- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07278128
Ocena efektów terapeutycznych kurkuminy na zmiany w profilu lipidowym, metabolicznym i hormonalnym, aktywność enzymów wątrobowych oraz morfologię wątroby w badaniu ultrasonograficznym u kobiet z zespołem policystycznych jajników i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna
Ocena efektów terapeutycznych kurkuminy na zmiany w profilach lipidowych, metabolicznych i hormonalnych, aktywność enzymów wątrobowych oraz morfologię wątroby w badaniu ultrasonograficznym u kobiet z zespołem policystycznych jajników i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Tło i cele:
Zespół policystycznych jajników (PCOS) i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) często współwystępują i są związane z insulinoopornością, przewlekłym stanem zapalnym oraz zaburzeniami metabolicznymi i hormonalnymi. Standardowe terapie lekowe mogą powodować skutki uboczne, dlatego potrzebne są bezpieczniejsze i bardziej skuteczne alternatywy. W tym badaniu oceniano, czy codzienna suplementacja kurkuminą może poprawić parametry lipidowe, metaboliczne, hormonalne i związane z wątrobą u kobiet w wieku rozrodczym z PCOS i NAFLD.
Projekt badania i uczestnicy:
Było to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzone w Szpitalu Ogólnym dla Kobiet Arash. W badaniu wzięło udział 94 kobiety w wieku rozrodczym z rozpoznaniem PCOS i NAFLD, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej kurkuminę lub placebo.
Interwencja:
Uczestniczki w grupie interwencyjnej otrzymywały 1000 mg kurkuminy dziennie; grupa kontrolna otrzymywała 1000 mg placebo dziennie. Okres leczenia wynosił 12 tygodni. Pomiary wykonano na początku i po 12 tygodniach.
Kluczowe pomiary:
Pomiary antropometryczne, profil lipidowy (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy), glikemia na czczo, HbA1c, stężenie testosteronu w surowicy, hormon anty-Müllerowski (AMH), enzymy wątrobowe (AST, ALT, ALP) oraz ultrasonografia wątroby w celu oceny stopnia stłuszczenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 1411713116
- Tarbiat Modares university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w wieku rozrodczym od 18 do 45 lat Kobiety z zespołem policystycznych jajników i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby Spełniające dwa z trzech kryteriów rotterdamskich, w tym: Występowanie obrazu ultrasonograficznego policystycznych jajników, Hiperandrogenizm w surowicy z/bez objawów klinicznych związanych z hiperandrogenizmem, takich jak trądzik, hirsutyzm, rogowacenie ciemne itp., Zaburzenia owulacji i nieregularny cykl menstruacyjny. Umiejętność mówienia i pisania w języku perskim
Kryteria wyłączenia:
-Ciąża Karmienie piersią Stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji Występowanie jakiejkolwiek innej zdiagnozowanej choroby Wrażliwość na kurkumę Historia zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu Uzależnienie od narkotyków Przerost nadnerczy, który ma objawy podobne do zespołu policystycznych jajników Niewydolność nerek lub jakiekolwiek aktywne zaburzenie trawienia Inne przewlekłe choroby niemetaloboliczne Choroba tarczycy Hiperprolaktynemia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
kapsułki kurkumy
|
Pacjentki (kobiety w wieku rozrodczym cierpiące na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby z zespołem policystycznych jajników) otrzymujące kapsułki z 500 mg kurkuminy (przygotowane z ekstraktu kurkumy w laboratorium Wydziału Farmacji Uniwersytetu Shahid Beheshti w Teheranie), dwa razy dziennie (jeden gram dziennie) przez trzy miesiące
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
otrzymywanie placebo
|
Pacjentki (kobiety w wieku rozrodczym cierpiące na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby z zespołem policystycznych jajników) otrzymujące kapsułki z 500 mg kurkuminy (przygotowane z ekstraktu kurkumy w laboratorium Wydziału Farmacji Uniwersytetu Shahid Beheshti w Teheranie), dwa razy dziennie (jeden gram dziennie) przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widok USG wątroby (zmiana gradientu)
Ramy czasowe: Przed interwencją i 48 godzin po zakończeniu interwencji
|
Nie ma potrzeby stosowania postu, a pacjent jest jak najszybciej kierowany do specjalisty ultrasonografii w celu przeprowadzenia procedur diagnostycznych i badawczych zgodnie ze specyficznymi kryteriami badania stłuszczenia wątroby.
|
Przed interwencją i 48 godzin po zakończeniu interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przed interwencją i 48 godzin po zakończeniu interwencji
|
Pomiar wzrostu za pomocą centymetrowej taśmy i pomiar masy ciała za pomocą wagi elektronicznej, a następnie wprowadzenie uzyskanych wartości do wzoru: masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach w celu obliczenia wskaźnika masy ciała.
|
Przed interwencją i 48 godzin po zakończeniu interwencji
|
|
Poziom lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: przed interwencją i 48 godzin po interwencji
|
badanie laboratoryjne
|
przed interwencją i 48 godzin po interwencji
|
|
Poziom lipoproteiny wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: przed interwencją i 48 godzin po interwencji
|
badanie laboratoryjne
|
przed interwencją i 48 godzin po interwencji
|
|
Poziom trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: przed interwencją i 48 godzin po interwencji
|
badanie laboratoryjne
|
przed interwencją i 48 godzin po interwencji
|
|
Poziom cholesterolu
Ramy czasowe: przed interwencją i 48 godzin po interwencji
|
badanie laboratoryjne
|
przed interwencją i 48 godzin po interwencji
|
|
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: przed interwencją i 48 godzin po interwencji
|
badanie laboratoryjne
|
przed interwencją i 48 godzin po interwencji
|
|
Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Przed interwencją i 48 godzin po interwencji
|
badanie laboratoryjne
|
Przed interwencją i 48 godzin po interwencji
|
|
Poziom fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Przed interwencją i 48 godzin po interwencji
|
badanie laboratoryjne
|
Przed interwencją i 48 godzin po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji
|
Z historią wypełniania kwestionariusza DASS
|
Przed interwencją i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Zespół policystycznych jajników
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Diarylheptanoidy
- Heptany
- Alkan
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TarbiatModaresU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .