- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07278128
Evaluering av de terapeutiske effektene av kurkumin på endringer i lipid-, metabolske og hormonelle profiler, leverenzymaktivitet og ultralydmorfologi av leveren hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom og ikke-alkoholisk fettleversykdom: En dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Evaluering av terapeutiske effekter av kurkumin på endringer i lipid-, metabolske og hormonelle profiler, leverenzymaktivitet og ultralydmorfologi av leveren hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom og ikke-alkoholisk fettleversykdom: En dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Bakgrunn og mål:
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) forekommer ofte sammen og er assosiert med insulinresistens, kronisk betennelse, og metaboliske og hormonelle ubalanser. Standard legemiddelbehandlinger kan forårsake bivirkninger, så tryggere og mer effektive alternativer er nødvendige. Denne studien vurderte om daglig kurkumintilskudd kunne forbedre lipid-, metaboliske, hormonelle og leverrelaterte parametre hos kvinner i fruktbar alder med både PCOS og NAFLD.
Studiedesign og deltakere:
Dette var en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie utført på Arash General Women's Hospital. Nittifire kvinner i fruktbar alder diagnostisert med PCOS og NAFLD ble inkludert og tilfeldig tildelt å motta kurkumin eller placebo.
Intervensjon:
Deltakere i intervensjonsgruppen mottok 1000 mg kurkumin daglig; kontrollgruppen mottok 1000 mg placebo daglig. Behandlingsperioden var 12 uker. Målinger ble tatt ved start og etter 12 uker.
Hovedmålinger:
Antropometriske målinger, lipidprofil (totalt kolesterol, LDL, HDL, triglyserider), faste blodsukker, HbA1c, serumtestosteron, anti-müllerisk hormon (AMH), leverenzymer (AST, ALT, ALP), og leverultralyd for grad av steatose.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 1411713116
- Tarbiat Modares university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i fruktbar alder fra 18 til 45 år Kvinner med polycystisk ovariesyndrom og ikke-alkoholisk fettleversykdom Å ha to av de tre Rotterdam-kriteriene inkludert: Å ha et ultralydbilde av polycystiske eggstokker, å ha serumhyperandrogenisme med/uten kliniske symptomer relatert til hyperandrogenisme som akne, hirsutisme, acanthosis nigricans, etc., å ha en eggløsningsforstyrrelse og uregelmessig menstruasjonssyklus. Evne til å snakke og skrive persisk
Eksklusjonskriterier:
-Graviditet Amming Bruk av hormonelle prevensjonsmetoder Å ha en annen diagnostisert sykdom Følsomhet for gurkemeie Tidligere avansert kronisk leversykdom Røyking og alkoholbruk Narkotikamisbruk Binyrehyperplasi som har symptomer som ligner på polycystisk ovariesyndrom Nyresvikt eller en aktiv fordøyelseslidelse Andre kroniske ikke-metabolske sykdommer Skjoldbruskkjertelsykdom Hyperprolaktinemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
kurkumin kapsler
|
Pasienter (kvinner i fruktbar alder som lider av ikke-alkoholisk fettlever med polycystisk ovariesyndrom) som mottar 500 mg kurkumin-kapsler (tilberedt fra ekstraksjon av gurkemeie i laboratoriet ved Shahid Beheshti Faculty of Pharmacy i Teheran), to ganger daglig (ett gram per dag) i tre måneder
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
mottar placebo
|
Pasienter (kvinner i fruktbar alder som lider av ikke-alkoholisk fettlever med polycystisk ovariesyndrom) som mottar 500 mg kurkumin-kapsler (tilberedt fra ekstraksjon av gurkemeie i laboratoriet ved Shahid Beheshti Faculty of Pharmacy i Teheran), to ganger daglig (ett gram per dag) i tre måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd av lever (gradientendring)
Tidsramme: Før intervensjonen og 48 timer etter avslutningen av intervensjonen
|
Det er ikke nødvendig å faste, og så snart som mulig blir pasienten henvist til en ultralydspesialist for diagnostiske og undersøkelsesprosedyrer i henhold til spesifikke kriterier for undersøkelse av fettlever.
|
Før intervensjonen og 48 timer etter avslutningen av intervensjonen
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonens slutt
|
Å måle høyde med et centimeterbånd og måle vekt med en digital vekt, og deretter legge inn de oppnådde verdiene i formelen for vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter for å beregne kroppsmasseindeksen.
|
Før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonens slutt
|
|
Nivået av lavtetthetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen
|
laboratorietest
|
før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen
|
|
Nivået av høytetthetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen
|
laboratorietest
|
før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen
|
|
Nivået av triglycerid (TG)
Tidsramme: før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen
|
laboratorietest
|
før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen
|
|
Kolesterolnivået
Tidsramme: før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen
|
laboratorietest
|
før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen
|
|
Nivået av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen
|
laboratorietest
|
før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen
|
|
Nivået av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen
|
laboratorietest
|
Før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen
|
|
Nivået av alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen
|
laboratorietest
|
Før intervensjonen og 48 timer etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av angst
Tidsramme: Før intervensjonen og etter intervensjonen
|
Med historikken med å ta og fylle ut DASS-spørreskjemaet
|
Før intervensjonen og etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Polycystisk ovariesyndrom
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Diarlheptanoider
- Heptanes
- Alkaner
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- TarbiatModaresU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .