Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów terapeutycznych kurkuminy na zmiany w profilu lipidowym, metabolicznym i hormonalnym, aktywność enzymów wątrobowych oraz morfologię wątroby w badaniu ultrasonograficznym u kobiet z zespołem policystycznych jajników i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kliniczna

29 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fateme Moshirenia

Ocena efektów terapeutycznych kurkuminy na zmiany w profilach lipidowych, metabolicznych i hormonalnych, aktywność enzymów wątrobowych oraz morfologię wątroby w badaniu ultrasonograficznym u kobiet z zespołem policystycznych jajników i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Tło i cele:

Zespół policystycznych jajników (PCOS) i niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) często współwystępują i są związane z insulinoopornością, przewlekłym stanem zapalnym oraz zaburzeniami metabolicznymi i hormonalnymi. Standardowe terapie lekowe mogą powodować skutki uboczne, dlatego potrzebne są bezpieczniejsze i bardziej skuteczne alternatywy. W tym badaniu oceniano, czy codzienna suplementacja kurkuminą może poprawić parametry lipidowe, metaboliczne, hormonalne i związane z wątrobą u kobiet w wieku rozrodczym z PCOS i NAFLD.

Projekt badania i uczestnicy:

Było to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzone w Szpitalu Ogólnym dla Kobiet Arash. W badaniu wzięło udział 94 kobiety w wieku rozrodczym z rozpoznaniem PCOS i NAFLD, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej kurkuminę lub placebo.

Interwencja:

Uczestniczki w grupie interwencyjnej otrzymywały 1000 mg kurkuminy dziennie; grupa kontrolna otrzymywała 1000 mg placebo dziennie. Okres leczenia wynosił 12 tygodni. Pomiary wykonano na początku i po 12 tygodniach.

Kluczowe pomiary:

Pomiary antropometryczne, profil lipidowy (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy), glikemia na czczo, HbA1c, stężenie testosteronu w surowicy, hormon anty-Müllerowski (AMH), enzymy wątrobowe (AST, ALT, ALP) oraz ultrasonografia wątroby w celu oceny stopnia stłuszczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1411713116
        • Tarbiat Modares university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety w wieku rozrodczym od 18 do 45 lat Kobiety z zespołem policystycznych jajników i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby Spełniające dwa z trzech kryteriów rotterdamskich, w tym: Występowanie obrazu ultrasonograficznego policystycznych jajników, Hiperandrogenizm w surowicy z/bez objawów klinicznych związanych z hiperandrogenizmem, takich jak trądzik, hirsutyzm, rogowacenie ciemne itp., Zaburzenia owulacji i nieregularny cykl menstruacyjny. Umiejętność mówienia i pisania w języku perskim

Kryteria wyłączenia:

-Ciąża Karmienie piersią Stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji Występowanie jakiejkolwiek innej zdiagnozowanej choroby Wrażliwość na kurkumę Historia zaawansowanej przewlekłej choroby wątroby Palenie tytoniu i spożywanie alkoholu Uzależnienie od narkotyków Przerost nadnerczy, który ma objawy podobne do zespołu policystycznych jajników Niewydolność nerek lub jakiekolwiek aktywne zaburzenie trawienia Inne przewlekłe choroby niemetaloboliczne Choroba tarczycy Hiperprolaktynemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
kapsułki kurkumy
Pacjentki (kobiety w wieku rozrodczym cierpiące na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby z zespołem policystycznych jajników) otrzymujące kapsułki z 500 mg kurkuminy (przygotowane z ekstraktu kurkumy w laboratorium Wydziału Farmacji Uniwersytetu Shahid Beheshti w Teheranie), dwa razy dziennie (jeden gram dziennie) przez trzy miesiące
Komparator placebo: grupa kontrolna
otrzymywanie placebo
Pacjentki (kobiety w wieku rozrodczym cierpiące na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby z zespołem policystycznych jajników) otrzymujące kapsułki z 500 mg kurkuminy (przygotowane z ekstraktu kurkumy w laboratorium Wydziału Farmacji Uniwersytetu Shahid Beheshti w Teheranie), dwa razy dziennie (jeden gram dziennie) przez trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widok USG wątroby (zmiana gradientu)
Ramy czasowe: Przed interwencją i 48 godzin po zakończeniu interwencji
Nie ma potrzeby stosowania postu, a pacjent jest jak najszybciej kierowany do specjalisty ultrasonografii w celu przeprowadzenia procedur diagnostycznych i badawczych zgodnie ze specyficznymi kryteriami badania stłuszczenia wątroby.
Przed interwencją i 48 godzin po zakończeniu interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przed interwencją i 48 godzin po zakończeniu interwencji
Pomiar wzrostu za pomocą centymetrowej taśmy i pomiar masy ciała za pomocą wagi elektronicznej, a następnie wprowadzenie uzyskanych wartości do wzoru: masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach w celu obliczenia wskaźnika masy ciała.
Przed interwencją i 48 godzin po zakończeniu interwencji
Poziom lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: przed interwencją i 48 godzin po interwencji
badanie laboratoryjne
przed interwencją i 48 godzin po interwencji
Poziom lipoproteiny wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: przed interwencją i 48 godzin po interwencji
badanie laboratoryjne
przed interwencją i 48 godzin po interwencji
Poziom trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: przed interwencją i 48 godzin po interwencji
badanie laboratoryjne
przed interwencją i 48 godzin po interwencji
Poziom cholesterolu
Ramy czasowe: przed interwencją i 48 godzin po interwencji
badanie laboratoryjne
przed interwencją i 48 godzin po interwencji
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: przed interwencją i 48 godzin po interwencji
badanie laboratoryjne
przed interwencją i 48 godzin po interwencji
Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Przed interwencją i 48 godzin po interwencji
badanie laboratoryjne
Przed interwencją i 48 godzin po interwencji
Poziom fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Przed interwencją i 48 godzin po interwencji
badanie laboratoryjne
Przed interwencją i 48 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji
Z historią wypełniania kwestionariusza DASS
Przed interwencją i po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj