Evaluación de los Efectos Terapéuticos de la Curcumina sobre los Cambios en los Perfiles Lipídico, Metabólico y Hormonal, la Actividad de las Enzimas Hepáticas y la Morfología Ecográfica del Hígado en Mujeres con Síndrome de Ovario Poliquístico y Enfermedad del Hígado Graso no Alcohólico: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Evaluación de los efectos terapéuticos de la curcumina sobre los cambios en los perfiles lipídicos, metabólicos y hormonales, la actividad de las enzimas hepáticas y la morfología ecográfica del hígado en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y enfermedad del hígado graso no alcohólico: un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo
Antecedentes y Objetivos:
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) y la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) comúnmente coexisten y están asociados con resistencia a la insulina, inflamación crónica y desequilibrios metabólicos y hormonales. Las terapias farmacológicas estándar pueden causar efectos secundarios, por lo que se necesitan alternativas más seguras y efectivas. Este estudio evaluó si la suplementación diaria con curcumina podría mejorar los parámetros lipídicos, metabólicos, hormonales y relacionados con el hígado en mujeres en edad reproductiva con SOP y EHGNA.
Diseño del Estudio y Participantes:
Este fue un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en el Hospital General de Mujeres Arash. Se inscribieron noventa y cuatro mujeres en edad reproductiva diagnosticadas con SOP y EHGNA y se asignaron aleatoriamente para recibir curcumina o placebo.
Intervención:
Los participantes en el grupo de intervención recibieron 1000 mg de curcumina diariamente; el grupo de control recibió 1000 mg de placebo diariamente. El período de tratamiento fue de 12 semanas. Las mediciones se tomaron al inicio y después de 12 semanas.
Mediciones clave:
Mediciones antropométricas, perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos), glucosa en ayunas, HbA1c, testosterona sérica, hormona antimülleriana (HAM), enzimas hepáticas (AST, ALT, ALP) y ecografía hepática para el grado de esteatosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Irán, 1411713116
- Tarbiat Modares university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres en edad reproductiva de 18 a 45 años Mujeres con síndrome de ovario poliquístico y enfermedad del hígado graso no alcohólico Tener dos de los tres criterios de Rotterdam, que incluyen: Tener un aspecto ecográfico de ovarios poliquísticos, tener hiperandrogenismo sérico con/sin síntomas clínicos relacionados con hiperandrogenismo como acné, hirsutismo, acantosis nigricans, etc., tener un trastorno de ovulación y ciclo menstrual irregular. Capacidad para hablar y escribir en persa
Criterios de exclusión:
-Embarazo Lactancia Uso de métodos hormonales para anticoncepción Tener cualquier otra enfermedad diagnosticada Sensibilidad a la cúrcuma Antecedentes de enfermedad hepática crónica avanzada Tabaquismo y consumo de alcohol Adicción a drogas Hiperplasia suprarrenal que presenta síntomas similares al síndrome de ovario poliquístico Insuficiencia renal o cualquier trastorno digestivo activo Otras enfermedades crónicas no metabólicas Enfermedad tiroidea Hiperprolactinemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
cápsulas de cúrcuma
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Pacientes (mujeres en edad reproductiva que padecen hígado graso no alcohólico con síndrome de ovario poliquístico) que reciben cápsulas de 500 mg de curcumina (preparadas a partir de la extracción de cúrcuma en el laboratorio de la Facultad de Farmacia Shahid Beheshti en Teherán), dos veces al día (un gramo diario) durante tres meses
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Comparador de placebos: grupo de control
recibiendo placebo
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Pacientes (mujeres en edad reproductiva que padecen hígado graso no alcohólico con síndrome de ovario poliquístico) que reciben cápsulas de 500 mg de curcumina (preparadas a partir de la extracción de cúrcuma en el laboratorio de la Facultad de Farmacia Shahid Beheshti en Teherán), dos veces al día (un gramo diario) durante tres meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vista ecográfica del hígado (cambio de gradiente)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 48 horas después del final de la intervención
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No es necesario ayunar, y lo antes posible, el paciente es derivado a un especialista en ecografías para procedimientos de diagnóstico y examen según criterios específicos para examinar el hígado graso.
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Antes de la intervención y 48 horas después del final de la intervención
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 48 horas después del final de la intervención
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Medir la altura con una cinta métrica en centímetros y medir el peso con una báscula digital, luego introducir los valores obtenidos en la fórmula del peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros para calcular el índice de masa corporal.
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Antes de la intervención y 48 horas después del final de la intervención
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El nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y 48 horas después de la intervención
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prueba de laboratorio
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antes de la intervención y 48 horas después de la intervención
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El nivel de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y 48 horas después de la intervención
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prueba de laboratorio
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antes de la intervención y 48 horas después de la intervención
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El nivel de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y 48 horas después de la intervención
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prueba de laboratorio
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antes de la intervención y 48 horas después de la intervención
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El nivel de colesterol
Periodo de tiempo: antes de la intervención y 48 horas después de la intervención
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prueba de laboratorio
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antes de la intervención y 48 horas después de la intervención
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El nivel de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: antes de la intervención y 48 horas después de la intervención
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prueba de laboratorio
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antes de la intervención y 48 horas después de la intervención
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El nivel de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 48 horas después de la intervención
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prueba de laboratorio
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Antes de la intervención y 48 horas después de la intervención
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El nivel de fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y 48 horas después de la intervención
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prueba de laboratorio
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Antes de la intervención y 48 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y después de la intervención
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Con el historial de completar y rellenar el cuestionario DASS
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Antes de la intervención y después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Derivados de benceno
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- TarbiatModaresU
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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