学部の実験室でウコンから抽出して調製されたもの）を、1日2回（1日あたり1グラム）、3か月間投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボを受ける
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患者（非アルコール性脂肪肝疾患を有し、多嚢胞性卵巣症候群を患う生殖年齢の女性）は、500 mgのクルクミンカプセル（テヘランのシャヒード・ベヘシュティ薬学部の実験室でウコンから抽出して調製されたもの）を、1日2回（1日あたり1グラム）、3か月間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓超音波画像（グラデーション変化）
時間枠：介入前および介入終了後48時間
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断食の必要はありません。できるだけ早く、患者は脂肪肝を検査するための特定の基準に従って診断および検査手順のために超音波専門医に紹介されます。
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介入前および介入終了後48時間
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：介入前および介入終了後48時間
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身長をセンチメートルテープで測定し、体重をデジタルスケールで測定し、得られた値をキログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割る式に入力して、体格指数（BMI）を計算する。
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介入前および介入終了後48時間
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低密度リポタンパク質（LDL）のレベル
時間枠：介入前および介入後48時間
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臨床検査
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介入前および介入後48時間
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高密度リポタンパク質（HDL）のレベル
時間枠：介入前および介入後48時間
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臨床検査
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介入前および介入後48時間
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トリグリセリド（TG）のレベル
時間枠：介入前および介入後48時間
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臨床検査
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介入前および介入後48時間
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コレステロールのレベル
時間枠：介入前および介入後48時間
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臨床検査
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介入前および介入後48時間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のレベル
時間枠：介入前および介入後48時間
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臨床検査
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介入前および介入後48時間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のレベル
時間枠：介入前および介入48時間後
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臨床検査
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介入前および介入48時間後
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アルカリホスファターゼ（ALP）のレベル
時間枠：介入前および介入後48時間
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臨床検査
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介入前および介入後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安のレベル
時間枠：介入前および介入後
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DASS質問票の記入履歴があること
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介入前および介入後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TarbiatModaresU
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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