폴리시스틱 난소 증후군 및 비알코올성 지방간 질환을 가진 여성에서 커큐민의 지질, 대사 및 호르몬 프로필 변화, 간 효소 활성 및 간 초음파 형태에 대한 치료 효과 평가: 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
폴리낭성 난소 증후군 및 비알코올성 지방간 질환을 가진 여성에서 커쿠민의 지질, 대사 및 호르몬 프로필 변화, 간 효소 활성 및 간 초음파 형태에 대한 치료 효과 평가: 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
배경 및 목적:
다낭성 난소 증후군(PCOS)과 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 흔히 함께 발생하며, 인슐린 저항성, 만성 염증, 대사 및 호르몬 불균형과 관련이 있습니다. 표준 약물 치료는 부작용을 일으킬 수 있으므로 더 안전하고 효과적인 대안이 필요합니다. 이 연구는 생식 연령의 PCOS 및 NAFLD 여성에서 매일 커쿠민 보충이 지질, 대사, 호르몬 및 간 관련 지표를 개선할 수 있는지 평가했습니다.
연구 설계 및 참가자:
이는 Arash General Women's Hospital에서 진행된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험이었습니다. PCOS 및 NAFLD로 진단된 생식 연령 여성 94명이 등록되어 커쿠민 또는 위약을 무작위로 배정받았습니다.
중재:
중재 그룹의 참가자는 매일 1000mg 커쿠민을 투여받았습니다; 대조군은 매일 1000mg 위약을 투여받았습니다. 치료 기간은 12주였습니다. 측정은 기준선과 12주 후에 수행되었습니다.
주요 측정 항목:
인체 측정, 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL, HDL, 중성지방), 공복 혈당, HbA1c, 혈청 테스토스테론, 항뮐러관 호르몬(AMH), 간 효소(AST, ALT, ALP), 및 지방증 정도에 대한 간 초음파.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, 이란, 1411713116
- Tarbiat Modares university
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 45세 사이의 가임기 여성 다낭성 난소 증후군 및 비알코올성 지방간 질환을 가진 여성 초음파상 다낭성 난소 소견, 여드름, 다모증, 흑색 균증 등 과다남성호르몬증과 관련된 임상 증상 유무에 관계없이 혈청 과다남성호르몬증, 배란 장애 및 불규칙한 월경 주기를 포함한 세 가지 로테르담 기준 중 두 가지를 충족하는 경우 페르시아어로 말하고 쓸 수 있는 능력
제외 기준:
-임신 모유 수유 피임을 위한 호르몬 방법 사용 기타 진단된 질환 보유 강황에 대한 과민성 진행성 만성 간질환 병력 흡연 및 알코올 사용 약물 중독 다낭성 난소 증후군과 유사한 증상을 보이는 부신 과형성 신부전 또는 기타 활동성 소화 장애 기타 만성 비대사성 질환 갑상선 질환 고프롤락틴혈증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
커큐민 캡슐
|
환자(비알코올성 지방간과 다낭성 난소 증후군을 앓는 가임기 여성)에게 500mg 큐커민 캡슐(테헤란 Shahid Beheshti 약학대학 실험실에서 강황 추출물로 제조)을 하루 두 번(하루 1g) 3개월 동안 투여
|
|
위약 비교기: 대조군
위약을 투여받는
|
환자(비알코올성 지방간과 다낭성 난소 증후군을 앓는 가임기 여성)에게 500mg 큐커민 캡슐(테헤란 Shahid Beheshti 약학대학 실험실에서 강황 추출물로 제조)을 하루 두 번(하루 1g) 3개월 동안 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 초음파 영상 (그라디언트 변화)
기간: 중재 전 및 중재 종료 후 48시간
|
금식할 필요가 없으며, 가능한 한 빨리 환자는 지방간 검사에 대한 특정 기준에 따라 진단 및 검사 절차를 위해 초음파 전문의에게 의뢰됩니다.
|
중재 전 및 중재 종료 후 48시간
|
|
체질량 지수 (BMI)
기간: 개입 전 및 개입 종료 48시간 후
|
신장을 센티미터 줄자로 측정하고, 체중을 디지털 체중계로 측정한 후, 체중(킬로그램)을 신장(미터)의 제곱으로 나눈 공식에 얻은 값을 입력하여 체질량 지수를 계산합니다.
|
개입 전 및 개입 종료 48시간 후
|
|
저밀도 지질단백질(LDL) 수준
기간: 개입 전과 개입 후 48시간
|
검사
|
개입 전과 개입 후 48시간
|
|
고밀도 지단백질(HDL)의 수준
기간: 중재 전 및 중재 48시간 후
|
검사
|
중재 전 및 중재 48시간 후
|
|
중성지방(TG) 수치
기간: 개입 전과 개입 후 48시간
|
실험실 검사
|
개입 전과 개입 후 48시간
|
|
콜레스테롤 수치
기간: 개입 전과 개입 후 48시간
|
검사
|
개입 전과 개입 후 48시간
|
|
알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치
기간: 개입 전과 개입 후 48시간
|
검사실 검사
|
개입 전과 개입 후 48시간
|
|
아스파르테이트 아미노전이효소 (AST) 수치
기간: 중재 전 및 중재 48시간 후
|
실험실 검사
|
중재 전 및 중재 48시간 후
|
|
알칼리성 인산분해효소(ALP) 수치
기간: 개입 전 및 개입 후 48시간
|
실험실 검사
|
개입 전 및 개입 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안의 수준
기간: 개입 전과 개입 후
|
DASS 설문지를 작성하고 제출한 이력과 함께
|
개입 전과 개입 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TarbiatModaresU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .